Processos deliberados


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Processos Deliberados na 19ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

19ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 20/8/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.2.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.479004/2016-63

Assunto: Relatório Preliminar de AIR sobre o Monitoramento Econômico de Produtos para Saúde no Brasil e Tomada Pública de Subsídios

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 8.11 – Monitoramento do mercado de produto para saúde.

Excepcionalidade: Não se aplica

Decisão anterior:

- ROP 18/2019: item 2.2.1 – item retirado de pauta.

Deliberação: Aprovados, por unanimidade, o Relatório Preliminar de AIR e a Tomada Pública de Subsídio pelo prazo de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.

Voto nº 72/2019/DIRE3/Anvisa

Apresentação 1 - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG

Apresentação 2 - Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG

 

2.3.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.494647/2015-91

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produtos de terapias avançadas de origem humana e dá outras providências. 

Área: GSTCO/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 10.4 – Produtos de terapias avançadas – terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 4/2019/DIRE1/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.927688/2019-36

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos C36 – Ciproconazol; F43 – Fipronil; e G05 – Glufosinato, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 95/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.927689/2019-81

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos C05 – Carboxina; C18 – Clorotalonil; L05 – Lufenuron; T16 – Tiram; e T24 – Trifluralina, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 95/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.3.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.925972/2019-78

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos B37 – Bicarbonato de Potássio; D11 – Dicamba; E29 – Etiprole; G01 – Glifosato; e T30 – Tiodicarbe, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 95/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.3.5

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.901595/2017-10

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país.

Área: GPBIO/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.6 – Registro de produtos radiofármacos.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 70/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.3.6

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.901595/2017-10

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa – IN que regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registo de produto radiofármaco.

Área: GPBIO/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.6 – Registro de produtos radiofármacos.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 70/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.3.7

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.901595/2017-10

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa – IN que regulamenta a lista de produtos radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

Área: GPBIO/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.6 – Registro de produtos radiofármacos.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 70/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.945379/2018-67

Assunto: Propostas de Resolução de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC e Instruções Normativas (IN) que dispõem sobre as Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.21 – Boas Práticas de fabricação de medicamentos.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto 65/2019/DIRE4/Anvisa

 

2.4.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.944934/2018-33

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a aprovação do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

Área: COFAR/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.1 – Compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto 69/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.1.1.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: 1Farma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 48.113.906/0001-49

Processo: 25351.604382/2017-01

Expediente: 0401361/19-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0814521/18-1, item 2.1.6, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC Nº 4/2019. Aresto nº 1.265, de 4 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 5/4/2019.

Deliberação: Dar provimento ao recurso.

Voto nº 11/2019/DIRE1/Anvisa

 

3.2.9.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 01.784.792/0001-03

Processo: 25351.620810/2018-65

Expediente: 0290412/19-8

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0861555/18-1 (1127332/18-1), item 2.4.21, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC Nº 1/2019. Aresto nº 1.253, de 26 de fevereiro de 2019, publicado no D.O.U em 27/2/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.  

Voto nº 93/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.3.1.1

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.550070/2008-11

Expediente: 0345511/18-4

Área:CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 19/2018: item 3.1.6.5 – item retirado de pauta pelo relator.

- ROP 26/2018: item 3.3.6.6 – O Diretor Fernando Mendes proferiu voto acompanhando o Parecer nº 199/2018/COREC/GGMED e vista concedida à Diretora Alessandra Bastos Soares.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.  

Voto nº 73/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.3.1.2

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.550070/2008-11

Expediente: 0345517/18-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 19/2018: item 3.1.6.6 – item retirado de pauta pelo relator.

- ROP 26/2018: item 3.3.6.5 – O Diretor Fernando Mendes proferiu voto acompanhando o Parecer nº 199/2018/COREC/GGMED e vista concedida à Diretora Alessandra Bastos Soares.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.  

Voto nº 73/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.3.1.3

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.550070/2008-11

Expediente: 0345535/18-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 19/2018: item 3.1.6.7 – item retirado de pauta pelo relator.

- ROP 26/2018: item 3.3.6.7 – O Diretor Fernando Mendes proferiu voto acompanhando o Parecer nº 199/2018/COREC/GGMED e vista concedida à Diretora Alessandra Bastos Soares.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.  

Voto nº 73/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.3.1.4

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.550070/2008-11

Expediente: 0345536/18-0

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 19/2018: item 3.1.6.8 – item retirado de pauta pelo relator.

- ROP 26/2018: item 3.3.6.8 – O Diretor Fernando Mendes proferiu voto acompanhando o Parecer nº 199/2018/COREC/GGMED e vista concedida à Diretora Alessandra Bastos Soares.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.  

Voto nº 73/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.3.1.5

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413615/2013-12

Expediente: 2144471/17-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 4/2018: item 3.4.7.8 – item mantido em pauta pelo relator.

- ROP 5/2018: item 3.4.7.9 – item retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 25/2018: item 3.3.6.6 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.3.1.6

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413658/2013-88

Expediente: 2144653/17-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 5/2018: item 3.4.7.8 – item retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 25/2018: item 3.3.6.7 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.3.1.7

Retorno de vista do Diretor William Dib

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli.

CNPJ: 25.773.037/0001-83

Processo: 25000.000852/99-13

Expedientes: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 3/2019: item 3.3.6.2 – apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 7/2019 – DIRE4/SEI/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.

- ROP 13/2019: item 3.3.1.3 – item mantido em pauta.

- ROP 14/2019: item 3.3.1.1 – item mantido em pauta.

- ROP 15/2019: item 3.3.1.1 – item apreciado na sessão reservada da reunião; esteve presente, representando a recorrente, o senhor Elton Maia Cortes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Alessandra Soares, Voto nº 51/2019 – DIRE2/SEI/Anvisa, do posicionamento do Diretor Renato Porto, acompanhando a área técnica e o voto do Diretor Fernando Mendes, e concedeu vista ao Diretor William Dib.

- ROP 18/2019: item 3.3.1.1 – item mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.3.9.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14

Processo: 25351.003751/02-73

Expediente: 0231307/18-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 17/2018: item 3.4.4.5 – item retirado de pauta.

- ROP 18/2018: item 3.1.4.1 – item retirado de pauta.

- ROP 20/2018: item 3.1.4.6 – item retirado de pauta a pedido do relator.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.237602/2011-11

Expediente: 0560768/18-0

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Conhecer e Dar Provimento Parcial.

Voto nº 71/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.4.1.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413615/2013-12

Expediente: 2326087/17-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0504510, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.1.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413658/2013-88

Expediente:  2326101/17-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0553954, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.3.1

Retorno de vista do Diretor Renato Porto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.

CNPJ: 66.918.392/0001-80

Processo: 25759.077199/2008-98

Expediente: 859847/11-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 24/2018: item 3.4.7.2 – item retirado de pauta pela relatora.

- ROP 8/2019: item 3.4.7.2 – item não constou da pauta.

- ROP 12/2019: item 3.4.3.2 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 25/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.3.2

Retorno de vista do Diretor Renato Porto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 21.591.763/0001-24

Processo: 25761.005002/2009-61

Expediente: 0045317/12-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 24/2018: item 3.4.7.7 – item retirado de pauta pela relatora.

- ROP 28/2018: item 3.4.7.5 – item retirado de pauta pela Diretora Relatora.

- ROP 8/2019: item 3.4.7.1 – item não constou da pauta.

- ROP 12/2019: item 3.4.3.1 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 26/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.9.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Enterprises Importação e Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda.

CNPJ: 81.110.637/0001-32

Processo: 25351.039586/2017-09

Expediente: 0342690/17-3

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.  

Voto nº 72/2019/DIRE2/Anvisa

 

4.1.1

Diretor Relator: William Dib

Assunto: Distribuição de relatoria para Revisão de Ato.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

4.1.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.902231/2019-19

Assunto: Convalidação dos despachos ad referendum de prorrogação de prazo para publicação da decisão referente a recursos administrativos.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovado, por unanimidade.

Voto nº 13/2019/DIRE1/Anvisa

 

4.1.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928817/2019-11

Assunto: Prorrogação de prazo para publicação de decisão referente a recursos administrativos.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovado, por unanimidade.

Voto nº 14/2019/DIRE1/Anvisa

 

4.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.916166/2019-17

Assunto: Proposta de Acordo de Cooperação Técnica, Científica e Cultural entre a Anvisa e a Universidade Federal da Bahia, sem repasses financeiros, visando especialmente à realização de ações de ensino e aprendizagem por meio de estágios supervisionados e práticas de ensino curriculares não remunerados, na Gerência-Geral de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), para alunos dos cursos de Farmácia, Enfermagem e Medicina da UFBA.

Área: GGMON/DIRE5

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 31/2019/DIRE5/Anvisa