Processos deliberados


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Processos Deliberados na 16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

16ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 9/7/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.905454/2019-38

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração do art. 19 da RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 3/2019/DIRE1/Anvisa

 

2.5.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.421833/2017-76

Assunto: Aprovação da realização de Audiência Pública para obtenção de subsídios e informações adicionais sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos, e sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos, e dá outras providências, objeto das Consultas Públicas nº 654/2019 e 655/2019.

Área: GGMON/DIRE 5

Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.14- Regularização e Cultivo de plantas controladas

Deliberação: Aprovada por unanimidade a realização de audiência pública, em Brasília/DF, no dia 31 de julho de 2019.

 

3.1.1.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Mylan Laboratórios Ltda.

CNPJ: 11.643.096/0001-22

Processo: 25351.191727/2017-48

Expediente Recurso: 0564864/18-5

Expediente revisão de ato: 0286330/19-8

Área: CRES1/GGREC

Julgamento do Recurso em reuniões anteriores:

- ROP 24/2018 – item 3.1.6.3 – Sustentação Oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo e mantido em pauta.

- ROP 25/2018 – item 3.1.6.1 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do Relatório e Voto nº 93/2018/Dimon/Anvisa.

- Publicado Aresto n° 1.221, de 27 de novembro 2018.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.1.3.1 Revisão de Ato

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Presta Serviços Técnicos Ltda.

CNPJ: 10.446.523/0001-10

Processo: 25749.698519/2013-21

Expediente: 1326793/16-1

Área: CRES2/GGREC

Reuniões anteriores:

 ROP 25/2018 (item 3.3.7.3) – Item mantido em pauta.

ROP 26/2018 (item 3.3.7.7) – Item retirado de pauta.

ROP 5/2019 (item 3.3.7.2)-  Item apreciado na sessão reservada da reunião por solicitação do Diretor Relator.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, acatar a posição do relator expressa no Voto nº 19/2019/DIRE4/Anvisa de CONHECER e DAR provimento ao recurso, para anular o auto de infração sanitária objeto do recurso; decidiu, ainda, DETERMINAR à Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis), ou a outra unidade administrativa da Anvisa em que possam estar os processos referenciados no voto, a anulação de todos os autos de infração ainda não definitivamente decididos, pendente a análise e julgamento de recurso, nos casos em que a lei superveniente deixou de considerar punível a conduta que fundamentou os autos de infração sanitária.

Deliberação: Item incluído extrapauta. CONHECER e DAR PARCIAL provimento*.

*Deliberação por maioria, vencido o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.

 

3.1.5.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Roberg Alimentos Medicamentos da Natureza Ltda.

CNPJ: 68.344.878/0001-88

Processo: 25004.360068/2010-66

Expediente:0275638/19-2

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento.

Voto nº 17/2019/DIRE5/Anvisa

 

3.1.9.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Aditek do Brasil Ltda.

CNPJ: 64.602.097/0001-95

Processo: 25351.668428/2018-32

Expediente: 0391754/19-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER do recurso por ILEGITIMIDADE.

Voto nº 16/2019/DIRE5/Anvisa

 

3.1.9.2

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Aditek do Brasil Ltda.

CNPJ: 64.602.097/0001-95

Processo: 25351.668447/2018-69

Expediente: 0391737/19-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER do recurso por ILEGITIMIDADE.

Voto nº 13/2019/DIRE5/Anvisa

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Sauad Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 01.583.558/0001-00

Processo: 25991.007440/78

Expediente: 0576996/18-5

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Área: CRES1/GGREC

 

3.3.3.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Cardiovent Comércio e Serviços Ltda EPP

CNPJ: 22.244.418/0001-87

Processo: 25752.221294/2018-77

Expediente: 0384623/18-7

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.3.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Financial Construtora Industrial Ltda.

CNPJ: 15.565.179/0001-00

Processo: 25759.170620/2007-58

Expediente: 586067/11-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.1.1

Retorno de Vista do Diretor William Dib

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Stichting Sanammad

Processo: 25351.199433/2018-91

Expediente: 0828932/18-8

Área:CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 12/2019 - Item 3.4.1.2 - Sustentação oral foi realizada pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 44/2019/DIRE2/Anvisa da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor William Dib.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento*

*Deliberação por maioria, vencida a Diretora Alessandra Bastos Soares

Voto nº 44/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 12/2019/DIRE5/Anvisa