Processos deliberados


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Processos Deliberados na 15ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

 

15ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 18/6/2019

Pauta

Ata 

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.919862/2019-77

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos C58 - ALFA-CIPERMETRINA, F69 – FLUPIRADIFURONE, Q05.1 – QUIZALOFOPE-P-ETÍLICO e T33 – TEFLUBENZUROM.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 69/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.644483/2014-80

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os critérios e prazos para a renovação do registro e notificação de medicamentos, e dá outras providências

Área: GGMED/ DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Tema 7.1 – Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 45 dias para recebimento de contribuições. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.

Voto nº 52/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.3.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.907320/2017-90

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os procedimentos para avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Tema nº 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 60 dias para recebimento de contribuições. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.

Voto nº 53/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.3.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.907320/2017-90

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 2017-2020: Tema nº 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 60 dias para recebimento de contribuições. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.

Voto nº 53/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.905448/2018-08

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa.

Deliberação: Aprovado por unanimidade: a) RDC para revogação de 174 atos normativos; b) Despacho para declaração da revogação tácita de 8 atos normativos; c) Atualização extraordinária da Agenda Regulatória, com fundamento no art. 6º, § 2º, inciso VI, da Portaria nº 1.741, de 2018 e d) Criação do tema "Guilhotina Regulatória" como atualização periódica, com realização de consulta pública e dispensa de AIR. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Renato Alencar Porto.

Voto nº 51/2019/DIRE4/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.910298/2019-27

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 55/2019/DIRE4/Anvisa

 

2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.329429/2016-38

Assunto: Monitoramento da Agenda Regulatória da Anvisa 2017/2020.

Área: GGREG/DIRE3

Apresentação realizada pela Gerente de Processos Regulatórios da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias, Telma Rodrigues Caldeira.

 

2.5.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.911221/2019-74

Assunto: Audiência Pública sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar

Área: GGTAB/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 11.3 - Novos tipos de produtos Fumígenos

Reunião anterior: ROP 14/2019, item 2.5.2, mantido em pauta

Deliberação: Aprovada por unanimidade a realização de duas (2) audiências públicas, em Brasília/DF, no dia 8/8/2019 e no Rio de Janeiro/RJ, em data a ser acordada posteriormente.

Voto nº 68/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.3.1.1

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli

CNPJ: 25.773.037/0001-83

Processo: 25000.000852/99-13

Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1

Área: CRES 1/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 3/2019 - Item 3.3.6.2: apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. – Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 07/2019 - DIRE4/SEI/Anvisa, do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.

ROP 13/2019 - Item 3.3.1.3 mantido em pauta.

ROP 14/2019 - Item 3.3.1.1 mantido em pauta.

Deliberação: Vista concedida ao Diretor William Dib