Processos deliberados


Voltar

Processos Deliberados na 14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

14ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 11/6/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.524806/2016-14

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7/2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva.

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de AIR e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade / Tema não previsto na AR 2017-2020

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 59/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.919098/2019-30

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da monografia do ingrediente ativo de agrotóxico P54 - Proexadiona Cálcica.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 62/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.421833/2017-76

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos e dá outras providências.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.14- Regularização e Cultivo de plantas controladas

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Relatoria avocada pelo Diretor Willian Dib.

Voto nº 14/2019/SEI/DIRE5/Anvisa

Voto nº 54/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.421833/2017-76

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.14- Regularização e Cultivo de plantas controladas

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Relatoria avocada pelo Diretor Willian Dib.

Voto nº 14/2019/SEI/DIRE5/Anvisa

Voto nº 54/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.900233/2018-92

Assunto: Enquadramento de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal.

Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeito à Vigilância Sanitária – Comep

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.

Deliberação: Produtos discutidos no presente item são enquadrados como medicamentos.

Voto nº 52/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.911221/2019-74

Assunto: Audiência Pública sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar

Área: GGTAB/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 11.3 - Novos tipos de produtos fumígenos

Deliberação: Item mantido na pauta.

 

3.2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: E.M.S. Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo:  25759.207089/2008-67

Expediente: 932309/11-1

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento.

Voto nº 54/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.7.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda/ Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.

CNPJ: 18.804.581/0001-80

Processo: 25069.462401/2017-42

Expediente: 0193531193

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento.

Voto nº 66/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25004.360197/2008-90

Expediente: 0457959/14-3

Área: CRES3/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 17/2015- item 3.1.6 - Sigilo deferido e Sustentação Oral realizada. Item retirado de pauta pelo relator;

ROP 1/2016- item 3.1.6 - Recurso apreciado em sigilo e Sustentação oral realizada. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator que acata o parecer 072/2015/Corca/Suali;

ROP 12/2019- item 3.2.5.1- Item apreciado na sessão reservada da reunião. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, também estiveram presentes no julgamento do recurso, representando a recorrente, o Sr. Nemécio Rogério, e as Sras. Priscila Menino e Caren Lino. Mantido em pauta.

Mandado de Segurança nº 0020875-49.2016.4.01.3400.

Deliberação: DAR provimento com retorno para a área técnica.

 

3.3.1.1

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli

CNPJ: 25.773.037/0001-83

Processo: 25000.000852/99-13

Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1

Área: CRES 1/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 3/2019 - Item 3.3.6.2: apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. - Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.

ROP 13/2019 - Item 3.3.1.3 mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido na pauta.