Processos deliberados


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Processos Deliberados na 13ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

13ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 28/5/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.4.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.471866/2015-32

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, para conferir nova redação ao art. 2º e ao Anexo III e revogar o anexo IV, em virtude da incorporação ao Ordenamento Jurídico Nacional da Resolução do Mercosul/GMC/Res. nº 44/18 que dispõe sobre os “Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.”

Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 5.2 – Requisitos Técnicos Gerais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto 46/2019/SEI/DIRE4/ANVISA

 

2.4.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.912579/2019-14

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) referente as decisões do Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira (CTT DCB).

Área: Cofar/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 – Denominações Comuns Brasileiras (DCB) – 2017/2020

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto 49/2019/SEI/DIRE4/ANVISA

 

2.4.3

Diretor(a) Relator(a): Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351054514/2015-52

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração do art. 8º e do art. 9º da RDC nº 35, de 15 de junho de 2012, que dispõe sobre o estabelecimento dos procedimentos necessários para aquisição de medicamentos de referência indisponíveis para comercialização em território nacional.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.1 Registro, pós-registro e notificação de medicamentos

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto 45/2019/SEI/DIRE4/ANVISA

 

3.1.2.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Processo: 25351.226138/2011-08

Expediente: 0275967/19-5

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 13/2019/DIRE5/ANVISA

 

3.3.1.3

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli

CNPJ: 25.773.037/0001-83

Processo: 25000.000852/99-13

Expediente:  0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1

Área: CRES 1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 3/2019 – item 3.3.6.2: apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. - Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.3.1.4

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Processo: 25351.727750/2011-81

Expediente: 0540513/18-1

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 9/2019 – item 3.3.6.5: mantido na pauta pelo relator.

ROP 10/2019 – item 3.3.6.1: Item apreciado na sessão reservada da reunião. - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes – Voto nº 25/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, ouviu a sustentação realizada pela Sra. Simone Grings Hebert Machado, e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento. Aprovação por maioria, vencido o Diretor Fernando Mendes