Processos deliberados


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Processos Deliberados na 10ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

10ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 9/4/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.924702/2018-69

Assunto: Proposta Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.1 Registro, pós-registro e notificação de medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública.

Deliberação: Item retirado de pauta.

 

2.1.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.905454/2019-38

Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 205/2017 que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.1 Registro, pós-registro e notificação de medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.

Voto nº 25/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.1.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.902929/2019-34

Assunto: Proposta de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 200/2017, a qual dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 31/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.1.4

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.935850/2018-17

Assunto: Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.19 Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública, para tema de Atualização Periódica cujo padrão é a realização destas etapas.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação.

Voto nº 29/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.1.5

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.910298/2019-27

Assunto: Proposta de Iniciativa para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020 e dispensa de Análise de Impacto Regulatório

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 31/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.1.6

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.912043/2019-07

Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n ° 62, de 3 de setembro de 2008, para revogar exigência de quantidade máxima de preservativos em embalagens de consumo.

Área: GGTPS

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública, para tema de Atualização Periódica cujo padrão é a realização destas etapas.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 35/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.907817/2019-70

Assunto: Proposta de Consulta Pública para exclusão das monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos que não possuem produtos com registro válidos da Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 27/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.910298/2019-27

Assunto: Proposta de Consulta Pública para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 dias.

Voto nº 31/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.2.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.280459/2014-29

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em pescado e produtos de pescado.

Área: GEARE/GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.4 Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.

Voto nº 30/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.2.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.911948/2019-51

Assunto: Proposta de Consulta Pública para exclusão das monografias de ingredientes ativos contendo autorização de uso domissanitário que não possuem produtos saneantes com registro válido no país.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovada, por unanimidade, com prazo de manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 34/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.908080/2019-11

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, para inclusão da substância brivaracetam e mudança na redação do adendo 3 da Lista "B1".

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 33/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.912292/2017-22

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos para a saúde de classe de risco III e IV para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e lista atividades a serem realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para harmonização e implementação de procedimentos, programas e documentos de inspeção em âmbito tripartite para execução das atividades de alto risco relacionadas a cosméticos, saneantes, alimentos, sangue, células, tecidos, órgãos, serviços de saúde, produtos para a saúde de classe de risco I e II e gases medicinais.

Área: CGPIS/GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 30/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.3.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.118478/2016-45

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e Instrução Normativa (IN) que dispõem sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.

Área: CETER/GESEF/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.9 Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 33/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

2.3.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.941225/2018-04

Assunto: Proposta para prorrogação do prazo estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 21, de 25 de abril de 2014, que dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).

Área: GMESP/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.19 Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 34/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.3.5

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.178142/2015-83

Assunto:  Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de alteração  da RDC nº 42/2015 que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação.

Voto nº 7/2019/SEI/DIRE5/Anvisa

 

2.3.6

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.912043/2019-07

Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n ° 62, de 3 de setembro de 2008, para revogar exigência de quantidade máxima de preservativos em embalagens de consumo.

Área: GGTPS

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 35/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.7

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.903504/2019-42

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 17 de 28 de março de 2013 que dispõe sobre os critérios para o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias

Área: Coafe/GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)

Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 33/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.904252/2019-79

Assunto: Proposta de Consulta Regional para o Guia ICH M10 – “Bioanalytical Method Validation"

Área: Ceter/GESEF/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 31/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.2.6.1

Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes Garcia Neto

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25351.382555/2009-74

Expediente: 0482568/18-3

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 3/2019 – item 3.2.6.2 – sigilo deferido e sustentação oral realizada. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Renato Alencar Porto e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.

Deliberação: Retorno do recurso para a Gerência-Geral de Recursos para análise.

 

3.3.6.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Processo: 25351.727750/2011-81

Expediente: 0540513/18-1

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 9/2019 – item 3.3.6.5 – Mantido em pauta pelo relator.

Deliberação: Pedido de vista concedido à Diretora Alessandra Soares.

 

3.3.6.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.222093/2002-42

Expediente: 0349808/18-5

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 4/2019 – item 3.3.6.3 – Retirado de pauta pelo relator.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento.

 

3.3.6.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.

CNPJ:  03.485.572/0001-04

Processo: 25351.222093/2002-42

Expediente: 0275346/18-4

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 4/2019 – item 3.3.6.4 – Retirado de pauta pelo relator.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento.