Diálogos setoriais


Os diálogos setoriais são encontros presenciais – ou virtuais – direcionados, em sua maioria, a públicos específicos com o propósito de validar mais rapidamente as informações coletadas durante uma etapa do processo regulatório ou recolher demandas e esquadrinhar cenários ainda não considerados.

Os diálogos setoriais diferem das audiências públicas por serem reuniões mais informais e flexíveis, reunindo um público mais restrito. Se houver necessidade, podem ser realizados diversos diálogos setoriais com diferentes segmentos de agentes afetados no processo regulatório em pauta.

Diálogo Setorial sobre Terapia Gênica

Data de realização: 27 e 28/05/2019

Horário: 14:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos de terapia gênica in vivo - desafios relacionados à terapia gênica com foco nos aspectos técnicos e regulatórios que envolvem a construção do dossiê e as vias aceleradas para registro. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número do processo: 25351.494647/2015-91

o   Agenda regulatória: Tema 10.4 da Agenda 2017/2020 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células

Observação: Evento em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma)

  • Documentos Relacionados:

o    No link http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1890.html estão disponíveis a programação completa e os caminhos para as duas formas de inscrição

Diálogo Setorial sobre resultados, perspectivas e revisão da RDC 200/2017 (registro de medicamentos  com princípios ativos sintéticos e semissintéticos) 


Data de realização: 17/06/2019

Horário: 08:30 às 12:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Resultados, perspectivas e revisão da RDC 500/2017 que trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Coordenação de Inovação Incremental – COINC/GGMED
    • Número do processo: 25351.902929/2019-34
    • Tema da Agenda regulatória: Não é tema

Diálogo Setorial sobre revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e os Guias do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s)


Data de realização: 26/03/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Promover a transparência e a participação dos interessados no processo e colher das associações e empresas fabricantes de medicamentos percepções quanto a eventual impacto que a adoção de guias PIC/s traria a sua atividade produtiva. 

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamento e Insumos Farmacêuticos (GIMED/GGFIS) 
    • Número dos processos:25351.945379/2018-67 
    • Agenda regulatória: Temas 7.21 Agenda 2017/2020 (Boas práticas de  fabricação de medicamentos)

 

Diálogo Setorial sobre Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos (Resultados da CP 343/2017)  


Data de realização: 25/02/2019

Horário: 14:00 às 17:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentação dos resultados da Consulta Pública n.º 343/2017

Diálogo Setorial sobre a dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis, boas práticas para o processamento de produtos e garantia da qualidade em serviços de saúde 


Data de realização: 20/02/2019

Horário: 09 às 12:30

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar as propostas regulatórias sobre o assunto, que estão em consulta pública, e as principais modificações previstas.

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Número dos processos: 25351.031070/2014-64
    • Agenda regulatória: Temas 8.2 e 15.3 da Agenda 2017/2020
  • Documentos Relacionados:
    • ¿Consulta Pública 584, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, e dá outras providências
    • Consulta Pública 585, de 20/12/2018 – Proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde, e dá outras providências
    • Consulta Pública 586, de 20/12/2018 – Proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos Automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde.
  • Notícias Relacionadas:

Diálogo Setorial sobre a comercialização, doação e importação de produtos para a saúde usados, recondicionados

Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados


Data de realização: 26/11/2018

Horário: 08:30 às 17:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Discutir as vantagens e desvantagens da venda e da doação de produtos para a saúde usados e os requisitos regulatórios a serem considerados para atividades de recondicionamento, remanufatura e práticas de aluguel e comodato, além da importação desses produtos.

Diálogo Setorial sobre Suplementos Alimentares 


Data de realização: 11/06/2018

Horário: 9:00 às 17:00

Local: Sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (capacidade para 50 pessoas), Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentação do resultado da etapa de análise das contribuições relacionadas aos suplementos alimentares

Diálogo Setorial/Reunião Pública sobre a proposta de regulamentação dos serviços de embelezamento


Data de realização: 22/11/2018

Horário: 08:30 às 13:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar a proposta de regulamento sanitário para os serviços de embelezamento

Diálogo Setorial sobre a proposta de diretrizes para melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa


Data de realização: 09/11/2018

Horário: 09:00 às 12:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar os principais aspectos sobre melhoria da qualidade regulatória e colher as percepções dos agentes interessados e afetados sobre uma minuta de portaria e uma orientação de serviço que trazem os procedimentos específicos e as etapas para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios

Diálogo Setorial sobre Ensaios Clínicos com Produtos de Terapias Avançadas

 

Data de realização: 05/10/2018

Horário: 14:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil discutida após consulta pública (CP 416/2017)

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número dos processos: 25351.636781/2012-33

o   Agenda regulatória: Tema 10.4 da Agenda 2017/2020 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células
 

  • Atos Relacionados:

o   Consulta Pública nº 416, de 08/11/2017

Diálogo Setorial sobre Mercado de Produtos para Saúde


Data de realização: 28/06/2018

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar as questões regulatórias e receber contribuições sobre a revisão da RDC 185/2006, que determina o envio de informações econômicas, de produtos para a saúde, à Anvisa pelo setor produtivo.

Diálogo Setorial sobre Cosméticos


Data de realização: 14/06/2018

Horário: 10:00

Local: Sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (capacidade para 50 pessoas), Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Resultados das Consultas Públicas n° 500/2018 (Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfume), CP nº 366/2017 (Rotulagem de produtos), CP nº 323/2017 (Lista de Ativos Permitidos em produtos cosméticos para modificar o formato dos cabelos) e CP n.º 325/2017 (requisitos técnicos específicos para regularização de produtos para modificar o formato dos cabelos)