Diálogos setoriais


Os diálogos setoriais são encontros presenciais – ou virtuais – direcionados, em sua maioria, a públicos específicos com o propósito de validar mais rapidamente as informações coletadas durante uma etapa do processo regulatório ou recolher demandas e esquadrinhar cenários ainda não considerados.

Os diálogos setoriais diferem das audiências públicas por serem reuniões mais informais e flexíveis, reunindo um público mais restrito. Se houver necessidade, podem ser realizados diversos diálogos setoriais com diferentes segmentos de agentes afetados no processo regulatório em pauta.

Diálogo Setorial sobre proposta de regulamentação de tintas com ação saneante


Data de realização: 12/11/2019

Horário: 14:00 às 18:00

Local: Sede da Anvisa, Bloco E, Sala 8 - Endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Debate sobre proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que irá regulamentar as tintas com ação saneante

Diálogo Setorial sobre a comercialização, doação e importação de produtos para a saúde usados, recondicionados

Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados


Data de realização: 06/11/2019

Horário: 09:00 às 15:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Debater de temas como os avanços e as perspectivas regulatórias no país, com destaque para os desafios relacionados aos dispositivos médicos personalizados, softwares e cibersegurança dos produtos.  .

Diálogo Setorial sobre Insumo Farmacêuticos

Data de realização: 27/09/2019

Horário: 09h às 12h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto:  Discutir as Consultas Públicas 682, 683, 688 e 689, que tratam do aperfeiçoamento das normas relacionadas a insumos farmacêuticos ativos. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Coordenação de Registros de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA) 

o   Número do processo: 25351.787359/2011-34

o   Agenda regulatória: Tema 6.1 - Registro e Notificação de Insumos Farmacêuticos

  • Documentos Relacionados:
    • Relatório de AIR 
    • CP 682/2019: proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa).
    • CP 683/2019: proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 200/2017 e da RDC 73/2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) no registro e no pós-registro de medicamentos, respectivamente.
    • CP 688/2019: critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
    • CP 689/2019: proposta de diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC 204/2006.

Diálogo Setorial sobre contribuições recebidas na Consulta Pública n.º 632/2019 -  Critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária

Data de realização: 30/09/2019

Horário: 09h 

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto:  Critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS)

o   Número do processo: 25351.787359/2011-34

o   Agenda regulatória: Temas 13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) (Gelas), 13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos (Gelas) e 13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos (Gelas)

Diálogo Setorial sobre processo regulatório de rotulagem nutricional

Data de realização: 27/08/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa

Assunto: apresentação dos principais ajustes feitos na proposta em relação aos temas tratados nas duas reuniões anteriores, critérios para alegações nutricionais nos rótulos, requisitos de legibilidade, perfil nutricional e prazos para a adequação às novas normas

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência Geral de Alimentos (GGALI)

o   Número dos processos: 25351.906974/2017-04

o   Agenda regulatória: Tema 4.8 da Agenda 2017/2020 - Rotulagem de alimentos
 

Diálogo Setorial sobre o Relatório Preliminar de AIR de Software Médico

Data de realização: 18/09/2019

Horário: 9h às 17h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: Discutir o Relatório Preliminar de Avaliação do Impacto Regulatório de Software Médico. O relatório inclui o levantamento de problemas e requisitos regulatórios a serem considerados para estes produtos. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)

o   Número do processo: 25351.912359/2018-18

o   Agenda Regulatória: Tema 8.5.  Regularização do software como dispositivo médico.

Diálogo Setorial sobre utilização de teste laboratorias portáteis (TLPs)

Data de realização: 01/08/2019

Horário: 08h30 às 18h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: Levantamento de informações, críticas e sugestões sobre a utilização de testes laboratoriais portáteis (TLPs) — do inglês point-of-care testing (POCT) — em serviços de saúde para aprimoramento do marco regulatório de serviços farmacêuticos e de laboratórios clínicos, relacionadas à revisão da Resolução RDC 44/2009 (Capítulo VI – Dos Serviços Farmacêuticos) e da RDC 302/2005. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência-Geral de Tecnologia e Serviços de Saúde (GGTES/GRECS)

o   Número do processo: 25351.217681/2017-36

o   Agenda Regulatória: Tema 15.5.  Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial e Tema 15.9 - Boas práticas em farmácias e drogarias

Diálogo Setorial sobre melhoria da regulação sanitária para os bancos de tecidos no Brasil

Data de realização: 04/06/2019

Horário: 8:00 às 18:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número dos processos: 25351.905810/2019-13

o   Agenda regulatória: Tema 10.6 da Agenda 2017/2020 - Banco de Tecidos e 10.2  Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos

  • Atos Relacionados:

Termo de Abertura do Processo (TAP) n.º 23, de 04/06/2019

Diálogo Setorial sobre processo regulatório de rotulagem nutricional

Data de realização: 30/05/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório Externo da Fiocruz Brasília

Assunto: compartilhar conclusões sobre o processo regulatório de revisão das normas para rotulagem nuticional e ouvir e coletar percepções sobre o tema. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência Geral de Alimentos (GGALI)

o   Número dos processos: 25351.906974/2017-04

o   Agenda regulatória: Tema 4.8 da Agenda 2017/2020 - Rotulagem de alimentos
 

Diálogo Setorial sobre Consulta Pública de Laboratórios Analíticos

Data de realização: 03/06/2019

Horário: 09h às 12h

Local: Auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos de terapia gênica in vivo - desafios relacionados à terapia gênica com foco nos aspectos técnicos e regulatórios que envolvem a construção do dossiê e as vias aceleradas para registro. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS)

o   Número do processo: 25351.787359/2011-34

o   Agenda regulatória: Temas 13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) (Gelas), 13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos (Gelas) e 13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos (Gelas)

Diálogo Setorial sobre Terapia Gênica

Data de realização: 27 e 28/05/2019

Horário: 14:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: A qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos de terapia gênica in vivo - desafios relacionados à terapia gênica com foco nos aspectos técnicos e regulatórios que envolvem a construção do dossiê e as vias aceleradas para registro. 

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número do processo: 25351.494647/2015-91

o   Agenda regulatória: Tema 10.4 da Agenda 2017/2020 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células

Observação: Evento em parceria com o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma)

  • Documentos Relacionados:

o    No link http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1890.html estão disponíveis a programação completa e os caminhos para as duas formas de inscrição

Diálogo Setorial sobre resultados, perspectivas e revisão da RDC 200/2017 (registro de medicamentos  com princípios ativos sintéticos e semissintéticos) 


Data de realização: 17/06/2019

Horário: 08:30 às 12:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Resultados, perspectivas e revisão da RDC 500/2017 que trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Coordenação de Inovação Incremental – COINC/GGMED
    • Número do processo: 25351.902929/2019-34
    • Tema da Agenda regulatória: Não é tema

Diálogo Setorial sobre revisão do marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e os Guias do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s)


Data de realização: 26/03/2019

Horário: 09:00 às 18:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Promover a transparência e a participação dos interessados no processo e colher das associações e empresas fabricantes de medicamentos percepções quanto a eventual impacto que a adoção de guias PIC/s traria a sua atividade produtiva. 

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Medicamento e Insumos Farmacêuticos (GIMED/GGFIS) 
    • Número dos processos:25351.945379/2018-67 
    • Agenda regulatória: Temas 7.21 Agenda 2017/2020 (Boas práticas de  fabricação de medicamentos)

 

Diálogo Setorial sobre Controle e Fiscalização da Cadeia de Distribuição de Medicamentos (Resultados da CP 343/2017)  


Data de realização: 25/02/2019

Horário: 14:00 às 17:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentação dos resultados da Consulta Pública n.º 343/2017

Diálogo Setorial sobre a dispositivos médicos de uso único ou reutilizáveis, boas práticas para o processamento de produtos e garantia da qualidade em serviços de saúde 


Data de realização: 20/02/2019

Horário: 09 às 12:30

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar as propostas regulatórias sobre o assunto, que estão em consulta pública, e as principais modificações previstas.

  • Informações Relacionadas:
    • Área responsável:  Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
    • Número dos processos: 25351.031070/2014-64
    • Agenda regulatória: Temas 8.2 e 15.3 da Agenda 2017/2020
  • Documentos Relacionados:
    • Consulta Pública 584, de 20/12/2018 – Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o enquadramento de dispositivo médico como de uso único ou reutilizável, e dá outras providências
    • Consulta Pública 585, de 20/12/2018 – Proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde, e dá outras providências
    • Consulta Pública 586, de 20/12/2018 – Proposta de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos Automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde.
  • Notícias Relacionadas:

Diálogo Setorial sobre a comercialização, doação e importação de produtos para a saúde usados, recondicionados

Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados


Data de realização: 26/11/2018

Horário: 08:30 às 17:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Discutir as vantagens e desvantagens da venda e da doação de produtos para a saúde usados e os requisitos regulatórios a serem considerados para atividades de recondicionamento, remanufatura e práticas de aluguel e comodato, além da importação desses produtos.

Diálogo Setorial sobre Suplementos Alimentares 


Data de realização: 11/06/2018

Horário: 9:00 às 17:00

Local: Sala de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (capacidade para 50 pessoas), Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentação do resultado da etapa de análise das contribuições relacionadas aos suplementos alimentares

Diálogo Setorial/Reunião Pública sobre a proposta de regulamentação dos serviços de embelezamento


Data de realização: 22/11/2018

Horário: 08:30 às 13:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar a proposta de regulamento sanitário para os serviços de embelezamento

Diálogo Setorial sobre a proposta de diretrizes para melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa


Data de realização: 09/11/2018

Horário: 09:00 às 12:00

Local: Auditório da Anvisa, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área especial 57 - Brasília - Distrito Federal - CEP 71205-050

Assunto: Apresentar os principais aspectos sobre melhoria da qualidade regulatória e colher as percepções dos agentes interessados e afetados sobre uma minuta de portaria e uma orientação de serviço que trazem os procedimentos específicos e as etapas para a elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios

Diálogo Setorial sobre Ensaios Clínicos com Produtos de Terapias Avançadas

 

Data de realização: 05/10/2018

Horário: 14:00

Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).

Assunto: apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil discutida após consulta pública (CP 416/2017)

  •  Informações Relacionadas:

o   Área responsável:   Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

o   Número dos processos: 25351.636781/2012-33

o   Agenda regulatória: Tema 10.4 da Agenda 2017/2020 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica à base de células
 

  • Atos Relacionados:

o   Consulta Pública nº 416, de 08/11/2017