Conceitos e definições


1. Definição de Produtos Grau 1: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item "I" deste Anexo.

2. Definição de Produtos Grau 2: são produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item 1 do Anexo I desta Resolução e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso, conforme mencionado na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item "II" deste Anexo. 

3. Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização. 

1. Água de colônia, Água Perfumada, Perfume e Extrato Aromático

2. Amolecedor de cutícula (não cáustico)

3. Aromatizante bucal

4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora)

5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora)

6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora)

7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatório capilar (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia)

8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora)

9. Creme, loção e gel para o rosto (sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação)

10. Creme, loção, gel e óleo esfoliante ("peeling") mecânico, corporal e/ou facial

11. Creme, loção, gel e óleo para as mãos (sem ação fotoprotetora, sem indicação de ação protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteção individual - EPI - e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

12. Creme, loção, gel e óleos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

1.3 Creme, loção, gel e óleo para limpeza facial (exceto para pele acnéica)

14. Creme, loção, gel e óleo para o corpo (exceto os com finalidade específica de ação antiestrias, ou anticelulite, sem ação fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

15. Creme, loção, gel e óleo para os pés (com finalidade exclusiva de hidratação e/ou refrescância)

16. Delineador para lábios, olhos e sobrancelhas

17. Demaquilante

18. Dentifrício (exceto os com flúor, os com ação antiplaca, anticárie, antitártaro, com indicação para dentes sensíveis e os clareadores químicos)

19. Depilatório mecânico/epilatório

20. Desodorante axilar (exceto os com ação antitranspirante)

21. Desodorante colônia

22. Desodorante corporal (exceto desodorante íntimo)

23. Desodorante pédico (exceto os com ação antitranspirante)

24. Enxaguatório bucal aromatizante (exceto os com flúor, ação anti-séptica e antiplaca)

25. Esmalte, verniz, brilho para unhas

26. Fitas para remoção mecânica de impureza da pele

27. Fortalecedor de unhas

28. Kajal

29. Lápis para lábios, olhos e sobrancelhas

30. Lenço umedecido (exceto os com ação anti-séptica e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia)

31. Loção tônica facial (exceto para pele acneica)

32. Máscara para cílios

33. Máscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratação)

34. Máscara facial (exceto para pele acneica, peeling químico e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia)

35. Modelador/fixador para sombrancelhas

36. Neutralizante para permanente e alisante

37. Pó facial (sem finalidade fotoprotetora)

38. Produtos para banho/imersão: sais, óleos, cápsulas gelatinosas e banho de espuma

39. Produtos para barbear (exceto os com ação anti-séptica)

40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laquês, reparadores de pontas, óleo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e géis para modelar e assentar os cabelos, restaurador capilar, máscara capilar e umidificador capilar

41. Produtos para pré-barbear (exceto os com ação anti-séptica)

42. Produtos pós-barbear (exceto os com ação anti-séptica)

43. Protetor labial sem fotoprotetor

44. Removedor de esmalte

45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecânico (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico)

46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ação anti-séptica ou esfoliante químico)

47. Sabonete desodorante (exceto os com ação anti-séptica)

48. Secante de esmalte

49. Sombra para as pálpebras

50. Talco/pó (exceto os com ação anti-séptica)

51. Xampu (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem a comprovação prévia)

52. Xampu condicionador (exceto os com ação antiqueda, anticaspa e/ou outros benefícios específicos que justifiquem comprovação prévia)
 

Observação: As exceções mencionadas no item "I) Lista de Tipo de Produtos de Grau 1" caracterizam os produtos de Grau 2. 

Fonte: Anexo II da RDC 211/05

1. Água oxigenada 10 a 40 volumes (incluídas as cremosas exceto os produtos de uso medicinal)

2. Antitranspirante axilar

3. Antitranspirante pédico

4. Ativador/ acelerador de bronzeado

5. Batom labial e brilho labial infantil

6. Bloqueador Solar/anti-solar

7. Blush/ rouge infantil

8 Bronzeador

9. Bronzeador simulatório

10. Clareador da pele

11. Clareador para as unhas químico

12. Clareador para cabelos e pêlos do corpo

13. Colônia infantil

14. Condicionador anticaspa/antiqueda

15. Condicionador infantil

16. Dentifrício anticárie

17. Dentifrício antiplaca

18. Dentifrício antitártaro

19. Dentifrício clareador/ clareador dental químico

20. Dentrifrício para dentes sensíveis

21. Dentifrício infantil

22. Depilatório químico

23. Descolorante capilar

24. Desodorante antitranspirante axilar

25. Desodorante antitranspirante pédico

26. Desodorante de uso íntimo

27. Enxaguatório bucal antiplaca

28. Enxaguatório bucal anti-séptico

29. Enxaguatório bucal infantil

30. Enxaguatório capilar anticaspa/antiqueda

31. Enxaguatório capilar infantil

32. Enxaguatório capilar colorante / tonalizante

33. Esfoliante "peeling" químico

34. Esmalte para unhas infantil

35. Fixador de cabelo infantil

36. Lenços Umedecidos para Higiene infantil

37. Maquiagem com fotoprotetor

38. Produto de limpeza/ higienização infantil

39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos

40. Produto para área dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ação hidratante e/ou demaquilante)

41. Produto para evitar roer unhas

42. Produto para ondular os cabelos

43. Produto para pele acneica

44. Produto para rugas

45. Produto protetor da pele infantil

46. Protetor labial com fotoprotetor

47. Protetor solar

48. Protetor solar infantil

49. Removedor de cutícula

50. Removedor de mancha de nicotina químico

51. Repelente de insetos

52. Sabonete anti-séptico

53. Sabonete infantil

54. Sabonete de uso íntimo

55. Talco/amido infantil

56. Talco/pó anti-séptico

57. Tintura capilar temporária/progressiva/permanente

58. Tônico/loção Capilar

59. Xampu anticaspa/antiqueda

60. Xampu colorante

61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda

62. Xampu condicionador infantil

63. Xampu infantil

 

Fonte: Anexo II da RDC 211/05

Enquadram-se na categoria dos descartáveis, as escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis (fraldas descartáveis e absorventes femininos), coletores menstruais e hastes flexíveis.

Define-se escova para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos, utilizado para realizar a higiene de dentes, gengiva, língua, aparelhos ortodônticos e dentaduras.

Define-se haste para higiene bucal como um instrumento mecânico, que pode ou não possuir componentes elétricos e cerdas, utilizado para realizar a higiene da língua.

Os produtos absorventes descartáveis de uso externo são artigos destinados ao asseio corporal, aplicados diretamente sobre a pele, com a finalidade de absorver ou reter excreções e secreções orgânicas, tais como urina, fezes, leite materno e as de natureza menstrual e intermenstrual. Estão compreendidas nesse grupo os absorventes higiênicos femininos de uso externo, as fraldas para bebês, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.

Os produtos absorventes descartáveis de uso intravaginal são artigos destinados a absorver ou reter excreções e secreções menstruais e intermenstruais, aplicados por inserção vaginal.

Define-se coletor menstrual como um dispositivo intravaginal utilizado para coletar o fluxo menstrual.

Os fios e fitas dentais feitos de nylon, polipropileno (PP), politetrafluoretileno (PTFE) ou outro material apropriado, podem ser recobertos por ingredientes facilitadores de deslizamento, saborizantes e/ou outros, destinados a realizar a higiene oral entre os dentes, em aparelhos ortodônticos e/ou próteses, com o objetivo de remover resíduos de alimentos e/ou placa, evitando o acúmulo da placa bacteriana e consequentemente a formação de cáries e problemas de gengivas.

As hastes flexíveis são artigos de higiene pessoal compostos de uma haste flexível com as extremidades cobertas com fibra de algodão hidrófilo ou outros materiais absorventes, não estéreis, utilizados principalmente para auxiliar o asseio corporal.

As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos não são passíveis de regularização (registro ou comunicação prévia) na Anvisa, estando, porém, sujeitos ao regime de vigilância sanitária para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto nº 8077, de 14 de agosto de 2013, e legislação correlata complementar

Como Regularizar Produtos Descartáveis

Estabelece que os produtos descartáveis são isentos de registro e sua comercialização no território nacional fica condicionada ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa pela empresa detentora do produto, de acordo com o disposto na RDC 142/2017. A regularização sanitária dos produtos descartáveis passa a ser realizada por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA, por meio do portal da Agência.

Dos Prazos

Os produtos descartáveis regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA, de acordo com as Portarias n° 1.480, de 31 de dezembro de 1990, nº 97, de 26 de Junho de 1996, RDC nº 10, de 21 de outubro de 1999 e a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, poderão ser fabricados até 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017 e comercializados até o fim do prazo de validade.

Os produtos regularizados até 17 de março de 2017 deverão ser cadastrados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA conforme procedimentos descritos no Art. 4º da RDC 142/2017, no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) meses após 17 de março de 2017.

Os produtos novos (regularizados após a publicação da RDC 142/2017) podem: 1) ser regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA ou 2) apresentar COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA até o prazo máximo de 12 meses após 17 de março de 2017 e serem comercializados até o fim do seu prazo de validade.

Desta forma, a partir de 17/03/2018 as regularizações de produtos descartáveis na forma de  COMUNICAÇÃO PRÉVIA POR CARTA não serão mais aceitas pela Anvisa.

Todos os produtos descartáveis deverão estar regularizados por COMUNICAÇÃO PRÉVIA ELETRÔNICA até 17/03/2019.

Setor Regulado – Procedimento para verificar os rótulos aprovados com correções

A Coordenação de Cosméticos informa o procedimento a ser adotado pelo Agente Regulado, a fim de verificar na Caixa Postal da Empresa, a presença de rótulo aprovado com correções em seus processos.

Alertamos que as empresas devem verificar a existência de rótulos aprovados com correções até uma semana após a publicação em DOU de registro/petição com a observação “RÓTULO APROVADO COM CORREÇÕES”.

Procedimento:

1. Acessar o Sistema de Peticionamento e clicar no ícone em amarelo “Caixa Postal”.

2. Na opção “Tipo de Documento”, selecionar a opção Ofício Eletrônico. Após escolher o tipo de documento deve-se clicar em “Consultar”. O processo apresentará um arquivo contendo a indicação de RÓTULO APROVADO COM CORREÇÕES.