Regulamentos


 

Alimentos

  • RDC 391/2020: altera a RDC 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências, para ampliar o prazo de adequação aos requisitos definidos, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

  • RDC 382/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

  • Nota Técnica 49/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: orientações para os serviços de alimentação com atendimento direto ao cliente durante a pandemia de Covid-19. 

  • Nota Técnica 48/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: documento orientativo para produção segura de alimentos durante a pandemia de Covid-19.

  • Nota Técnica 47/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA: uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de alimentos no contexto do enfrentamento à Covid-19.

Cosméticos e saneantes

  • RDC 350/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Dispositivos médicos

  • RDC 386/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado".

  • RDC 379/2020altera a RDC 356/2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

  • RDC 378/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação, comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a Covid-19.

  • RDC 375/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

  • RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

  • RDC 349/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências.

Laboratórios analíticos

Medicamentos

  • RDC 420/2020: dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 405/2020.

  • RDC 415/2020: define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

  • RDC 405/2020: estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

  • RDC 400/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

  • RDC 395/2020: altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

  • RDC 392/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

  • RDC 389/2020: dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.

  • RDC 387/2020: altera o Anexo I da RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

  • RDC 381/2020: altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

  • RDC 372/2020: dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

  • RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

  • RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 351/2020. 

  • RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

  • RDC 351/2020enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.

  • RDC 348/2020define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

  • Nota Técnica 107/2020 - GGMED/DIRE2/ANVISA: orientação quanto ao uso de rotas alternativas temporárias durante a pandemia de Covid­-19 para o transporte de medicamentos novos registrados por meio do procedimento da RDC 205/2017 e de produtos biológicos.

  • Nota Técnica 23/2020 - COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA: a pandemia do SARS-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela doença Covid-19, exige de todos o compromisso com a saúde pública. E, nesse sentido, a Anvisa se coloca à disposição da comunidade científica e do setor produtivo de medicamentos e produtos para saúde no intuito de discutir as propostas de novos ensaios clínicos de forma prioritária e dar suporte para aqueles que já estão em andamento. Assim, a presente nota técnica traz orientações aos patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência a fim de viabilizar a condução dos ensaios clínicos no Brasil com a celeridade que o momento exige e garantindo a segurança dos participantes.

  • Nota Informativa 5/2020 - DAF/SCTIE/MS: uso da cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do Covid-19. 

  • Orientação de Serviço 86/2020: dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de controle de qualidade de IFA e medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

Portos, aeroportos e fronteiras

  • RDC 402/2020: estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

  • RDC 395/2020: que altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

  • RDC 392/2020define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.

  • RDC 384/2020: dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009 às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.

  • RDC 383/2020: dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.

  • RDC 381/2020: altera a RDC 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19.

  • RDC 373/2020: altera o art. 29 da RDC 72/2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) Covid-19.

  • RDC 366/2020: dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.

  • RDC 358/2020: dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo coronavírus. 

  • RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

  • Nota Técnica 183/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: atualiza as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, para enfrentamento ao novo SARS-CoV-2 (Covid-19).

Observação: Esta NT cita que os serviços de buffet deverão seguir as orientações da NT 18/2020/SEO/GIALI/GGFIC/DIRE4/Anvisa sobre as Boas Práticas de Fabricação e Manipulação de Alimentos. Essas orientações foram atualizadas pelas Nota Técnica 49/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISANota Técnica 48/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA e Nota Técnica 47/2020 - GIALI/GGFIS/DIRE4/ANVISA

Sangue, tecidos, células e orgãos

  • RDC 363/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 338/2020

  • Portaria 152/2020: dispõe sobre a restrição excepcional e temporária de entrada no País de estrangeiros, conforme recomendação da Anvisa.

  • Nota Técnica 23/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: diretrizes para a realização de procedimentos de Reprodução Humana Assistida face a pandemia de coronavírus (SARS-CoV-2). 

  • Nota Técnica 21/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de produto de terapia avançada para o tratamento de pacientes acometidos com Covid-19. 

  • Nota Técnica 19/2020 - GSTCO/DIRE1/ANVISA: aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19. 

  • Nota Técnica 10/2020 - GHBIO/GGMON/DIRE5/ANVISA: aspectos de hemovigilância relacionados ao uso de plasma convalescente para tratamento da Covid-19.

  • Nota Técnica 36/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: complementa as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS e suas atualizações, incluindo os critérios técnicos para o gerenciamento do risco sanitário de células-tronco hematopoéticas (CTH) para fins de transplante convencional, e para o manejo de doadores e de receptores de CTH frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).

  • Nota Técnica 34/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: atualiza as orientações da Nota Técnica 25/2020-CGSNT/DAET/SAES/MS alterando os critérios técnicos para triagem de candidatos à doação de órgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera, frente à pandemia de coronavírus (SARS- CoV-2).

  • Nota Técnica 25/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: critérios técnicos para triagem clínica do coronavírus (SARS, MERS, SARS-CoV-2) nos candidatos à doação de orgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera e do transplantado. 

  • Nota Técnica 21/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: coleta e transfusão de plasma de convalescentes para uso experimental no tratamento de pacientes com Covid-19.

  • Nota Técnica 13/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS/CoV-2 (vírus causador da Covid-19).

  • Nota Técnica 5/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue. 

Serviços de Saúde

Vigilância em Estados e Distrito Federal

  • RDC 353/2020: delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal. 

Protocolos

  • RDC 398/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 355/2020.

  • RDC 376/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 355/2020.

  • RDC 355/2020: dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Gerais

  • RDC 419/2020: alterar a RDC 346/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

  • RDC 385/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.

  • RDC 346/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

  • Edital de chamamento nº 08/2020: convoca empresas detentoras de registro de medicamentos a fornecerem informações sobre a fabricação, importação e distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos, empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

  • Edital de chamamento nº 05/2020: convoca as empresas para identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos.

  • Edital de chamamento nº 03/2020: convoca as empresas a fornecerem à Agência informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da doença Covid-19, causada pelo coronavírus Sars-CoV2.

  • Portaria 325/2020: estabelece medidas para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do novo coronavírus, no âmbito da Anvisa.

  • Portaria 74/2020: cria o Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.

Outras medidas adotadas:

Agrotóxicos

Alimentos

Higienização das mãos

Laboratórios analíticos

Máscaras

Medicamentos

Pesquisa clínica / Estudos clínicos

Portos, aeroportos e fronteiras

Produto fumígeno

Saneantes

Sangue, tecidos, células e orgãos

Serviços de saúde

Testes 

Ventiladores pulmonares e outros dispositivos médicos

Outros assuntos