Conceitos e definições


A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações regimentais, função da Anvisa.

Promover a saúde da população, por meio do estabelecimento de requisitos de qualidade e segurança para fármacos, drogas vegetais, insumos, medicamentos e produtos para saúde, e assim apoiar as ações de vigilância sanitária e induzir o desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

Além da elaboração e atualização de métodos e monografias do compêndio oficial,a farmacopeia se dedica também à produção e certificação de substâncias químicas de referência (SQR) e padrões, elaboração de formulários nacionais, apoio e incentivo à formação e aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, aprovação e publicação das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), dentre outras.

São grupos de profissionais renomados e com experiência em áreas específicas do conhecimento, que desenvolvem trabalhos de interesse sanitário para serem incluídos na Farmacopeia Brasileira e para apoiar as ações sanitárias da Anvisa. Conheça os Comitês Técnicos Temáticos das Farmacopeia Brasileira:

CTT de Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterapicos - APP

CTT de Produtos Biológicos - BIO

CTT Correlatos de Medicamentos - COR

CTT Denominações Comuns Brasileiras - DCB

CTT de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Medicamentos - EQB

CTT de Especialidades Farmacêuticas - ESP

CTT de Excipientes e Adjuvantes - EXA

CTT Farmacognosia - FCG

CTT de Gases Medicinais - GAS

CTT de Produtos Hemoderivados - HEM

CTT de Homeopatia - HOM

CTT de Ingredientes Farmacêuticos Ativos - IFA

CTT de Medicamentos Magistrais e Oficinais - MAG

CTT de Microbiologia - MCB

CTT de Radiofármacos - RAD

CTT de Substâncias Químicas de Referência - SQR

O primeiro código do Brasil colônia foi a Farmacopeia Geral para o Reino e os Domínios de Portugal, sancionada em 1794 e obrigatória em nosso país a partir de 1809. Após a independência foram utilizados, além desta, o Codex Medicamentarius Gallicus francês e o Código Farmacêutico Lusitano, hoje considerado como a 2ª edição da Farmacopeia Portuguesa.

Mais tarde, o Decreto n° 8.387 de 19/01/1882 estabeleceu que “para o preparo dos medicamentos oficiais seguir-se-á a Farmacopeia Francesa, até que seja composta uma farmacopeia brasileira.....”

Em 1926, as autoridades sanitárias do País aprovaram a proposta de um Código Farmacêutico Brasileiro, apresentada pelo Farmacêutico e Professor de Farmácia Rodolpho Albino Dias da Silva. Aprovado pelas autoridades sanitárias da época, esse Código foi oficializado em 1929 e tornou-se a primeira edição da Farmacopeia Brasileira. Obra de um único autor, a primeira edição da Farmacopeia Brasileira equiparava-se às Farmacopeias dos países tecnologicamente desenvolvidos, porém diferenciava-se das demais por conter descrições de mais de 200 plantas medicinais, a maioria delas de origem brasileira.

A segunda edição da Farmacopeia Brasileira foi publicada em 1959 (Decreto Federal nº 45.502 de 27/02/1959) e a terceira edição saiu em 1976 (Decreto nº 78840 de 25/06/1976). Publicada em 1988 (Decreto 96.607 de 30/08/1988), a quarta edição foi atualizada por vários fascículos até 2005.

Até 2010 as quatro edições da Farmacopeia Brasileira continuavam em vigor. A Quinta Edição, lançada em dezembro de 2010, revogou todas as edições anteriores e busca fazer a atualização e revisão de todos os métodos e monografias publicados até então.

A Coordenação da Farmacopeia Brasileira – COFAR está localizada na Anvisa, em Brasília. O endereço para contato é: SIA Trecho 5, Área Especial 57, Bloco E, 1º andar, sala 4 – CEP: 71205-050 – Brasília – DF. O contato pode também ser feito por e-mail: farmacopeia@anvisa.gov.br.

A Farmacopeia Brasileira, até o momento, não possui laboratório próprio. Seus trabalhos de pesquisa, elaboração de monografias, ensaios laboratoriais, validação e certificação de produtos são realizados por universidades credenciadas e por órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos.

Não há obrigatoriedade de possuir uma Farmacopeia, Qualquer país pode elaborar sua própria farmacopeia ou adotar a de outros países como oficial. Entretanto, como a Farmacopeia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de um país, a existência de uma farmacopeia nacional pode ser considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar a qualidade de insumos para fins farmacêuticos importados ou medicamentos em uso no país.

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Argentina
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional (OMS)
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa

Veja, na íntegra, a Resolução (RDC 37/2009) que dispõe sobre as Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.

A Farmacopeia se insere, rigidamente, nos padrões internacionais, porém, procura soluções coerentes com o desenvolvimento tecnológico de nosso país, como, por exemplo, o estabelecimento de métodos alternativos de análises.

O Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988, determina que as drogarias e farmácias são obrigadas a manter exemplar atualizado da Farmacopeia Brasileira. Há diversas razões para isso, mas o principal é a segurança do consumidor, nos casos em que se necessite de informações quanto à identificação e característica de um medicamento.
Conforme o artigo 4º do mesmo Decreto, além das drogarias e farmácias são obrigados a manter exemplar atualizado da Farmacopeia Brasileira, os estabelecimentos de ensino de Medicina, Farmácia, Odontologia e Veterinária, os órgãos de fiscalização e controle de qualidade de medicamentos, os laboratórios industriais e os estabelecimentos congêneres.

Os estabelecimentos farmacêuticos, médicos, de odontologia e veterinários, incluindo o setor de ensino, devem dispor de exemplares para consulta, sem obrigatoriedade.

Entretanto, com o lançamento virtual da FB5, as informações poderão ser acessadas a todo o momento, desde que tenha internet.

A quinta edição está disponível na página da Anvisa, com acesso gratuito. A obra impressa será comercializada pela Editora da Fiocruz.

As edições anteriores da FB foram revogadas pela RDC 49/2010. Caso não encontre uma determinada monografia específica na FB 5, utilizar os outros compêndios reconhecidos pela Anvisa, relacionados na RDC 37/2009.