Comissão Permanente de Biovigilância


Nos últimos anos a Anvisa vem discutido e enviado esforços para a constituição de um Sistema Nacional de Biovigilância, juntamente com representantes da Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde, das Vigilâncias Sanitárias de secretarias estaduais e municipais de saúde, de serviços de saúde transplantadores e associações/sociedades brasileiras associadas com o uso de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida.

Frente à necessidade de discussões técnicas permanentes para a incorporação de conhecimentos à biovigilância relativos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida, a Anvisa está coordenando o processo de constituição de uma Comissão Permanente de Biovigilância.

Esta Comissão terá como objetivos:

I - Contribuir em caráter consultivo para a implementação das ações de biovigilância;

II - Participar da regulamentação, do monitoramento e da avaliação das ações de biovigilância;

III - Participar, quando solicitada, da investigação de reações relativas ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida, em parceria com a vigilância sanitária e junto aos serviços de saúde;

IV - Produzir análises e relatórios para a o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária;

V - Dar suporte técnico em biovigilância na proposição de ações que visem aumentar a segurança relativa ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida;

VI - Participar da formação e atualização de recursos humanos em biovigilância, quando solicitados;

VII - Auxiliar a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária na comunicação de informações técnicas sobre biovigilância, quando por ele solicitado;

VIII - Participar do processo de integração dos diferentes atores envolvidos no processo de biovigilância e do intercâmbio com instituições nacionais e internacionais para a vigilância dos eventos adversos relativos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida;

IX - Participar da elaboração de material técnico-científico para a notificação, o monitoramento e a investigação de eventos adversos relacionados ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida;

X - Subsidiar o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária no acompanhamento de estado da arte do conhecimento da segurança do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante;

XI - Participar da elaboração e padronização de indicadores, de estudos e pesquisas de interesse do Sistema Único de Saúde, no âmbito da biovigilância;

XII- Participar da identificação de mecanismos de controle e avaliação de riscos ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida; e

XIII - Subsidiar o processo de trabalho em biovigilância da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária em outras ações que se fizerem necessárias.

Serão convidados a compor esta Comissão representantes da Anvisa, da Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde, das Vigilâncias Sanitárias de secretarias estaduais e municipais de saúde, de serviços de saúde transplantadores e associações/sociedades brasileiras associadas com o uso de células, tecidos e órgãos para transplante, terapias celulares e reprodução humana assistida e conselhos profissionais.

A Comissão Permanente de Biovigilância será presidida por membro designado pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária, da Anvisa, e as instituições representadas e os membros da comissão serão nomeados pelo Diretor Presidente da Anvisa em portaria específica.

 

Portaria 1.366 de 2016 - Composição Comissão de Biovigilancia