Perguntas frequentes


 

Medicamentos liberados

atualizado em 14 de maio de 2019

Encontram-se atualmente em vigor as seguintes normas:

  • Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico;
  • Comunicado CMED nº 4, de 26 de março de 2019, que divulga os grupos de medicamentos objeto da Resolução CMED nº 02, de 26 de março de 2019; e
  • Comunicado CMED nº 5, de 25 de abril de 2019, que divulga as classes terapêuticas cujos medicamentos isentos de prescrição foram liberados.

Somente a comercialização dos medicamentos integrantes do Grupo 2 deverá ser reportada nos Relatórios de Comercialização enviados semestralmente à CMED pelas empresas detentoras de registro. Para os medicamentos liberados integrantes do Grupo 1 não há essa obrigatoriedade.

Não. As informações de comercialização dos medicamentos liberados só devem ser reportadas pelas empresas detentoras de registro dos medicamentos, ou seja, empresas produtoras ou importadoras.

Até a completa transição do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED para um novo modelo tecnológico, as alterações de preços dos medicamentos enquadrados no Grupo 2 deverão ser enviadas para a Secretaria-Executiva, até o dia 10 de cada mês, para que a CMED divulgue na Lista de Preços.

Não. Os preços dos medicamentos integrantes do Grupo 3 não estão liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, e, portanto, somente poderão ser alterados de acordo com os ajustes anuais autorizados pela CMED. Caso contrário, os preços dos medicamentos do Grupo 3 permanecerão estáticos na Lista de Preços, salvo as reduções definitivas de preços provocadas pelas próprias empresas detentoras de registro, ou por alterações de monitoramento de mercado realizadas pela Câmara.

Os preços publicados em mídias especializadas do setor farmacêutico são informados pelas próprias empresas detentoras dos medicamentos comercializados. Portanto, independentemente do regime de preço, liberado ou regulado, as próprias empresas são as responsáveis por enviar os preços dos seus medicamentos para serem divulgados em mídias especializadas.  

Não. A legislação de liberados não traz a obrigatoriedade de publicação dos Grupos em mídias especializadas.

Sim. Os Preços Fábrica (PF) é que se encontram liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, mas os Preços Máximos ao Consumidor (PMC) continuam regulados por meio dos fatores de conversão de preços estabelecidos pela CMED.

A modalidade simplificada do DIP está relacionada à dispensa de análise econômica pela Secretaria-Executiva da CMED, que realizará apenas análise farmacêutica dos critérios de liberação. Portanto, os preços informados pelas empresas serão cadastrados diretamente no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, com liberação pela própria Secretaria-Executiva da CMED e sem necessidade de deliberação pelo Comitê Técnico-Executivo, que se manifestará somente quando houver recurso, em segunda instância administrativa.

a. Nome de marca do medicamento no Brasil;

b. Número do registro do medicamento e código EAN, ambos compostos de treze dígitos;

c. Substâncias a partir das quais o medicamento é formulado;

d. Cópia da bula do medicamento;

e. Forma de apresentação em que o medicamento será comercializado; e

f. O preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação, com a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização.

As empresas detentoras de registro dos medicamentos liberados por normativos anteriores da CMED que não se encontram cadastrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED devem protocolar o DIP em modalidade simplificada em até 180 dias após a entrada em vigor da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019.

Para iniciar a comercialização de novas apresentações de medicamentos já liberados, as empresas também devem protocolar DIP em modalidade simplificada.

Não. As empresas que pretenderem comercializar medicamentos que se enquadrarem no Grupo 3, para iniciar a sua comercialização no mercado, devem cumprir as regras estabelecidas na Resolução CMED n.2, de 5 de março de 2004.

São liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços fábrica todos os medicamentos que já se encontravam liberados por Resoluções e Comunicados anteriores à Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, e aqueles medicamentos isentos de prescrição médica cujas classes terapêuticas constam do Comunicado nº 5, de 25 de abril de 2019.
Sim. Todos os medicamentos liberados por algum normativo anterior à Resolução nº 2, de 26 de março de 2019 continuarão liberados dos critérios de ajuste ou estabelecimento de preços
Não. Atualmente, somente os medicamentos que se enquadrem nos Comunicado CMED nº 4 e Comunicado CMED nº 5, ambos de 2019, são considerados liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços. Os demais medicamentos isentos de prescrição médica somente serão considerados liberados a partir do momento que estiverem contemplados em algum ato normativo da CMED.
 

Sim. Quando um medicamento isento de prescrição médica perder a tarja a empresa deverá peticionar alteração de base SAMMED para atualização do regime de preço e tarja, desde que esteja contemplado em alguma classe terapêutica do Comunicado 5/2019.

Os medicamentos liberados encontram-se publicados na Lista de Preços da CMED com a descrição de liberados no campo “Regime de Preços” da planilha em formato XLS.
Não. Somente os medicamentos classificados nos Grupos 2 da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019. Os medicamentos liberados integrantes do Grupo 1 não têm essa obrigatoriedade.

Somente para os medicamentos integrantes do Grupo 2 é que os PF e os respectivos PMC publicados nas mídias especializadas devem ser iguais aos publicados na Lista de Preços da CMED. Isto porque a Lista de Preço da CMED deverá refletir os preços das empresas detentoras de registros de medicamentos liberados. Portanto, qualquer aumento de preços desses medicamentos deverá ser refletido na lista da CMED, a qual monitorará o comportamento de mercado e a evolução dos preços desses produtos.

Para os medicamentos integrantes do Grupo 3, os PF e os respectivos PMC publicados nas mídias especializadas podem ser inferiores aos preços publicados pela CMED. Isto porque a Lista de Preço da CMED reflete os preços máximos de comercialização dos medicamentos desse grupo, que não tem seus preços liberados e somente podem ser ajustados uma vez ao ano. Como se tratam de preços máximos de comercialização, as empresas detentoras dos medicamentos podem publicar preços abaixo dos constantes da lista da CMED.

Para ambos os grupos, a publicação de preços em mídias especializadas não pode ser superior aos preços divulgados pela CMED, sob pena de as empresas e as revistas incorrerem em infração as normas de regulação do mercado de medicamentos, na medida da sua culpabilidade.

A empresa deverá peticionar alteração de base SAMMED fundamentando a sua solicitação.  Após análise, caso o pleito seja atendido, o produto constará como liberado na próxima Lista de Preços da CMED.
Somente a comercialização dos medicamentos integrantes do Grupo 2 deverá ser reportada nos Relatórios de Comercialização enviados semestralmente à CMED pelas empresas detentoras de registro. Para os medicamentos liberados integrantes do Grupo 1 não há essa obrigatoriedade.
Não. As informações de comercialização dos medicamentos liberados só devem ser reportadas pelas empresas detentoras de registro dos medicamentos, ou seja, empresas produtoras ou importadoras.
Até a completa transição do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED para um novo modelo tecnológico, as alterações de preços dos medicamentos enquadrados no Grupo 2 deverão ser enviadas para a Secretaria-Executiva, até o dia 10 de cada mês, para que a CMED divulgue na Lista de Preços.
Não. Os preços dos medicamentos integrantes do Grupo 3 não estão liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, e, portanto, somente poderão ser alterados de acordo com os ajustes anuais autorizados pela CMED. Caso contrário, os preços dos medicamentos do Grupo 3 permanecerão estáticos na Lista de Preços, salvo as reduções definitivas de preços provocadas pelas próprias empresas detentoras de registro, ou por alterações de monitoramento de mercado realizadas pela Câmara.
Os preços publicados em mídias especializadas do setor farmacêutico são informados pelas próprias empresas detentoras dos medicamentos comercializados. Portanto, independentemente do regime de preço, liberado ou regulado, as próprias empresas são as responsáveis por enviar os preços dos seus medicamentos para serem divulgados em mídias especializadas.  
Não. A legislação de liberados não traz a obrigatoriedade de publicação dos Grupos em mídias especializadas.
Sim. Os Preços Fábrica (PF) é que se encontram liberados dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, mas os Preços Máximos ao Consumidor (PMC) continuam regulados por meio dos fatores de conversão de preços estabelecidos pela CMED.
A modalidade simplificada do DIP está relacionada à dispensa de análise econômica pela Secretaria-Executiva da CMED, que realizará apenas análise farmacêutica dos critérios de liberação. Portanto, os preços informados pelas empresas serão cadastrados diretamente no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED, com liberação pela própria Secretaria-Executiva da CMED e sem necessidade de deliberação pelo Comitê Técnico-Executivo, que se manifestará somente quando houver recurso, em segunda instância administrativa

a. Nome de marca do medicamento no Brasil;

b. Número do registro do medicamento e código EAN, ambos compostos de treze dígitos;

c. Substâncias a partir das quais o medicamento é formulado;

d. Cópia da bula do medicamento;

e. Forma de apresentação em que o medicamento será comercializado; e

f. O preço pelo qual a empresa pretende comercializar cada apresentação, com a discriminação dos impostos incidentes e das margens de comercialização.

As empresas detentoras de registro dos medicamentos liberados por normativos anteriores da CMED que não se encontram cadastrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos – SAMMED devem protocolar o DIP em modalidade simplificada em até 180 dias após a entrada em vigor da Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019.

Para iniciar a comercialização de novas apresentações de medicamentos já liberados, as empresas também devem protocolar DIP em modalidade simplificada.

Não. As empresas que pretenderem comercializar medicamentos que se enquadrarem no Grupo 3, para iniciar a sua comercialização no mercado, devem cumprir as regras estabelecidas na Resolução CMED n.2, de 5 de março de 2004.