Processo de revisão da Resolução CMED nº 2/2004

Atualizado em 18/06/2019 

Instituída em 2003, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) tem por objetivos a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

O marco regulatório vigente no país tem contribuído para estimular a competitividade no setor, os avanços tecnológicos e a ampliação do acesso, de forma que muitos pacientes possam usufruir de benefícios em suas terapias ou, até mesmo, tenham acesso a tratamentos de doenças até então sem opção terapêutica.

Entretanto, nos últimos 15 anos, desde a publicação da Resolução CMED nº2/2004, que aprova os critérios para definição de preços máximos permitidos para comercialização de medicamentos novos e novas apresentações, muitas foram as mudanças observadas no setor farmacêutico, no Brasil e no mundo.

O atual cenário tecnológico tem desafiado os reguladores a alcançar a boa regulação, e neste contexto a CMED entende que é necessário adequar os critérios de precificação e dar previsibilidade ao setor regulado e sustentabilidade ao sistema de saúde, sem gerar efeitos nocivos ao mercado e à sociedade.

Assim, o aprimoramento do marco regulatório para a precificação de medicamentos será precedido por Análise de Impacto regulatório (AIR), de acordo com as diretrizes da Casa Civil e do novo modelo regulatório da Anvisa.

A AIR é um dos principais instrumentos voltados à melhoria da qualidade regulatória, uma vez que contribui para os reguladores optarem por ações efetivas, eficazes e eficientes. A AIR consiste num processo sistemático baseado em evidências que busca avaliar os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos. A AIR pressupõe transparência e participação de atores interessados ao longo de sua execução. Decisões baseadas na AIR tendem a ser robustas, seguras e legítimas.

 

Transparência e participação social

Para atribuir maior transparência no processo de revisão da Resolução nº 2/2004, a CMED disponibilizará nesta página os documentos da Avaliação de Impacto Regulatório – AIR.  À medida que as discussões forem avançando, novos documentos serão adicionados para um completo acompanhamento social, salvo os dados e informações sigilosas, nos termos da Lei de Acesso à Informação.  

A participação social é pilar da política regulatória e premissa para sucesso da AIR. É por isso que o modelo de melhoria da qualidade regulatória valoriza a diversificação de mecanismos de participação social, para que haja maior interação entre os atores envolvidos.

Com isso, fica aberto um canal institucional para recebimento de contribuições (Formulário e-participa) em que qualquer interessado poderá se manifestar sobre o assunto. Quanto mais fundamentada ou acompanhada de evidências, maior será a qualidade da sua contribuição para aprimorar o marco regulatório.

Clique aqui e acesse o Formulário e-participa da CMED

É importante destacar que o Formulário e-participa não se trata de Consutla Pública da revisão da norma. A CMED tem buscado a diversificação da participação social e utilizado de outros mecanismos, que podem ser consultados no Plano de Participação Social. Acesse o plano e conheça como a CMED se organizou para envolver os agentes interessados na revisão da Resolução nº 2/2004.

 

Acompanhe a AIR da revisão da Resolução nº 2/2004

A revisão da Resolução CMED nº2/2004, sistematizada como um processo de Análise de Impacto Regulatório, iniciou-se a partir da aprovação do Comitê Técnico-Executivo da CMED em janeiro de 2019. 

 

Documentos de interesse