2378 - SISTEMA NACIONAL DE PRODUÇÃO DE EMBRIÕES (SISEMBRIO)

Atualizado: 09 / 04 / 2013

1. Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio)

1.1. O que são Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)?

1.2. O que é o SisEmbrio?

1.3. Como acessar o SisEmbrio?

1.3.1. Atualização do sistema e prazo anual

1.3.1.1. Atualização de BCTGs ativos sem produção no ano anterior

1.3.1.2. Estou tentando inserir os dados, mas o sistema está dando mensagem de erro

1.4. Notificação de infração sanitária e prazo de regularização

1.4.1. Procedimento de regularização

1.4.2. Já enviei os dados de produção ao SisEmbrio corretamente. Mesmo assim, fui notificado pela Anvisa. E agora?

1.5. Dúvidas não respondidas por este conteúdo

1.6. Legislação

1. Sistema Nacional de Produção de Embriões (Sisembrio)

1.1. O que são Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)?

São as clínicas que têm a finalidade de fazer inseminação artificial (reprodução assistida / fertilização in vitro).

1.2. O que é o SisEmbrio?

O Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio), instituído pela Resolução RDC/Anvisa nº 29 / 2008, foi desenvolvido com o objetivo de criar um banco de dados sobre o número de embriões armazenados nas clínicas de fertilização in vitro bem como sobre o número de embriões doados para pesquisas com células-tronco embrionárias.

1.3. Como acessar o SisEmbrio?

Link de acesso direto: http://www10.anvisa.gov.br/sisembrioNovo/login.seam

Para utilizar o SisEmbrio, é necessário que a clínica de fertilização se cadastre previamente no Sistema de Cadastro de Instituições da Anvisa.

Para isso, acessar o portal da Anvisa, www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > sangue, tecidos, células e órgãos > consultas e serviços > SisEmbrio.

Em seguida, à direita da tela, clicar sobre o banner “SisEmbrio” e seguir as orientações da página referente ao cadastro de instituições. Após o cadastramento da instituição, o usuário que também deverá estar cadastrado, terá o acesso livre ao SisEmbrio para preencher os dados solicitados.

Teleoperador, mais informações sobre Cadastro de Instituições, consulte o código 562.

1.3.1. Atualização do sistema e prazo anual

O abastecimento do SisEmbrio é anual, devendo ser inserido os dados desde o inicio das atividades da clínica. A atualização dos dados do ano anterior deve ser feita até 31 de janeiro do ano seguinte.

Teleoperador, eventualmente a Anvisa amplia o prazo que as empresas e instituições têm para a atualização de dados. Isto acontece por meio de RDC.

Os BCTGs devem atualizar o SisEmbrio enviando os dados referentes à produção de células germinativas e embriões, conforme RDC nº 23 / 2011.

O não cumprimento do disposto na RDC configura infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou a que a substituir.

1.3.1.1. Atualização de BCTGs ativos sem produção no ano anterior

Se a empresa está em funcionamento, mas não teve nenhuma produção no ano anterior, deve preencher a produção com ZERO.

1.3.1.2. Estou tentando inserir os dados, mas o sistema está dando mensagem de erro

A área responsável (ggsto) precisará verificar porque isso aconteceu.

Teleoperador, orientar o usuário a entrar em contato diretamente pelo e-mail ggsto@anvisa.gov.br, descrevendo com detalhes o problema no acesso ao sistema. (ex: transcrição da mensagem de erro)

1.4. Notificação de infração sanitária e prazo de regularização

BCTG que não se cadastrou ou não atualizou os dados no sistema SisEmbrio é notificado pela Anvisa, via correio, para se regularizar sob pena de incorrer em processo administrativo sanitário.

O prazo de regularização é de 30 dias corridos (a contar da assinatura no aviso de recebimento - AR).

Teleoperador as notificações são enviadas pelos correios com pedido de aviso de resposta.

1.4.1. Procedimento de regularização

Acessar o site da Anvisa,www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > sangue, tecidos, células e órgãos > consultas e serviços > SisEmbrio.

Acessar o SisEmbrio e preencher os dados solicitados, caso já tiver realizado a etapa de cadastramento da instituição que representa. As clínicas que ainda não realizaram o cadastro devem fazê-lo para ter o acesso liberado ao sisembrio e finalmente preencher os dados solicitados.

1.4.2. Já enviei os dados de produção ao SisEmbrio corretamente. Mesmo assim, fui notificado pela Anvisa. E agora?

A área responsável (GGSTO) precisará verificar porque isso aconteceu.

Teleoperador, orientar o usuário a entrar em contato diretamente pelo e-mail ggsto@anvisa.gov.br, relatando o problema.

1.5. Dúvidas não respondidas por este conteúdo

Teleoperador, caso o usuário tenha dúvidas sobre o Cadastro de Instituições, que é necessário para acessar o SisEmbrio, verificar se as orientações constantes do código 562 podem ajudar. Caso a dúvida do usuário não seja respondida pelas informações constantes deste conteúdo, orientar o usuário a encaminhar um e-mail diretamente para cadastro.sistemas@anvisa.gov.br.

Caso a clínica já tenha se cadastrado com sucesso no Cadastro de Instituições e tenha dúvidas sobre o Sistema SisEmbrio que não pode ser esclarecida por meio deste conteúdo, redigir a dúvida do usuário e encaminhar o protocolo à GGSTO.

1.6. Legislação