Análise de Impacto Regulatório


A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo sistemático de gestão regulatória, baseado na melhor evidência disponível, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos.

A AIR visa o aprimoramento da qualidade regulatória, contribuindo para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre governo, setor regulado e a sociedade em geral, e tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão e contribuir para que a atuação do regulador seja efetiva, eficaz e eficiente.

É importante ressaltar que a AIR é um tema de destaque na agenda da administração pública, o que pode ser evidenciado pela elaboração e disponibilização do documento “Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório”.

É fundamental que se compreenda que a AIR é um processo de diagnóstico do problema, de reflexão sobre a necessidade de atuação e de investigação sobre a melhor forma de executá-la e não apenas uma ferramenta ou um questionário para comparação de opções regulatórias.

As principais fases da AIR são:

I – Análise e definição do problema regulatório: identificação e análise do problema, por meio da qual se busca o entendimento acerca das causas e consequências do problema. Nesta fase também são identificados os agentes afetados pelo problema e definidos os objetivos pretendidos com a atuação regulatória;

II – Construção das opções regulatórias: levantamento e análise de viabilidade do maior número possível de opções para solucionar o problema regulatório, considerando, além das opções  normativas, as não normativas; e

III – Identificação e comparação dos impactos das opções regulatórias: identificação dos impactos das opções viáveis e comparação dos impactos por meio de análises qualitativas ou quantitativas. Esta terceira fase tem o objetivo concreto de demonstrar aos tomadores de decisão se existe opção regulatória que se mostre claramente mais adequada, em termos de custos e benefícios, para o alcance dos objetivos pretendidos.

O levantamento de evidências e a consulta aos agentes afetados ocorrem ao longo de todas as fases da AIR, e o ideal é que sejam realizados desde o início da fase de estudos, pois contribuem decisivamente para a robustez do processo regulatório.

A transparência é fundamental para a garantia efetiva da participação social no ciclo regulatório. Neste sentido, foi criado um novo mecanismo de participação social na Anvisa, a Tomada Pública de Subsídio (TPS). Neste  procedimento de participação social, o Relatório Preliminar de AIR é submetido à avaliação crítica da sociedade. Ou seja, a TPS visa oportunizar ao público tomar conhecimento e apresentar contribuições à análise técnica realizada pela Anvisa a respeito de determinado problema regulatório anteriormente à própria tomada de decisão e construção da minuta da norma ou do instrumento não normativo. Tal iniciativa visa permitir que a sociedade valide (ou invalide) as evidências, os diagnósticos, as premissas e os pressupostos que fundamentaram a análise, evitando ancorar e restringir a análise dos agentes afetados exclusivamente aos dispositivos da minuta de opção regulatória escolhida.

Histórico da AIR na Anvisa

Desde 2008 a Anvisa buscar aperfeiçoar suas práticas regulatórias. Em 16 de abril, a Portaria nº 422 instituiu o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Anvisa (PMR), com o objetivo de garantir maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade ao processo regulatório.

Nesse contexto, também foi publicado o Guia de Boas Práticas Regulatórias, que abordou a descrição das etapas do processo de regulamentação, desde a formação da Agenda Regulatória, as linhas gerais quanto à proposta de implantação da AIR, até a elaboração dos indicadores para o posterior acompanhamento e avaliação contínuos.

A ferramenta de AIR, preconizada no referido guia, era um formulário que continha os seguintes campos: descrição do problema; análise dos riscos; objetivos e medidas para alcançar os objetivos; análise de medidas regulatórias alternativas; identificação de impactos para Anvisa, Setor Regulado, Sociedade e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); identificação dos principais atores interessados em conhecer e discutir a proposta; mecanismos de avaliação e monitoramento; documentos de referência; e principais custos e dificuldades com a nova regulamentação ou revisão de um regulamento já existente.

Em 2012, a Diretoria Colegiada da Agência deliberou sobre o estabelecimento de AIR por níveis de complexidade (AIR nível 1,2 e 3) e tornou a realização de AIR nível 1 obrigatória para os processos de regulamentação definidos em regime comum de tramitação.

Promoveu-se uma melhoria no formulário de AIR 1 anteriormente utilizado, com a criação de um formulário específico para a AIR nível 1 disponível para preenchimento pelas unidades organizacionais da Anvisa, em ambiente WEB, por meio do FormSUS.

À época, a Análise de Impacto Regulatório Nível 2 (AIR nível 2), realizada com a colaboração de atores internos ou externos, era uma ferramenta que tinha o propósito de mapear os impactos potenciais em cinco diferentes dimensões - governança, internacional, econômica, social e operacional - que uma ação regulatória poderia ter, a partir de um questionário composto por critérios previamente estabelecidos, baseado em diferentes metodologias de análise, conforme a disponibilidade de dados, a complexidade e a especificidade do objeto.

A Análise de Impacto Nível 3 (AIR nível 3) consistia em um estudo completo sobre AIR, que envolvia a colaboração de especialistas em técnicas avançadas de AIR, e deveria ser realizada para propostas de maior impacto potencial, como os que afetam grande parte do orçamento ou da economia, de modo geral; os que tenham grandes implicações sobre as ações descentralizadas ou executadas pelos demais atores do SNVS e do Sistema Único de Saúde (SUS); os que afetam parcela significativa da população ou imponham maiores custos para determinado setor ou região; os que caracterizem evidente afastamento de padrões internacionais; e os que tenham efeito adverso significativo sobre a concorrência, emprego, investimento, produtividade ou inovação. A AIR nível 3 deveria ser aplicada às propostas normativas indicadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Em 2015, buscou-se fazer uma revisão do Formulário de Iniciativa Regulatória e das ferramentas de AIR nível 1 e 2. Realizou-se, para isso, um diagnóstico dessas ferramentas e, a partir dos dados obtidos, o modelo foi aperfeiçoado com vistas à qualificação do instrumento. Foi proposto que o mapeamento de impactos utilizado, até então, na AIR nível 2 passasse a ser a AIR nível 1.

Dessa forma, o modelo de AIR nível 1 foi reformulado, com o objetivo de realizar um mapeamento de impactos, utilizando para isso, a Metodologia de Análise Multicritério, a partir de quatro segmentos potencialmente afetados pela atuação regulatória da Anvisa: Setor Regulado, Anvisa, SNVS e Cidadão.

Importante salientar que essa metodologia de análise se presta a analisar os impactos diretos relacionados a alguns indicadores representados pelo modelo e não tem a pretensão de tratar exaustivamente todos os impactos diretos e indiretos esperados com a atuação regulatória. Seu propósito, portanto, é de auxiliar os tomadores de decisão em situações nas quais é necessário identificar prioridades, considerando, ao mesmo tempo, diversos aspectos. A seguir são apresentados os indicadores de impacto considerados para cada um dos segmentos afetados:

- Setor regulado: infraestrutura, RH, custos administrativos e custos relacionados com a burocracia;

- Anvisa: infraestrutura, RH, despesas de custeio (exceto RH e TI), despesas com TI e arrecadação;

- SNVS: infraestrutura, RH, despesas de custeio (exceto RH);

- Cidadão: disponibilidade de bens, preço, nível de informação, rotina e risco sanitário. 

Para a construção das escalas dos indicadores, foi utilizada a metodologia de análise multicritério, por meio de julgamentos semânticos, inspirados no método MACBETH (Measuring Attractiveness by a Categorical Bases Evaluation Technique). A metodologia de análise multicritério permite que a decisão seja pautada com base em critérios considerados relevantes para o problema em questão e o método MACBETH propõe a obtenção de escalas a partir de julgamentos semânticos que avaliam os diferentes graus de atratividade das alternativas e dos critérios utilizados na avaliação. Os resultados são apresentados em um Painel de Impactos (“Dashboard”) padronizado sobre a análise.

Após as escolhas dos descritores que melhor refletem os impactos previstos pela proposta de atuação regulatória para cada indicador de impacto avaliado, o modelo desenvolvido calcula escores, possibilitando a classificação dos impactos (impacto negativo, impacto negativo tolerável, sem impacto e impacto positivo) nos segmentos potencialmente afetados.

A classificação do impacto sobre os segmentos potencialmente afetados possibilita a comparação de uma opção regulatória com o Status Quo, bem como permite a identificação dos principais elementos da proposta que oferecem impactos e, desta maneira, pode indicar medidas de mitigação.   

Esta é a metodologia vigente na Agência para a AIR nível 1 desde 2016. As unidades organizacionais preenchem o Formulário de Análise de Impacto Regulatório Nível 1 e, a partir desses dados, é gerado o Relatório de Mapeamento de Impactos (REMAI).

 

Documentos relacionados

Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR - Casa Civil

- Videos explicativos das Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de AIR - Casa Civil

- Tomada Pública de Subsídios (TPS)

 

Acesse abaixo as Análises de Impacto Regulatório elaboradas pela Anvisa desde 2012, período em que a AIR nível 1 passou a ser obrigatória para todos os processos de regulamentação em regime comum, conforme deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Análises de impacto regulatório elaboradas pela Anvisa Análises de impacto regulatório elaboradas pela Anvisa

Análise de impacto regulatório

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