Análise de impacto regulatório


A Análise de Impacto Regulatório (AIR) é um processo que visa identificar o problema a ser enfrentado, os objetivos, os agentes envolvidos (stakeholders), bem como os prováveis benefícios, custos e efeitos das alternativas regulatórias, no contexto do desenvolvimento e implementação de políticas públicas e na atuação regulatória. Esse processo é constituído por uma sequência de eventos encadeados dentro do modelo lógico de estratégia de atuação, o qual pode prever medidas regulatórias e não-regulatórias.

É um conjunto de procedimentos que antecede e subsidia o processo de tomada de decisão, possibilitando avaliar as opções existentes e suas possíveis consequências, com o intuito de contribuir para a efetividade da atuação regulatória e viabilizar o alcance dos objetivos pretendidos.  A AIR pode ser compreendida como um processo de gestão de riscos regulatórios com foco em resultados, orientado por princípios, ferramentas e mecanismos de transparência, participação e accountability.

A Anvisa tem trabalhado gradualmente desde 2007 na incorporação da AIR em suas práticas regulatórias. O atual processo de AIR ex-ante da Anvisa se inicia antes mesmo do preenchimento do formulário de iniciativa, com a análise e identificação do problema a ser enfrentado, passando pela análise de alternativas, até o procedimento de consulta pública, terminando com a tomada de decisão pela Diretoria Colegiada. As principais ferramentas que compõem o processo de AIR ex-ante da Anvisa, são: o formulário de iniciativa, de AIR nível 1, a Consulta Pública e o Relatório de Análise da Participação Social (RAPS), além do AIR nível 2 e 3.

O Formulário de iniciativa tem como objetivo caracterizar o problema a ser enfrentado, identificar os objetivos pretendidos com a ação regulatória, bem como apontar as possíveis medidas regulatórias para enfrentamento dos problemas. Antes do preenchimento do formulário é recomendável que a Análise e Definição do Problema já tenha sido estruturada.

O AIR nível 1, ou o mapeamento de impactos, é obrigatório para todos os processos enquadrados no Regime Comum de tramitação. Seu objetivo é prospectar os possíveis impactos da proposta de regulação sobre o Setor Regulado, a Anvisa, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o cidadão, bem como outros agentes envolvidos (stakeholders).

A partir de fevereiro de 2016, foram introduzidas perguntas sobre os impactos da proposta  regulatória nas Consultas Públicas da Anvisa. Os resultados são apresentados através do Relatório de Análise da Participação Social (RAPS), que detalha o perfil dos respondentes, bem como as opiniões acerca da proposta e a percepção sobre os seus possíveis impactos identificados.

O AIR nível 2 e 3 são demandados pelo Diretor Relator do processo ou pela Dicol. São análises mais complexas com escopo definido.