Seguem os critérios para enquadramento de “Novos Ingredientes”:

1 - A segurança dos “novos ingredientes” deve ser comprovada com base na Resolução nº. 17/99, por meio do encaminhamento de documentação técnico-científica diretamente à Agência (Código do assunto: 404) e a Anvisa emitirá sua decisão ao interessado por meio de ofício.

2 - Os produtos pertencentes às categorias dispensadas da obrigatoriedade de registro, conforme previsto no Anexo I da Resolução RDC nº. 278/2005, e que utilizem em sua formulação “novos ingredientes” relacionados no quadro 1, estão dispensados da obrigatoriedade de registro e devem estar de acordo com a legislação vigente.

3 - Os alimentos que utilizarem em sua formulação qualquer um dos “novos ingredientes” relacionados no quadro 2 são considerados “novos alimentos” e devem ser registrados na categoria de “novos alimentos”, atendendo aos requisitos da Resolução nº. 16/99.

4 - Caso a empresa queira utilizar mais de um “novo ingrediente” num mesmo produto, deverá ser comprovada a segurança de uso da associação das substâncias na forma pretendida, conforme as diretrizes estabelecidas na Resolução nº. 17/99.

5 - Os produtos em forma de apresentação não convencional de alimento, tais como cápsulas, comprimidos, tabletes e outros, devem ser enquadrados na categoria de “novos alimentos” e necessitam de registro prévio à sua comercialização.

6 - Todos os produtos que utilizam “novos ingredientes”, tanto os do quadro 1 quanto do quadro 2, e que venham a utilizar alegação de propriedade funcional e ou de saúde, devem ser previamente registrados na categoria de “alimentos com alegação de propriedade funcional e ou de saúde”, atendendo às Resoluções nº. 18 e 19/99.

7 - Não são aprovadas alegações para ingredientes ou componentes dos alimentos, e sim para o produtos final que tenha esses ingredientes ou componentes. Embora as alegações aprovadas relacionem a propriedade funcional e ou de saúde a um nutriente ou não nutriente do alimento, conforme o item 3.3 da Resolução nº. 18/99, a eficácia da alegação no alimento deve ser avaliada caso a caso.

 

8 - Como referência de limites de resíduos de solventes presentes em novos alimentos/ingredientes serão utilizados os valores estabelecidos pelo JECFA para aditivos. No caso desse limite não estar estabelecido pelo JECFA, a empresa deve enviar documentação que comprove a segurança do resíduo de solvente presente no alimento/ingrediente.

 

Quadro 1

 

Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos continuarão dispensados da obrigatoriedade.
Ingrediente:
Requisitos adicionais que devem ser atendidos nos produtos que utilizam o ingrediente:
Amido resistente com alto teor de amilose Declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Beta-glucana de levedo de cerveja - Saccahromyces cerevisiae Rotulagem:Especificar a fonte da beta-glucana (Saccahromyces cerevisiae) junto à declaração da mesma na lista de ingredientes do rótulo.
Colágeno Hidrolisado/gelatina hidrolisada Sem requisito adicional.
D-Tagatose Rotulagem:
- incluir a seguinte informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de D-tagatose superior a 30 g.
Frutooligossacarídeo - FOS - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra.
Gelatina de peixe Rotulagem:
- incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".
Goma acácia (Goma Arábica) - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Goma guar parcialmente hidrolisada - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Inulina - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Inulo-oligossacarídeos - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra alimentar.
Isomalte, Xarope de - Este ingrediente não deve ser declarado como fibra alimentar.
Isomaltulose
(atualizado em out/2008)
Rotulagem:
- incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Diabéticos: a isomaltulose contém glicose e frutose”.
- declarar na tabela de informação nutricional o teor de açúcares abaixo da declaração de carboidratos.
Lactulose - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra.
Lecitina de soja Sem requisito adicional.
Lecitina de ovos Sem requisito adicional.
Polidextrose - declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar. Não é permitido especificá-la abaixo do valor de fibra.
- a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão de polidextrose acima de 90 g ou cuja porção única de consumo resulte em ingestão de polidextrose superior a 50g.
Proteína estruturadora do gelo Sem requisito adicional.
Trealose Rotulagem:

- incluir a seguinte informação: "Este produto pode ter efeito laxativo", para os alimentos cuja porção única de consumo resulte em ingestão de trealose superior a 50 g.


Quadro 2
 
Lista de “novos ingredientes” que quando utilizados em produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, estes produtos terão obrigatoriedade de registro.
Ingrediente:
Requisitos adicionais que devem ser atendidos e ou constar do Relatório Técnico-científico:
Dextrina resistente em Pó - apresentar laudo de análise comprovando que 40% ou mais do ingrediente não são digeríveis. Utilizar métodos normalizados ou oficiais de organizações técnicas reconhecidas na área. 
- a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão única de dextrina resistente acima de 30 g.
- declarar na tabela de informação nutricional como fibra alimentar.
Espirulina - a recomendação diária de consumo do produto não deve resultar na ingestão de espirulina acima de 1,6 g.
- apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie da alga e seu local de cultivo.
- apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos contaminantes inorgânicos em ppm: mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio. Utilizar como referência o 
Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”.
- descrever os procedimentos para controle da qualidade do ingrediente.
Rotulagem:
- incluir as informações:
“Consumir preferencialmente sob orientação de médico ou nutricionista” 
“Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.” 
“O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”
Etil-ester de óleo de peixe refinado - informar a origem ou fonte de obtenção.
- apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos contaminantes inorgânicos em ppm: mercúrio, chumbo, cádmio e arsênio. Utilizar como referência o 
Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”.
Rotulagem:
- Incluir a frase de advertência em destaque e negrito: "Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".
Fitoestanóis* - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados.
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterização dos fitoestanóis presentes.
Fitoesteróis* - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados
.- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto e a caracterização dos fitoesteróis presentes.
Psillium (Plantago ovatae) - apresentar as especificações do ingrediente, incluindo identificação da espécie e o seu local de cultivo.
- descrever os procedimentos utilizados para controle da qualidade do ingrediente.
Rotulagem:
- incluir as seguintes informações:
“Consumir preferencialmente sob orientação de médico ou nutricionista” 
“Este produto não é indicado para gestantes, nutrizes e crianças.” 
“O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos.”
Quitosana - informar a origem ou fonte de obtenção.
- apresentar laudo de análise, utilizando metodologia reconhecida, do teor dos contaminantes inorgânicos em ppm: Mercúrio, Chumbo, Cádmio e Arsênio. Utilizar como referência o 
Decreto nº. 55871/65, categoria “outros alimentos”.
- apresentar laudo analítico do teor de fibras do produto.
- apresentar laudo analítico do teor de cinzas da quitosana.
Rotulagem:
- indicar a porção diária.
- incluir as seguintes frases de advertência em destaque e negrito: 
"Pessoas alérgicas a peixes e crustáceos devem evitar o consumo deste produto".
“O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingestão de líquidos”.
alfa-ciclodextrina Sem requisito adicional.
Licopeno* - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados.
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto.
Luteína* - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados.
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto.
Zeaxantina* - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo solventes e outros compostos utilizados.
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) solvente(s) utilizado(s).
- apresentar laudo com o grau de pureza do produto.
Olestra - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância.
- apresentar laudo do perfil lipídico com o grau de pureza do produto.
- o rótulo deve apresentar informação ao consumidor sobre os efeitos adversos do olestra quanto a possível ocorrência de cólicas intestinais e fezes amolecidas.
Diacilglicerol (DAG) obtido dos óleos de canola e ou de soja - apresentar o processo detalhado de obtenção e padronização da substância, incluindo enzimas e outros compostos utilizados.
- apresentar laudo com o teor do(s) resíduo(s) do(s) compostos(s) utilizado(s).
- apresentar laudo do perfil lipídico com o grau de pureza do produto.

*Essas substâncias devem ser utilizadas somente em produtos enquadrados nas categorias de alimentos com alegação de propriedade funcional e ou de saúde ou substâncias bioativas e probióticos isolados, conforme o caso.