As informações presentes nos rótulos de alimentos são importantes para o consumidor fazer escolhas conscientes sobre o que vai para sua mesa no dia a dia. Mas como deve ser o rótulo dos alimentos para que as informações sejam de fácil entendimento, respondam às dúvidas sobre a qualidade nutricional do produto e possam auxiliar nas escolha de alimentos mais saudáveis?

A procura por esta resposta está no centro do trabalho que a Anvisa vem realizando sobre rotulagem nutricional.

Nos tópicos a seguir, foram inseridas informações sobre o tema e também os trabalhos que vêm sendo desenvolvidos visando o aperfeiçoamento da regulamentação.

O papel da rotulagem nutricional é informar ao consumidor as principais características nutricionais dos alimentos, de forma a auxiliá-lo na realização de escolhas alimentares mais adequadas e saudáveis.

Na ótica da Saúde Pública, a rotulagem nutricional é considerada um instrumento de promoção da alimentação saudável. Aliada a outras estratégias, a rotulagem nutricional pode auxiliar no combate ao excesso de peso e às doenças crônicas não transmissíveis.

Estratégia Global sobre Alimentação, Atividade Física e Saúde da Organização Mundial de Saúde recomenda que os governos adotem ações destinadas a fornecer informações adequadas aos consumidores para auxiliá-los na realização de escolhas mais saudáveis. Essas ações devem considerar o nível educacional, as barreiras de comunicação, a cultura local e a necessidade de entendimento das informações por todos os segmentos da população.

Já a Política Nacional de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde reconhece que a rotulagem nutricional constitui um instrumento central no aperfeiçoamento do direito à informação e que o acesso à informação fortalece a capacidade de análise e decisão do consumidor para auxiliá-lo na escolha de alimentos mais saudáveis.

A declaração das informações nutricionais nos rótulos dos alimentos também auxilia na garantia do direito básico dos consumidores ao acesso a informação adequada e clara sobre a composição e os riscos dos alimentos, conforme preconizado pelo Código de Defesa do Consumidor.

O principal objetivo do processo de revisão da legislação sobre rotulagem nutricional é aperfeiçoar a visibilidade, a compreensão e a utilização das informações nutricionais declaradas nos rótulos dos alimentos embalados.

Para alcançar esse objetivo, o modelo de rotulagem nutricional deve considerar as características demográficas, sociais, culturais e educacionais da população brasileira e ainda:

O crescimento da prevalência do excesso de peso e das doenças crônicas não transmissíveis no Brasil é um problema sério de saúde pública e seu enfrentamento é complexo devido a sua causalidade multifatorial. Entre os principais fatores que contribuem para este cenário, estão a alimentação inadequada, o tabagismo, o etilismo e a inatividade física.

As ações destinadas a promover uma alimentação adequada e saudável têm o potencial de contribuir para a melhora deste cenário. Para serem bem-sucedidas, porém, essas ações devem estar integradas e focar nos diferentes problemas existentes.

Embora a revisão da legislação de rotulagem nutricional possa contribuir para modificar este cenário através da garantia do acesso a informações nutricionais relevantes e fáceis de serem utilizadas, este processo deve correr paralelamente a outras intervenções voltadas para a promoção da alimentação adequada e saudável, como a educação alimentar e nutricional.

O processo de revisão da rotulagem nutricional não pretende retirar a autonomia dos consumidores nas suas escolhas alimentares ou adotar medidas que possam induzir o consumidor ao medo de consumir determinados grupos de alimentos. Afinal, as evidências científicas sobre o tema demonstram que as escolhas alimentares dos consumidores são influenciadas por diversos fatores socioeconômicos e culturais, sendo a informação nutricional apenas um destes fatores.

A regulação da rotulagem nutricional tem evoluído ao longo do tempo para responder aos diferentes problemas regulatórios identificados e às mudanças na compreensão da importância das informações nutricionais para a saúde dos consumidores e para as ações de promoção da saúde pública.

Até o final da década de 90, a declaração da rotulagem nutricional só era obrigatória quando o alimento continha uma alegação nutricional. Essa abordagem visava coibir práticas desleais de comércio, corrigir assimetrias na transmissão de informações e evitar o engano dos consumidores.

No início dos anos 2.000, com o crescente reconhecimento da importância da rotulagem nutricional para a realização de escolhas alimentares mais saudáveis e do papel desta informação no rol de estratégias e políticas de saúde pública, ocorre uma mudança de paradigma e os países começam a exigir sua declaração obrigatória.

O Brasil foi um dos primeiros países a adotar a rotulagem nutricional obrigatória por meio da Resolução RDC n. 360, de 23 de dezembro de 2003 publicada pela Anvisa.

Nos últimos anos, em função das evidências científicas acumuladas que apontam que a tabela nutricional é de difícil visualização, compreensão e utilização para a maioria dos consumidores, inicia-se um movimento internacional na busca de modelos alternativos complementares que melhorem a efetividade desta informação.

Acompanhando esse cenário, em 2014, a Anvisa institui um grupo de trabalho para identificar os principais problemas do modelo atual de rotulagem nutricional e propor alternativas regulatorias. Saiba mais sobre esses trabalhos no link Relatório Completo do Grupo de Trabalho sobre Rotulagem Nutricional.

Paralelas ao movimento nacional e internacional de aprimoramento da rotulagem nutricional, outras iniciativas voltadas para a promoção da alimentação saudável e para o combate ao excesso de peso e às doenças crônicas não transmissíveis têm sido recomendadas e implementadas pela Organização Mundial da Saúde1234  e pelo Ministério da Saúde do Brasil.

As propostas iniciais em discussão estão baseadas em duas abordagens: o uso do sistema de semáforo nutricional para indicar se o teor do nutriente é baixo (verde), médio (amarelo) ou alto (vermelho) e o uso do sistema de advertência nutricional que utiliza cores (vermelho ou preto) e sinais gráficos (triângulo, octógono ou círculo) para indicar se o nutriente está presente em quantidade elevada.

O próximo passo é fazer um refinamento das propostas em discussão e, se necessário, avaliar outras alternativas. Dentre os principais pontos que ainda necessitam de discussões estão:

  1. Avaliação dos impactos dos modelos de critérios nutricionais nos alimentos disponíveis no mercado brasileiro, ou seja, avaliar como cada tipo de alimento será afetado pelos critérios propostos;

  2. Definição da apresentação gráfica da tabela nutricional e sua relação com outras informações de composição, como a lista de ingredientes e as advertências de composição;

  3. Definição dos nutrientes ou constituintes que serão declarados na rotulagem nutricional frontal e na tabela nutricional de maneira compulsória, condicional ou voluntária;

  4. Definição da base de declaração das informações nutricionais na rotulagem nutricional frontal e na tabela nutricional;

  5. Definição das regras sobre a precisão dos valores declarados, especialmente a revisão dos valores de tolerância considerando os diversos fatores elencados que afetam a variabilidade nutricional;

  6. Definição das exceções e das alternativas para os casos que requerem uma rotulagem nutricional diferenciada;

  7. Definição do prazo para implementação das novas regras de rotulagem nutricional.

Os modelos de perfil nutricional são ferramentas usadas na categorização de alimentos com base na avaliação de sua composição nutricional, de acordo com princípios científicos e pragmáticos.

Esses modelos podem ser utilizados com diferentes propósitos, sendo cada vez mais comum sua aplicação no desenvolvimento de medidas regulatórias relacionadas à promoção da alimentação saudável e ao combate do excesso de peso e doenças crônicas não transmissíveis.

Nesse contexto, os modelos de perfil nutricional têm sido aplicados na regulamentação da rotulagem nutricional com dois propósitos específicos:

  • Estabelecer critérios para aplicação da rotulagem nutricional frontal, de forma a ajudar os consumidores a compreender o valor nutricional do alimento e realizar escolhas alimentares mais adequadas e saudáveis; e
  • Estabelecer critérios para evitar que alimentos com elevadas quantidades de nutrientes prejudiciais à saúde possam veicular alegações nutricionais, de forma a evitar que o consumidor seja induzido ao engano quanto às reais qualidades nutricionais dos alimentos.

A seleção do perfil nutricional mais adequado para a regulamentação da rotulagem nutricional dependerá do modelo de rotulagem nutricional frontal adotado e dos resultados de estudos que estão sendo conduzidos para verificar como cada perfil nutricional classifica os alimentos.

Atualmente, a Anvisa está avaliando quatro modelos de perfil nutricional distintos:

  • O modelo de perfil nutricional da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) que identifica os alimentos processados e ultraprocessados com excesso de sódio, açúcares livres, gorduras totais, saturadas e trans, conforme distribuição energética;
  • O modelo de perfil nutricional adaptado do modelo utilizado no Reino Unido que classifica os alimentos em baixo, médio e alto conteúdo de gordura saturadas, açúcar total e sódio, conforme conteúdo de nutrientes na porção ou em 100 gramas do produto. Este modelo está disponível no slide 9 da apresentação realizada por representantes da indústria de alimentos em agosto de 2017.
  • Dois modelos de perfil nutricional desenvolvidos pela Anvisa com base nas recomendações do Codex Alimentarius e da Organização Mundial de Saúde (OMS) que pode ser usado para classificação dos alimentos como baixo, médio ou alto teor de açúcares, gorduras totais e saturadas e sódio, conforme quantidade presente em 100 gramas ou mililitros do produto.

Os modelos de rotulagem nutricional frontal em discussão requerem a adoção de um perfil nutricional capaz de classificar os alimentos de acordo com o nível de determinados nutrientes. No caso de um semáforo nutricional, o perfil nutricional deve ser capaz de classificar o alimento como baixo, médio ou alto teor em certos nutrientes. Já no caso de uma advertência, apenas a classificação em alto teor é suficiente.

Em função desses fatores e com intuito de garantir um elevado nível de convergência com as recomendações do Codex Alimentarius, optou-se pelo uso da abordagem adotada internacionalmente para definição de alimentos com baixo e alto teores de nutrientes, conforme Diretrizes para Uso de Alegações Nutricionais e de Saúde (CAC/GL 23-1997).

Cabe frisar que esta abordagem já é empregada no Brasil para fins de regulamentação do uso de alegações nutricionais em alimentos, conforme Resolução RDC n. 54/2012. Portanto, esta alternativa também encontra amparo na legislação já utilizada no país, o que facilitaria sua aplicação.

A seleção dos nutrientes para compor o modelo de perfil nutricional foi realizada com base nas evidências científicas de risco à saúde, particularmente no desenvolvimento de excesso de peso e doenças crônicas não transmissíveis. Desta forma, foram elaborados critérios para baixo, médio e alto conteúdo de açúcares, gordura total, gordura saturada e sódio.

A base selecionada para cálculo dos valores foi 100 gramas para alimentos sólidos e 100 mililitros para bebidas, conforme fundamentação constante no Relatório do Grupo de Trabalho sobre Rotulagem Nutricional, que discute as vantagens e desvantagens das diferentes bases possíveis.

O alto conteúdo foi calculado com base numa porcentagem dos valores diários de referência (VDR) para cada nutriente selecionado. Os VDR são um conjunto de valores numéricos, baseados em dados científicos sobre necessidades nutricionais ou sobre redução do risco de doenças crônicas não transmissíveis, que são aplicados na rotulagem nutricional e para alegações nutricionais, de propriedades funcionais e de saúde, com intuito de auxiliar os consumidores a estimar a contribuição relativa de alimentos individuais para uma alimentação adequada e saudável e como uma forma de comparar o conteúdo nutricional entre alimentos.

Em função das variações das porcentagens recomendadas nas Diretrizes para Uso de Alegações Nutricionais e de Saúde (CAC/GL 23-1997) para os atributos de alto teor conforme tipo de nutriente, optou-se por elaborar duas propostas distintas de valores.

No caso de alimentos sólidos, foram utilizados os valores de 30% e 20% do VDR por 100 gramas. Já para os alimentos líquidos, foram empregados os valores de 15% e 10% do VDR por 100 mililitros, respectivamente. O tratamento diferenciado entre sólidos e líquidos encontra amparo nas recomendações do Codex Alimentarius e nas evidências científicas que demonstram que a compensação energética, definida como o ajuste na ingestão energética provocada pela ingestão prévia de um certo estímulo (ex. refeição, bebida, lanche), para alimentos na forma líquida é metade daquela obtida para alimentos na forma sólida, num intervalo de até duas horas, conforme revisão sistemática de Almiron-Roig et al., 2013.

Já para os critérios de baixo conteúdo, foram utilizados os valores de referência do Codex Alimentarius ou da Resolução RDC n. 54/2012, neste caso adaptado para 100 gramas ou mililitros. Os valores para teor médio são aqueles situados no intervalo entre os valores de baixo e alto teores.

Após a análise dos diferentes cenários, optou-se por utilizar os valores previstos no Codex Alimentarius como VDR de referência para gordura saturada (20 gramas) e sódio (2.000 miligramas), pois estariam próximos dos VDR calculados para a população brasileira, segundo sua distribuição por faixa etária e gênero. Deve-se destacar que tal abordagem reduziria em 10% o VDR atual de gordura saturada e em 20% o VDR atual de sódio estabelecidos na Resolução RDC nº 360/2003.

No caso dos açúcares livres, que ainda não possuem VDR no Codex Alimentarius, foi aplicado o VDR de 50 gramas, baseado nas recomendações da OMS e na ingestão energética de referência de 2.000 kcal. Atualmente, não há valor de VDR para açúcares na legislação de rotulagem nutricional.

No caso da gordura total, que também não possui valor de VDR no Codex Alimentarius, foi empregado o VDR de 65 gramas com base nas estimativas para a população brasileira em diferentes cenários. Esse valor representa um aumento de cerca de 18% no VDR atual de gordura total.

 

Modelo de perfil nutricional baseado em 30% da VDR para sólidos e 15% da VDR para líquidos.

 

Modelo de perfil nutricional baseado em 20% da VDR para sólidos e 10% da VDR para líquidos.

O Núcleo de Pesquisa de Nutrição em Produção de Refeições (NUPPRE) da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) está conduzindo uma avaliação dos 4 modelos de perfil nutricional, considerando sua vasta experiência no tema. Os testes realizados com base no banco de rótulos do NUPPRE permitirão conhecer como cada modelo classifica os alimentos de diferentes categorias.

Além do NUPPRE, o Instituto de Defesa dos Consumidores (IDEC) e a Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação (ABIA) também já informaram que estão conduzindo avaliações dos 4 modelos de perfil nutricional.

A previsão da Anvisa é que todos estes resultados estejam disponíveis até o final de janeiro de 2018, o que permitirá uma definição técnica sobre as melhores alternativas disponíveis e seus respectivos impactos.

A revisão da rotulagem nutricional foi iniciada pela Anvisa em 2014, com a criação de um Grupo de Trabalho (GT) multisetorial (Portaria/ANVISA n. 949/14) que teve como objetivo auxiliar na proposição de medidas regulatórias para aprimorar a rotulagem nutricional de alimentos.

O grupo de trabalho foi composto por representantes dos ministérios da Saúde e Desenvolvimento Social (MDS), das associações das  indústrias da Alimentação (Abia) e de alimentos dietéticos (Abiad), do Conselho Federal de Nutricionistas, das universidades de Brasília (UnB) e da Federal de Santa Catarina (UFSC), do Conselho Nacional de Segurança Alimentar (Consea) e do Proteste e do Idec.

Os trabalhos realizados pelo grupo foram essenciais para o diagnóstico dos problemas existentes na veiculação de informações nutricionais pelos rótulos de alimentos comercializados no Brasil e também na avaliação de possíveis alternativas regulatórias. Toda documentação gerada durante as atividades foram organizadas no processo n. 25351.392901/2014-37.

O Relatório Completo do Grupo de Trabalho sobre Rotulagem Nutricional traz um resumo das atividades conduzidas, os principais problemas identificados e as soluções discutidas.

No segundo semestre de 2016, a Anvisa priorizou a regulamentação de outros temas de rotulagem de alimentos, como a regulamentação da declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos embalados (Resoluções RDC n, 135 e n. 136/2017) em virtude da Lei n. 13.305, de 4 julho de 2016.

Em agosto de 2017, a Anvisa realizou uma reunião com as instituições e órgãos que encaminharam sugestões de modelos de rotulagem nutricional frontal. Em novembro do mesmo ano foi realizado um Painel Técnico aberto a sociedade.

O Painel teve como objetivo conhecer o status das diferentes pesquisas desenvolvidas para validação e comparação desses modelos. A memória dos assuntos tratados no painel técnico está disponível neste link e o evento completo está disponível no canal da Anvisa no YouTube (links: primeira parte e segunda parte).

A iniciativa regulatória da revisão da rotulagem nutricional foi aprovada pela Diretoria Colegiada, em 12/12/2017, e publicada no Diário Oficial da União, em 27/12/2017, por meio do Despacho de Iniciativa n. 113, de 26/12/2017. O tema “Rotulagem de alimentos” consta como prioridade número 3 da Agenda Regulatória de Alimentos para o quadriênio 2017/2020, reforçando o compromisso da Agência com a celeridade no tratamento do tema.

Os próximos passos do processo regulatório estão descritos nos procedimentos das  Diretrizes de Boas Práticas Regulatórias da Anvisa.

A área técnica da Anvisa esta avaliando as publicações científicas disponíveis que comparam a efetividade dos diferentes modelos de rotulagem nutricional, bem como os estudos que tem sido apresentados à Agência sobre o tema.

Além disso, a Agência está fomentando pesquisas que comparem a efetividade de modelos de rotulagem nutricional frontal na população brasileira, como por exemplo por meio da Chamada CNPq/Anvisa n. 17/2017, cujo resultado final está disponível no portal do CNPq.

Após o painel técnico, a Anvisa vem realizando reuniões e participando de eventos técnicos com representantes da sociedade civil, de órgãos de governo e do setor produtivo para tratar do tema e participou das reuniões do Mercosul onde o tema foi discutido.

No quadro abaixo estão disponíveis links para acesso às atas das reuniões coordenadas pela Gerência-Geral de Alimentos. Este quadro será atualizado periodicamente, de forma a dar a maior transparência possível ao tema.

Data

Assunto

Registros da reunião

29/11/2017

Apresentação dos resultados da Pesquisa Nacional sobre Disposição da População para Mudança na Rotulagem de Alimentos e Bebidas - CNI e outros

Ata 1

30/11/2017

Apresentação dos resultados dos estudos promovidos pelo Instituto de Defesa do Consumidor - IDEC

Ata 2

01/02/2018

Aplicação dos perfis nutricionais - IDEC

Ata 3

06/02/2018

Aplicação dos perfis nutricionais - ABIA

Ata 4

07/02/2018

Rotulagem nutricional frontal - ABRAN

Ata 5

28/02/2018

Rotulagem nutricional - CNI Ata 6

Os suplementos alimentares são amplamente conhecidos pelo consumidor, entretanto, no contexto regulatório brasileiro, essa categoria de produtos não está legalmente definida. O que consumidores reconhecem como suplementos alimentares corresponde, formalmente, a produtos de diversas categorias, compreendendo alimentos e medicamentos.

Ter um marco normativo para suplementos alimentares, atual e alinhado com o contexto internacional, emergiu como tema relevante que foi incorporado à Agenda Regulatória do Biênio 2015/2016 e continuará a ser tratado na Agenda Regulatória Quadrienal 2017/2020.

Nas seções seguintes, serão apresentadas as bases para o marco normativo proposto, indicando seus fundamentos técnico-científicos e a forma de condução do trabalho.

 

Apesar de serem muito conhecidos, dar uma delimitação aos suplementos alimentares não foi tarefa fácil.

Qual a melhor forma de caracterizar um suplemento: sua finalidade? A forma de apresentação? Seu conteúdo? Para se chegar em uma definição, foi necessário reunir todos esses elementos, em um esforço de se obter um conceito que não fosse demasiadamente restritivo e tampouco amplo para abarcar o que reconhecemos como alimentos convencionais.

Suplementos alimentares são produtos para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

 

O regulamento foi pensado considerando as distintas necessidades dos consumidores, das autoridades de fiscalização e do setor produtivo. 

O mercado de suplementos alimentares é formado por produtos com diferentes níveis de risco, forte assimetria de informações em relação aos benefícios e riscos e que misturam características de alimentos e de medicamentos. O ambiente regulatório caracteriza-se pela fragmentação normativa, com regras ambíguas e desproporcionais.

Nesse contexto, foram formulados os seguintes objetivos para o processo regulatório.

 

Um bom começo é a metade. Aristóteles.

 

Todo processo regulatório inicia-se pela caracterização dos problemas e suas causas. No caso de suplementos alimentares, havia um acumulado importante de informações geradas a partir do controle pré e pós-mercado desses produtos, reclamações e sugestões de consumidores e demandas reiteradas do segmento produtivo. Soma-se a isso os documentos e pareceres produzidos por outras autoridades de regulação e pela própria comunidade científica.

O passo seguinte foi construir um documento de partida, também conhecido como documento base, que apresenta alternativas regulatórias propostas a partir da caracterização dos problemas e causas. Esse documento foi tornado público em 23 de junho de 2017 e, a partir de então, foi iniciado um ciclo de diálogos setoriais. Esse momento envolveu principalmente o setor regulado, considerando os impactos previstos e sua experiência na submissão de dossiês para avaliação de segurança e eficácia.

Abaixo estão apresentadas as fases que antecederam à publicação da Consulta Pública.

Esse momento foi extremamente importante para alinhar expectativas e, principalmente, mapear os principais impactos. Conforme esperado, ele resultou em uma quantidade relevante de contribuições, as quais permitiram o aprimoramento do processo regulatória e maior segurança em relação ao que será submetido à Consulta Pública. 

Abaixo, é possível acessar os documentos citados nesta seção.

Documento-Base

Pesquisa com SNVS

Memória da Reunião sobre Rotulagem e Limites de Constituintes

Reunião sobre Requisitos de Composição, Probióticos e Aditivos

Resumo das Principais Alterações após Debates Técnicos

Relatório da Análise das Propostas de Inclusão de Ingredientes na Lista de Substâncias (atualizado em 09/04/2018)

 

Reunir medicamentos e alimentos destinados à suplementação em uma mesma categoria. Produtos que parecem indistintos aos olhos do consumidor, estão atualmente separados por regras e práticas muito distintas.

RACIONALIZAÇÃO. A primeira delas é a reunião, em uma única categoria, dos produtos que hoje estão enquadrados em seis categorias de alimentos e uma categoria de medicamento. Além de facilitar a gestão regulatória, essa mudança faz da legislação brasileira mais convergente com o mundo. Entretanto, atinge diretamente o segmento dos medicamentos isentos de prescrição, pois aqueles destinados à suplementação com nutriente, de uma substância bioativa, de uma enzima ou de um probiótico, passam a ser considerados alimentos, ou mais especificamente suplementos alimentares, com impactos em sua formulação, modo de regulação e até padrão visual. 

DINAMICIDADE. A proposta regulatória tem como base a definição de uma lista positiva de ingredientes já autorizados para o uso em suplementos alimentares, os quais já foram avaliados em relação aos requisitos de segurança e eficácia, quando for o caso. Dessa forma, muda-se substancialmente a dinâmica do controle pré-mercado, que atualmente depende, para muitos dos produtos, de uma avaliação caso-a-caso. Uma vez incorporado ao regulamento um novo ingrediente, ele estará disponível para qualquer empresa que intencione usá-lo, favorecendo a diversidade de produtos e o acesso.

PROPORCIONALIDADE. O foco da regulamentação é a proteção da saúde do consumidor, assim, as maiores barreiras à entrada de um novo ingrediente na lista positiva são sua identidade e segurança. O ingrediente deve ser comprovadamente fonte de um nutriente, de uma substância bioativa, de uma enzima ou de um probiótico, contornando aspectos relacionados à identidade ou, em outras palavras, garantindo a sua idoneidade.  Depois, são definidos requisitos de qualidade do ingrediente, traduzidos na necessidade de se ter uma especificação em referência reconhecida. Em última frente, deve ser demonstrada a segurança de uso do ingrediente. A concepção principal é definir requisitos que sejam efetivos para aquilo que se pretende regular, sem impor obstáculos desnecessários a um mercado caracterizado pela inovação e diversidade.

 

Regras proporcionais às necessidades do consumidor e disfunções do segmento.

 

Liberdade de formulação, dentro de contornos muito bem estabelecidos.

Todos os ingredientes utilizados no produto com finalidade de suplementar nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos devem ter sido previamente autorizados pela Anvisa. A autorização da Anvisa inclui o estabelecimento de limites mínimos e máximos, por grupo populacional.

Conforme mencionado, há três requisitos principais para permitir o uso de um ingrediente fonte na lista positiva:

A proposta normativa também impõe limites à composição dos suplementos alimentares, estabelecendo aquilo que os produtos não podem conter:

Foi proposto, ainda, um regulamento que define quais os aditivos podem ser utilizados em suplementos alimentos e seus respectivos limites de uso.

Além dos ingredientes fonte de nutrientes, enzimas, substâncias bioativas ou probióticos, os produtos podem conter os aditivos autorizados e outras substâncias adicionadas com finalidade tecnológica ou sensorial, desde que essas últimas não descaracterizem a finalidade do produto e tampouco sejam consideradas novos alimentos ou ingredientes.

 

Suplementar, sem expor a risco, esse é o princípio.

 

Via de regra, a proposta de regulamentação traz limites tanto mínimos quanto máximos, exatamente para garantir que são fornecidas as quantidades mínimas para ser considerando um suplemento ou para produzir o efeito alegado, sem expor os consumidores a riscos decorrentes de um consumo excessivo. Definir critérios para cada um desses extremos é um dos grandes avanços desse processo regulatório.

A quantidade mínima foi estabelecida com base nas recomendações do Codex Alimentarius, um programa da Organização Mundial da Saúde (OMS) e Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO). A partir desse referencial, definiu-se, via de regra, que o limite mínimo deve corresponder a 15% do consumo diário recomendado para o nutriente ou, para os demais casos, a quantidade necessária para produzir os efeitos alegados.  Como essa recomendação varia de acordo com o grupo populacional, foram estabelecidos limites para cada um dos seguintes segmentos:

  • Lactentes de 0 a 6 meses.
  • Lactentes de 6 a 12 meses.
  • Crianças de primeira infância (1 a 3 anos).
  • Crianças de 4 a 8 anos.
  • Indivíduos de 9 a 18 anos.
  • Adultos (> 18 anos).
  • Gestantes.
  • Lactantes.

Em relação aos limites máximos, de modo geral, foram usados dados de consumo de alimentos pela população brasileira e de toxicidade das substâncias previstas, a fim de calcular um valor conservador que garante que o consumo do suplemento, até os limites máximos, não representa um risco à saúde. Assim como no caso dos limites mínimos, os valores máximos foram estabelecidos distintamente entre os grupos populacionais citados acima.

Essa metodologia foi aplicada sempre que possível, todavia, houve a necessidade de abordagens alternativas quando a ausência das informações necessárias não permitia a aplicação da abordagem geral ou quando existiam especificidades na avaliação toxicológica ou de exposição. Foi elaborado um documento que explica mais detalhadamente a metodologia utilizada.

 

Um suplemento alimentar não previne, trata ou cura doenças, sendo essa uma função medicamentosa que só pode ser atribuída a produtos desenvolvidos e avaliados para essa finalidade.

A função de um suplemento alimentar é fornecer quantidades significativas de um nutriente, uma enzima, uma substância bioativa ou um probiótico. Produtos dessa categoria podem apresentar, nos rótulos ou materiais publicitários, uma alegação sobre qual o benefício para o organismo do consumo daquela substância fornecida.

Todas as alegações autorizadas em suplementos alimentares também constarão de uma lista positiva, a qual foi construída após avaliação de referências científicas que comprovam o efeito alegado. Alguns desses efeitos são amplamente reconhecidos, outros foram demonstrados em pesquisas mais recentes. Fundamental é que a informação apresentada ao consumidor seja verídica, ou seja, suportada por fortes evidências. 

 

Probiótico: micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo

Principalmente pelo fato do probiótico ser um organismo vivo que, para produzir um efeito benéfico, interage com uma população diversificada que está presente no trato gastrointestinal do consumidor. A comprovação de sua segurança e efeito benéfico deve cumprir requisitos muito específicos e ser evidenciada por meio de estudos muito bem delineados.

A discussão sobre a regulação de probiótico é pauta atual das mais importantes autoridades regulatórias do mundo, todas empenhadas em estabelecer regras proporcionais que favoreçam a oferta de produtos seguros e eficazes, sem impor barreiras desnecessários para o acesso dos probióticos ao mercado de consumo.

Além de propor um regulamento específico para comprovação da segurança e eficácia dos probióticos, no escopo desse processo regulatório, foram elaboradas orientações mais detalhadas sobre como deve ser instruído um dossiê técnico-científico com a finalidade de comprovar a segurança e eficácia de um micro-organismo probiótico. Essas orientações, estruturadas na forma de um Guia, não produzem efeito imediato; sua divulgação tem o intuito de ajudar a compreender os efeitos práticos da proposta normativa e, assim, contribuir com essa discussão regulatória.

No tempo em que a proposta de regulamento sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos estiver em consulta pública, também serão recebidas contribuições relativas à minuta de Guia. As contribuições devem ser encaminhadas por meio de formulário eletrônico, disponível em: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=36260.

 

O foco do controle é o pós-mercado, ou seja, a fiscalização do processo fabril e dos produtos expostos ao consumo. Aliada ao fortalecimento das notificações de problemas.

A proposta regulatória é que a maioria dos suplementos fiquem dispensados de registro, ou seja, não dependam de uma avaliação prévia para sua entrada no mercado de consumo. Essa decisão está assentada no fato de que a nova proposta normativa prevê de forma explícita o que pode ser usado em um suplemento alimentar, a quantidade e eventual alegação autorizada. 

Entretanto, propõe-se que os suplementos fonte de probióticos e enzimas continuem com o registro obrigatória a fim de manter o acompanhamento, mesmo que transitório, dessas cadeias produtivas. 

A partir de início de janeiro, estão em consulta pública seis propostas de regulamentos técnicos relacionados a suplementos alimentares. Todas essas propostas ficarão abertas para o envio de contribuições, no prazo de 90 dias.

Esses formulários e outras informações relevantes sobre o processo de Consulta Pública ficam acessíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/.

A manutenção de um diálogo aberto é um dos marcos desse processo regulatório, essencial para a avaliação dos impactos e a tomada de decisões qualificadas. Paralelamente, deve-se garantir a transparência das informações, permitindo que os interessados no tema conheçam e entendam os desafios colocados, as alternativas propostas e as convergências.

Nesse sentido, são divulgados abaixo os encontros realizados pela GGALI, por iniciativa própria ou demanda, com intuito de ampliar a discussão e esclarecer dúvidas sobre o conteúdo normativo proposto. Clicando na data, é possível acessar o relatório de cada um desses eventos.

DISCUSSÕES SOBRE PROPOSTAS NORMATIVAS EM CONSULTA PÚBLICA
DATA DA REALIZAÇÃO PARTICIPANTES  LOCAL
15/03/2018

Abenutri, ABIA, ABIAD, 

ABIFISA e ABIAM

ANVISA
20/03/2018

Vigilâncias Sanitárias

Coordenações de PAF

WEBINAR

21/03/2018

ABIAM ANVISA