Temas transversais da AR 2017/2020


Temas são assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho, exigências e requisitos, referentes a produtos, serviços, processos e estabelecimentos  regulados pela Agência. Os temas semelhantes estão organizados em conjuntos denominados macrotemas.

No macrotema Temas transversais estão organizados assuntos que se referem a diversas categorias de produtos e/ou serviços ao mesmo tempo, ou aqueles que não se associam de forma específica a nenhum dos outros macrotemas.

Acompanhe abaixo os temas transversais e os processos regulatórios a eles associados. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

As Boas Práticas Regulatórias são princípios, estratégias, ações e procedimentos destinados a promover a melhoria da qualidade da regulação sanitária pelo aperfeiçoamento contínuo do processo regulatório. Isso inclui: estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados; aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação.

As ações para Melhoria da Qualidade Regulatória envolvem: planejamento regulatório (Agenda Regulatória); aprimoramento do processo de regulação; Análise de Impacto Regulatório (AIR), gestão do estoque regulatório e simplificação administrativa; monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). O objetivo dessas ações é diminuir os riscos de produção de instrumentos regulatórios de má qualidade, confusos, que aumentem o peso da regulação desnecessariamente, e sem o devido processo de consulta às pessoas e setores afetados.

A Anvisa tem atuado em consonância com as Diretrizes Gerais e Roteiro Analítico Sugerido para Análise de Impacto Regulatório (Diretrizes Gerais AIR) e o Guia Orientativo para elaboração de AIR (Guia AIR) publicado pela Casa Civil da Presidência da República. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Dificuldade de execução do planejamento regulatório (Agenda Regulatória);
  • Preenchimento pró-forma e incoerência entre objetivo e o conteúdo dos formulários e instrumentos que compõem o processo administrativo de regulação;
  • Diálogo tardio com público interessado e as partes afetadas pela atuação regulatória;
  • Viés para a resolução de problemas regulatórios por meio edição de normas - instrumentos normativos;
  • Maior parte do tempo gasto no processo de regulamentação concentrado nas etapas finais;
  • Elevada ocorrência de normas revisadas e retificadas logo após a publicação;
  • Baixo percentual de atos normativos com mecanismos para monitoramento de seus resultados e ausência de procedimento sistematizado para avaliação retrospectiva de normas;
  • Confusão gerada pela existência das normas obsoletas e desatualizadas no estoque regulatório.

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 3 processos de regulação estão em andamento:
    • Guia para análise de impacto regulatório (AIR) da Anvisa;
    • Guia para mensuração da carga administrativa;
    • Processo de Guilhotina regulatória;

 

  • Publicação da Portaria que trata das Diretrizes de Melhoria de Qualidade Regulatória na Anvisa:

O processo de consolidação da melhoria regulatória na Anvisa avançou com a aprovação de dois importantes instrumentos. Um deles é uma portaria com as diretrizes gerais para a implementação do novo modelo para o processo regulatório da Anvisa, que traz como destaque o aprimoramento da Análise de Impacto Regulatório – AIR: Portaria - PRT nº 1741 de 12/12/2018. O outro instrumento é uma Orientação de Serviço (OS) que trata do detalhamento dos procedimentos específicos sobre o novo processo, bem como as orientações e as etapas para a elaboração e a deliberação das ações regulatórias da Agência. 

O uso do novo modelo dará maior robustez à fase de estudos de propostas de regulação e mais engajamento e participação do público interessado, bem como dos setores afetados. Além disso, vai conferir maior consistência à Análise de Impacto Regulatório e melhores subsídios para a tomada de decisão da direção da Anvisa. A AIR é um processo que tem o objetivo de aprimorar a atuação da Agência, agregando evidências e maior robustez ao estudo do problema regulatório. Confira a apresentação feita durante a reunião da Dicol. Assista a apresentação técnica e o voto do diretor (a partir de 1:05:00).

A Anvisa informa, ainda, que conta com um plano para conduzir adequadamente o processo de incorporação definitiva da AIR na rotina do órgão, bem como para orientar a adoção de todo o processo administrativo de regulação. A estratégia inclui atividades como a elaboração de marcos referenciais para guiar e orientar a implementação do novo modelo. É importante destacar que a Agência contará com um prazo de transição de dois anos para a adoção definitiva do modelo em questão. No entanto, as áreas poderão voluntariamente ir adotando propostas que considerarem prioritárias e, para isso, contarão com a assessoria da GGREG.

Também está previsto o redesenho de processos e de organização internos, com foco no assessoramento estratégico da GGREG para as demais áreas da Anvisa. A estratégia contempla a realização de capacitação para os servidores e o uso de um plano de comunicação para divulgar as alterações do processo regulatório. Além disso, o plano de implementação prevê a execução de projetos-piloto com base no novo modelo e a criação de mecanismos de monitoramento para acompanhar o processo de regulação e mensurar seus resultados.

 

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos  relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.598464/2012-15
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Arquivado

Saiba o que está para acontecer:

Processo arquivado em função do encaminhamento da proposta de Portaria sobre as diretrizes e os procedimentos gerais para de Melhoria de qualidade regulatória, por meio do processo 25351.909449/2018-13 (processo seguinte), que conduziu à perda de objeto da proposta de regulamentação "Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa", pois ambos guardam estreita relação com o processo em pauta conforme deliberação em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada 018/2018, de 14/08/2018.

 

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo:  25351.909449/2018-13
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Portaria - PRT  nº 1741 de 12/12/2018

Número do processo: 25351.901534/2017-52
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Guia Vigente e Aberto a Contribuições

Saiba o que está para acontecer:

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do processo regulatório
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Status
da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo
regulatório (TAP)
 
        CONCLUÍDA
Elaborar 1ª versão de Guia

 
        CONCLUÍDA
Período aberto a contribuições para a 1ª versão de Guia

 
x x x   EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas para a 1ª versão do Guia

 
        NÃO INICIADA
Concluir processo

 
        NÃO INICIADA
 
 
 

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.908431/2018-02
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração da 2ª versão do Guia

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Analisar as contribuições recebidas durante a consulta para 1ª versão do Guia
  • Produção e publicação de documento contendo a análise das contribuições para 1ª versão do Guia
  • Revisão da 1ª versão do Guia, a luz das contribuições recebidas durante a consulta
  • Publicação da 2ª versão do Guia, considerando as contribuições recebidas
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do processo regulatório
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Status
da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo
regulatório (TAP)
 
        CONCLUÍDA
Elaborar 1ª versão de Guia

 
        CONCLUÍDA
Período aberto a contribuições para a 1ª versão de Guia

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas para a 1ª versão do Guia

 
x       CONCLUÍDA
Concluir processo

 
  x     EM ANDAMENTO
 
 
O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.905448/2018-08
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Encerramento da Consulta Pública nº 572, de 26/11/2018 e análise das contribuições recebidas
  • Discussão acerca de se aprovar a Guilhotina Regulatória como atualização periódica
  • Deliberação em DICOL sobre a publicação da RDC revogadora
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
x       CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x x     EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

 

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

O recurso administrativo corresponde à ferramenta que permite ao agente regulado solicitar a revisão de uma decisão tomada pela Anvisa e com a qual discorde. O recurso administrativo visa garantir que os princípios de razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa e contraditório possam ser avaliados por outras instâncias da Agência, que não aquela responsável pela decisão.

Nesse sentido, faz-se necessário o estabelecimento de processos e procedimentos de análise para os recursos, de forma a promover a transparência das ações, permitir o fluxo adequado dos processos e garantir o cumprimento dos prazos estabelecidos em Lei. Em âmbito interno, a Anvisa possui um regramento, a Resolução RDC n.º 025/2008, que versa sobre o trâmite processual dos recursos na Agência.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Com a publicação da RDC 255/2018, que institui a criação da Gerência-Geral de Recursos em 2ª instância, a GGREC incorporou as atribuições das 7 Coordenações de Recursos que foram extintas. Dessa forma, torna-se necessária a adequação da norma atualmente vigente, a Resolução RDC n.º 25/2008 e a padronização de procedimentos para que os princípios mencionados permaneçam garantidos.

As razões para tal adequação estão descritas a seguir:

  • Garantir o direito à contestação da decisão tomada, com a reavaliação do ato em uma instância diferente da que emitiu a decisão.
  • A reavaliação dos atos é realizada em diferentes áreas que, por não estarem na mesma unidade organizacional, possuem processos de trabalho diversos, que impactam na homogeneidade das decisões.
  • A inexistência de um corpo técnico dedicado exclusivamente à tarefa de avaliar os recursos administrativos pode comprometer o cumprimento dos prazos legais, assim com dificulta a especialização dos servidores no tema.
  • Considerando que as coordenações de recurso foram extintas e criadas as Coordenações de Recursos Especializadas (CRES 1,2,3) haverá por consequência, revogação de algumas resoluções sobre assuntos que antes eram pertinentes, faz-se necessária a revisão da RDC n. 25/2008 para que não haja lacuna regulatória, bem como para a adequação à proposta regimental.

 

MEDIDAS ADOTADAS

O tema foi concluído com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266 de 08/02/2019 

 

Publicações relacionadas ao processo 25351.908586/2017-50: 

 

A Anvisa enquanto órgão da Administração Pública Federal precisa constituir unidade(s) de protocolo(s) para o recebimento de documentos.  O protocolo da Anvisa funciona de 8h às 18h e representantes das empresas do setor regulado constituem o público de maior demanda em relação à entrega de documentos.

Os procedimentos gerais para o funcionamento e desenvolvimento de atividades de protocolo na Administração Pública Federal são definidos na Portaria Interministerial nº 1.677 de 07 de outubro de 2015. Dentre os procedimentos gerais definidos está a possibilidade de recebimento de documentos em mídias removíveis.

Neste contexto, a Anvisa estabeleceu normas para o recebimento de documentos em suporte eletrônico (mídia) em seu protocolo.  Tal iniciativa foi motivada pelo grande volume de documentos recebidos em suporte papel, pela estrutura física e operacional necessária para movimentar e armazenar o elevado quantitativo de documentos, bem como pela necessidade de implantar medidas que visem reduzir o tempo de análise documental.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Ao longo de um ano de vigência dos instrumentos que normatizam o protocolo de documentos em mídia na Agência foram recebidas dúvidas, críticas e opiniões através dos canais de atendimento, reuniões técnicas, audiências e consulta dirigida às entidades representativas do setor regulado que levaram a Anvisa a identificar a necessidade de alterar a Resolução RDC 86 e a Instrução Normativa n.º 8, ambas de 27 de junho de 2016.

Diante da resistência e das dificuldades do setor regulado em atender os critérios definidos nessas normativas foi suspensa, em 2017, a obrigatoriedade do protocolo em mídia, por meio da publicação da Resolução RDC nº162, de 04 de junho de 2017.

Desta forma, a revisão dessa temática envolve os seguintes aspectos:

  • Persistência de dificuldades para o protocolo de documentos em mídia;
  • Necessidade de simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico, o que pode envolver a alteração do sistema de informação utilizado na recepção dos documentos em mídia;
  • Necessidade de implantação efetiva do protocolo de documentos em mídias removíveis.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.131714/2014-11
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em Elaboração de Instrumento Regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Realização de consulta pública
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    x   NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
    x   NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo cobrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária das pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços que envolvam risco à saúde pública, como a produção de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, entre outros. A TFVS foi instituída pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Dentre as competências da Anvisa estão definidas a administração e a arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária. Nessa linha, compete à Agência regulamentar os procedimentos para arrecadação e cobrança do mencionado tributo.

Os valores e detalhes sobre a taxa (Anexo II da Lei n.º 9.782/99) foram atualizados por meio da   Portaria Interministerial MF-MS n.º 45/2017 e encontram-se regulamentados na Anvisa pela Resolução RDC n.º 198/2017. A TFVS é recolhida por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU), emitida por meio do Sistema de Peticionamento da Agência.

O Sistema de Peticionamento é um serviço disponibilizado pela Anvisa que permite à empresa formalizar seu pedido junto à Agência. Nesse sistema há formulários específicos para os interessados enviarem as informações e os documentos relacionados à petição e, quando for o caso, gerar a GRU para o pagamento da taxa.

No processo de peticionamento existem etapas que envolvem outras unidades organizacionais da Agência, assim como outros órgãos, como por exemplo a Receita Federal do Brasil e Juntas Comerciais, para classificação econômica da empresa e por conseguinte concessão de desconto nos valores da TFVS. O Banco do Brasil é responsável pelo registro prévio da GRU e compensação de valores.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Sistemas e determinados procedimentos relacionados ao peticionamento evoluíram no decorrer do tempo e não estão abarcados na norma vigente (Resolução RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006);
     
  • Necessidade de atualizar a rotina e a documentação exigível para o enquadramento da capacidade econômica de empresas, destinada a permitir a concessão de descontos nos valores da TFVS, estabelecidos em Lei. Como previsto na norma vigente (Resolução RDC n.º 28, de 03 de julho de 2015) há necessidade de detalhar as regras e os procedimentos para comprovação de porte.
     
  • Necessidade de conferir maior segurança jurídica e reduzir elevado número de questionamentos visto que as informações podem ser mais claras e evitar conflitos normativos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Determinação Legal:  Lei n. º13.043/2014, Lei n.º 13.097/2015 e Portaria Interministerial MF-MS n.º 45/2017

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 3º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.426525/2017-85 e 25351.274461/2013-79
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Publicação do Despacho de Iniciativa regulatória    
  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Realização de Oficina de Análise e Definição de Problemas
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública
 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.613218/2015-64 e 25351.365115/2015-89
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do Instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais    
  • Consulta dirigida às associações e entidades representativas
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
Não se aplica no regime especial  
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa
 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são atos administrativos por meio dos quais a Anvisa concede a autorização para empresas/estabelecimentos realizarem atividades relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, tais como: fabricar, distribuir, importar, armazenar, exportar, fracionar e/ou transportar diferentes classes de produtos, como medicamentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde, insumos farmacêuticos e alimentos.

A AFE/AE concedida pela Anvisa não se confunde com a licença sanitária/alvará sanitário emitida pelas vigilâncias sanitárias locais (estados, munícipios e DF). Os dois instrumentos são diretamente relacionados, mas enquanto a primeira autoriza a exploração de determinada atividade pela empresa, a segunda atesta a adequação física do empreendimento às determinações normativas.

Cabe à Anvisa se articular com o SNVS para a verificação in loco do cumprimento dos requisitos técnicos e operacionais para cada atividade prevista na autorização.

No que diz respeito ao ambiente alfandegado, a responsabilidade de fiscalização/inspeção para a verificação das condições técnicas dos estabelecimentos/empresas cabe exclusivamente à Anvisa.

Por meio da concessão da AFE/AE é possível se conhecer o universo de empresas que atuam no ambiente regulado pela Agência, bem como se definir as frequências de inspeções/fiscalização com base em critérios de risco aplicados aos produtos e seus usuários.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de alinhamento das normas vigentes à forma de concessão da AFE e extinção das renovações de AFE disposta na Lei n.º 13.043/13, além de adequações às mudanças nas Lei n.º 6360/76 e Lei n.º 9782/99.
  • Oportunidade para a simplificação de procedimentos a partir da alteração da Lei n.º 6360/76, que permite que a Anvisa possa priorizar critérios para a concessão de AFE e assim focar nas atividades de maior risco sanitário.
  • Morosidade na resposta aos pedidos de autorização em função dos processos serem protocolados em meio físico na Anvisa e assim estarem sujeitos a possíveis extravios e ampliação do tempo de tramitação/análise da área técnica.
  • Necessidade de modernização e automatização do sistema de concessão da AFE/AE, inclusive para atendimento de recomendações do TCU.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Três (3) processos de regulação estão em andamento:
    • Processos nº 25351.062654/2011-77 e nº 25351.566071/2016-06: sob responsabilidade da GGPAF.
    • Processo SEI nº 25351.584287/2015-12: sob responsabilidade da COAFE e iniciado como proposta de revisão das Resoluções nº 17/2013 e nº 16/2014. No entanto e considerando o número elevado de processos de AFE em situação de atraso (7.576 em Dez 2018), a área responsável optou pelo desmembramento da revisão das resoluções relacionadas à Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).
  • Um (1) Processo de regulação finalizado, resultando em um ato normativo:
    • No primeiro trimestre de 2019 foi realizada a revisão da RDC nº 17/2013, sendo que para tal foi aberto o Processo SEI nº 25351.903504/2019-42, sob a responsabilidade da COAFE, culminando na  publicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n.º  275/2019, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 275, de 09 de abril de 2019

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.584287/2015-12
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em análise de Impacto Regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

3º trimestre:

  • Abertura de novo processo específico para revisão da RDC 16/2014.
  • Discussão técnica e elaboração de proposta de revisão.
  • Negociações em curso com a GEGAR/GGGAF, relacionadas às taxas e códigos de assunto de fiscalização aplicadas à AFE/AE. Importante destacar que para a proposta de automatização da AFE/AE evoluir, é necessário a revisão da RDC 222/06, que também está prevista na AR 2017-2020 como tema  1.4 - Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização. Destaca-se que este tema é de competência da Diretoria de Gestão Institucional (DIGES).

4º trimestre:

  • Apresentação à Diretoria Relatora de proposta de aperfeiçoamento das diretrizes aplicadas à AFE/AE de empresas - Aperfeiçoar e adaptar o modelo existente.
  • Minuta de RDC para apreciação da Diretoria Relatora
  • Consulta Pública
  • Consolidação de consulta pública
  • Minuta Final para Diretoria Relatora
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
    X   NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
    X   NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    X   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    X X NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      X NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.062654/2011-77 e 25351.566071/2016-06 (GGPAF)
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em Análise de Impacto Regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

As políticas nacionais de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno tiveram origem no compromisso assumido em 1981 pelo Brasil, na 34ª Assembléia Mundial de Saúde, de implementar o Código Internacional de Mercadização de Substituto do Leite Materno. Com base nesse código, o Brasil aprovou em 1988 as “Normas para Comercialização de Alimentos para Lactentes”. Dez anos depois, essa norma foi revista e aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde como “Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes (NBCAL)”.

Atualmente, a NBCAL é composta pelas seguintes regulamentações:

Competem aos órgãos e às entidades públicas em âmbito federal, estadual, distrital e municipal, em conjunto com as entidades da sociedade civil, sob orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a divulgação, a aplicação, a vigilância e a fiscalização do cumprimento das suas disposições.O incentivo ao aleitamento materno e as políticas correspondentes competem ao Ministério da Saúde.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com a publicação da Lei 11.265, de 2006, houve judicialização das Resoluções-RDC n. 221 e 222, de 2002, considerando disposições em contrário e ausência de regulamentação da referida Lei.
  • A partir da publicação do Decreto 8552, de 2015, que regulamentou a Lei, parte do problema foi sanado, no entanto, permanece a necessidade de revisão das Resoluções-RDC n° 221/2002, RDC nº. 222/2002 para verificação da existência de divergências, sobreposições ou lacunas regulatórias e, se for o caso, efetuar a adequação e o alinhamento de seus conteúdos à Lei 11.265/2006 e Decreto 8552/2015.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.030054/2017-24
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: avaliação da necessidade de regulamentação

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise das inconsistências entre o Decreto n. 9.579, de 22/11/2018, que consolida atos normativos editados pelo Poder Executivo federal que dispõem sobre a temática do lactente, da criança e do adolescente e do aprendiz, e sobre o Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, o Fundo Nacional para a Criança e ao Adolescente e os programas federais da criança e do adolescente, e dá outras providências, e a Lei n. 11.265, de 3/01/2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância e também a de produtos de puericultura correlato.

Limitantes para o desenvolvimento do Processo

  • Regulamentação com interface com outros órgãos ou entidades do poder público

Há interface do tema com o MS, órgão responsável pela política nacional de promoção, proteção e incentivo ao aleitamento materno e pela Portaria MS n. 2.051, de 8/11/2001, que estabelece os novos critérios da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Além disso, o tema também possui interface com o Inmetro, órgão responsável pelo estabelecimento de requisitos toxicológicos e físicos para chupetas, bicos e mamadeiras, certificação e avaliação da conformidade.

  • Outros tipos de interferências e limitações para o desenvolvimento do tema

Tema de grande sensibilidade, tendo em vista posições usualmente polarizadas entre os diversos setores da sociedade.

Publicações relacionadas ao processo:

Na Reunião Ordinária Pública n. 28/2017, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, por unanimidade, designar a GGALI como coordenadora do grupo de trabalho a ser constituído internamento com o propósito de estudar com profundidade a matéria e, se for o caso, apresentar proposta de regulamentação.

 

 

As Boas Práticas de Fabricação, também conhecidas pela sigla BPF, são um conjunto de medidas que devem ser adotadas no momento da fabricação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária a fim de garantir a qualidade e a segurança à saúde do consumidor.

A nível federal, a Anvisa é a responsável por estabelecer os requisitos de BPF, por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) ou Instruções Normativas (INs). Compete aos serviços de Vigilância Sanitária Estaduais e Municipais (VISAs) o estabelecimento de normas complementares, de forma a abranger aspectos sanitários mais específicos à sua localidade, não podendo contrariar as normas federais.

A RDC 17/2010 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, estabelecendo, entre outros requisitos sanitários, condições para o compartilhamento das áreas de produção (nesse ponto, alterada pela RDC 33/2015). Já a IN 2/2015 detalha quais produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano.

Apesar de não fazerem parte do escopo das referidas IN e RDCs, a Anvisa tem recebido questionamentos por parte do setor regulado e das VISAs quanto à possibilidade de utilização compartilhada de áreas e equipamentos para a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos ativos. Um exemplo é o questionamento quanto à possibilidade de áreas e equipamentos utilizados na fabricação de produtos para saúde também serem utilizados para cosméticos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Devido aos vários questionamentos que fogem do escopo da RDC vigente e IN publicada a iniciativa tem por objetivo amenizar o entendimento das normas e esclarecer pontos que não foram elencados, tendo como base as principais dúvidas do setor regulado.
  • Outra questão tão quanto importante é que compartilhamento de áreas produtivas e equipamentos entre as categorias de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e insumos farmacêuticos ativos, deve ser tratado apropriadamente por meio de um regulamento específico, fazendo-se discussões necessárias e construindo-se um entendimento claro e específico.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.614323/2015-52
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Discussões setoriais;
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública;
  • Análise e consolidação das contribuições;
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final;
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Esgotamento de Estoque é uma solicitação protocolada pelas empresas com vistas ao consumo de materiais de embalagens ou de produtos acabados de empresas que tiveram alteração de dados cadastrais, transferência de titularidade, registro de medicamentos clones, solicitações de substituição de marca, descontinuidade de fabricação de determinados medicamentos e produtos para saúde, ou cancelamento de registros entre outros.

A Anvisa recebe um volume considerável desse tipo de solicitação e com o objetivo de reforçar as previsões regulamentares a respeito do assunto e estabelecer fluxos internos para o devido tratamento foi elaborada em 2016 a Orientação de Serviço nº 02/2016.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O processo de regulamentação do tema se faz necessário, pois a Orientação de Serviço foi elaborada como medida temporária para subsidiar a análise e decisão final sobre solicitações de esgotamento de estoque até a conclusão do referido processo.
  • A Orientação de Serviço não abarca todas as possibilidades que poderiam constar em uma só resolução.  Esse fato gera muitas dúvidas para as empresas que tiveram alguma alteração cadastral.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 10º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.696789/2012-02
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Realização de Oficina de Análise e Definição de Problemas
  • Estudo das opções regulatórias
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O tema em questão foi inserido na Agenda 2017/2020, pois tem como intuito estabelecer às distribuidoras e ao fabricante ou detentor de registro de medicamentos a obrigatoriedade de informar às autoridades sanitárias competentes a ocorrência de roubo de carga. O referido regulamento vai preconizar a forma, prazo para essa comunicação.

Após a comunicação, a Anvisa compila os dados informados pelas empresas e publica tabelas consolidadas no site institucional, dando assim publicidade à informação e permitindo a consulta de empresas, consumidores, Ministério públicos, órgãos de defesa do consumidor e entidades policiais. Mais informações sobre esse tema podem ser acessadas em: http://portal.anvisa.gov.br/roubos-furtos-e-extravios .

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Mesmo sem a existência de uma regulamentação específica, as empresas de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes são orientadas da necessidade de realizarem a comunicação à Anvisa e às autoridades sanitárias locais. A comunicação à Anvisa é feita por meio de protocolo e também por meio eletrônico.
  • Não existe um regramento quer verse sobre o assunto e de como as informações sobre roubo de cargas serão utilizadas.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: BAIXA urgência e BAIXA relevância

Ranking: 15º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.799162/2016-59
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Não há atividades previstas para 2018

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O controle e a fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las é realizado atualmente por meio da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e normas relacionadas.

Esta norma da Anvisa é fundamentada nas Convenções Internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) para o controle das substâncias Psicotrópicas e Entorpecentes, que visam prevenir desvios, uso abusivo e ilícito de substâncias que podem causar dependência física e psíquica.

O uso indevido de substâncias sujeitas ao controle especial é um problema grave e crescente na maioria dos países, inclusive no Brasil. O desafio desta proposta é apresentar soluções que visem mitigar os riscos relacionados a tais substâncias, bem como garantir o acesso seguro da população aos medicamentos.

Neste cenário a Anvisa atua em conjunto com outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de outros órgãos, como Polícia Federal e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de atualização de procedimentos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, com foco na simplificação e modernização, visando a melhoria dos controles realizados e o acesso seguro;
  • Norma obsoleta considerando os avanços e a evolução do mercado e da sociedade na oferta ou uso desses produtos;
  • Existência de lacunas regulatórias no que tange a alguns segmentos de mercados, como estabelecimentos de ensino e pesquisa e clínicas veterinárias que trabalham com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
  • Projeto de Lei n.º 7456/2017, em tramitação, trata da validade de receituário e traz a necessidade de implantação do Sistema Nacional de Numeração e Controle de Receituário (SNCR);
  • Necessidade de harmonização à Lei de Anabolizantes (Lei n.º 9965, de 27 de abril de 2000). 

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os dois processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.557902/2011-73
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais
  • Reuniões com Vigilâncias Sanitárias
  • Consultas dirigidas
  • Realização de consulta pública sobre a proposta de minuta normativa.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x x     EM ANDAMENTO
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x x   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    x   NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria de Iniciativa n.º 786, de 14/06/2010 

Número do processo: 25351.932352/2018-12
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise das contribuições recebidas na consulta pública
  • Consolidação da minuta final do instrumento
  • Publicação da RDC
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x       EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Além do controle nacional, os produtos sujeitos a controle especial requerem também no âmbito do comércio internacional o controle e a fiscalização de importações, exportações e pesquisas. Atualmente este controle é realizado por meio da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e ainda por meio de outras normas como as Resoluções RDC 99/2008, RDC 11/2013, RDC 55/2013 e RDC 62/2016.

Estas normas são fundamentadas nas Convenções Internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) para o controle das substâncias Psicotrópicas e Entorpecentes, que visam prevenir desvios, uso abusivo e ilícito de substâncias que podem causar dependência física e psíquica, sendo aplicadas na atuação sobre o comércio internacional destas substâncias.

O uso indevido de substâncias sujeitas ao controle especial é um problema grave e crescente na maioria dos países, inclusive no Brasil. O desafio desta proposta é apresentar soluções que visem mitigar os riscos relacionados a tais substâncias, bem como aperfeiçoar, modernizar e desburocratizar os procedimentos relativos ao controle internacional desses produtos, a fim de garantir maior eficiência nas operações.

Neste cenário a Anvisa pode atuar em conjunto com outros órgãos, como a Polícia Federal.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Procedimentos desatualizados e complexos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, reduzindo sua eficiência na prevenção de riscos de desvio e uso indevido. Este contexto também pode implicar em dificuldade de acesso a estes produtos;
  • Necessidade de aperfeiçoamento, modernização e desburocratização dos procedimentos referentes ao controle internacional desses produtos;
  • A regulação do comércio internacional de plantas, substâncias e medicamentos e sujeitos a controle especial se encontra segmentada em diversas normas, dificultando sua compreensão por parte do setor regulado e cidadão;
  • Norma obsoleta tendo em vista a evolução do mercado e da sociedade no uso ou oferta desses produtos;
  • Existência de lacunas regulatórias no que tange a alguns segmentos de mercados.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.490965/2015-07
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Em elaboração de instrumento regulatório (após CP)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
  • Publicação da norma 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
x       CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
  x     EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
    x   NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

 

A Lei n.º 11.343, de 23 de agosto de 2006,  prevê a autorização para o plantio, a cultura e a colheita de plantas das quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, desde que destinadas exclusivamente para fins medicinais ou científicos.  Nos últimos anos, a Anvisa tem recebido diversas demandas da sociedade, incluindo cidadãos, instituições de ensino e pesquisa, setor regulado, entre outros, para a definição de requisitos que permitam a concessão dessa autorização para o cultivo de plantas com finalidade científica e medicinal, conforme previsto na referida lei.

Entre as principais demandas para cultivo, temos a Cannabis sp, que é uma planta que consta no Anexo I da Portaria SVS 344/98, na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas e, portanto, possui importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos, conforme Adendo 2 desta lista. Ademais, a substância Tetrahidrocanabinol (THC), uma das substâncias psicoativas originadas da Cannabis sp, consta na lista F2 – Lista das Substâncias Psicotrópicas de uso proscrito no Brasil.

Considerando tais demandas e as atribuições da Anvisa quanto à regulamentação do cultivo de plantas para fins exclusivos de pesquisa e uso medicinal, o objetivo deste tema é promover um debate estruturado para a construção de regulamentação que contenha os critérios de segurança e controle para o cultivo e utilização de plantas sujeitas a controle especial, em atendimento às Convenções Internacionais relacionadas ao tema.

Neste cenário a Anvisa atua em conjunto com outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além de outros órgãos, como Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério da Saúde (MS), Ministério da Justiça (MJ), entre outros, que serão considerados durante a discussão do tema.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de viabilização de pesquisas e desenvolvimento no país de produtos com plantas sujeitas a controle especial;
  • Necessidade de discussão para proposição de critérios de segurança e controle necessários para o cultivo, por pessoas jurídicas, de plantas que possam dar origem às substâncias sujeitas a controle especial constantes na Portaria SVS 344/98 e em suas atualizações;
  • Necessidade de propor estratégias que permitam o controle efetivo do cultivo dessas plantas, bem como a devida fiscalização das atividades autorizadas;
  • Necessidade de avaliação dos impactos, no âmbito das competências de cada órgão/instituição envolvido;
  • Necessidade de regulamentação da Lei nº 11.343/2006 e do Decreto 5912/2006, que preveem a autorização do plantio exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização;
  • Necessidade de supervisão direta do uso de produtos por pacientes.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.495896/2017-09
Diretor Relator: Sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em Análise do Impacto Regulatória

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Consultas dirigidas
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  X     CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
X X     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  X     CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  X     CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  X X   EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 Publicações relacionadas ao processo:

Historicamente, a substância talidomida foi responsável por uma das maiores tragédias relacionadas ao uso de um medicamento no mundo, nas décadas de 1950 e 1960, quando milhares de crianças nasceram com malformações severas devido ao uso inadequado do medicamento que apresenta elevado risco à saúde.

No Brasil, a Talidomida é um medicamento de uso controlado, pertencente à lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998 e, dados seus efeitos comprovados nas malformações e anomalias fetais, sua utilização exige uma série de medidas de controle nas atividades de produção, prescrição e dispensação, de acordo com a Lei nº 10.651/2003, de 16 de abril de 2003, e as Resoluções – RDC da Anvisa  nº 11/2011 e RDC n.º 50/2015.

A substância é indicada para o tratamento de doenças como hanseníase, úlceras em pacientes portadores de HIV, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas, como alguns tipos de lúpus, e outras indicações listadas na RDC n.º 50/2015, que atualizou o anexo III da RDC n.º 11/2011 quanto às indicações passíveis de prescrição para uso do medicamento. Devido ao seu uso para tratamento da hanseníase, o medicamento Talidomida faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME do Ministério da Saúde.

No Brasil, o uso da substância está proibido para mulheres grávidas e sob rígido controle para mulheres em idade fértil. A prescrição está condicionada a rígidos critérios e deve ser realizada por meio de Notificação de Receita de Talidomida acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, todos eles disponibilizados nos anexos da RDC n.º 11/2011. A dispensação que acontece em âmbito local implica assistência farmacêutica efetiva que oriente e monitore a entrega, a utilização, os resultados e a devolução/descarte apropriados.

Atualmente, a produção do medicamento está sob a responsabilidade exclusiva da Fundação Ezequiel Dias (Funed), no Estado de Minas Gerais, que é um laboratório oficial, e é distribuída unicamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sendo proibida a comercialização em farmácias ou drogarias.

A distribuição do medicamento aos estados está sob responsabilidade da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos – CGAFME do Ministério da Saúde.

Anvisa é responsável por coordenar a fiscalização e o controle da talidomida, e, portanto, monitora e auxilia o cumprimento da norma, juntamente com as Vigilâncias Sanitárias Estaduais. A Agência também é responsável pelo controle do comércio internacional, emissão de Autorização Especial para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa, recebimento de notificação de eventos adversos e queixas técnicas e pela emissão de Autorização excepcional para dispensação de talidomida para doenças não listadas na RDC n.º 50/2015 (atualização do Anexo III da RDC n.º 11/2011), além da realização de treinamentos e capacitações periódicas.

Todos os componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são responsáveis pelas ações de monitoramento e fiscalização da substância talidomida, havendo interface com o Ministério da Saúde (responsável pela compra e distribuição do medicamento aos estados) e secretarias de saúde estaduais e municipais (áreas de assistência farmacêutica e assistência básica).

Este tema engloba a regulamentação do assunto, assim como possíveis atualizações periódicas da lista de indicações terapêuticas para uso da Talidomida autorizadas pela Anvisa.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidades de ajustes na normativa atualmente vigente para o controle da Talidomida (RDC n.º 11/2011), identificadas durante treinamentos e reuniões realizadas em todos os Estados e no Distrito Federal, de modo a colaborar com a melhoria da gestão desta substância e do medicamento que a contenha, tanto no âmbito de atuação da vigilância sanitária quanto da assistência farmacêutica.
  • Ocorrência de novas notificações de casos suspeitos de síndrome da talidomida no Brasil, além de casos de mulheres que engravidaram utilizando o medicamento, mesmo após a publicação da norma e a implementação de controles bastante rígidos, indicando assim a necessidade de monitoramento contínuo da gestão de acesso e uso da talidomida, o que inclui o aperfeiçoamento da legislação.
  • Necessidade de modernização da RDC 11/2011 indicada durante a Consulta Pública n.º 393/2017 sobre a normativa para estabelecer os controles da substância lenalidomida (substância análoga da talidomida), que contou com a manifestação de atores importantes na gestão e controle do medicamento Talidomida, tais como a Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida (ABPST), técnicos da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos – CGAFME e da Coordenação-Geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação (CGHDE) do Ministério da Saúde, e ainda, a Fundação Ezequiel Dias.
  • Apontamento de diversas oportunidades de melhoria da norma durante o I Encontro Nacional sobre o Controle da Talidomida, para avaliação da Gestão e Controle da Talidomida, realizado em Brasília, em setembro de 2016, com presença de representantes das Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Assistência Farmacêuticas dos estados e equipes da Atenção Básica, responsáveis pelo controle da hanseníase.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.902117/2017-27
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório  

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Discussão com Vigilâncias Sanitárias Estaduais e outros atores relacionados
  • Consulta às Associações de Pacientes/vítimas
  • Consulta ao Ministério da Saúde
  • Análise de Impacto Regulatório
  • Consulta pública
  •  

    CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
    Atividades do Processo Regulatório
    trim

    trim

    trim

    trim
    Status da atividade
    Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
    Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

     
            CONCLUÍDA
    Analisar e definir o problema regulatório,
    identificar opções de atuação regulatória,
    comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
     
    x x     EM ANDAMENTO
    Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
    Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
     
      x     NÃO INICIADA
    Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

     
      x     NÃO INICIADA
    Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

     
        x   NÃO INICIADA
    Realizar Consulta Pública (CP)

     
        x x NÃO INICIADA
    Analisar contribuições recebidas em CP e
    Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
     
          x NÃO INICIADA
    Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

     
          x NÃO INICIADA
    * As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

    O que já aconteceu...

  • Publicações relacionadas ao processo:

     

A lenalidomida é uma substância nova para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou que reapareceu (MMRR) e que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

É indicada também para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes, decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

O medicamento traz um risco sério que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos.

Por causa desses riscos, foi necessário um regulamento específico para a substância (Resolução RDC n.º 191, de 11 de dezembro de 2017), que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez. Entre os requisitos foram definidas regras para produção da substância e fabricação de medicamentos à base de Lenalidomida.

O regulamento também estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, conforme as indicações terapêuticas previstas em norma, para a dispensação e escrituração do medicamento. Além disso, a RDC definiu requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Considerando a possibilidade de inclusão de nova indicação terapêutica para Lenalidomida, ou seja, alterações ou inclusões no registro do medicamento, pode ocorrer a necessidade de atualização das indicações atualmente previstas na RDC n.º 191/2017.Neste sentido, este tema envolve, à princípio, as possíveis atualizações das indicações terapêuticas autorizadas pela Anvisa para uso da Lenalidomida.

 

Normas relacionadas à Atualização Periódica

A atualização periódica da RDC n.º 191/2017, que trata do controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, parte da possibilidade de inclusão de nova indicação terapêutica para Lenalidomida, ou seja, alterações ou inclusões no registro do medicamento que podem levar  a necessidade de atualização das indicações atualmente previstas na norma (§1° do art.1º).

Neste sentido, este tema envolve as possíveis atualizações das indicações terapêuticas autorizadas pela Anvisa para uso da Lenalidomida. Até o momento houve as seguintes publicações:

  • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 264, de 8 de fevereiro de 2019: Atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida, previstas na RDC n° 191/2017.

 

As substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial no Brasil estão listadas no Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

As substâncias presentes no Anexo I estão agrupadas em listas de acordo com a sua especificidade, e, em geral, apresentam potencial de desvio ou abuso ou são capazes de provocar eventos adversos graves, por isso, estão sujeitas a regras específicas de controle. Nesse Anexo também estão listadas as substâncias de uso proibido no Brasil, que não apresentam uso medicinal ou industrial reconhecido e podem representar uma ameaça à saúde pública, tendo em vista suas características farmacológicas e toxicológicas.

É de competência da Anvisa atualizar o Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 e o procedimento de atualização pode ter início a partir de solicitação ou alertas de entidades nacionais (como órgãos policiais ou periciais, Ministério Público e órgãos legislativos) ou internacionais (como a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes da Organização das Nações Unidas – JIFE/ONU e o Comitê de Especialistas sobre Dependência de Drogas da Organização Mundial de Saúde – ECDD/WHO). Além disso, a Anvisa pode dar início ao procedimento por iniciativa própria, a partir do registro de novos medicamentos ou ainda com base em informações veiculadas pela mídia ou após identificar risco potencial de alguma substância.

As atualizações do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 podem ser acompanhadas no site da Anvisa, por meio do link: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

 

Normas relacionadas à Atualização Periódica

A atualização do anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 pode ter várias motivações e, portanto, frequentes alterações o que enquadram a norma no grupo de atualizações periódica. A seguir são apresentadas as publicações: 

Resolução RDC 265/2018, de 08 de fevereiro de 2019 – Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

Atualizações anteriores:

As atualizações encontram-se disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

 

Os medicamentos antimicrobianos, quando utilizados de forma indevida, podem causar sérios problemas de saúde pública relacionados à resistência microbiana. Com o intuito de minimizar tais riscos a Anvisa elaborou uma normativa (Resolução RDC n.º 20/2011) que estabelece os controles necessários para medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Além de critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de tais medicamentos, a norma apresenta em seu Anexo I a lista dos antimicrobianos registrados no Brasil, com vistas a proporcionar o controle necessário para o acesso da população aos medicamentos com segurança.

Dessa forma, no momento em que um novo medicamento antimicrobiano entra no mercado, seu princípio ativo deve estar listado no Anexo I da norma para que os controles apropriados sejam realizados. Nesse contexto, podem ocorrer atualizações periódicas da lista constante no anexo I à RDC 20/2011 a medida que ocorram registros de medicamento que envolvam um antimicrobiano ainda não listado.

 

Normas relacionadas ao tema:

No momento em que um novo medicamento antimicrobiano entra no mercado, seu princípio ativo deve estar listado no Anexo I da Resolução RDC n.º 20/2011 para que os controles apropriados sejam realizados. Nesse contexto, podem ocorrer atualizações periódicas da lista constante no anexo I da norma a medida que ocorram registros de medicamento que envolvam um antimicrobiano ainda não listado.

Neste sentido, este tema envolve as atualizações do anexo da norma, conforme publicações a seguir:

Resolução RDC n.º 20/2011– Controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação

Atualizações:

RDC 68/2014

RDC 174/2017

A inserção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) nos processos de trabalho e nos sistemas informatizados que sustentam a Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios (REDESIM) busca especificamente simplificar os processos de regularização de empreendimentos, em especial, de Pequenos, Médios e Micro empreendimentos junto à vigilância sanitária. As bases normativas da Anvisa para esta ação são a Resolução RDC n.º 153, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e a Instrução Normativa nº 16/2017, da mesma data, que apresenta a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário.

Neste ponto, cabe ressaltar a publicação da Lei 11.598, de 3 de dezembro de 2007, que criou a REDESIM, com a finalidade de propor ações e normas aos seus integrantes, definindo  como obrigatória a participação de órgãos federais, como a Anvisa,    na sua composição e voluntária, por adesão mediante consórcio, para os órgãos, autoridades e entidades não federais com competências e atribuições vinculadas aos assuntos de interesse da REDESIM, caso dos órgãos de vigilância sanitária, atrelados às decisões de seus respectivos governos estaduais e municipais.

Ressalte-se que a atuação do SNVS, nesse campo, coordenada pela Anvisa, se insere num debate  maior de agenda do governo brasileiro, materializado nas políticas e programas que objetivam a diminuição do mercado informal de trabalho e na Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – (Redesim), um sistema integrado que permite a abertura, fechamento, alteração e legalização de empresas, simplificando procedimentos e reduzindo a burocracia ao mínimo necessário.

A partir de 2010, os serviços estaduais de vigilância, num esforço de integração e simplificação de processos de registros e licenciamento de empresas coordenado pelas Juntas comerciais estaduais, passaram a adotar critérios de classificação de riscos intrínsecos para racionalizar a burocracia de seus processos de regularização de empresas, ao mesmo tempo que colaboravam com a Anvisa, num trabalho de harmonização dos critérios de classificação de riscos e a adoção de um escopo de atuação delimitado para embasar a organização dos protocolos e dos normativos locorregionais para emissão de licenças.

Dessas demandas estaduais e diante da necessidade de se organizar a atuação do SNVS no contexto das Leis 11.598/2007 e da Lei Complementar 123/2006, foram publicadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº 49/2013 e nº153/2017, ambas amparando normativamente a atuação dos órgãos do SNVS de acordo com as premissas das duas leis federais citadas acima.

Segundo essas normas, o contato dos serviços de vigilância sanitária deve se dar considerando:

  • diretrizes e princípios de transparência dos procedimentos de regularização;
  • disponibilização presencial e/ou eletrônica de orientações e instrumentos norteadores do processo de regularização e licenciamento sanitário;
  • racionalização, simplificação e padronização dos procedimentos e requisitos de regularização;
  • integração e articulação dos processos, procedimentos e dados do SNVS junto aos demais órgãos e entidades, a fim de evitar a duplicidade de exigências.

O processo de trabalho deve ainda ser pensado na perspectiva do usuário, agregando também a proteção à produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores familiares, atuando com razoabilidade e com foco no controle do risco sanitário.

Após dois anos de sua publicação, tanto a RDC 153/2017, quanto a IN 16/2017 apresentam necessidades de estudos e processos de revisão, sobretudo devido aos avanços teóricos e práticos da implementação da Redesim, bem como de políticas públicas voltadas à diminuição de exigências burocráticas para o processo de registros e licenciamentos de empresas. 

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE TEMAS TRANVERSAIS.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de se adotar medidas desburocratizantes nos processos de licenciamento sanitário dos serviços de vigilância sanitária do SNVS, vista a internalização dos preceitos da Lei Federal 11.598/2007 e suas regulamentações;
  • Ajustes no processo de classificação de riscos provenientes da implementação das normas citadas e seus efeitos práticos na atuação da vigilância, bem como do setor regulado diretamente afetado pela RDC 153/2017 e IN 16/2017;
  • Avanços nos processos e nos atos normativos que regulamentam a Redesim, sobretudo as Resoluções do CGSIM;
  • Publicação de atos normativos pelo governo federal, com impacto na definição dos processos de licenciamento regulamentado na RDC 153/2017

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Previsão de abertura de 1 processo de regulação;
  • Iniciado trabalhos de Análise “Ex Post” buscando compreender melhor os impactos da implementação da RDC 153/2017 e da Classificação de Risco adotada na IN 16/2017 pelo SNVS;
  • Definido tema como prioridade de discussão junto ao GTVISA/CIT, em reunião ocorrida em Abril de 2019;

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto 
Diretor Relator:   Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Não iniciado 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões com os órgãos da Redesim
  • Reuniões com as vigilâncias sanitárias
  • Elaboração do estudo de Análise do Impacto Regulatório (AIR)
  • Realização de Tomada Pública de Subsídios e Consulta Pública

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim
2º 
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3º 
trim
4º 
trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  x     NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
    x   NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

  • Ainda não há Publicações relacionadas ao processo