Temas transversais da AR 2017/2020


Temas são assuntos sujeitos à atuação regulatória da Anvisa e estão relacionados a processos de trabalho, exigências e requisitos, referentes a produtos, serviços, processos e estabelecimentos  regulados pela Agência. Os temas semelhantes estão organizados em conjuntos denominados macrotemas.

No macrotema Temas transversais estão organizados assuntos que se referem a diversas categorias de produtos e/ou serviços ao mesmo tempo, ou aqueles que não se associam de forma específica a nenhum dos outros macrotemas.

Acompanhe abaixo os temas transversais e os processos regulatórios a eles associados:

As Boas Práticas Regulatórias são princípios, estratégias, ações e procedimentos destinados a promover a melhoria da qualidade da regulação sanitária pelo aperfeiçoamento contínuo do processo regulatório. Isso inclui: estabelecimento de processos e procedimentos internos mais adequados; aperfeiçoamento dos canais de participação social e implementação de ferramentas que proporcionem mais transparência e melhoria na gestão da regulação.

As ações para Melhoria da Qualidade Regulatória envolvem: planejamento regulatório (Agenda Regulatória); aprimoramento do processo de regulação; Análise de Impacto Regulatório (AIR), gestão do estoque regulatório e simplificação administrativa; monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (ARR). O objetivo dessas ações é diminuir os riscos de produção de instrumentos regulatórios de má qualidade, confusos, que aumentem o peso da regulação desnecessariamente, e sem o devido processo de consulta às pessoas e setores afetados.

A Anvisa tem atuado em consonância com as Diretrizes Gerais e Roteiro Analítico Sugerido para Análise de Impacto Regulatório (Diretrizes Gerais AIR) e o Guia Orientativo para elaboração de AIR (Guia AIR) publicado pela Casa Civil da Presidência da República. 

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Dificuldade de execução do planejamento regulatório (Agenda Regulatória);
  • Preenchimento pró-forma e incoerência entre objetivo e o conteúdo dos formulários e instrumentos que compõem o processo administrativo de regulação;
  • Diálogo tardio com público interessado e as partes afetadas pela atuação regulatória;
  • Viés para a resolução de problemas regulatórios por meio edição de normas - instrumentos normativos;
  • Maior parte do tempo gasto no processo de regulamentação concentrado nas etapas finais;
  • Elevada ocorrência de normas revisadas e retificadas logo após a publicação;
  • Baixo percentual de atos normativos com mecanismos para monitoramento de seus resultados e ausência de procedimento sistematizado para avaliação retrospectiva de normas;
  • Confusão gerada pela existência das normas obsoletas e desatualizadas no estoque regulatório.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nas etapas de Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 13º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.598464/2012-15
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Arquivado

Saiba o que está para acontecer:

Processo arquivado em função do encaminhamento da proposta de Portaria sobre as diretrizes e os procedimentos gerais para de Melhoria de qualidade regulatória, por meio do processo 25351.909449/2018-13 (processo seguinte), que conduziu à perda de objeto da proposta de regulamentação "Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa", pois ambos guardam estreita relação com o processo em pauta conforme deliberação em Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada 018/2018, de 14/08/2018.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        EM ANDAMENTO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo:  25351.909449/2018-13
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Deliberação Final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Publicação de Portaria de alcance interno e Orientações de Serviço com detalhamento para as unidades organizacionais da Anvisa.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        EM ANDAMENTO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Anvisa ganha prêmio por melhores práticas em regulação

Número do processo: 25351.901534/2017-52
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do Guia

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Para o caso de Guias, a etapa Consulta Pública e consolidação é a fase de recebimento de contribuições. Como Deliberação final, entende-se a publicação da 1ª versão do Guia de AIR para contribuições.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        EM ANDAMENTO
Aprovação da
versão inicial
        EM ANDAMENTO
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa
 
 

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.908431/2018-02
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Fase de recebimento das contribuições

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        CONCLUÍDA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa
 
O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.905448/2018-08
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do Instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Para a fase de Estudo, está previsto, no mês de abril e maio, levantamento de todo o Estoque Regulatório da Agência, por meio da organização das normas em Bibliotecas divididas por macrotemas, para identificação de normas obsoletas passíveis de revogação. Em junho, haverá validação com as áreas técnicas responsáveis pelas normativas. Estima-se que a consulta pública será no último trimestre de 2018.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

 

O recurso administrativo corresponde à ferramenta que permite ao agente regulado solicitar a revisão de uma decisão tomada pela Anvisa e com a qual discorde. O recurso administrativo visa garantir que os princípios de razoabilidade, proporcionalidade, ampla defesa e contraditório possam ser avaliados por outras instâncias da Agência, que não aquela responsável pela decisão.

Nesse sentido, faz-se necessário o estabelecimento de processos e procedimentos de análise para os recursos, de forma a promover a transparência das ações, permitir o fluxo adequado dos processos e garantir o cumprimento dos prazos estabelecidos em Lei. Em âmbito interno, a Anvisa possui um regramento, a Resolução RDC n.º 025/2008, que versa sobre o trâmite processual dos recursos na Agência.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Tendo em vista que há uma proposta de alteração regimental na Anvisa para criação de 2ª instância decisória, a qual deverá reunir as atuais Coordenações de Recursos em uma mesma unidade, a adequação da norma atualmente vigente, a Resolução RDC n.º 025/2008, torna-se necessária para que os procedimentos sejam padronizados e para que os princípios mencionados permaneçam garantidos.

As razões para tal adequação estão descritas a seguir:

  • Embora o recurso administrativo garanta o direito à contestação da decisão tomada, atualmente a reavaliação do ato é feita na mesma instância que emitiu a decisão.
  • A reavaliação dos atos é realizada em diferentes áreas que, por não estarem na mesma unidade organizacional, possuem processos de trabalho diversos, que impactam na homogeneidade das decisões.
     
  • A inexistência de um corpo técnico dedicado exclusivamente à tarefa de avaliar os recursos administrativos pode comprometer o cumprimento dos prazos legais, assim com dificulta a especialização dos servidores no tema.
  • Considerando que as coordenações de recurso devem ser extintas e que haverá a consequente revogação de algumas resoluções sobre o assunto, faz-se necessária a revisão da RDC n. 25/2008 para que não haja lacuna regulatória, bem como para a adequação à proposta regimental. 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nas etapas de Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.908586/2017-50
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório
  • Consulta Pública
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa
 
 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A Anvisa enquanto órgão da Administração Pública Federal precisa constituir unidade(s) de protocolo(s) para o recebimento de documentos.  O protocolo da Anvisa funciona de 8h às 18h e representantes das empresas do setor regulado constituem o público de maior demanda em relação à entrega de documentos.

Os procedimentos gerais para o funcionamento e desenvolvimento de atividades de protocolo na Administração Pública Federal são definidos na Portaria Interministerial nº 1.677 de 07 de outubro de 2015. Dentre os procedimentos gerais definidos está a possibilidade de recebimento de documentos em mídias removíveis.

Neste contexto, a Anvisa estabeleceu normas para o recebimento de documentos em suporte eletrônico (mídia) em seu protocolo.  Tal iniciativa foi motivada pelo grande volume de documentos recebidos em suporte papel, pela estrutura física e operacional necessária para movimentar e armazenar o elevado quantitativo de documentos, bem como pela necessidade de implantar medidas que visem reduzir o tempo de análise documental.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Ao longo de um ano de vigência dos instrumentos que normatizam o protocolo de documentos em mídia na Agência foram recebidas dúvidas, críticas e opiniões através dos canais de atendimento, reuniões técnicas, audiências e consulta dirigida às entidades representativas do setor regulado que levaram a Anvisa a identificar a necessidade de alterar a Resolução RDC 86 e a Instrução Normativa n.º 8, ambas de 27 de junho de 2016.

Diante da resistência e das dificuldades do setor regulado em atender os critérios definidos nessas normativas foi suspensa, em 2017, a obrigatoriedade do protocolo em mídia, por meio da publicação da Resolução RDC nº162, de 04 de junho de 2017.

Desta forma, a revisão dessa temática envolve os seguintes aspectos:

  • Persistência de dificuldades para o protocolo de documentos em mídia;
  • Necessidade de simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico, o que pode envolver a alteração do sistema de informação utilizado na recepção dos documentos em mídia;
  • Necessidade de implantação efetiva do protocolo de documentos em mídias removíveis.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 7º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.131714/2014-11
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais    
  • Consulta dirigida às associações e entidades representativas
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM  ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo cobrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária das pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços que envolvam risco à saúde pública, como a produção de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde, entre outros. A TFVS foi instituída pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Dentre as competências da Anvisa estão definidas a administração e a arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária. Nessa linha, compete à Agência regulamentar os procedimentos para arrecadação e cobrança do mencionado tributo.

Os valores e detalhes sobre a taxa (Anexo II da Lei n.º 9.782/99) foram atualizados por meio da   Portaria Interministerial MF-MS n.º 45/2017 e encontram-se regulamentados na Anvisa pela Resolução RDC n.º 198/2017. A TFVS é recolhida por meio da Guia de Recolhimento da União (GRU), emitida por meio do Sistema de Peticionamento da Agência.

O Sistema de Peticionamento é um serviço disponibilizado pela Anvisa que permite à empresa formalizar seu pedido junto à Agência. Nesse sistema há formulários específicos para os interessados enviarem as informações e os documentos relacionados à petição e, quando for o caso, gerar a GRU para o pagamento da taxa.

No processo de peticionamento existem etapas que envolvem outras unidades organizacionais da Agência, assim como outros órgãos, como por exemplo a Receita Federal do Brasil e Juntas Comerciais, para classificação econômica da empresa e por conseguinte concessão de desconto nos valores da TFVS. O Banco do Brasil é responsável pelo registro prévio da GRU e compensação de valores.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Sistemas e determinados procedimentos relacionados ao peticionamento evoluíram no decorrer do tempo e não estão abarcados na norma vigente (Resolução RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006);
     
  • Necessidade de atualizar a rotina e a documentação exigível para o enquadramento da capacidade econômica de empresas, destinada a permitir a concessão de descontos nos valores da TFVS, estabelecidos em Lei. Como previsto na norma vigente (Resolução RDC n.º 28, de 03 de julho de 2015) há necessidade de detalhar as regras e os procedimentos para comprovação de porte.
     
  • Necessidade de conferir maior segurança jurídica e reduzir elevado número de questionamentos visto que as informações podem ser mais claras e evitar conflitos normativos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Determinação Legal:  Lei n. º13.043/2014, Lei n.º 13.097/2015 e Portaria Interministerial MF-MS n.º 45/2017

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 3º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.426525/2017-85 e 25351.274461/2013-79
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Publicação do Despacho de Iniciativa regulatória    
  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Realização de Oficina de Análise e Definição de Problemas
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública
 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.613218/2015-64 e 25351.365115/2015-89
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do Instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais    
  • Consulta dirigida às associações e entidades representativas
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
Não se aplica no regime especial  
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa
 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e a Autorização Especial (AE) são atos administrativos por meio dos quais a Anvisa concede a autorização para empresas/estabelecimentos realizarem atividades relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, tais como: fabricar, distribuir, importar, armazenar, exportar, fracionar e/ou transportar diferentes classes de produtos, como medicamentos, saneantes, cosméticos, produtos para saúde, insumos farmacêuticos e alimentos.

A AFE/AE concedida pela Anvisa não se confunde com a licença sanitária/alvará sanitário emitida pelas vigilâncias sanitárias locais (estados, munícipios e DF). Os dois instrumentos são diretamente relacionados, mas enquanto a primeira autoriza a exploração de determinada atividade pela empresa, a segunda atesta a adequação física do empreendimento às determinações normativas.

Cabe à Anvisa se articular com o SNVS para a verificação in loco do cumprimento dos requisitos técnicos e operacionais para cada atividade prevista na autorização.

No que diz respeito ao ambiente alfandegado, a responsabilidade de fiscalização/inspeção para a verificação das condições técnicas dos estabelecimentos/empresas cabe exclusivamente à Anvisa.

Por meio da concessão da AFE/AE é possível se conhecer o universo de empresas que atuam no ambiente regulado pela Agência, bem como se definir as frequências de inspeções/fiscalização com base em critérios de risco aplicados aos produtos e seus usuários.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de alinhamento das normas vigentes à forma de concessão da AFE e extinção das renovações de AFE disposta na Lei n.º 13.043/13, além de adequações às mudanças nas Lei n.º 6360/76 e Lei n.º 9782/99.
  • Oportunidade para a simplificação de procedimentos a partir da alteração da Lei n.º 6360/76, que permite que a Anvisa possa priorizar critérios para a concessão de AFE e assim focar nas atividades de maior risco sanitário.
  • Morosidade na resposta aos pedidos de autorização em função dos processos serem protocolados em meio físico na Anvisa e assim estarem sujeitos a possíveis extravios e ampliação do tempo de tramitação/análise da área técnica.
  • Necessidade de modernização e automatização do sistema de concessão da AFE/AE, inclusive para atendimento de recomendações do TCU.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.584287/2015-12
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do Instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

3º trimestre:

  • Planejamento pelo grupo de estudo para as seguintes ações:
    • Forma de condução dos temas: AFE/AE para ambientes alfandegado e de ambientes não alfandegado serem tratadas no mesmo instrumento regulatório;
    • Negociações em curso com a GEGAR/GGGAF, relacionadas às taxas e códigos de assunto de fiscalização aplicadas à AFE/AE. Importante destacar que para a proposta de automatização da AFE/AE evoluir, é necessário a revisão da RDC 222/06, que também está prevista na AR 2017-2020 como tema  1.4 - Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização. Destaca-se que este tema é de competência da Diretoria de Gestão Institucional (DIGES).

4º trimestre:

  • Apresentação à DIMON de proposta de aperfeiçoamento das diretrizes aplicadas à AFE/AE - Aperfeiçoar e adaptar o modelo existente.
  • Discussão e elaboração de Minuta de RDC para apreciação da Diretoria Relatora.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.062654/2011-77 e 25351.566071/2016-06
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do Instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

 

3º trimestre:

  • Planejamento pelo grupo de estudo para as seguintes ações:
    • forma de condução dos temas: AFE/AE para ambientes alfandegado e de ambientes não alfandegado serem tratadas no mesmo instrumento regulatório;
    • Negociações em curso com a GEGAR/GGGAF, relacionadas às taxas e códigos de assunto de fiscalização aplicadas à AFE/AE. Importante destacar que para a proposta de automatização da AFE/AE evoluir, é necessário a revisão da RDC 222/06, que também está prevista na AR 2017-2020 como tema  1.4 - Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização. Destaca-se que este tema é de competência da Diretoria de Gestão Institucional (DIGES).

4º trimestre:

  • Apresentação à DIMON de proposta de aperfeiçoamento das diretrizes aplicadas à AFE/AE - Aperfeiçoar e adaptar o modelo existente.
  • Discussão e elaboração de Minuta de RDC para apreciação da Diretoria Relatora.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A NBCAL corresponde a um conjunto de regulamentações sobre a promoção comercial e a rotulagem de alimentos e produtos destinados a recém-nascidos e crianças de até três anos de idade: como leites, papinhas, chupetas e mamadeiras. O objetivo da NBCAL é assegurar o uso apropriado desses produtos de forma que não haja interferência na prática do aleitamento materno.

As políticas nacionais de promoção, proteção e apoio ao aleitamento materno tiveram origem no compromisso assumido em 1981 pelo Brasil, na 34ª Assembléia Mundial de Saúde, de implementar o Código Internacional de Mercadização de Substituto do Leite Materno. Com base nesse código, o Brasil aprovou em 1988 as “Normas para Comercialização de Alimentos para Lactentes”. Dez anos depois, essa norma foi revista e aprovada pelo Conselho Nacional de Saúde como “Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes (NBCAL)”.

Atualmente, a NBCAL é composta pelas seguintes regulamentações:

O incentivo ao aleitamento materno e as políticas correspondentes competem ao Ministério da Saúde.

Competem aos órgãos e às entidades públicas em âmbito federal, estadual, distrital e municipal, em conjunto com as entidades da sociedade civil, sob orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a divulgação, a aplicação, a vigilância e a fiscalização do cumprimento das suas disposições.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com a publicação da Lei 11.265, de 2006, houve judicialização das Resoluções-RDC n. 221 e 222, de 2002, considerando disposições em contrário e ausência de regulamentação da referida Lei.
  • A partir da publicação do Decreto 8552, de 2015, que regulamentou a Lei, parte do problema foi sanado, no entanto, permanece a necessidade de revisão das Resoluções-RDC n° 221/2002, RDC nº. 222/2002 para verificação da existência de divergências, sobreposições ou lacunas regulatórias e, se for o caso, efetuar a adequação e o alinhamento de seus conteúdos à Lei 11.265/2006 e Decreto 8552/2015.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais e na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 9º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.030054/2017-24
Diretor Relator: ainda não definido
Situação do Processo: avaliação da necessidade de regulamentação

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Criação de grupo de trabalho, com publicação da Portaria respectiva;
  • Estudo sobre o problema regulatório;
  • Identificação das alternativas regulatórias.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

As Boas Práticas de Fabricação, também conhecidas pela sigla BPF, são um conjunto de medidas que devem ser adotadas no momento da fabricação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária a fim de garantir a qualidade e a segurança à saúde do consumidor.

A nível federal, a Anvisa é a responsável por estabelecer os requisitos de BPF, por meio de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) ou Instruções Normativas (INs). Compete aos serviços de Vigilância Sanitária Estaduais e Municipais (VISAs) o estabelecimento de normas complementares, de forma a abranger aspectos sanitários mais específicos à sua localidade, não podendo contrariar as normas federais.

A RDC 17/2010 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos, estabelecendo, entre outros requisitos sanitários, condições para o compartilhamento das áreas de produção (nesse ponto, alterada pela RDC 33/2015). Já a IN 2/2015 detalha quais produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de uso humano.

Apesar de não fazerem parte do escopo das referidas IN e RDCs, a Anvisa tem recebido questionamentos por parte do setor regulado e das VISAs quanto à possibilidade de utilização compartilhada de áreas e equipamentos para a fabricação de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos ativos. Um exemplo é o questionamento quanto à possibilidade de áreas e equipamentos utilizados na fabricação de produtos para saúde também serem utilizados para cosméticos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Devido aos vários questionamentos que fogem do escopo da RDC vigente e IN publicada a iniciativa tem por objetivo amenizar o entendimento das normas e esclarecer pontos que não foram elencados, tendo como base as principais dúvidas do setor regulado.
  • Outra questão tão quanto importante é que compartilhamento de áreas produtivas e equipamentos entre as categorias de produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e insumos farmacêuticos ativos, deve ser tratado apropriadamente por meio de um regulamento específico, fazendo-se discussões necessárias e construindo-se um entendimento claro e específico.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 8º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.614323/2015-52
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Discussões setoriais;
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública;
  • Análise e consolidação das contribuições;
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final;
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Esgotamento de Estoque é uma solicitação protocolada pelas empresas com vistas ao consumo de materiais de embalagens ou de produtos acabados de empresas que tiveram alteração de dados cadastrais, transferência de titularidade, registro de medicamentos clones, solicitações de substituição de marca, descontinuidade de fabricação de determinados medicamentos e produtos para saúde, ou cancelamento de registros entre outros.

A Anvisa recebe um volume considerável desse tipo de solicitação e com o objetivo de reforçar as previsões regulamentares a respeito do assunto e estabelecer fluxos internos para o devido tratamento foi elaborada em 2016 a Orientação de Serviço nº 02/2016.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O processo de regulamentação do tema se faz necessário, pois a Orientação de Serviço foi elaborada como medida temporária para subsidiar a análise e decisão final sobre solicitações de esgotamento de estoque até a conclusão do referido processo.
  • A Orientação de Serviço não abarca todas as possibilidades que poderiam constar em uma só resolução.  Esse fato gera muitas dúvidas para as empresas que tiveram alguma alteração cadastral.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 10º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.696789/2012-02
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Realização de Oficina de Análise e Definição de Problemas
  • Estudo das opções regulatórias
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O tema em questão foi inserido na Agenda 2017/2020, pois tem como intuito estabelecer às distribuidoras e ao fabricante ou detentor de registro de medicamentos a obrigatoriedade de informar às autoridades sanitárias competentes a ocorrência de roubo de carga. O referido regulamento vai preconizar a forma, prazo para essa comunicação.

Após a comunicação, a Anvisa compila os dados informados pelas empresas e publica tabelas consolidadas no site institucional, dando assim publicidade à informação e permitindo a consulta de empresas, consumidores, Ministério públicos, órgãos de defesa do consumidor e entidades policiais. Mais informações sobre esse tema podem ser acessadas em: http://portal.anvisa.gov.br/roubos-furtos-e-extravios .

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Mesmo sem a existência de uma regulamentação específica, as empresas de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes são orientadas da necessidade de realizarem a comunicação à Anvisa e às autoridades sanitárias locais. A comunicação à Anvisa é feita por meio de protocolo e também por meio eletrônico.
  • Não existe um regramento quer verse sobre o assunto e de como as informações sobre roubo de cargas serão utilizadas.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: BAIXA urgência e BAIXA relevância

Ranking: 15º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.799162/2016-59
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Não há atividades previstas para 2018

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O controle e a fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las é realizado atualmente por meio da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e normas relacionadas.

Esta norma da Anvisa é fundamentada nas Convenções Internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) para o controle das substâncias Psicotrópicas e Entorpecentes, que visam prevenir desvios, uso abusivo e ilícito de substâncias que podem causar dependência física e psíquica.

O uso indevido de substâncias sujeitas ao controle especial é um problema grave e crescente na maioria dos países, inclusive no Brasil. O desafio desta proposta é apresentar soluções que visem mitigar os riscos relacionados a tais substâncias, bem como garantir o acesso seguro da população aos medicamentos.

Neste cenário a Anvisa atua em conjunto com outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de outros órgãos, como Polícia Federal e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA).

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de atualização de procedimentos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, com foco na simplificação e modernização, visando a melhoria dos controles realizados e o acesso seguro;
  • Norma obsoleta considerando os avanços e a evolução do mercado e da sociedade na oferta ou uso desses produtos;
  • Existência de lacunas regulatórias no que tange a alguns segmentos de mercados, como estabelecimentos de ensino e pesquisa e clínicas veterinárias que trabalham com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
  • Projeto de Lei n.º 7456/2017, em tramitação, trata da validade de receituário e traz a necessidade de implantação do Sistema Nacional de Numeração e Controle de Receituário (SNCR);
  • Necessidade de harmonização à Lei de Anabolizantes (Lei n.º 9965, de 27 de abril de 2000). 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Convergância regulatória internacional - segue onvenções internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) para o controle das substâncias psicotrópicas e entorpecentes

Coerência regulatória  nacional - alinhamento a outros órgãos (MAPA e Polícia Federal)

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 12º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.557902/2011-73
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Reuniões com Vigilâncias Sanitárias
  • Consultas dirigidas
  • Realização de consulta pública sobre a proposta de minuta normativa.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria de Iniciativa n.º 786, de 14/06/2010 

Número do processo: 25351.932352/2018-12
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo e análise do impacto regulatório

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Além do controle nacional, os produtos sujeitos a controle especial requerem também no âmbito do comércio internacional o controle e a fiscalização de importações, exportações e pesquisas. Atualmente este controle é realizado por meio da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e ainda por meio de outras normas como as Resoluções RDC 99/2008, RDC 11/2013, RDC 55/2013 e RDC 62/2016.

Estas normas são fundamentadas nas Convenções Internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) para o controle das substâncias Psicotrópicas e Entorpecentes, que visam prevenir desvios, uso abusivo e ilícito de substâncias que podem causar dependência física e psíquica, sendo aplicadas na atuação sobre o comércio internacional destas substâncias.

O uso indevido de substâncias sujeitas ao controle especial é um problema grave e crescente na maioria dos países, inclusive no Brasil. O desafio desta proposta é apresentar soluções que visem mitigar os riscos relacionados a tais substâncias, bem como aperfeiçoar, modernizar e desburocratizar os procedimentos relativos ao controle internacional desses produtos, a fim de garantir maior eficiência nas operações.

Neste cenário a Anvisa pode atuar em conjunto com outros órgãos, como a Polícia Federal.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Procedimentos desatualizados e complexos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, reduzindo sua eficiência na prevenção de riscos de desvio e uso indevido. Este contexto também pode implicar em dificuldade de acesso a estes produtos;
  • Necessidade de aperfeiçoamento, modernização e desburocratização dos procedimentos referentes ao controle internacional desses produtos;
  • A regulação do comércio internacional de plantas, substâncias e medicamentos e sujeitos a controle especial se encontra segmentada em diversas normas, dificultando sua compreensão por parte do setor regulado e cidadão;
  • Norma obsoleta tendo em vista a evolução do mercado e da sociedade no uso ou oferta desses produtos;
  • Existência de lacunas regulatórias no que tange a alguns segmentos de mercados.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 11º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.490965/2015-07
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Consulta Pública e consolidação

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Realização de consulta pública sobre a proposta de minuta normativa
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
  • Entre outras
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria de Iniciativa n.º 786, de 14/06/2010 

A Lei n.º 11.343, de 23 de agosto de 2006,  prevê a autorização para o plantio, a cultura e a colheita de plantas das quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, desde que destinadas exclusivamente para fins medicinais ou científicos.  Nos últimos anos, a Anvisa tem recebido diversas demandas da sociedade, incluindo cidadãos, instituições de ensino e pesquisa, setor regulado, entre outros, para a definição de requisitos que permitam a concessão dessa autorização para o cultivo de plantas com finalidade científica e medicinal, conforme previsto na referida lei.

Entre as principais demandas para cultivo, temos a Cannabis sp, que é uma planta que consta no Anexo I da Portaria SVS 344/98, na lista E - Lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas e, portanto, possui importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos, conforme Adendo 2 desta lista. Ademais, a substância Tetrahidrocanabinol (THC), uma das substâncias psicoativas originadas da Cannabis sp, consta na lista F2 – Lista das Substâncias Psicotrópicas de uso proscrito no Brasil.

Considerando tais demandas e as atribuições da Anvisa quanto à regulamentação do cultivo de plantas para fins exclusivos de pesquisa e uso medicinal, o objetivo deste tema é promover um debate estruturado para a construção de regulamentação que contenha os critérios de segurança e controle para o cultivo e utilização de plantas sujeitas a controle especial, em atendimento às Convenções Internacionais relacionadas ao tema.

Neste cenário a Anvisa atua em conjunto com outros entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), além de outros órgãos, como Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério da Saúde (MS), Ministério da Justiça (MJ), entre outros, que serão considerados durante a discussão do tema.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de viabilização de pesquisas e desenvolvimento no país de produtos com plantas sujeitas a controle especial;
  • Necessidade de discussão para proposição de critérios de segurança e controle necessários para o cultivo, por pessoas jurídicas, de plantas que possam dar origem às substâncias sujeitas a controle especial constantes na Portaria SVS 344/98 e em suas atualizações;
  • Necessidade de propor estratégias que permitam o controle efetivo do cultivo dessas plantas, bem como a devida fiscalização das atividades autorizadas;
  • Necessidade de avaliação dos impactos, no âmbito das competências de cada órgão/instituição envolvido;
  • Necessidade de regulamentação da Lei nº 11.343/2006 e do Decreto 5912/2006, que preveem a autorização do plantio exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização;
  • Necessidade de supervisão direta do uso de produtos por pacientes.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

RECOMENDAÇÃO: Ministério Público da União (MPU) e ações judiciais

DETERMINAÇÃO LEGAL: Lei nº 11.343/2006 e Decreto 5.912/2006

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 5º/15 do macrotema TEMAS TRANSVERSAIS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.495896/2017-09
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho
  • Estudo das opções regulatórias
  • Consultas dirigidas
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Historicamente, a substância talidomida foi responsável por uma das maiores tragédias relacionadas ao uso de um medicamento no mundo, nas décadas de 1950 e 1960, quando milhares de crianças nasceram com malformações severas devido ao uso inadequado do medicamento que apresenta elevado risco à saúde.

No Brasil, a Talidomida é um medicamento de uso controlado, pertencente à lista C3 do Anexo I da Portaria SVS/MS 344/1998 e, dados seus efeitos comprovados nas malformações e anomalias fetais, sua utilização exige uma série de medidas de controle nas atividades de produção, prescrição e dispensação, de acordo com a Lei nº 10.651/2003, de 16 de abril de 2003, e as Resoluções – RDC da Anvisa  nº 11/2011 e RDC n.º 50/2015.

A substância é indicada para o tratamento de doenças como hanseníase, úlceras em pacientes portadores de HIV, mieloma múltiplo, doenças crônico-degenerativas, como alguns tipos de lúpus, e outras indicações listadas na RDC n.º 50/2015, que atualizou o anexo III da RDC n.º 11/2011 quanto às indicações passíveis de prescrição para uso do medicamento. Devido ao seu uso para tratamento da hanseníase, o medicamento Talidomida faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME do Ministério da Saúde.

No Brasil, o uso da substância está proibido para mulheres grávidas e sob rígido controle para mulheres em idade fértil. A prescrição está condicionada a rígidos critérios e deve ser realizada por meio de Notificação de Receita de Talidomida acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, todos eles disponibilizados nos anexos da RDC n.º 11/2011. A dispensação que acontece em âmbito local implica assistência farmacêutica efetiva que oriente e monitore a entrega, a utilização, os resultados e a devolução/descarte apropriados.

Atualmente, a produção do medicamento está sob a responsabilidade exclusiva da Fundação Ezequiel Dias (Funed), no Estado de Minas Gerais, que é um laboratório oficial, e é distribuída unicamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS), sendo proibida a comercialização em farmácias ou drogarias.

A distribuição do medicamento aos estados está sob responsabilidade da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos – CGAFME do Ministério da Saúde.

Anvisa é responsável por coordenar a fiscalização e o controle da talidomida, e, portanto, monitora e auxilia o cumprimento da norma, juntamente com as Vigilâncias Sanitárias Estaduais. A Agência também é responsável pelo controle do comércio internacional, emissão de Autorização Especial para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa, recebimento de notificação de eventos adversos e queixas técnicas e pela emissão de Autorização excepcional para dispensação de talidomida para doenças não listadas na RDC n.º 50/2015 (atualização do Anexo III da RDC n.º 11/2011), além da realização de treinamentos e capacitações periódicas.

Todos os componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são responsáveis pelas ações de monitoramento e fiscalização da substância talidomida, havendo interface com o Ministério da Saúde (responsável pela compra e distribuição do medicamento aos estados) e secretarias de saúde estaduais e municipais (áreas de assistência farmacêutica e assistência básica).

Este tema engloba a regulamentação do assunto, assim como possíveis atualizações periódicas da lista de indicações terapêuticas para uso da Talidomida autorizadas pela Anvisa.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidades de ajustes na normativa atualmente vigente para o controle da Talidomida (RDC n.º 11/2011), identificadas durante treinamentos e reuniões realizadas em todos os Estados e no Distrito Federal, de modo a colaborar com a melhoria da gestão desta substância e do medicamento que a contenha, tanto no âmbito de atuação da vigilância sanitária quanto da assistência farmacêutica.
  • Ocorrência de novas notificações de casos suspeitos de síndrome da talidomida no Brasil, além de casos de mulheres que engravidaram utilizando o medicamento, mesmo após a publicação da norma e a implementação de controles bastante rígidos, indicando assim a necessidade de monitoramento contínuo da gestão de acesso e uso da talidomida, o que inclui o aperfeiçoamento da legislação.
  • Necessidade de modernização da RDC 11/2011 indicada durante a Consulta Pública n.º 393/2017 sobre a normativa para estabelecer os controles da substância lenalidomida (substância análoga da talidomida), que contou com a manifestação de atores importantes na gestão e controle do medicamento Talidomida, tais como a Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida (ABPST), técnicos da Coordenação Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos – CGAFME e da Coordenação-Geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação (CGHDE) do Ministério da Saúde, e ainda, a Fundação Ezequiel Dias.
  • Apontamento de diversas oportunidades de melhoria da norma durante o I Encontro Nacional sobre o Controle da Talidomida, para avaliação da Gestão e Controle da Talidomida, realizado em Brasília, em setembro de 2016, com presença de representantes das Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Assistência Farmacêuticas dos estados e equipes da Atenção Básica, responsáveis pelo controle da hanseníase.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA E DE REVISÃO DE NORMA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.902117/2017-27
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório  

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reunião em Câmaras Setoriais
  • Reunião com as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e outros atores relacionados
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A lenalidomida é uma substância nova para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou que reapareceu (MMRR) e que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento.

É indicada também para o tratamento de pacientes com anemia dependente de transfusões recorrentes, decorrente de síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo ou intermediário-1, associada à anormalidade citogenética de deleção 5q, com ou sem anormalidades citogenéticas adicionais.

O medicamento traz um risco sério que é a possibilidade de provocar malformações congênitas graves. Ou seja, o uso pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos.

Por causa desses riscos, foi necessário um regulamento específico para a substância (Resolução RDC n.º 191, de 11 de dezembro de 2017), que estipula requisitos essenciais, especialmente quanto a situações de gravidez. Entre os requisitos foram definidas regras para produção da substância e fabricação de medicamentos à base de Lenalidomida.

O regulamento também estabeleceu mecanismos de controle relacionados principalmente às regras para utilização da notificação de receita e do Termo de Responsabilidade e Esclarecimento e, ainda, para a prescrição, conforme as indicações terapêuticas previstas em norma, para a dispensação e escrituração do medicamento. Além disso, a RDC definiu requisitos sanitários especiais, como a necessidade de cadastro de prescritores, estabelecimentos e pacientes, além de requisitos para embalagem, devolução e descarte, dentre outros.

Considerando a possibilidade de inclusão de nova indicação terapêutica para Lenalidomida, ou seja, alterações ou inclusões no registro do medicamento, pode ocorrer a necessidade de atualização das indicações atualmente previstas na RDC n.º 191/2017.Neste sentido, este tema envolve, à princípio, as possíveis atualizações das indicações terapêuticas autorizadas pela Anvisa para uso da Lenalidomida.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O uso indevido de substâncias que podem provocar eventos adversos graves ou que apresentam ação no sistema nervoso central podem oferecer diversos riscos à saúde, como por exemplo, causar dependência, ideação suicida, problemas cardíacos e teratogenicidade.

  • Diante desse fato, faz-se necessário monitorar e atualizar constantemente a lista de substâncias sujeitas a controle especial, regulamentadas pela Portaria SVS/MS n° 344/98 – Anexo I, com a finalidade de minimizar o risco de desvio ou uso indevido destas substâncias no país. .

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

As substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial no Brasil estão listadas no Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

As substâncias presentes no Anexo I estão agrupadas em listas de acordo com a sua especificidade, e, em geral, apresentam potencial de desvio ou abuso ou são capazes de provocar eventos adversos graves, por isso, estão sujeitas a regras específicas de controle. Nesse Anexo também estão listadas as substâncias de uso proibido no Brasil, que não apresentam uso medicinal ou industrial reconhecido e podem representar uma ameaça à saúde pública, tendo em vista suas características farmacológicas e toxicológicas.

É de competência da Anvisa atualizar o Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 e o procedimento de atualização pode ter início a partir de solicitação ou alertas de entidades nacionais (como órgãos policiais ou periciais, Ministério Público e órgãos legislativos) ou internacionais (como a Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes da Organização das Nações Unidas – JIFE/ONU e o Comitê de Especialistas sobre Dependência de Drogas da Organização Mundial de Saúde – ECDD/WHO). Além disso, a Anvisa pode dar início ao procedimento por iniciativa própria, a partir do registro de novos medicamentos ou ainda com base em informações veiculadas pela mídia ou após identificar risco potencial de alguma substância.

As atualizações do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 podem ser acompanhadas no site da Anvisa, por meio do link: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O uso indevido de substâncias que podem provocar eventos adversos graves ou que apresentam ação no sistema nervoso central podem oferecer diversos riscos à saúde, como por exemplo, causar dependência, ideação suicida, problemas cardíacos e teratogenicidade.

  • Diante desse fato, faz-se necessário monitorar e atualizar constantemente a lista de substâncias sujeitas a controle especial, regulamentadas pela Portaria SVS/MS n° 344/98 – Anexo I, com a finalidade de minimizar o risco de desvio ou uso indevido destas substâncias no país. 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Os medicamentos antimicrobianos, quando utilizados de forma indevida, podem causar sérios problemas de saúde pública relacionados à resistência microbiana. Com o intuito de minimizar tais riscos a Anvisa elaborou uma normativa (Resolução RDC n.º 20/2011) que estabelece os controles necessários para medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Além de critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de tais medicamentos, a norma apresenta em seu Anexo I a lista dos antimicrobianos registrados no Brasil, com vistas a proporcionar o controle necessário para o acesso da população aos medicamentos com segurança.

Dessa forma, no momento em que um novo medicamento antimicrobiano entra no mercado, seu princípio ativo deve estar listado no Anexo I da norma para que os controles apropriados sejam realizados. Nesse contexto, podem ocorrer atualizações periódicas da lista constante no anexo I à RDC 20/2011 a medida que ocorram registros de medicamento que envolvam um antimicrobiano ainda não listado.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O uso indiscriminado de medicamentos antimicrobianos pode promover a resistência bacteriana, causando sérios problemas à saúde da população.

  • Necessidade de acesso a uma lista atualizada dos medicamentos antimicrobianos registrados pela Anvisa imprescindível para o controle da dispensação e prevenção do uso inadequado dessas substâncias.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Ainda não houve publicações referentes ao tema durante a vigência da AR 2017-2020.