Temas de tabaco da AR 2017/2020


A fiscalização e o controle dos produtos derivados do tabaco, incluindo o registro de dados cadastrais, a comercialização, a restrição da propaganda e o uso do produto em ambientes coletivos, são de competência da vigilância sanitária.

Nesse campo, a Anvisa atua em articulação com outras instituições nacionais e internacionais em ações que visam a redução progressiva do consumo de tabaco, a diminuição gradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco e o controle das diferentes formas de divulgação dos produtos, principalmente aqueles destinados aos mais jovens.

Entre as ações desenvolvidas nos últimos anos estão a obrigatoriedade de incluir imagens e advertências nas embalagens dos produtos e nas propagandas, a proibição da publicidade fora dos pontos de venda e a proibição de alimentos que simulem derivados do tabaco, além da restrição a aditivos que conferem sabor aos produtos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre tabaco:

A propagação da epidemia do tabagismo é um problema global com sérias consequências para a saúde pública. A ciência já demonstrou que consumo e a exposição à fumaça do tabaco são causas de mortalidade, morbidade e incapacidade. Ademais, as doenças relacionadas ao tabaco não se revelam imediatamente após o início da exposição à fumaça e ao consumo dos produtos.

A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 incluiu os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco no controle sanitário. Assim, estabelece competência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre eles cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco (art. 8º, inciso X).

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Obrigatoriedade da apresentação de documentos que não são mais aplicáveis aos produtos fumígenos derivados do tabaco;
  • Ausência da definição dos diversos produtos fumígenos, permitindo a classificação sem critérios ou de forma equivocada.
  • Ausência do protocolo eletrônico no peticionamento eletrônico, exigindo o protocolo físico dos formulários preenchidos eletronicamente.
  • Mudanças na legislação em vigor publicadas por outros órgãos e pela própria ANVISA em desacordo com os procedimentos estabelecidos na norma atual (RDC nº 90/2007);
  • Ausência de harmonização das definições com outras normas em vigor;

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/4 do macrotema TABACO

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

A propagação da epidemia do tabagismo é um problema global com sérias consequências para a saúde pública. A ciência já demonstrou que consumo e a exposição à fumaça dos produtos de tabaco são causas de mortalidade, morbidade e incapacidade e que as doenças relacionadas ao tabaco não se revelam imediatamente após o início da exposição à fumaça e ao consumo dos produtos.

Considerando que todos os tipos de publicidade e promoção dos produtos do tabaco estimulam o uso, a Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da OMS recomenda a proibição dessas práticas, como medida para a redução do consumo desses produtos.

Em 2011, a Lei nº 9.294/1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e a propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, foi alterada, de modo a proibir a propaganda comercial de produtos fumígenos, com exceção apenas da exposição dos referidos produtos nos locais de vendas, desde que acompanhada das advertências sanitárias previstas na Lei.

Estudos comprovam que a utilização de imagens de advertências sanitárias nas embalagens de produtos do tabaco tem um impacto extremamente positivo como divulgação efetiva dos riscos do uso do tabaco. Entretanto, os estudos também apontam que a manutenção do uso das mesmas imagens por longo tempo acarreta na perda do impacto das imagens. Assim, é necessária a permanente atualização das advertências sanitárias utilizadas nos expositores e mostruários nos locais de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Procedimentos estabelecidos na norma em desacordo com as mudanças na legislação em vigor;
  • Necessidade de atualização das advertências sanitárias sobre os malefícios do fumo utilizadas nos expositores e mostruários dos locais de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco.
  • Término do Contrato de Cessão de uso das imagens das advertências sanitárias utilizadas nas embalagens e nos locais de venda de produtos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

DETERMININAÇÃO LEGAL: Lei nº 12.546/2011

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 2º/4 do macrotema TABACO

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25069.521702/2016-81
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Dodumentos relacionados ao processo:

Os novos tipos de produtos fumígenos são produtos fumígenos não derivados do tabaco consumidos por meio de combustão ou não, cujo uso vem se tornando popular nos últimos anos. Também se inclui nesta descrição produtos derivados do tabaco fabricados e/ou consumidos de forma não tradicional.

O cigarro de alface, o cigarro de sálvia, o fumo herbal e dispositivos eletrônicos para fumar são exemplos desses produtos, que surgiram no mercado em substituição ao consumo do tabaco, como uma alternativa saudável ao hábito de fumar ou como auxiliar no tratamento da dependência ao tabaco. Entretanto, esses produtos podem causar danos no coração, no cérebro, na circulação e podem levar à dependência física.

A Anvisa está diretamente envolvida em todas as etapas da regulamentação do tema: no registro do produto, na vigilância pós-mercado e na elaboração de requisitos sanitários para as empresas produtoras.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O mercado de produtos não derivados do tabaco é composto por produtos com alegação de não oferecer risco à saúde. Entretanto, devido à diversidade de composição que os produtos oferecem, podem causar diferentes tipos de danos à saúde.
  • O apelo de que estes tipos de produtos são mais saudáveis do que os produtos derivados do tabaco podem atrair crianças e adolescentes à iniciação do habito de fumar e, posteriormente, promover a substituição para os produtos de tabaco. 
  • Além disso, o seu uso pode estimular o usuário dependente do tabaco a promover a troca pelos produtos não derivados do tabaco, que supostamente seriam mais saudáveis, em vez de cessar o tabagismo.
  • Até o momento, não há regulamentação para os produtos fumígenos não derivados do tabaco.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

DETERMININAÇÃO LEGAL: Lei nº 9.782/99

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 1º/4 do macrotema TABACO

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25069.398737/2014-11
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Conclusão do Relatório do Grupo de Trabalho e apresentação à Diretoria Colegiada;
  • Elaboração do instrumento.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: Ainda não iniciado
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e revisão das evidências científicas
  • Realização de painéis e reuniões para coletas de informações e novos estudos.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A propagação da epidemia do tabagismo é um problema global com sérias consequências para a saúde pública. A ciência já demonstrou que consumo e a exposição à fumaça do dos produtos de tabaco são causas de mortalidade, morbidade e incapacidade e que as doenças relacionadas ao tabaco não se revelam imediatamente após o início da exposição à fumaça e ao consumo dos produtos.

A Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da OMS recomenda o uso de advertências e mensagens nas embalagens dos produtos descrevendo os efeitos nocivos do consumo do tabaco.

Em 2011, a propaganda de produtos fumígenos derivados do tabaco foi proibida. A Lei nº 12.546/2011 alterou a Lei nº 9.294/1996, que trata das restrições ao uso e a propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas. A nova redação do art. 3º determina a proibição da propaganda comercial de produtos fumígenos, com exceção apenas da exposição dos referidos produtos nos locais de vendas, desde que acompanhada das advertências sanitárias previstas na Lei.

Estudos comprovam que a utilização de imagens de advertências sanitárias nas embalagens de produtos do tabaco tem um impacto extremamente positivo como divulgação efetiva dos riscos do uso do tabaco. Entretanto, os estudos também apontam que a manutenção do uso das mesmas imagens por longo tempo acarreta na perda do impacto das imagens e desta forma, as advertências sanitárias utilizadas nas embalagens devem ser periodicamente atualizadas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de atualização das advertências sanitárias sobre os malefícios do fumo utilizadas nas embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco;
  • Término do Contrato de Cessão de uso das imagens utilizadas nas advertências sanitárias utilizadas nas embalagens e nos locais de venda de produtos;
  • As imagens de advertências sanitárias estão vigentes desde 2007, esse longo tempo reduz a efetividade das imagens de advertência sanitária;
  • Procedimentos estabelecidos na norma em desacordo com as mudanças da legislação em vigor.
  • Dificuldade na correta aplicação das novas advertências sanitárias e das novas regras previstas para embalagem.                                     

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

DETERMININAÇÃO LEGAL: Lei nº 12.546/2011

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 3º/4 do macrotema TABACO

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25069.400676/2016-45
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Concluído mas em estudo de Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

O processo de regulamentação foi concluído com a publicação da Resolução RDC nº 195/2017, que estabelece as novas advertências sanitárias nas embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco. Será realizado um estudo ex post para avaliação do impacto dessas novas advertências sanitárias. A GGTAB, juntamente com outras áreas da Anvisa, iniciará o processo de seleção da instituição que conduzirá a pesquisa.

Após a análise da aplicação das novas advertências sanitárias nas embalagens, identificou-se dificuldade do setor regulada para dar adequado cumprimento ao previsto na norma. Desta forma,  será necessário a publicação de instrumento orientativo às empresas para auxiliar na aplicação do novo regulamento.

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo: