Temas de tabaco da AR 2017/2020


A fiscalização e o controle dos produtos derivados do tabaco, incluindo o registro de dados cadastrais, a comercialização, a restrição da propaganda e o uso do produto em ambientes coletivos, são de competência da vigilância sanitária.

Nesse campo, a Anvisa atua em articulação com outras instituições nacionais e internacionais em ações que visam a redução progressiva do consumo de tabaco, a diminuição gradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco e o controle das diferentes formas de divulgação dos produtos, principalmente aqueles destinados aos mais jovens.

Entre as ações desenvolvidas nos últimos anos estão a obrigatoriedade de incluir imagens e advertências nas embalagens dos produtos e nas propagandas, a proibição da publicidade fora dos pontos de venda e a proibição de alimentos que simulem derivados do tabaco, além da restrição a aditivos que conferem sabor aos produtos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre tabaco. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

A propagação da epidemia do tabagismo é um problema global com sérias consequências para a saúde pública. A ciência já demonstrou que consumo e a exposição à fumaça do tabaco são causas de mortalidade, morbidade e incapacidade. Ademais, as doenças relacionadas ao tabaco não se revelam imediatamente após o início da exposição à fumaça e ao consumo dos produtos.

A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 incluiu os produtos fumígenos derivados ou não do tabaco no controle sanitário. Assim, estabelece competência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, dentre eles cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco (art. 8º, inciso X).

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Obrigatoriedade da apresentação de documentos que não são mais aplicáveis aos produtos fumígenos derivados do tabaco;
  • Ausência da definição dos diversos produtos fumígenos, permitindo a classificação sem critérios ou de forma equivocada.
  • Ausência do protocolo eletrônico no peticionamento eletrônico, exigindo o protocolo físico dos formulários preenchidos eletronicamente.
  • Mudanças na legislação em vigor publicadas por outros órgãos e pela própria ANVISA em desacordo com os procedimentos estabelecidos na norma atual (RDC nº 90/2007);
  • Ausência de harmonização das definições com outras normas em vigor;

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA):

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 226/18, da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos técnicos e os procedimentos a serem observados no cadastro de tabacos beneficiados e nos processos de cadastro e registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco. A norma, publicada no Diário Oficial da União (DOU), dia 2/5 deste ano, tem como objetivo acrescentar melhorias relativas ao controle dos produtos provenientes do tabaco, entre elas:

·        Definições mais claras dos tipos de produtos fumígenos.

·        Simplificação do processo para fins exclusivos de exportação.

·        Avanços no conhecimento da constituição dos produtos, em cumprimento ao que determina os art. 9 e 10 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco.

·        Novas exigências para os laudos analíticos apresentados pelas empresas.

·        Necessidade de apresentação de análise laboratorial para alguns aditivos.

·        Avanços na rastreabilidade de produtos, com a previsão de inspeções sanitárias para a verificação de conformidade.

·        Exigência de que as empresas retenham documentações analíticas e de produção, bem como da cadeia de distribuição dos produtos, para fins de auditoria.

Peticionamento eletrônico

Uma novidade que a nova Resolução institui é a implantação do sistema 100% eletrônico para peticionamento e protocolização junto à Anvisa para as petições relacionadas aos produtos fumígenos. Entretanto, a Anvisa poderá estabelecer outras formas de peticionamento e protocolização, inclusive em formato não eletrônico, segundo interesse da Administração, incluindo o peticionamento manual e o protocolo físico das petições.

Regularização

Vale lembrar que é proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer produto fumígeno que não esteja devidamente regularizado na Anvisa.

Dessa forma, vale lembrar que com a entrada em vigência da RDC nº. 226/18, ficam revogadas as RDC nº.  90, de 27 de dezembro de 2007, RDC nº. 32, de 29 de maio de 2008, e a RDC nº 44, de 18 de junho de 2008.

O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas neste diploma legal e demais disposições aplicáveis, sem prejuízo das sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis.

A publicação da RDC nº 226/2018 permitiu a harmonização do texto com outras legislações em vigor, inclusive legislação de outros órgãos. Além disso, possibilitou a atualização de definições referentes a produtos derivados do tabaco que estavam obsoletas na RDC nº. 90/2007 e trouxe definições de outros termos utilizados. O sistema de peticionamento eletrônico agilizou o processo de solicitação de registro e renovação. Ainda que o processo seja eletrônico, a redução do volume de documentos físicos será sentida a partir de agosto/2019 uma vez que as empresas devem enviar documentos referentes ao peticionamento durante o 1º ano de vigência da norma com o objetivo de validar o sistema. 

 

Dados do processo de conclusão do tema:

  • Número do processo: 25351.422833/2012-52
  • Diretor Relator: Jarbas Barbosa

Publicações relacionadas ao processo:

A propagação da epidemia do tabagismo é um problema global com sérias consequências para a saúde pública. A ciência já demonstrou que consumo e a exposição à fumaça dos produtos de tabaco são causas de mortalidade, morbidade e incapacidade e que as doenças relacionadas ao tabaco não se revelam imediatamente após o início da exposição à fumaça e ao consumo dos produtos.

Considerando que todos os tipos de publicidade e promoção dos produtos do tabaco estimulam o uso, a Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da OMS recomenda a proibição dessas práticas, como medida para a redução do consumo desses produtos.

Em 2011, a Lei nº 9.294/1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e a propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, foi alterada, de modo a proibir a propaganda comercial de produtos fumígenos, com exceção apenas da exposição dos referidos produtos nos locais de vendas, desde que acompanhada das advertências sanitárias previstas na Lei.

Estudos comprovam que a utilização de imagens de advertências sanitárias nas embalagens de produtos do tabaco tem um impacto extremamente positivo como divulgação efetiva dos riscos do uso do tabaco. Entretanto, os estudos também apontam que a manutenção do uso das mesmas imagens por longo tempo acarreta na perda do impacto das imagens. Assim, é necessária a permanente atualização das advertências sanitárias utilizadas nos expositores e mostruários nos locais de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Procedimentos estabelecidos na norma em desacordo com as mudanças na legislação em vigor;
  • Necessidade de atualização das advertências sanitárias sobre os malefícios do fumo utilizadas nos expositores e mostruários dos locais de venda de produtos fumígenos derivados do tabaco.
  • Término do Contrato de Cessão de uso das imagens das advertências sanitárias utilizadas nas embalagens e nos locais de venda de produtos.

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA):

A publicação da RDC nº. 213/2018 permitiu a atualização e harmonização do texto da Norma publicada com as alterações da legislação federal em vigor. Além disso, apresentou o novo grupo de advertências sanitárias obrigatórias que devem estar presentes nos expositores de produtos fumígenos derivados do tabaco sendo a contrainformação da propaganda veiculada como embalagem nos produtos de tabaco. A alteração das advertências, tanto das imagens quanto das mensagens de advertência, foi fundamental, tendo em vista a necessidade de alteração periódica das mensagens e imagens de forma que não percam a efetividade, o que comumente ocorre com o passar do tempo. Além disso, o contrato que possibilitava o uso das imagens do 3º grupo finalizou em 2018, impossibilitando que se continuasse a utilizá-las.

 

Dados do processo de conclusão do tema:

  • Número do processo: 25069.521702/2016-81
  • Diretor Relator: Fernando Mendes

Publicações relacionadas ao processo:

Os novos tipos de produtos fumígenos são produtos fumígenos não derivados do tabaco consumidos por meio de combustão ou não, cujo uso vem se tornando popular nos últimos anos. Também se inclui nesta descrição produtos derivados do tabaco fabricados e/ou consumidos de forma não tradicional.

O cigarro de alface, o cigarro de sálvia, o fumo herbal e dispositivos eletrônicos para fumar são exemplos desses produtos, que surgiram no mercado em substituição ao consumo do tabaco, como uma alternativa saudável ao hábito de fumar ou como auxiliar no tratamento da dependência ao tabaco. Entretanto, esses produtos podem causar danos no coração, no cérebro, na circulação e podem levar à dependência física.

A Anvisa está diretamente envolvida em todas as etapas da regulamentação do tema: no registro do produto, na vigilância pós-mercado e na elaboração de requisitos sanitários para as empresas produtoras.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O mercado de produtos não derivados do tabaco é composto por produtos com alegação de não oferecer risco à saúde. Entretanto, devido à diversidade de composição que os produtos oferecem, podem causar diferentes tipos de danos à saúde.
  • O apelo de que estes tipos de produtos são mais saudáveis do que os produtos derivados do tabaco podem atrair crianças e adolescentes à iniciação do habito de fumar e, posteriormente, promover a substituição para os produtos de tabaco. 
  • Além disso, o seu uso pode estimular o usuário dependente do tabaco a promover a troca pelos produtos não derivados do tabaco, que supostamente seriam mais saudáveis, em vez de cessar o tabagismo.
  • Até o momento, não há regulamentação para os produtos fumígenos não derivados do tabaco.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesso a ficha completa):

Número do processo: 25069.398737/2014-11
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Conclusão do Relatório do Grupo de Trabalho e apresentação à Diretoria Colegiada;
  • Elaboração do instrumento.
  • Abertura de Consulta Pública
  • Análise das Contribuições recebidas
  • Deliberação em DICOL
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.911221/2019-74
Diretor Relator: Sob Condução do Gerente-Geral da área GGTAB
Situação do Processo:  Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise e revisão das evidências científicas
  • Realização de painéis e reuniões para coletas de informações e novos estudo
  • Abertura de dossiê sobre o tema, com as contribuições do setor regulado, universidades, entidades vinculadas ao setor de saúde, organismos internacionais, sociedade e entidades que trabalham com o controle do tabaco
  • Elaboração do instrumento.
  • Abertura de Consulta Pública
  • Análise das Contribuições recebidas
  • Deliberação em DICOL.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
x x     CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
  x x   NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A propagação da epidemia do tabagismo é um problema global com sérias consequências para a saúde pública. A ciência já demonstrou que consumo e a exposição à fumaça do dos produtos de tabaco são causas de mortalidade, morbidade e incapacidade e que as doenças relacionadas ao tabaco não se revelam imediatamente após o início da exposição à fumaça e ao consumo dos produtos.

A Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da OMS recomenda o uso de advertências e mensagens nas embalagens dos produtos descrevendo os efeitos nocivos do consumo do tabaco.

Em 2011, a propaganda de produtos fumígenos derivados do tabaco foi proibida. A Lei nº 12.546/2011 alterou a Lei nº 9.294/1996, que trata das restrições ao uso e a propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas. A nova redação do art. 3º determina a proibição da propaganda comercial de produtos fumígenos, com exceção apenas da exposição dos referidos produtos nos locais de vendas, desde que acompanhada das advertências sanitárias previstas na Lei.

Estudos comprovam que a utilização de imagens de advertências sanitárias nas embalagens de produtos do tabaco tem um impacto extremamente positivo como divulgação efetiva dos riscos do uso do tabaco. Entretanto, os estudos também apontam que a manutenção do uso das mesmas imagens por longo tempo acarreta na perda do impacto das imagens e desta forma, as advertências sanitárias utilizadas nas embalagens devem ser periodicamente atualizadas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de atualização das advertências sanitárias sobre os malefícios do fumo utilizadas nas embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco;
  • Término do Contrato de Cessão de uso das imagens utilizadas nas advertências sanitárias utilizadas nas embalagens e nos locais de venda de produtos;
  • As imagens de advertências sanitárias estão vigentes desde 2007, esse longo tempo reduz a efetividade das imagens de advertência sanitária;
  • Procedimentos estabelecidos na norma em desacordo com as mudanças da legislação em vigor.
  • Dificuldade na correta aplicação das novas advertências sanitárias e das novas regras previstas para embalagem.                                     

 

AÇÕES PREVISTAS PARA 2019: 

  • O processo de regulamentação foi concluído com a publicação da Resolução RDC nº 195/2017, que estabelece as novas advertências sanitárias nas embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco. Será realizado um estudo ex post para avaliação do impacto dessas novas advertências sanitárias. A GGTAB, juntamente com outras áreas da Anvisa, iniciará o processo de seleção da instituição que conduzirá a pesquisa.
  • Trâmites burocráticos com a OPAS para a realização do estudo sobre o impacto das novas advertências sanitárias
  • Acompanhamento do estudo
  • Divulgação dos resultados obtidos na conclusão do estudo

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo mais informações sobre o processo relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25069.400676/2016-45
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Concluído 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

O processo de regulamentação foi concluído com a publicação da Resolução RDC nº 195/2017, que estabelece as novas advertências sanitárias nas embalagens dos produtos fumígenos derivados do tabaco. Será realizado um estudo ex post para avaliação do impacto dessas novas advertências sanitárias. A GGTAB, juntamente com outras áreas da Anvisa, iniciará o processo de seleção da instituição que conduzirá a pesquisa.

Após a análise da aplicação das novas advertências sanitárias nas embalagens, identificou-se dificuldade do setor regulada para dar adequado cumprimento ao previsto na norma. Desta forma,  será necessário a publicação de instrumento orientativo às empresas para auxiliar na aplicação do novo regulamento.

O que já aconteceu...

Em 2018, o Brasil ratificou o protocolo da Organização Mundial da Saúde para o combate ao comércio ilícito de produtos do tabaco. O Decreto  nº 9.516, de 1º de outubro de 2018, promulgou o Protocolo para Eliminar o Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, de 12 de novembro de 2012.

Diante de tal cenário, todas as instituições envolvidas em ações de controle dos produtos derivados do tabaco deverão desenvolver ações para atendimento ao estabelecido no referido Protocolo. Sendo assim, do ponto de vista do controle sanitário, é fundamental o controle da cadeia logística dos produtos fumígenos derivados do tabaco.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Ratificação pelo Brasil do Protocolo para Eliminar o Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco
  • Criar mecanismos para controlar a cadeia de produção e distribuição do tabaco, com o objetivo de identificar as rotinas dessas atividades, em atendimento ao  Decreto  nº 9.516,

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo mais informações sobre o processo relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não foi aberto processo
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaborar o Termo de Abertura do Processo Regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
    x   NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
      x NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria