Temas de serviços de saúde da AR 2017/2020

 
 

A qualidade e a segurança do paciente, de profissionais e visitantes nos ambientes dos serviços de saúde estão intrinsecamente relacionadas ao controle, às práticas de vigilância, a fiscalização, ao monitoramento e à prevenção dos riscos. Assim, a vigilância sanitária de serviços de saúde atua desenvolvendo ações voltadas para a melhoria do cuidado à saúde da população, intervindo nos riscos advindos do uso de produtos e serviços a ela sujeitos. A Anvisa coordena, em âmbito nacional, as ações de vigilância sanitária de serviços de saúde, que são executadas pelos estados, municípios e Distrito Federal.  Elabora normas de funcionamento, observa seu cumprimento, estabelece mecanismos de controle e avalia riscos e eventos adversos relacionados a serviços prestados por hospitais, clínicas de hemodiálise, postos de atendimento, entre outros.

 

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre serviços de saúde:

A regulação sanitária da infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) compreende a definição de requisitos técnicos para o planejamento, a programação, a elaboração e a avaliação de projetos físicos, de modo a favorecer a segurança e a qualidade dos serviços prestados ao paciente, bem como reduzir os riscos sanitários à saúde da população.

A Anvisa é responsável pela especificação normativa desses requisitos técnicos, visando a segurança e o bem-estar dos usuários dos estabelecimentos. Por sua vez, a fiscalização do cumprimento de requisitos nos projetos físicos dos estabelecimentos é de responsabilidade das vigilâncias sanitárias locais.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Aumento de riscos e agravos à saúde dos pacientes devido à ausência de foco na análise do risco sanitário inerente às estruturas dos serviços de saúde;
  • A implantação de novos estabelecimentos assistenciais de saúde é afetada pela demora no tempo de execução dos projetos;
  • Os requisitos para a estrutura física de novos estabelecimentos assistenciais de saúde devem se adequar ao surgimento de novas tecnologias de edificação e de novos equipamentos e procedimentos assistenciais;
  • Necessidade de adequação da norma a novos regulamentos publicados, tanto pela Anvisa quanto pelo Ministério da Saúde.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 3º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.098401/2017-34 e 25351.412274/2011-43

Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento (minuta anterior a CP)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório;
  • Análise e consolidação das contribuições;
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública;
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria de Iniciativa nº 1404, de 19/09/2011

 

O gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde é um conjunto de procedimentos de gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas, técnicas, normativas e legais, com o objetivo de minimizar a geração de resíduos e proporcionar um encaminhamento seguro e eficiente dos resíduos gerados. Tal procedimento visa à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública, dos recursos naturais e do meio ambiente.

A Anvisa é responsável pela regulamentação desse conjunto de procedimentos, por meio da definição de requisitos de Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, visando à redução dos riscos sanitários e ambientais, à melhoria da qualidade de vida e da saúde da população e ao desenvolvimento sustentável. Neste contexto, a Anvisa também busca apoiar tecnicamente as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, promovendo, principalmente, a capacitação de inspetores.

Neste tema, além das vigilâncias sanitárias municipais e estaduais, atua em conjunto com a Anvisa o Ministério do Meio Ambiente (MMA) e os órgãos de meio ambiente estaduais e municipais.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com a publicação da Lei nº 12.305/2010, , foram instituídos novos conceitos de gerenciamento de resíduos que não estavam alinhados à regulamentação vigente da Anvisa (Resolução - RDC n.º  306, de 07/12/2004 e Resolução – RDC n.º 305 de14/11/2002). Dessa maneira, em busca da adequação e do alinhamento às diretrizes atuais, foi iniciado ainda em 2011 um processo para a revisão das normas vigentes sobre gerenciamento de resíduos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

DETERMINAÇÃO LEGAL: Lei nº 12.305, de 02/08/2010 (Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos e Decreto nº 7.404, de 23/12/2010 (além de regulamentar a Lei nº 12.305/2010, cria o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos Sólidos e o Comitê Orientador para a Implantação dos Sistemas de Logística Reversa)

INTERESSE/DEMANDA: houve participação na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.098401/2017-34 e 25351.412274/2011-43

Diretor Relator: Renato Porto

Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicações relacionadas ao processo:

O processamento de produtos constitui a prática de descontaminar e preparar produtos utilizados no apoio ao diagnóstico e terapia e na assistência aos pacientes, como cirurgias, procedimentos e alguns tipos de exames, de forma a garantir a reutilização ou descarte seguro destes produtos em serviços prestados por profissionais de saúde em hospitais, clínicas, consultórios médicos, odontológicos, entre outros.

O processamento de produtos compreende as diversas etapas de pré-limpeza, limpeza, desinfecção, esterilização e outros processos aplicáveis aos produtos e artigos hospitalares, como instrumentais cirúrgicos, endoscópios dos mais diversos tipos, pinças, materiais utilizados para procedimentos gastrointestinais, urológicos, oftalmológicos, odontológicos e nas mais diversas especialidades. Envolve, portanto, diferentes tipos de profissionais e serviços de saúde.

As ações de processamento em serviços de saúde são normalmente realizadas por Centros de Material e Esterilização (CME) que funcionam em hospitais, policlínicas, unidades de saúde, dentre outros. As ações também compreendem processos correlatos realizados em consultórios médicos, odontológicos, bem como as clínicas de endoscopia, otorrinolaringologia e vários outros. Além disso, há empresas especializadas nesta atividade, denominadas “empresas processadoras”.

O tema é extremamente complexo, por envolver quem utiliza os produtos (médicos, dentistas, enfermeiros, farmacêuticos), as equipes envolvidas na coordenação e etapas do processamento de forma direta, como as equipes de enfermagem, mas também a atuação indireta, relativa à gestão de serviços de saúde, engenharia clínica e de manutenção, gestão dos processos e vários outros aspectos.

A Anvisa está diretamente envolvida em todas as etapas da regulação destes processos:

  • Regularização de Produtos para Saúde;
  • Regularização de saneantes utilizados na limpeza, desinfecção e esterilização (detergentes e desinfetantes hospitalares);
  • Regularização de equipamentos (esterilizadores, como autoclaves à vapor) e outros insumos;
  • Vigilância pós-mercado dos produtos;
  • Monitoramento de eventos adversos relacionados ao processamento, bem como as Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde;
  • Elaboração de Requisitos Sanitários para os Serviços de Saúde e empresas que executam as etapas do processamento de produtos.

Ademais, também atuam na regulação do tema:

  • Ministério da Saúde;
  • Conselhos de Exercício Profissional como o Conselho de Enfermagem, Medicina e Farmácia;
  • Associações Profissionais relacionadas à Centro Cirúrgico e CME;
  • Diferentes especialidades médicas, odontológicas e de saúde
  • Associações de Normalização Técnica (ABNT, ISSO, AAMI, AORN) e diversos outros atores.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Falta clareza sobre quais produtos médicos podem ou não ser reutilizados pelos serviços de saúde, associado à questões na regulamentação relativa à rotulagem de produtos para saúde (Resolução - RDC nº 156, de 11/08/2006 e Resolução - RE nº 2605 de 11/08/2006) e às práticas fraudulentas de reutilização irregular de produtos.
  • Dificuldades para o entendimento e cumprimento da norma vigente sobre boas práticas de processamento de produtos para a saúde (Resolução - RDC n.º 15 de 15/03/2012), por parte das Centrais de Materiais e Esterilização (CME) e dificuldades para fiscalização do cumprimento por parte das vigilâncias sanitárias locais. (VISAS).
  • Fragilidade nos processos de trabalho de unidades específicas de processamento de produtos (endoscopia, oftalmologia, diálise e odontologia).
  • Baixa factibilidade no cumprimento, por parte dos Serviços de Saúde, das diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médico, previstas na Resolução - RE nº 2606 de 11/08/2006 .
  • Fragilidade nos processos de trabalho de unidades específicas de processamento de produtos (endoscopia, oftalmologia, diálise e odontologia).
  • Fragilidade no processamento de produtos em unidades/estabelecimentos de serviços de interesse para a saúde (manicure/pedicure; acupuntura; estética; podologia).

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 6º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.031070/2014-64

Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Relatório de Análise Crítica das Normas Vigentes relativas a Serviços de Saúde (RE nº 2606/2006 e RDC nº 15/2012)
  • Relatório de Recomendações para Processamento de Produtos em Serviços Odontológicos e Consultórios Médicos.
  • Criação de Grupo de Trabalho para elaborar Minuta de Revisão
  • Realização de Visitas Técnicas com o objetivo de instruir o processo regulatório
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

As infecções hospitalares, atualmente denominadas Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS), são consideradas as principais causas de morbidade e de mortalidade dentro do serviço de saúde, além de aumentarem o tempo de hospitalização do paciente, elevando muito os custos do tratamento. Assim, configura-se como grave problema de saúde pública, agravado pelo crescente avanço da resistência microbiana (RM) e impactando diretamente a saúde individual e coletiva.
 As IRAS são os eventos adversos mais frequentes em serviços de saúde, por decorrerem de uma diversidade de riscos presentes nestes serviços e da baixa qualidade da assistência e dos serviços prestados.

A Anvisa publica anualmente os Boletins de Segurança do Paciente. Estes boletins trazem dados alarmantes das IRAS notificadas pelas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) brasileiras e principalmente do perfil de resistência dos microrganismos causadores de infecção primária de corrente sanguínea. No portal da Anvisa, na página de segurança do paciente, podem ser acessados estes boletins.

As IRAS e a RM não se limitam apenas ao ambiente hospitalar. Atualmente, existe uma variedade de serviços de saúde não hospitalares onde ocorrem os mais variados tipos de procedimentos assistências de saúde, desde os mais simples até aqueles de alta complexidade, embutidos dos mais variados riscos, incluindo os riscos de IRAS e RM.

Diversas ações de prevenção e controle das IRAS têm sido realizadas pelas esferas federais, estaduais e municipais. No entanto, muitas outras ações ainda são necessárias, visando reduzir esses eventos adversos e promover a segurança do paciente nos serviços de saúde.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de melhorar a segurança do paciente nos serviços de saúde, correspondendo também à demanda, da sociedade científica e dos controladores de infecções em todo país.
  • Baixa qualidade sanitária dos serviços de saúde no país.
  • Fragilidade das ações de prevenção e controle de IRAS e RM, no âmbito dos serviços de saúde do país.
  • As Comissões de Controle de Infecção Hospitalar(CCIH) estão sem suporte e apoio da direção do serviço de saúde.
  • Falta de conscientização dos gestores da necessidade de investimentos em recursos humanos e materiais para as ações de prevenção e controle de IRAS e RM.
  • Fragilidade na vigilância epidemiológica das IRAS e RM, considerando a inexistência de norma sanitária definidora da obrigatoriedade da notificação dos dados de IRAS dos serviços de saúde do país.
  • Não há padronização dos critérios diagnósticos de IRAS, indicadores de IRAS necessários a serem monitorados.
  • O Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica das IRAS precisa ser fortalecido para dar respostas mais efetivas à sociedade.
  • Fragilidade no que se refere ao suporte de laboratórios de microbiologia nos serviços de saúde do país. Tanto do ponto de vista de acesso e qualidade, quanto da falta de conscientização dos gestores dos serviços de saúde e dos profissionais de saúde da necessidade desse suporte para dar respostas ao controle de infecção e o seu impacto na questão da RM.
  • Necessidade de reduzir a propagação da resistência microbiana e de melhorar a análise laboratorial das IRAS
  • Necessidade de fortalecer a atuação das Comissões de Controle de Infecção e das Coordenações de Controle de infecção estaduais e municipais.
  •  Desatualização da Portaria nº 2.616, de 12/05/1998, (Diretrizes e normas para prevenção e controle de infecções hospitares) atualmente em vigor, por não trazer aspectos sanitários necessários para a segurança do paciente, no que se refere a prevenção e o controle de eventos infecciosos e da RM. Além disso, por abranger apenas os serviços hospitalares, que é uma parcela de todos os serviços de saúde do país.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 9º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.110606/2017-43

Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Avaliação da minuta para Consulta Pública pelas áreas internas, Procuradoria e Diretor relator
  • Deliberação da DICOL sobre a proposta de minuta para Consulta Pública
  • Realização da Consulta Pública
  • Análise e consolidação das contribuições
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Os Laboratórios Clínicos são os estabelecimentos que realizam os serviços de exames laboratoriais, destinados às análises de amostras de pacientes para apoiar o diagnóstico e a  terapia.

Laboratório clínico consiste em serviço de saúde, cujas atividades requerem a adoção de boas práticas e o atendimento de critérios de segurança sanitária para obter resultados seguros e confiáveis. A regulação deste tema envolve, dentre outros, a exigência de alvará sanitário, os processos e procedimentos inerentes aos serviços de laboratório, o descarte de resíduos e a responsabilidade técnica pelo exercício das atividades laboratoriais.

A Anvisa é responsável por definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia, o que hoje é  regulamentado pela Resolução – RDC nº 302, de 13/10/2005 (Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A RDC nº 302/2005 é referência também para as ações de vigilância sanitária realizadas pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária(SNVS) na fiscalização, controle e monitoramento destes serviços. A Anvisa atua em conjunto com todos os entes do SNVS na capacitação e apoio técnico relacionados a aplicação desta norma.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O desalinhamento com os avanços tecnológicos e de processos impactam na aplicação do Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos definido pela RDC nº 302/2005, o qual precisa ser revisto e atualizad0 para inclusão/exclusão de tecnologias, bem como avaliar a obsolescência, ou seja a perda da capacidade de produzir efeitos ou a queda no desuso de itens desta RDC, em aspectos relacionados a:

  • Teste Laboratorial Remoto(TLR);
  • Exames RUO (Research Use Only) / Em casa (In house). Sigla utilizada em diversos países para identificar produtos em fase de desenvolvimento e pesquisa laboratorial.  
  • Medidas de biossegurança;
  • Descarte de resíduos e doação de amostras;
  • Assinatura digital;
  • Controles internos e externos da qualidade;
  • Houve também, a necessidade de revogar a Resolução – RDC nº 30, de 24/07/2015 que determinava que o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial deveriam garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deveria ser manuscrita ou em formato digital. A RDC nº 30/2015 foi revogada pela  Resolução nº 199, de 26/12/2017.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 5º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.216600/2015-39

Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.217681/2017-36

Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Abertura do processo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Consulta a outros países;
  • Criação de grupo de trabalho;    
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        EM ANDAMENTO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O radiodiagnóstico compreende qualquer procedimento que utiliza um equipamento de raios-x para irradiar uma parte do corpo humano, com o propósito de diagnóstico (OMS, 1982), por meio da imagem formada. O uso da radiação para o diagnóstico em saúde tem sido fundamental para o tratamento adequado de enfermidades. Por meio de serviços de radiodiagnóstico é possível detectar diferentes lesões e classificá-las em fases ou estágios, conforme as imagens obtidas, além de permitir avaliar o resultado de tratamentos médicos.

Atualmente, a radiologia vai além do uso dos raios-x e das radiações eletromagnéticas. Ela utiliza outros mecanismos para obter imagens, como é o caso das ondas sonoras empregadas nos estudos de ultrassom, dos campos magnéticos para o estudo de ressonância magnética e da medicina nuclear.

No Brasil, duas instituições regulatórias atuam diretamente na proteção radiológica, qualidade e segurança no uso das radiações ionizantes em saúde: o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Nos serviços de saúde que utilizam materiais radioativos e fontes de radiação de alta energia, como radioterapia e medicina nuclear, o SNVS e a CNEN exercem paralelamente as atividades de regulação, vigilância, monitoramento e controle. Os regulamentos técnicos das instituições se referenciam, e frequentemente acontecem ações conjuntas nos serviços.

A área de radiodiagnóstico, que contempla serviços de mamografia, hemodinâmica, tomografia, radiologia médica e odontológica, entre outras, é de competência exclusiva do SNVS.

A legislação sanitária vigente para o funcionamento dos serviços de radiodiagnóstico é a Portaria SVS/MS nº 453, de 1º de junho de 1998. Essa Portaria, além de definir os requisitos sanitários para o funcionamento desses serviços de saúde, estabelece as diretrizes para o uso seguro das radiações ionizantes, e auxilia nas ações e legislações de diversos outros órgãos, como o Ministério do Trabalho e os Conselhos de Classe.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Ao longo dos 20 (vinte anos) de vigência da Portaria n.º 453/1998, observa-se que todas as suas publicações de referência foram revistas e atualizadas.
  • Além disso, novas tecnologias não contempladas pelo regulamento, como as tecnologias digitais e a radiologia intervencionista, ganharam espaço no Brasil.
  • As revisões e atualizações constantes e a necessidade de adequar a Portaria aos recentes avanços tecnológicos motivaram a inserção do tema na Agenda Regulatória da Anvisa em 2010.

  • A Portaria nº 453/1998 foi fundamentada principalmente em publicações internacionais, das quais o Brasil é signatário como da Organização Mundial da Saúde (OMS), da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), da Agência Internacional de Energia Atômica (IAEA), da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (ICRP), e da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). É importante destacar que essas publicações subsidiam as legislações de vários países do mundo, como: Argentina, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Japão, bem como a União Europeia.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

IINTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 8º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.598324/2010-13

Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Realizar Consulta Dirigida com especialistas
  • Realizar Consulta Pública
  • Consolidar contribuições da consulta pública e elaborar versão final da minuta
  • Enviar versão final para deliberação Dicol
  • Realizar Reuniões regionais para divulgação e discussão de estratégias para implementação da RDC
  • Elaborar RDC comentada
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.598324/2010-13

Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Realizar Consulta Dirigida com especialistas
  • Realizar Consulta Pública
  • Consolidar contribuições da consulta pública e elaborar versão final da minuta
  • Enviar versão final para deliberação Dicol
  • Realizar Reuniões regionais para divulgação e discussão de estratégias para implementação da RDC
  • Elaborar RDC comentada

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A vacinação é uma das ações de prevenção da saúde mais reconhecidas no mundo. Neste sentido, os serviços de saúde que oferecem esta atividade precisam respeitar critérios de qualidade, tanto em relação ao produto, como em relação ao procedimento, a fim de conferir segurança e efetividade no serviço oferecido. Estes critérios são, inclusive, pilares para o bom desempenho do Programa Nacional de Imunização brasileiro, um dos maiores do mundo, e incluem pessoal devidamente treinado, estrutura adequada ao procedimento e conservação da vacina, atendimento a eventuais emergências e participação efetiva nas notificações referentes a esta atividade. Tais requisitos de qualidade são estabelecidos pela vigilância sanitária, que deve autorizar e fiscalizar a realização dos serviços de saúde, com base em normas específicas. A atividade de vacinação está incluída neste escopo, de forma que os requisitos mínimos para a sua realização também são descritos em normas sanitárias.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atua   estabelecendo requisitos mínimos de segurança que abrangem também, os serviços públicos de vacinação, bem como a capacitação mínima para os profissionais que estarão envolvidos na prestação deste serviço, visando um controle dos riscos sanitários ainda mais efetivo.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A publicação da Lei nº 13.021, de 08/08/2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, trouxe dentre outras disposições, a permissão de farmácias disporem de vacinas. A regulamentação vigente à época que estabelecia o controle sanitário para estabelecimentos privados de vacinação, a Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA n° 01, de 02 de agosto de 2000, mostrou-se insuficiente quanto à aplicação em farmácias e drogarias.
  •  Necessidade de diminuir o risco da população brasileira frente ao possível uso e administração inadequados de um medicamento tão peculiar quanto a vacina, principalmente em estabelecimentos como farmácias e drogarias que não possuem um histórico antigo na prática da vacinação.
  • Oportunidade de se melhorar a regulamentação vigente como um todo, visando um controle dos riscos sanitários ainda mais efetivo.

A proposta normativa foi submetida à consulta pública (CP n.º 328, de 24/04/2017) e recebeu quase 4.000 contribuições dos mais diferentes atores sociais. Estas contribuições foram tratadas e as respostas encaminhadas a cada participante pela área técnica.

O processo foi concluído com a publicação da Resolução  RDC n.º 197, de 26/12/2017.

Diante desse contexto, a Anvisa propôs uma norma sanitária com requisitos mínimos de segurança para a prestação dos serviços de vacinação, independentemente da natureza do serviço de saúde (público ou privado), harmonizando os critérios a serem seguidos e estabelecendo também a capacitação mínima para os profissionais que estarão envolvidos na prestação deste serviço.

A harmonização dos critérios possibilita ao usuário identificar apropriadamente os estabelecimentos que oferecem o serviço de vacinação, de acordo com os requisitos de qualidade e segurança definidos pela vigilância sanitária. Além disso, os estabelecimentos de saúde que oferecerem esta atividade, ao seguir os requisitos sanitários, poderão atuar como efetivos parceiros na divulgação ao público de informações referentes ao Programa Nacional de Imunização.

 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

A diálise consiste em terapia que substitui o funcionamento dos rins em situações em estes órgãos perderam a sua capacidade de filtração. Trata-se de um processo de filtragem do sangue, utilizado para eliminar o excesso de líquidos e de substâncias tóxicas, podendo ser realizada tanto sob a forma de hemodiálise (uso de equipamento específico que filtra o sangue diretamente e o devolve ao corpo do paciente com menos impurezas), quanto de diálise peritoneal (uso de equipamento específico que infunde e drena uma solução especial diretamente no abdômen do paciente – por meio do peritônio que é um membrana porosa e semipermeável que reveste os principais órgãos abdominais -  sem contato direto com o sangue.

A regulamentação sanitária dos serviços de diálise é emblemática para a vigilância sanitária, tendo surgido a partir da tragédia ocorrida em Caruaru (PE), em 1996, quando 60 pacientes renais morreram em função de intoxicação durante tratamento de hemodiálise.

Dentre os serviços ambulatoriais de saúde, os serviços de diálise destacam-se por sua complexidade técnica, sendo espaços de potenciais riscos sanitários para transmissão de doenças infecciosas agudas e

crônicas, que podem atingir, tanto a população usuária, quanto os trabalhadores envolvidos no processo dialítico. Dessa maneira, além de garantir a efetividade do tratamento dialítico, as normas sanitárias devem garantir padrões de segurança, que envolvem a qualidade da água, do dialisado, do equipamento, das membranas dos capilares, além da qualidade da própria assistência ao paciente e suas intercorrências.

Diante de tais complexidades, a regulamentação deve acompanhar a evolução da tecnologia e do processo de inovação em saúde de equipamentos e procedimentos.

A Anvisa é responsável pela regulamentação desses serviços, mas trabalha em conjunto com o Ministério da Saúde (MS) e com as vigilâncias sanitárias, entes responsáveis pela fiscalização, bem como com representantes das áreas acadêmicas, profissionais da assistência e usuários do Sistema Único de Saúde (SUS).

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O último processo de atualização da  norma sanitária  para os serviços de diálise foi conduzido pela GGTES e culminou na publicação da Resolução  RDC n° 11, de 13/03/2014,  que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise . Esta RDC definiu, entre outras disposições, prazo de 3 (três) anos para adoção do descarte, após o uso, de todas as linhas arteriais e venosas utilizadas nos procedimentos hemodialíticos e de 4 (quatro) anos para substituição do processamento manual pelo processamento automatizado dos dialisadores.

Entretanto, a Anvisa recebeu diversas manifestações do setor afeto à matéria, evidenciando alguns impactos da medida que dificultariam sua implementação. Diante desse fato, a Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) deliberou pela publicação da  Resolução - RDC nº 163, de 14/06/2017,  e posteriormente, da Resolução - RDC n.º  181, de 11/10/2017, que suspenderam a eficácia dos artigos 26 e 60 da RDC n.º 11/2014 e determinaram que, durante o período de suspensão, fosse realizada revisão das evidências científicas, diálogo com sociedades de especialistas e associações de portadores de doenças renais crônicas e a análise do impacto regulatório da medida de proibição do reuso de linhas de hemodiálise.

Seguem alguns problemas identificados a partir dessas frentes de trabalho:

  • Em relação às evidências científicas, concluiu-se que o reuso de linhas de diálise não é objeto de pesquisa internacional, uma vez que, por via de regra, não há esta prática.
  • Em relação à experiência internacional, notou-se que não há consenso entre os países consultados quanto ao reprocessamento das linhas de hemodiálise e dos dialisadores. Contudo, observa-se que nos países em que o reuso é permitido, há determinação expressa de que reprocessamento somente poder ser realizado nos casos em que a instrução de uso do fabricante permitir tal prática e que devem ser adotados protocolos validados que garantam a segurança e eficácia para o uso dos produtos reprocessados.
  • A Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), a Associação Brasileira dos Centros de Diálise e Transplantes (ABCDT) e a Federação Nacional das Associações de Pacientes Renais e Transplantados do Brasil (FENAPAR) partilham a opinião de que para acrescentar valor à segurança do paciente dialisado não basta apenas a proibição do reprocessamento das linhas de diálise, é necessário proibir também os dialisadores e que não existem evidências do risco no reprocessamento de linhas.
  • A Associação Brasileira dos Centros de Diálise e Transplantes (ABCDT) destacou ser importante considerar que o aumento do custo dos serviços de diálise sem aumentar o valor de financiamento repassado pelo Ministério da Saúde irá diminuir o acesso e não irá agregar valor à segurança do paciente.
  • Em relação ao montante gasto pelo Governo Federal, o Ministério da Saúde informou que é necessário qualificar os dados e que não há perspectiva de o Ministério aumentar o financiamento sem retirar ações que já existem.
  • Em relação à análise do problema e das suas causas aponta-se que:
    • há um elevado risco potencial do reprocessamento das linhas;
    • as linhas de hemodiálise apresentam características físicas que comprometem a qualidade da limpeza;
    • os problemas regulatórios relacionados ao registro das linhas de hemodiálise e ao reprocessamento desses produtos indicam a necessidade de revisão normativa e de interação entre as diferentes unidades da Anvisa relacionadas ao assunto.
  • Em relação ao impacto ambiental, a proibição do reuso poderá causar uma redução significativa no consumo de água da ordem de 448379.277,7 litros e um aumento na quantidade de resíduos (2466,09 toneladas), equivalente a 12 vezes o montante gerado no cenário de reuso.

Diante da consideração de que a análise de impacto regulatório não trouxe subsídios e nem evidências suficientes quanto ao aumento do risco relativo ao reuso das linhas de hemodiálise, houve a decisão da Dicol de suspender a eficácia dos artigos 26 e 60 da RDC n.º 11/2014, por tempo indeterminado, até que se tenha evidências conclusivas sobre o assunto.

Em consequência e concluindo o processo, houve a publicação da   Resolução -  RDC nº 216, de 09/02/2018.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 2º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

As Boas Práticas (BP) para funcionamento, dispensação e comercialização de produtos, como também das Boas Práticas de prestação de Serviços de Saúde em Farmácias são o conjunto de medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em Farmácias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

 A Anvisa atua nesse tema, por meio do controle pré-mercado, mediante a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) para cada Farmácia/estabelecimento e, por meio de ações de fiscalização no monitoramento pós-mercado. E para isso, conta com as visas locais (Autoridade Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária) como os agentes diretamente responsáveis, conforme Lei 8080/90, por realizar as inspeções in loco. Os relatórios de inspeção emitidos pelas visas locais são uma das ferramentas utilizadas pela Anvisa para fins de concessão de AFE de Farmácia ou para a adoção de medidas sanitárias em Farmácia.

A proposta de Resolução será o principal instrumento utilizado pelo SNVS em todo território nacional, para verificar as condições mínimas para o cumprimento das BP em Farmácias, quando da emissão de Licença ou Alvará Sanitário.

A diretrizes serão aplicáveis às Farmácias privadas, às Farmácias públicas, aos Postos de Medicamentos, aos Dispensários de Medicamentos e às Unidades Volantes.

A proposta tem como objetivo regulamentar as BP das atividades realizadas em Farmácias e harmonizar as ações de inspeções nesses estabelecimentos com o objetivo de controlar os riscos associados aos estabelecimentos e atividades desenvolvidas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • falta de clareza sobre temas afetos à farmácias e drograrias: descarte de medicamentos pelos usuários, fracionamento de medicamentos, promoção de uso racional de medicamentos, entre outros.
  • questionamentos do setor de comércio e varejista de medicamentos junto ao Poder Judiciário, provocando insegurança jurídica à população, ao setor e às autoridades de fiscalização acerca das regras a serem observadas na RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
  • publicação da Lei 13.021, de 8 de agosto de 2014, também motiva a análise da RDC 44/09.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participação na Consulta Interna, Consulta Dirigida e Diálogos Setoriais

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 5º/9 do macrotema SERVIÇOS DE SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.523469/2016-77

Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento (minuta anterior a CP)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

Foi criado um Grupo Técnico (GT) da Anvisa para revisão da RDC 44/09, esse grupo realizou várias reuniões técnicas em 2017 e 2018, para a construção de uma Minuta piloto. Após finalizada a Minuta piloto, foi realizada uma Oficina, no período de 20 a 22/02/2018, na Anvisa, com o objetivo de garantir a aderência dos principais atores, eliminar ou reduzir os conflitos de interesse e eventuais quebras de confiança do público em geral, com a participação de outros stakeholders. A oficina teve a participação de representantes de diferentes áreas da Anvisa (GGFIS, GPCON, GGTES, DNVS, DIMON, Diges, Aspar, entre outras), além de representantes de visas estaduais e municipais, entes do SNVS que atuarão direta ou indiretamente para fazer cumprir a Resolução vigente.

Após a Oficina foram recebidas, no mês de março de 2018, para avaliação do GT, novas contribuições, por meio de e-mail institucional, provenientes das Visas municipais de São Paulo e de Fortaleza e das Visas estaduais de Minas Gerais, do Goiás e do Paraná.

A Próxima etapa, após a avaliação das novas contribuições recebidas das visas, será a apresentação da Minuta elaborada para fins de Consulta Pública pelo Coordenador do GT – GIMED às instâncias superiores, para avaliação e contribuições, no âmbito de suas competências, com previsão para o 2º trimestre de 2018. A DIMON será a Diretoria responsável por encaminhar o processo com a proposta de Minuta ao Diretor relator, para sua análise e demais trâmites necessários. 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

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