Temas de saneantes da AR 2017/2020


Os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), mas, apesar de serem amplamente utilizados pela população, apresentam alguns riscos associados à sua utilização, motivo pelo qual estão sujeitos à regulação sanitária realizada pela Anvisa. Alguns exemplos de saneantes são detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, raticidas e desinfetantes.

A Anvisa atua no registro e na notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir a sua eficácia e segurança. A Agência também elabora normas e padrões, apoia o cadastro de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por saneantes, atua no controle e na avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre saneantes. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

De acordo com a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976, e a Resolução RDC n. 59, de 17 de dezembro de 2010, saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. Nesse contexto, todos os produtos saneantes devem ser notificados ou registrados nesta Agência. A Resolução RDC n. 59, de 17 de dezembro de 2010 estabelece os critérios utilizados para classificação de um processo saneante como sendo de Risco 1 ou Risco 2.

O registro de produtos de risco 2 ainda é realizado de forma eletrônica e física, pois embora o peticionamento seja eletrônico, ainda se faz necessária a impressão e envio à Agência dos formulários e documentos exigidos pelas legislações vigentes. Já a regularização dos produtos saneantes de risco 1 já acontece de forma totalmente eletrônica desde 2010.

A proposta de regulamentação da regularização de produtos saneantes de risco 2 é tornar totalmente eletrônico o peticionamento de todos os produtos saneantes. Com isso, os avanços conquistados com o peticionamento de produtos de risco 1 serão estendidos aos demais produtos, implicando na otimização de resultados e atendimento ao interesse público, com maior agilidade na análise de processos.

Além da iniciativa quanto ao sistema de peticionamento, a RDC 59/2010 está em discussão no Mercosul.

A outra proposta de regulamentação incorporada ao tema que trata sobre a Renovação de Produtos Saneantes Isentos de Registro e Sujeitos à Registro está em consonância com o art. 130 da Lei n. 13.097, de 19 de janeiro de 2015, alterou aquele dispositivo, flexibilizando para até 10 anos o prazo para renovação do registro, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido.

A proposta de regulamentação é estender o prazo atual de renovação dos produtos saneantes, tanto os classificados como de risco 1, quanto os de risco 2, para 10 anos. Essa dilatação de prazo justifica-se por representar um estímulo à regularidade, uma vez que as empresas terão seus custos reduzidos, e por estarem em consonância com as diretrizes governamentais relativas à desburocratização no serviço público. É importante ressaltar que a proposta não implica em diminuição do olhar sanitário, visto que eventuais necessidades de atualizações nos registros e notificações resultantes de alterações nas normas específicas para a regularização de produtos saneantes continuarão sendo determinados em prazos diferenciados.

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE SANEANTES

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Processos de Registro de Risco 2 são submetidos à Anvisa em papel, portanto automatizar esses processos se faz necessário e oportuno para proporcionar o acesso de produtos saneantes com mais rapidez e segurança sanitária sem desconsiderar o risco sanitário que está envolvido com os produtos.
     
  • Considerando as demandas atuais e a equipe disponível, há pouca disponibilidade de tempo dos técnicos da área para se ocuparem de atividades estratégicas de maior relevância na área de saneantes e também aprimoramento do marco regulatório atual.
     
  • O prazo atual para renovação de processos de produtos de saneantes é de 5 anos. A avaliação do histórico destas renovações demonstra que é baixo o número de reprovações e as características das exigências técnicas emitidas em petições aprovadas mostra que o prazo de 10 anos é mais adequado.
     
  • Existência de requisitos técnicos para regularização de produtos saneantes ainda não harmonizados no Mercosul.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 1 processo de regulação está em andamento e esteve em consulta pública entre 29/05 a 12/07/19: Proposta de alteração do prazo de validade da regularização de produtos saneantes e dá outras providências;

  • 1 processo de regulação está em andamento e em discussão  na subcomissão de Domissanitários do Mercosul, sendo realizada a última  Reunião Ordinária do SGT-11 em 08 a 10 de abril de 2019.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.274086/2014-78
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • O tema continua em discussão no Mercosul e a questão sobre o desenvolvimento de sistemas de peticionamento está em discussão no âmbito da DIGES e da CGVISA, sendo assim o processo aguarda definições para o prosseguimento.

  • O tema está em discussão na subcomissão de Domissanitários no Mercosul.  A previsão de harmonização dos documentos de trabalhos referentes a GMC 25/96 e GMC No 27/96 deverão avançar na próxima Reunião Ordinária do SGT-11 em 08 a 10 de abril deste ano.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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trim

trim

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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  X     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

NÃNúmero do processo: 25351.253876/2015-10
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Aguardando manifestação da Procuradoria (Encaminhado por despacho no processo 25351.253876/2015-10 (SEI) em 20/02/2019
  • Realizar Consulta Pública.
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
  • Deliberação pela DICOL.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  X X   CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    X   CONCLUÍDA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      X CONCLUÍDA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Conservantes são substâncias utilizadas nas formulações de produtos saneantes com a finalidade de evitar a deterioração do produto e promover maior estabilidade e tempo de vida do produto.

Atualmente a Anvisa possui regulamentos (RDC´s) que possuem lista de conservantes permitidos, assim como concentração máxima permitida. O regulamento prevê a inclusão, alteração e exclusão de substâncias na lista sem, contudo, estabelecer critérios técnicos para esta avaliação.

A Anvisa atua neste caso para oferecer produtos com menor risco toxicológico e assegurar o nível de proteção à saúde da população.

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE SANEANTES

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A falta do estabelecimento de critérios norteadores para avaliação técnico-científica das substâncias e dos riscos envolvidos em sua utilização têm impedido uma atualização mais dinâmica da lista e dos limites máximos permitidos.
  • As resoluções atualmente vigentes sobre conservantes permitidos em saneantes, ainda que prevejam a possibilidade de inclusão, alteração ou exclusão de substâncias da lista, não estabeleceram os critérios técnicos para subsidiar esta avaliação.
  • O setor produtivo aponta que o Brasil possui uma lista ultrapassada, engessada e que muitas substâncias consideradas seguras não podem ser utilizadas, gerando um entrave ao comércio e desenvolvimento do setor nacional e impedindo inovações já permitidas em outros países.

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para acontecer no desenvolvimento do processo regulatório!

Saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutículas e piscinas. Nesse contexto, incluem-se os Produtos Saneantes à Base de Hipoclorito de Sódio (Alvejantes).

De acordo a Ata 01/2015 da XLIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde" / Grupo Ad Hoc Saneantes, o objetivo desta norma é dar cumprimento ao disposto na ata do Mercosul e assim, internalizar o projeto de Resolução referente ao Regulamento Técnico para produtos saneantes à base de hipocloritos aditivados que revogará a Res. GMC n. 57/98.

Os produtos alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio podem ser destinados à desinfecção de ambientes, superfícies inanimadas e tecidos e alvejamento de objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, em domicílios, instituições, indústrias e em estabelecimentos de assistência à saúde.

Desta forma, a minuta em questão estabelece os procedimentos a serem adotados para efeito das avaliações para obtenção do Registro de Produtos Saneantes à Base de Hipoclorito de Sódio (Alvejantes).

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE SANEANTES

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Internalização do Projeto de Resolução referente ao Regulamento Técnico para Produtos Saneantes à Base de Hipocloritos Aditivados, que foi aprovado na XLIII Reunião Ordinária do SGT NO 11 ''Saúde" / Grupo Ad Hoc Saneantes, entre os dias 06 a 08 de abril de 2015.
  • Em função das campanhas de Saúde Pública realizadas pelas autoridades sanitárias dos Estados Partes, bem como os costumes de usos e classificações correspondentes aos produtos clorados para desinfecção da água, as diversas denominações e características físico-químicas dos produtos alvejantes a hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.

Conclusão do Processo:

Aprovada  Resolução RDC 321, de 28 de novembro de 2019, que dispões sobre o regulamento técnico para  produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio, deliberado na ROP n° 28/2019 de 26/11/2019.A proposta estabelece os procedimentos a serem adotados para efeito das avaliações para obtenção do Registro de Produtos Saneantes à Base de Hipoclorito de Sódio (Alvejantes).

De acordo a Ata 01/2015 da XLIII (Quadragésima terceira) Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde"/Grupo Ad Hoc Saneantes, o objetivo desta norma é dar cumprimento ao disposto na ata do Mercosul e assim, internalizar o projeto de Resolução referente ao Regulamento Técnico para produtos saneantes à base de hipocloritos aditivados que revogará a Resolução GMC nº 57/98.

Principais destaques em relação a presente proposta:

  • diferenciação entre o alvejante à base de hipoclorito de sódio ou cálcio e o alvejante concentrado, onde o primeiro tem um teor de Cloro Ativo igual ou maior que 2,0 % e menor ou igual que 3,9 % e o alvejante à base de hipoclorito de sódio ou cálcio concentrado, um teor de Cloro Ativo igual ou maior que 4,0 % e menor ou igual que 6,0 %.
  • Prazo de validade de 180 dias a partir da data de fabricação, exceto se for apresentado ensaio de estabilidade que comprove um prazo de validade maior.
  • O material da embalagem deve ter composição e porosidade adequadas, ser opaca e fechada hermeticamente e de difícil ruptura.
  • O texto do rótulo deve ser legível, indelével, no idioma do país em que será comercializado, podendo estar escrito simultaneamente em outros idiomas.

Dados do processo de conclusão do tema:

Número do processo: 225351.612376/2015-24
Diretor Relator: Fernando Mendes
Publicação de conclusão do processo: Regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio - Resolução RDC 321, de 28 de novembro de 2019

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu no desenvolvimento desse processo regulatório!

O álcool etílico em alta graduação, ou seja acima de 46,3% p/p, pode representar um risco à saúde e por isto desde 2002 a Anvisa restringiu o uso do álcool líquido de maior potencial inflamável. A medida teve como objetivo reduzir o número de acidentes e queimaduras geradas pelo produto, que tem entre as maiores vítimas as crianças que se envolvem em acidentes domésticos, incluindo a ingestão acidental da sustância.

Na forma líquida, o álcool etílico de alta concentração possui maior risco à manipulação, pois, em caso de queima, apresenta maior espalhamento e probabilidade de explosão. Dessa maneira, o álcool etílico destinado ao uso doméstico, com concentração superior a 46,3% p/p, passou a ser comercializado somente na forma física gel.

O álcool etílico com finalidade saneante, na forma física líquida, e com concentração maior que 68% e menor que 72% p/p possui ação antimicrobiana (desinfetante), sendo classificado como produto de risco 2. Estes produtos somente podem ser comercializados para uso em estabelecimentos de assistência à saúde e não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados.

No entanto, na situação regulatória vigente, as demais concentrações do álcool etílico são apenas submetidas à notificação, possibilitando que produtos com concentração maior ou igual a 72% e na forma física líquida possam ser notificados, desde que tenham a indicação de uso exclusiva para estabelecimentos de assistência à saúde.

Diante desse risco, a nova proposta de regulamentação tem objetivo de não permitir a utilização de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), mesmo quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Para esse tipo de função, propõe-se permitir o álcool saneante na forma líquida somente na faixa de concentração de 68 a 72% p/p, devendo ser exclusivamente registrado como desinfetante e não mais notificado na Anvisa.

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE SANEANTES

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Desvios de uso do álcool líquido, com finalidade saneante, em concentração maior ou igual a 72% p/p. Tais produtos não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados.
  • Observa-se que empresas têm notificado álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), como se fosse destinado à utilização em estabelecimentos de assistência à saúde, porém o comercializam irregularmente no mercado.
  • Regulamentação vigente permite a notificação de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Um (1) processo de regulação está em andamento.

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

Os produtos saneantes desinfestantes são aqueles destinados à aplicação em domicílios e suas áreas comuns, no interior de instalações, em edifícios públicos ou coletivos e ambientes afins, para o controle de insetos, roedores e de outras pragas incômodas ou nocivas à saúde.

Atualmente os regulamentos da Anvisa preveem a utilização de produtos com substâncias químicas ativas e autorizadas. Também está previsto a utilização de inseticida biológico, aquele que possui como ingrediente ativo, um microrganismo (vírus, fungos, bactérias ou protozoários).

No entanto, novas ferramentas e situações demandam o aprimoramento do marco regulatório de saneantes desinfestantes, como é o caso do uso de macroorganismos como inseticidas. Há pesquisas recentes sobre utilização de macroorganismos como ferramenta no manejo de pragas ou em sistemas, e também da utilização de mosquitos geneticamente modificados com esta finalidade..

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE SANEANTES

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de regulamentação de produtos saneantes que contenham organismos para fins de controle biológico de vetores e patógenos em ambiente urbano, considerando pesquisas recentes sobre a questão. As evidências têm apontado que o controle biológico de insetos nocivos é uma técnica ambientalmente correta e que deve ser considerada como ferramenta no manejo de pragas ou em sistemas de cultivo orgânico.
     
  • Necessidade de regulamentação especifica para avaliação de ingredientes ativos semelhantes aos agrotóxicos para utilização em produtos saneantes domissanitarios.
     
  • Necessidade de aprimoramento do marco regulatório de saneantes desinfestantes à medida que a Lei de Agrotóxicos prevê o registro do produto técnico destinado ao registro de produto de uso urbano.
  • Necessidade de regulamentação específica para roupas, acessórios de uso pessoal, objetos e tecidos repelentes ou inseticidas e de produtos repelentes ou inseticidas para aplicação em roupas, acessórios de uso pessoal, objetos e tecidos, com a finalidade de proteção do corpo”

Observação: o  processo n.º 25351.659540/2015-94  sobre Produtos para Jardinagem foi migrado deste tema para o tema 3.1 de Agrotóxicos

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Três (3) processos de regulação estão em andamento:
    • Modelo regulatório para saneantes cuja conceituação e classificação possam ter semelhança com os agrotóxicos: processo não será priorizado neste ano, mas segue em andamento paralelo aos demais.
       
    • Avaliação de macroorganismo para fins de controle biológico de vetores e patógenos em ambiente urbano: em fevereiro de 2018, a Procuradoria manifestou-se pela legalidade da proposta, no entanto, durante o ano de 2018 não houve atividades no processo em atendimento à decisão judicial no âmbito da 20ª Vara Federal Cível da SJDF (SEI/ANVISA sob n.º 25351.910187/2018-30). Em 21/03/2018, a partir do recebimento da notificação da decisão judicial pela Anvisa, os processos de regulamentação registrados no Sistema SEI/ANVISA  sob n.º 25351.192397/2016-71 (Registro Especial de Saneantes de Agentes Biológicos para Controle de Vetores em Ambiente Urbano) e n.º 25351.136014/2015-13 (Avaliação de macroorganismos para fins de controle biológico de vetores em ambiente urbano) tiveram seu andamento processual interrompido.
       
    • Registro especial de saneantes (res) de agentes biológicos para controle de vetores em ambientes urbanos: Houve ampliação do escopo da proposta para “Regulamento técnico para registro de agentes biológicos para controle de vetores e patógenos em ambientes urbanos”, quando inicialmente somente contemplava aqueles organismos geneticamente modificados, a qual foi aceita pela Procuradoria.  Em fevereiro de 2018, a Procuradoria manifestou-se pela legalidade da proposta.  Posteriormente, durante o ano de 2018 não houve atividades em atendimento à decisão judicial no âmbito da 20ª Vara Federal Cível da SJDF (SEI/ANVISA sob n.º 25351.910187/2018-30). Em 21/03/2018, a partir do recebimento da notificação da decisão judicial pela Anvisa, os processos de regulamentação registrados no Sistema SEI/ANVISA  sob n.º 25351.192397/2016-71 (Registro Especial de Saneantes de Agentes Biológicos para Controle de Vetores em Ambiente Urbano) e n.º 25351.136014/2015-13 (Avaliação de macroorganismos para fins de controle biológico de vetores em ambiente urbano) tiveram seu andamento processual interrompido.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.309199/2014-21
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo:   Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • A área irá priorizar a finalização de outros temas já em andamento, e paralelamente irá trabalhar este tema que tem considerável impacto no marco regulatório de produtos saneantes desinfestantes. Esta norma dará mais segurança jurídica e contribuirá na redução do risco em relação aos produtos técnicos de ingredientes ativos utilizados nos produtos formulados desinfestantes. Além de garantir a rastreabilidade desses produtos.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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trim

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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  X X   EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
    X   NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    X   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.136014/2015-13
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Durante 2018 não houve atividades em atendimento à decisão judicial no âmbito da 20ª Vara Federal Cível da SJDF (SEI/ANVISA sob n.º 25351.910187/2018-30). Em 21/03/2018, a partir do recebimento da notificação da decisão judicial pela Anvisa, os processos de regulamentação registrados no Sistema SEI/ANVISA  sob n.º 25351.192397/2016-71 (Registro Especial de Saneantes de Agentes Biológicos para Controle de Vetores em Ambiente Urbano) e n.º 25351.136014/2015-13 (Avaliação de macroorganismos para fins de controle biológico de vetores em ambiente urbano) tiveram seu andamento processual interrompido.

  • Em fevereiro de 2019, foi deferido o efeito suspensivo da decisão judicial anterior. Por causa disso, o processo de normatização continuará este ano com a finalização e publicação da proposta da Consulta Pública e início da análise das contribuições.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        CONCLUÍDA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  X     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    X   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.192397/2016-71
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Durante 2018 não houve atividades em atendimento à decisão judicial no âmbito da 20ª Vara Federal Cível da SJDF (SEI/ANVISA sob n.º 25351.910187/2018-30). Em 21/03/2018, a partir do recebimento da notificação da decisão judicial pela Anvisa, os processos de regulamentação registrados no Sistema SEI/ANVISA  sob n.º 25351.192397/2016-71 (Registro Especial de Saneantes de Agentes Biológicos para Controle de Vetores em Ambiente Urbano) e n.º 25351.136014/2015-13 (Avaliação de macroorganismos para fins de controle biológico de vetores em ambiente urbano) tiveram seu andamento processual interrompido.
     
  • Em fevereiro de 2019, foi deferido o efeito suspensivo da decisão judicial anterior. Por causa disso, o processo de normatização continuará este ano com a finalização e publicação da proposta da Consulta Pública e início da análise das contribuições.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        CONCLUÍDA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  X     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    X   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Na atualidade, em decorrência das inovações tecnológicas, o setor de tintas e vernizes introduziu novos produtos no mercado, como as tintas e vernizes com ação antimicrobiana ou ação inseticida/repelente.

As tintas antimicrobianas e inseticidas são consideradas produtos saneantes sujeitos à vigilância sanitária e passíveis de registro na Anvisa, considerando que a ação do produto decorre da presença de princípios ativos com ação antimicrobiana e inseticida. Tais produtos são considerados saneantes, por definição, de acordo com a Lei n° 6360/1976. A lei estabelece que saneantes são preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos.

Diante da demanda do setor para disponibilização desses produtos, a Anvisa tem emitido declaração de autorização de tintas com ação antimicrobiana ou inseticida a partir de avaliação da segurança, eficácia e finalidade de uso baseado no Informe Técnico - 022 de 11/10/2016.

Devido à grande insegurança jurídica criada pela ausência de regulamentação especifica para esses produtos e em virtude dos novos empregos das tintas com ação saneante no mercado nacional e internacional, há necessidade de regulamentar o tema a fim de padronizar quanto aos teores de ativos, comprovação de segurança e eficácia, e avaliação do risco sanitário dos produtos. 

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE SANEANTES

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Grande insegurança jurídica na abordagem desses novos produtos.
    Necessidade de regulamentação de novos produtos, como as tintas com ação saneante, bactericida, inseticida ou repelente.
  • Necessidade de aprimoramento do marco regulatório de saneantes desinfestantes à medida que aparecem novos produtos com ação saneante no mercado.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Um (1) processo de regulação está em andamento 

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.904808/2019-27 
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

Considerando que já existem outras prioridades normativas para este ano de 2019 e a importância da regulamentação destes novos produtos com ação saneante, muitos dos quais já estão sendo comercializados no mercado nacional e internacional, o assunto foi priorizado para regulamentação. Pretende-se acelerar a AIR e a elaboração do instrumento normativo para poder realizar a Consulta Pública ainda este ano. Paralelamente, ainda se faz necessário o aprofundamento de algumas discussões no âmbito da Terceira Diretoria da Anvisa.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  X     NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
  X     NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  X     NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  X     NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    X   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Notícia e outros documentos relacionados ao processo: