Temas de saneantes da AR 2017/2020


Os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), mas, apesar de serem amplamente utilizados pela população, apresentam alguns riscos associados à sua utilização, motivo pelo qual estão sujeitos à regulação sanitária realizada pela Anvisa. Alguns exemplos de saneantes são detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, raticidas e desinfetantes.

A Anvisa atua no registro e na notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir a sua eficácia e segurança. A Agência também elabora normas e padrões, apoia o cadastro de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por saneantes, atua no controle e na avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre saneantes:

De acordo com a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976, e a Resolução RDC n. 59, de 17 de dezembro de 2010, saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas. Nesse contexto, todos os produtos saneantes devem ser notificados ou registrados nesta Agência. A Resolução RDC n. 59, de 17 de dezembro de 2010 estabelece os critérios utilizados para classificação de um processo saneante como sendo de Risco 1 ou Risco 2.

O registro de produtos de risco 2 ainda é realizado de forma eletrônica e física, pois embora o peticionamento seja eletrônico, ainda se faz necessária a impressão e envio à Agência dos formulários e documentos exigidos pelas legislações vigentes. Já a regularização dos produtos saneantes de risco 1 já acontece de forma totalmente eletrônica desde 2010.

A proposta de regulamentação da regularização de produtos saneantes de risco 2 é tornar totalmente eletrônico o peticionamento de todos os produtos saneantes. Com isso, os avanços conquistados com o peticionamento de produtos de risco 1 serão estendidos aos demais produtos, implicando na otimização de resultados e atendimento ao interesse público, com maior agilidade na análise de processos.

Além da iniciativa quanto ao sistema de peticionamento, a RDC 59/2010 está em discussão no Mercosul.

A outra proposta de regulamentação incorporada ao tema que trata sobre a Renovação de Produtos Saneantes Isentos de Registro e Sujeitos à Registro está em consonância com o art. 130 da Lei n. 13.097, de 19 de janeiro de 2015, alterou aquele dispositivo, flexibilizando para até 10 anos o prazo para renovação do registro, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido.

A proposta de regulamentação é estender o prazo atual de renovação dos produtos saneantes, tanto os classificados como de risco 1, quanto os de risco 2, para 10 anos. Essa dilatação de prazo justifica-se por representar um estímulo à regularidade, uma vez que as empresas terão seus custos reduzidos, e por estarem em consonância com as diretrizes governamentais relativas à desburocratização no serviço público. É importante ressaltar que a proposta não implica em diminuição do olhar sanitário, visto que eventuais necessidades de atualizações nos registros e notificações resultantes de alterações nas normas específicas para a regularização de produtos saneantes continuarão sendo determinados em prazos diferenciados.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Processos de Registro de Risco 2 são submetidos à Anvisa em papel, portanto automatizar esses processos se faz necessário e oportuno para proporcionar o acesso de produtos saneantes com mais rapidez e segurança sanitária sem desconsiderar o risco sanitário que está envolvido com os produtos.
  • Considerando as demandas atuais e a equipe disponível, há pouca disponibilidade de tempo dos técnicos da área para se ocuparem de atividades estratégicas de maior relevância na área de saneantes e também aprimoramento do marco regulatório atual.
  • O prazo atual para renovação de processos de produtos de saneantes é de 5 anos. A avaliação do histórico destas renovações demonstra que é baixo o número de reprovações e as características das exigências técnicas emitidas em petições aprovadas mostra que o prazo de 10 anos é mais adequado.
  • Existência de requisitos técnicos para regularização de produtos saneantes ainda não harmonizados no Mercosul.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

DETERMINAÇÃO LEGAL: Lei nº 13.097/2015

CONVERGÊNCIA INTERNACIONAL: Tema Mercosul

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 1º/4 do macrotema SANEANTES

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.274086/2014-78
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • O tema continua em discussão no Mercosul e a questão sobre o desenvolvimento de sistemas de peticionamento está em discussão no âmbito da DIGES e da CGVISA, sendo assim o processo aguarda definições para o prosseguimento.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.253876/2015-10
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
  • Entre outras
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Conservantes são substâncias utilizadas nas formulações de produtos saneantes com a finalidade de evitar a deterioração do produto e promover maior estabilidade e tempo de vida do produto.

Atualmente a Anvisa possui regulamentos (RDC´s) que possuem lista de conservantes permitidos, assim como concentração máxima permitida. O regulamento prevê a inclusão, alteração e exclusão de substâncias na lista sem, contudo, estabelecer critérios técnicos para esta avaliação.

A Anvisa atua neste caso para oferecer produtos com menor risco toxicológico e assegurar o nível de proteção à saúde da população

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A falta do estabelecimento de critérios norteadores para avaliação técnico-científica das substâncias e dos riscos envolvidos em sua utilização têm impedido uma atualização mais dinâmica da lista e dos limites máximos permitidos.
  • As resoluções atualmente vigentes sobre conservantes permitidos em saneantes, ainda que prevejam a possibilidade de inclusão, alteração ou exclusão de substâncias da lista, não estabeleceram os critérios técnicos para subsidiar esta avaliação.
  • O setor produtivo aponta que o Brasil possui uma lista ultrapassada, engessada e que muitas substâncias consideradas seguras não podem ser utilizadas, gerando um entrave ao comércio e desenvolvimento do setor nacional e impedindo inovações já permitidas em outros países.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto referente ao tema
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Abertura de Iniciativa
  • Apreciação do relator
  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutículas e piscinas. Nesse contexto, incluem-se os Produtos Saneantes à Base de Hipoclorito de Sódio (Alvejantes).

De acordo a Ata 01/2015 da XLIII Reunião Ordinária do SGT Nº 11 "Saúde" / Grupo Ad Hoc Saneantes, o objetivo desta norma é dar cumprimento ao disposto na ata do Mercosul e assim, internalizar o projeto de Resolução referente ao Regulamento Técnico para produtos saneantes à base de hipocloritos aditivados que revogará a Res. GMC n. 57/98.

Os produtos alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio podem ser destinados à desinfecção de ambientes, superfícies inanimadas e tecidos e alvejamento de objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, em domicílios, instituições, indústrias e em estabelecimentos de assistência à saúde.

Desta forma, a minuta em questão estabelece os procedimentos a serem adotados para efeito das avaliações para obtenção do Registro de Produtos Saneantes à Base de Hipoclorito de Sódio (Alvejantes).

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Internalização do Projeto de Resolução referente ao Regulamento Técnico para Produtos Saneantes à Base de Hipocloritos Aditivados, que foi aprovado na XLIII Reunião Ordinária do SGT NO 11 ''Saúde" / Grupo Ad Hoc Saneantes, entre os dias 06 a 08 de abril de 2015.
  • Em função das campanhas de Saúde Pública realizadas pelas autoridades sanitárias dos Estados Partes, bem como os costumes de usos e classificações correspondentes aos produtos clorados para desinfecção da água, as diversas denominações e características físico-químicas dos produtos alvejantes a hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

CONVERGÊNCIA INTERNACIONAL: Tema Mercosul

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e BAIXA relevância

Ranking: 2º/4 do macrotema SANEANTES

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.612376/2015-24
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

O álcool etílico em alta graduação, ou seja acima de 46,3% p/p, pode representar um risco à saúde e por isto desde 2002 a Anvisa restringiu o uso do álcool líquido de maior potencial inflamável. A medida teve como objetivo reduzir o número de acidentes e queimaduras geradas pelo produto, que tem entre as maiores vítimas as crianças que se envolvem em acidentes domésticos, incluindo a ingestão acidental da sustância.

Na forma líquida, o álcool etílico de alta concentração possui maior risco à manipulação, pois, em caso de queima, apresenta maior espalhamento e probabilidade de explosão. Dessa maneira, o álcool etílico destinado ao uso doméstico, com concentração superior a 46,3% p/p, passou a ser comercializado somente na forma física gel.

O álcool etílico com finalidade saneante, na forma física líquida, e com concentração maior que 68% e menor que 72% p/p possui ação antimicrobiana (desinfetante), sendo classificado como produto de risco 2. Estes produtos somente podem ser comercializados para uso em estabelecimentos de assistência à saúde e não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados.

No entanto, na situação regulatória vigente, as demais concentrações do álcool etílico são apenas submetidas à notificação, possibilitando que produtos com concentração maior ou igual a 72% e na forma física líquida possam ser notificados, desde que tenham a indicação de uso exclusiva para estabelecimentos de assistência à saúde.

Diante desse risco, a nova proposta de regulamentação tem objetivo de não permitir a utilização de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), mesmo quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Para esse tipo de função, propõe-se permitir o álcool saneante na forma líquida somente na faixa de concentração de 68 a 72% p/p, devendo ser exclusivamente registrado como desinfetante e não mais notificado na Anvisa.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Desvios de uso do álcool líquido, com finalidade saneante, em concentração maior ou igual a 72% p/p. Tais produtos não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados.
  • Observa-se que empresas têm notificado álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), como se fosse destinado à utilização em estabelecimentos de assistência à saúde, porém o comercializam irregularmente no mercado.
  • Regulamentação vigente permite a notificação de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 3º/4 do macrotema SANEANTES

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.213390/2015-70
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reunião interna com áreas da ANVISA que regulamentam o álcool etílico
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
  • Entre outras
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os produtos saneantes desinfestantes são aqueles destinados à aplicação em domicílios e suas áreas comuns, no interior de instalações, em edifícios públicos ou coletivos e ambientes afins, para o controle de insetos, roedores e de outras pragas incômodas ou nocivas à saúde. Atualmente os regulamentos da Anvisa preveem a utilização de produtos com substâncias químicas ativas e autorizadas. Também está previsto a utilização de inseticida biológico, aquele que possui como ingrediente ativo, um microrganismo (vírus, fungos, bactérias ou protozoários).

No entanto, novas ferramentas e situações demandam o aprimoramento do marco regulatório de saneantes desinfestantes, como é o caso do uso de macroorganismos como inseticidas. Há pesquisas recentes sobre utilização de macroorganismo como ferramenta no manejo de pragas ou em sistemas, e também da utilização de mosquitos geneticamente modificados com esta finalidade.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de regulamentação de produtos saneantes que contenham organismos para fins de controle biológico de vetores e patógenos em ambiente urbano, considerando pesquisas recentes sobre a questão. As evidências têm apontado que o controle biológico de insetos nocivos é uma técnica ambientalmente correta e que deve ser considerada como ferramenta no manejo de pragas ou em sistemas de cultivo orgânico.
  • Necessidade de regulamentação especifica para avaliação de ingredientes ativos semelhantes aos agrotóxicos para utilização em produtos saneantes domissanitarios.
  • Necessidade de estudo e avaliação de propostas para regularização de produtos destinados à jardinagem profissional com utilização de produtos desinfestantes em grandes áreas urbanas.
  • Necessidade de aprimoramento do marco regulatório de saneantes desinfestantes à medida que a Lei de Agrotóxicos prevê o registro do produto técnico destinado ao registro de produto de uso urbano.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/4 do macrotema SANEANTES

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.309199/2014-21
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Não há previsão para continuidade da discussão deste tema em 2018. A área irá priorizar a finalização de outros temas já em andamento, para em 2019 dedicar-se a esse tema que tem considerável impacto no marco regulatório de produtos saneantes desinfestantes.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.659540/2015-94
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • O processo tem considerável impacto no marco regulatório de produtos para jardinagem. Há parecer da Anvisa sobre a mudança do enquadramento destes produtos, que deverão ser considerados como agrotóxicos para uso urbano (sujeitos à Lei n.º 7802, de 6 de junho de 1989) e não mais como produtos saneantes (sujeitos a Lei n.º 6360, de 23 de setembro de 1976).  Existe proposta de texto finalizado para realização de CP, porém ainda sob apreciação da Diretoria de Autorização e Registro para prosseguimento do tema, inclusive com definição de área competente para o registro. As atividades previstas em 2018 são:

  • Publicação de Consulta Pública
  • Análise e consolidação das contribuições
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.136014/2015-13
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Não há previsão de atividades para 2018 pois em atendimento à decisão judicial no âmbito da 20ª Vara Federal Cível da SJDF, em 21/03/2018, os processos de regulamentação registrados no Sistema SEI/ANVISA  sob n.º 25351.192397/2016-71 (Registro Especial de Saneantes de Agentes Biológicos para Controle de Vetores em Ambiente Urbano) e n.º 25351.136014/2015-13 (Avaliação de macroorganismos para fins de controle biológico de vetores em ambiente urbano) tiveram seu andamento processual interrompido desde o recebimento da notificação da decisão pela Anvisa.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.192397/2016-71
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Não há previsão de atividades para 2018 pois em atendimento à decisão judicial no âmbito da 20ª Vara Federal Cível da SJDF, em 21/03/2018, os processos de regulamentação, registrados no Sistema SEI/ANVISA  sob n.º 25351.192397/2016-71 (Registro Especial de Saneantes de Agentes Biológicos para Controle de Vetores em Ambiente Urbano) e n.º 25351.136014/2015-13 (Avaliação de macroorganismos para fins de controle biológico de vetores em ambiente urbano) tiveram seu andamento processual interrompido desde o recebimento da notificação da decisão pela Anvisa.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo: