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Regulamento de Software Médico


Publicado: 18/10/2019
 

A RDC  Anvisa Nº 185, de 22 de outubro de 2001, aprovou o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento da regularidade de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esses produtos, outrora denominados correlatos, também são conhecidos como produtos para a saúde, produtos médicos ou dispositivos médicos (medical devices). Nesse conjunto estão inseridos os equipamentos médicos, materiais de uso em saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro.

Dentre os equipamentos médicos estão os softwares como dispositivos médicos (designados como suportes lógicos), que são aqueles que por si mesmos (sem considerar o hardware) se enquadram como produto para a saúde. São exemplos: softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde (ex: glicemia), software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos de celular podem ser considerados softwares como dispositivos médicos. O tema está previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 (Clique aqui para mais informações), como tema “8.5. Regularização de software como dispositivo médico” e seu início foi oficializado com a publicação do Despacho de Iniciativa nº 290, de 27 de novembro de 2018.

A iniciativa regulatória segue o novo modelo regulatório (Clique aqui para mais informações), com a elaboração de uma Análise de Impacto Regulatório (AIR) (Clique aqui para mais informações), antes da construção do instrumento regulatório.

A análise do Impacto Regulatório prevê as seguintes fases:

• Análise e Definição de Problemas

• Construção das Opções Regulatórias

• Identificação e Comparação dos Impactos

Todas essas fases foram contempladas no presente relatório com os resultados desenvolvido no período de dezembro de 2018 até a presente data. O trabalho contou com a participação de atores internos e externos (indicado pelas associações relevantes do setor e duas universidades da área), análise e planejamento da GQUIP/GGTPS, com o apoio da GGREG. O trabalho não pretendeu ser um levantamento de problemas exaustivo, mas de depreender os principais problemas do setor.

Os subsídios obtidos serão usados para construir o futuro instrumento regulatório de software médicos.


Links relacionados

 Notícia sobre o Diálogo Setorial do dia 18/09/2019

 Diálogos Setoriais da ANVISA contendo o Relatório Preliminar da AIR

Documentos do IMDRF (Clique para mais informações) para Internalização de Software as a Medical Devices (SaMD) e Cibersegurança

Vídeos do Diálogo Setorial do dia 18/09/2019: parte 1

 Vídeos do Diálogo Setorial do dia 18/09/2019: parte 2

 Consulta dirigida do Relatório Preliminar do AIR (Contribuições até o dia 18/11/2019)

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