Temas de produtos para a saúde da AR 2017/2020


A área de Produtos para a Saúde é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade, incluindo desde uma simples compressa de gaze ou lâmpada de infravermelho até equipamentos de ressonância magnética ou um kit reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

A Anvisa atua nessa área por meio de diversas estratégias de controle sanitário, como, por exemplo, o registro e o cadastramento desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos. Em conjunto com estados e municípios, são efetuadas inspeções de fabricantes e distribuidores, com foco na avaliação das práticas de produção.

Entre os temas de produtos para saúde previstos na Agenda Regulatória, o monitoramento do mercado conta com página especifica que destaca o processo de revisão da RDC n.º 185/2006, que regulamenta o envio de informações econômica sobre dispositivos médicos à Anvisa.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre produtos para a saúde. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

A área de produtos para saúde, ou dispositivos médicos, é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade e risco à saúde, incluindo desde uma simples compressa de gaze ou lâmpada de infravermelho até equipamentos de ressonância magnética ou um kit reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos para fins de diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

De acordo com a RDC nº 185/2001 os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, sendo a classe I a de mais baixo risco e a classe IV a de maior risco.

A Anvisa atua nessa área por meio de diversas estratégias de controle sanitário. Uma delas é o registro e o cadastramento, que são formas de regularização de dispositivos médicos a fim de que estes possam ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo no mercado brasileiro, obedecendo-se às normas que visam à garantia da segurança e eficácia destes produtos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020 e Medidas adotadas até o momento

O tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde foi incluído na AR 2017-2020 pela necessidade de oferecer respostas contundentes às crescentes exigências de aprimoramento contínuo dos processos de análise no intuito de prover maior eficiência, acompanhar os avanços tecnológicos e observar a proporcionalidade dos requisitos técnicos conforme o grau de risco que os produtos podem oferecer à população. Para atender a esses propósitos:

 

  • O outro processo de regulação relacionado ao tema, também concluído, propôs a simplificação de procedimentos para regularização de produtos para a saúde de baixo risco (produtos de Classe I) para que tecnologias inovadoras alcancem o mercado mais rapidamente, ampliando o acesso à saúde para a população brasileira. Sobre essa proposta. O processo foi concluído com a publicação da  Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 270 de 28/02/2019, que adotou regime de notificação para autorização de produtos de classe de risco I, automatizando a sua regularização. O atendimento aos requisitos documentais que devem ser mantidos pelas empresas notificantes, como dossiê ou relatório técnico, permanecerão vigentes, assim como a obrigatoriedade do atendimento às Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde. Notícia: Dispositivos médicos de risco I terão novo regime

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Os produtos para saúde podem se transformar em reservatórios ou fontes de microrganismos, representando risco de infecção aos usuários a eles expostos. Para minimizar esses riscos, antes de sua utilização, é necessário um conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção, esterilização, armazenamento e distribuição. Esse conjunto de ações é denominado processamento de produtos para saúde, já a prática de reutilizar esses produtos é conhecida pelo termo reprocessamento. Pode compreender um leque de vários produtos, desde instrumental cirúrgico, a endoscópios gastrointestinais, alguns tipos de cateteres e outros.

A Anvisa é responsável por estabelecer requisitos técnicos para o processamento de produtos para a saúde e por definir quais produtos podem ser reprocessados e como deve ser feito esse reprocessamento pelas empresas. Atualmente o tema é regulamentado pelas seguintes normas:

  • A RDC nº 15/2012 estabelece requisitos técnicos de Boas Práticas para o processamento de produtos para a saúde;
  • A RE n° 2605/2006 estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único e proibidos de ser reprocessados;
  • A RDC n° 156/2006 dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos para a saúde;
  • E a RE n° 2606/2006 dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos para a saúde.

O assunto está sendo estudado e debatido em dois temas da AR 2017-2020: tema 8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde e tema 15.3 – Boas práticas para o processamento de produtos para saúde.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Falta clareza sobre quais produtos médicos são passíveis ou não de reuso e como devem ser processados.
  • Indicadores críticos para monitoramento de etapas do processamento não foram definidos como produtos sujeitos à vigilância sanitária ou outra forma de controle por meio do Estado.
  • Com a publicação da RESOLUÇÃO - RDC nº 15, de 15 de março de 2012, verificou-se a necessidade de revisão das Resoluções da ANVISA RDC n° 156/2006, RE n° 2605/2006 e RE n° 2606/2006, para uniformização de nomenclatura.
  • Com a condução dos estudos iniciais sobre o tema verificou-se a existência de literatura científica onde foram abordados pontos críticos da regulamentação sobre reprocessamento de produtos médicos: a baixa sensibilidade de critérios para a definição de produto de uso único, ausência de transparência de critérios utilizados na elaboração da lista negativa de produtos e sua potencial obsolescência, entre outros, que dificultam a operacionalização dessas normas. (Magalhães Costa, Eliana Auxiliadora, Alves Costa, Ediná. Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional. Ciência & Saúde Coletiva [online] 2011, 16 (Sin mes): [Date of reference: 26/October/2015] Available in:<http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=63020981027>  ISSN 1413-8123)

 

Medidas adotadas até o momento:

A fim de solucionar as situações que motivaram o tratamento do tema na AR, até o momento:

  • 1 processo de regulação foi concluído com a publicação da Resolução RDC n.º 256, de 17/12/2018, que dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos.
  • 1 processo de regulação ainda está em andamento e estuda os requisitos para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, rotulagem e instruções de uso

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos  relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa do tema)

Número do processo: 25351.031070/2014-64
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo:   Elaboração de instrumento regulatório (após CP)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Analisar contribuições recebidas na CP 584/2018 e concluir proposta de instrumento regulatório normativo
  • Deliberação em DICOL – Conclusão do processo.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
x x     CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
  x x   NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

 

A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes - RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.

Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.

Uma demanda do sistema RNI verificada durante os seus testes de desenvolvimento é a adequação das etiquetas de rastreabilidade, inserindo o código de barras para que as informações contempladas nas mesmas sejam lidas por meio de mecanismos de captura eletrônica, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações.

Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI - Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Os regulamentos vigentes que estabelecem critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) não atendem a todos os requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.

De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.

A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.

Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.

No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.

Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.

 

Medidas adotadas (conclusão do tema) :

A proposta tem por objetivo minimizar o erro na inserção de informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade dos produtos no âmbito do Sistema de Registro Nacional de Implantes – RNI.

Considerando a interface com o Sistema de Registro Nacional de Implantes – RNI, o impacto poderá ser melhor avaliado quando da implementação do Sistema.

 

Dados do processo de conclusão do tema:

  • Número do processo: 25351.229751/2015-53
  • Diretor Relator: Renato Porto

Publicações de conclusão do processo:

  • Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 232, de 20/06/2018

Outras publicações relacionadas ao processo:

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento e acompanhamento do tema

Os dispositivos médicos sob medida e paciente-específico se referem a produtos personalizados, uma vez que são destinados exclusivamente para uma pessoa, considerando suas condições específicas e a inexistência de opção no mercado de dispositivos médicos fabricados em escala industrial.

Os dispositivos médicos fabricados em escala industrial devem ser regularizados na Anvisa, conforme regulamentos vigentes, para que possam ser industrializados, expostos à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro. Não há regulamento que trate especificamente de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. Assim, atualmente, no intuito de viabilizar o uso desses dispositivos, a Anvisa os considera casos excepcionais, sendo a avaliação para a autorização realizada caso a caso.

A atuação da Anvisa é importante para que sejam mantidos controles dos dispositivos médicos personalizados que estão sendo disponibilizados à população brasileira, possibilitando o monitoramento e fiscalização destes produtos no mercado nacional.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O avanço tecnológico permite, cada vez mais, a fabricação de dispositivos médicos personalizados (dispositivos sob medida e paciente-específico) para uma pessoa com determinada condição específica. No entanto, em virtude da lacuna regulatória da legislação sanitária, a autorização para fabricação, exposição ao uso e entrega ao consumo destes dispositivos é realizada caso a caso, o que, por vezes, pode se tornar um processo moroso. Estas autorizações são consideradas excepcionais, e os critérios e requisitos para avaliação dessas situações estão estabelecidos num Procedimento Operacional Padrão.

Cabe destacar que houve aumento significativo dessas solicitações de autorização para a Anvisa ao longo dos anos e, com o avanço tecnológico, a tendência é de que as solicitações continuem aumentando. Em contrapartida, o corpo técnico da Anvisa que atende a estas solicitações permanece o mesmo.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

 

Número do processo: 25351.056667/2017-64
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para o ano:

  • Analisar contribuições recebidas em CP e concluir proposta de instrumento regulatório normativo
  • Deliberação em DICOL – Conclusão do processo.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x       EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Documentos relacionados ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Aberta Consulta Pública sobre dispositivos médicos (12/09/18) 

Suportes lógicos (softwares) destinados à diagnóstico ou terapia em saúde, ou que comandem um produto médico ou que tenham influência em seu uso também são considerados dispositivos médicos e estão sujeitos à regulação da Anvisa. São exemplos: softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde (ex: glicemia), software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos de celular podem ser considerados softwares como dispositivos médicos.

O desenvolvimento tecnológico e a flexibilidade para sua produção e comercialização tornam esses dispositivos cada vez mais comuns na área médica.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Lacuna regulatória para software como dispositivo médico. Apesar de existirem regulamentações para dispositivos médicos da Anvisa (RDC 185/2001 e RDC 40/2015), várias regras não se aplicam ao software. Como, por exemplo:
    • informações sanitárias ou instruções de uso que deveriam estar nos rótulos (afixados nas embalagens e afixada no equipamento ou material) não são presentes em aplicativos celulares ou softwares distribuídos pela Internet;
    • outras informações necessárias como, por exemplo, formas de atualização, não fazem parte da obrigatoriedade sanitária,
    • já o controle de lote e série não fazem sentido para software e sim o versionamento.
  • Necessidade de convergência regulatória internacional com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro. Como resultado de um grupo de trabalho, foram elaborados cinco documentos de convergência regulatória (acesse aqui). No entanto, o Brasil, até o momento, não atualizou o seu regulatório. (Para mais informações, acesse também as listas de regulamentos da Europa e dos Estados Unidos da América)

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.912359/2018-18
Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo:   Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Criação do grupo de trabalho com representantes do setor regulado via associações;
  • Reuniões com representantes do setor regulado, via associações, para elaboração conjunta da norma;
  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório;
  • Construção do Instrumento regulatório;
  • Consulta pública e análise das contribuições

Atividades previstas para 2020:

  • Audiência Pública final;
  • Deliberação do regulamento pela DICOL.

CRONOGRAMA PREVISTO:

  2019 2020  
Atividades do Processo Regulatório
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Status
da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Jan - Mar
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
          CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
x x       EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
    x     NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x     NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x     NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x   NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

Publicações referentes ao processo:

Notícias relacionadas:

 

O tema relaciona-se à Proposta de Resolução que dispõe sobre a Certificação de Próteses de Quadril.

Desde a publicação das RDC nº 185/2001 e 56/2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde, houve o aprimoramento da avaliação desses produtos, em especial para os produtos de mais alto risco, como os materiais implantáveis. A mudança do paradigma para o enfoque no risco sanitário levou a análise do registro a um embasamento científico mais apurado, levando em consideração normas técnicas nacionais e internacionais que tratam de matérias-primas de fabricação, processos produtivos, além de estudos clínicos complexos. A principal preocupação com relação à utilização dos produtos para a saúde diz respeito à segurança para o paciente e de que forma pode ser gerenciado o risco inerente ao uso de um produto médico. Muitas destas características consideradas importantes para o desempenho in vivo destes dispositivos estão definidas em normas técnicas.

Uma norma é um documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. No Brasil as normas técnicas são desenvolvidas por órgãos técnicos formados a partir de Comissões de Estudo. O Comitê brasileiro é órgão da estrutura da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. A adoção de normas técnicas de referência contribui para aumento na segurança de produção e eficiência da avaliação pela Anvisa dos produtos ofertados no mercado brasileiro.

No processo de controle da qualidade dos implantes, uma das medidas necessárias é a capacitação de laboratórios para caracterização e análise do material, controle dimensional e de desempenho desses produtos. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) possui, dentre suas competências, a capacidade de desenvolvimento, no âmbito do Sinmetro, de programas de avaliação da conformidade nas áreas de produtos, processos, serviços e pessoal, compulsórios ou voluntários, que envolvem a aprovação de regulamentos.

As falhas associadas às próteses de quadril podem ser desencadeadas por vários fatores, como erros na seleção do material, erros de projeto, falhas na produção e na colocação do implante, falhas de reparação do osso ou, ainda, pela combinação desses fatores. Desta forma, os controles de processo fabril dos produtos implantáveis aplicados, dentre outros, em artroplastia de quadril, devem ser efetivos visando a evitar os desvios de qualidade. Portanto, a preocupação em manter os padrões de qualidade das próteses ortopédicas e ter o conhecimento da qualidade do material utilizado pode contribuir para longevidade do produto implantado, resultando em melhor qualidade de vida para os pacientes.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

As próteses, dentre elas, os implantes ortopédicos, estão entre os principais gastos do SUS, sendo imprescindível que haja o aprimoramento destes produtos na busca contínua da melhoria da qualidade das próteses ortopédicas, para que cada vez mais produtos de melhor qualidade estejam disponíveis à população brasileira.

Ações com participação da Anvisa realizadas na última década, como a operação Metalose e o Projeto de Monitoramento de Qualidade dos Implantes Ortopédicos no Grupo Hospitalar Conceição, demonstraram desvios de qualidade das próteses ortopédicas para artroplastia de quadril. A operação Metalose foi uma ação realizada em 2007 pela Polícia Federal em conjunto com a Anvisa, em que se detectaram procedimentos inadequados como a venda de próteses sem registro na Anvisa e atuação de empresas sem Certificação de Boas Práticas de Fabricação expedido pela Anvisa. Em situações mais graves, a polícia identificou crimes de adulteração e falsificação de próteses. O projeto de Monitoramento de Qualidade dos Implantes Ortopédicos foi desenvolvido entre os anos de 2010 e 2012, e teve como objetivo monitorar a qualidade de implantes ortopédicos de quadril e joelho.  Foi evidenciado, a partir de análises das próteses adquiridas no mercado, o não atendimento às normas técnicas declaradas no registro Anvisa. Observou-se por meio do monitoramento que ainda existem pontos de melhoria, evidenciando, ainda, que a regulação através da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é mais uma forma de controle destes produtos.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre o processo em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.628667/2013-22
Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para o ano:

  • Reavaliação da área quanto ao melhor instrumento regulatório para regulamentação do assunto considerando a interface necessária com o INMETRO para o processo de certificação no âmbito do SBAC. 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
    x x NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A certificação de conformidade é a demonstração formal de que um produto, devidamente identificado, atende aos requisitos de normas ou regulamentos técnicos específicos. Essa atividade tem suas ações detalhadas pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Para os equipamentos sob regime de vigilância sanitária, os procedimentos para certificação compulsória são estabelecidos pela RDC 27/2011. Para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na Anvisa, todos os fornecedores desses equipamentos devem apresentar certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC.

Os equipamentos sujeitos à certificação são aqueles estabelecidos atualmente pela IN 04/2015 e IN 22/2017, que determinam as normas técnicas, bem como os prazos estabelecidos para exigibilidade da certificação compulsória. Os prazos levam em consideração o tempo de adequação do setor regulado para atender aos requisitos de cada norma, desde a concepção de projeto até a fabricação e, principalmente, o tempo de capacitação e acreditação do laboratório que faça parte do SBAC para atender às referidas normas.

 

Relatoria do tema: Alessandra Soares

 

Normas relacionadas à Atualização Periódica:

RDC 27/2011 - Procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

Atos relacionados:

IN 4/2015 - Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da RDC 27/2011.

IN 29/2018 -  Atualiza os Anexos I e II da Instrução Normativa - IN nº 4, de 24 de setembro de 2015.

IN 22/2017 - Atualização dos Anexos I e II da IN 4/2015.

Portaria INMETRO 46/2016 - Dar nova redação ao subitem 1.3 da Portaria Inmetro/Dimel nº 169 /2003. Convalida os atos e demais disposições com base na Portaria Inmetro/Dimel nº 169/2003 e respectivos aditivos, a saber, Portarias Inmetro/Dimel nº 45/2004; nº 71/2005 e nº 181/2006, anteriores à publicação da presente Portaria.
Portaria INMETRO 54/2016 - Aprova o aperfeiçoamento dos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.

Portaria INMETRO 89/2006 – Aprova o Regulamento Técnico Metrológico, em anexo, o qual estabelece as condições técnicas e metrológicas, mínimas, a que devem atender os termômetros clínicos digitais

Portaria INMETRO/MDIC 254/2016 - Aprova o Regulamento Técnico Metrológico que estabelece as condições que devem ser atendidas pelos termômetros clínicos de líquido termométrico em vidro.

 

O tema trata de regulamentação para o agrupamento de implantes ortopédicos para fins de registro.

A Anvisa regula a venda e distribuição de implantes ortopédicos e outros materiais utilizados em ortopedia através do registro, da inspeção sanitária de fabricantes, distribuidores e serviços médico-hospitalares, podendo atuar de forma autônoma ou em conjunto com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

Implantes ortopédicos e dispositivos associados, cuja denominação está sendo modificada para materiais implantáveis em ortopedia, no sentido de incluir materiais utilizados na implantação destes dispositivos, tais como cimentos ósseos, enxertos, entre outros, são materiais utilizados na substituição, estabilização e recuperação de estruturas osteomusculoligamentares, no sentido de garantir a manutenção funcional ou estética de pessoas acometidas por trauma, malformações ou doenças degenerativas. A atuação da Anvisa se justifica pelo alto grau de risco associado a estes dispositivos, levando-se em conta a ampla gama de matérias-primas utilizadas no fabrico, a necessidade de comprovação de biocompatibilidade, principalmente a longo prazo, pois estes produtos podem ficar implantados por toda a vida dos pacientes, o caráter intrínseco de corpo estranho e a necessidade de desempenho funcional mecânico associado a estes dispositivos.

Além do acima exposto, os materiais implantáveis em ortopedia estão entre os principais gastos do Sistema Único de Saúde - SUS, sendo necessário um controle estrito com vistas à melhoria dos produtos disponibilizados à população brasileira.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O normativo nacional atual necessita de aprimoramento no que se refere a diversos aspectos, tais como, atualização de nomenclatura de componentes de dispositivos médicos, definição de famílias e sistemas de produtos e produto único composto, atribuição de risco de outros produtos implantáveis que ora se encontram em limbo de enquadramento por múltiplas interpretações, e atualização de critérios de agrupamento com vistas à crescente inovação advinda da indústria. Estes tópicos surgiram naturalmente, sendo paulatinamente identificados ao longo dos anos tanto pela própria área técnica da Anvisa, quanto motivados por demandas do mercado e de sociedades médicas e odontológicas.

A classificação ou o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia visa a diferenciar e referenciar os produtos em termos de risco sanitário, indicando os de maior risco e, por consequência, os que requerem maior controle desde a cadeia produtiva e durante toda a vida útil do produto. Para o alcance de fluência e efetividade dos processos de trabalho das gerências de registro, que não impactem negativamente no mercado e, ao mesmo tempo, garantam segurança e efetividade dos produtos e, por consequência, protejam e promovam a saúde da população, o agrupamento em categorias como, por exemplo, de matérias-primas, indicação de uso, modularidade, forma de fixação, entre outras, imprime um modelo de análise técnica mais compreensível, didático e descomplicado do ponto de vista das discussões e divergências. Assim, os normativos de agrupamento e classificação, em virtude do surgimento de inovações em tecnologias de saúde, com consequentes riscos inerentes à saúde da população, devem sofrer, periodicamente, atualizações como a que ocorre agora com a RDC 59/2008 e a IN 01/2009.

O tema já foi objeto da Agenda Regulatória para o biênio 2015-2016 (Subtema 51.1 - Critérios para o Agrupamento em Famílias de Materiais de Uso em Saúde para fins de Registro e Cadastramento). Entretanto, esta matéria inicialmente referia-se à alteração de critérios de agrupamento presentes na Instrução Normativa 06, de 18 de novembro de 2011, regulamento de caráter mais geral. Assim, agora faz-se necessário a atualização do contexto específico dos materiais implantáveis em ortopedia através da revisão da RDC 59/2008 e da IN 01/2008, citadas acima.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.693586/2013-66  
Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: ainda não aberto

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP).
  • Analisar e definir o problema regulatório, identificar opções de atuação regulatória, comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias e Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR)*.
  • Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR.
  • Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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trim

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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  x     NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

As Bolsas de Sangue são classificadas na classe e risco III de produtos médicos, em função do risco intrínseco que representam à saúde do consumidor, paciente, operadores ou de terceiros envolvidos no processo. Tal avaliação envolve a necessidade de estabelecer parâmetros específicos de controle em todas as fases no processo de fabricação das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.

O assunto foi inserido na Agenda Regulatória 2017-2020 como tema 8.9 – Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes. O mesmo está contemplado na Biblioteca Temática no item 3.4 Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes e está relacionado aos itens 1.21. Regularização de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes e 3.1. Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde – RDC 16/2013.

Considerando que o objetivo é revisar a RES9/1999 será necessário atualizar a Biblioteca Temática com a publicação do novo regulamento.

A Anvisa atua no tema realizando inspeção e fiscalização dos fabricantes de bolsas plásticas de sangue, que devem seguir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Também atua, junto com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais na inspeção e fiscalização dos serviços de saúde que realizam atividades de coleta, processamento e transfusão de sangue e hemocomponentes.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Foram situações que motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

A Resolução ANVISA nº 9, de 21 de outubro de 1999 aprovou o Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue. Essa norma foi elaborada em um formato com condições gerais, condições específicas de fabricação, regulamento de BPF, guia para verificação das BPF, Regime geral de inspeção, itens para emissão do certificado de BPF. Esses dispositivos faziam referência a documentos técnicos (Farmacopeia Brasileira 4ª Edição, Normas IS0 11134, ISO 13485, ISO 13700, Portaria SVS/MS nº 950, de 1998 ) que se atualizaram incluindo critérios técnicos mais rigorosos e aperfeiçoados: destaca-se a publicação da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013, que ampliou os requisitos de boas práticas de fabricação de produtos para saúde (que incluem bolsas de sangue) e assim passaram a existir dois marcos legais sobre o mesmo tema vigentes. Considerando as modernas técnicas de esterilização que vem surgindo nos últimos tempos, a Res nº 9/1999 se apresenta obsoleta e desatualizada.

Como embasamento legal para a atuação regulatória, cita-se a Lei Federal 9782/99 – Art. 7º, item III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária.

 

Medidas adotadas até o momento: 

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

Abertura da proposta de iniciativa, Processo nº 25351.628826/2015-71, com aprovação pela Diretoria Colegiada, cujo Despacho nº 112, de 1º de dezembro de 2015 foi publicado no DOU nº 230, em 2 de dezembro de 2015.

A área Técnica da CPROD elaborou quadro comparativo entre dispositivos da Res. nº 9/1999, RDC nº 16/2013 e RDC nº 35/2014 e uma avaliação sobre suas equivalências, suplementações ou complementações a fim de estabelecer quais itens da Res nº /1999 poderão ser revogados.

O processo citado teve trâmite físico encerrado em 2 de abril de 2018, e a continuidade de sua instrução se dará por meio do Sistema Eletrônico de Informações (SEI), no processo 25351.628826/2015-71.

 

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

 

Número do processo: 25351.628826/2015-71
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Em elaboração do instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaboração do instrumento regulatório e realização da Consulta Pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO SE APLICA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Trata-se da proposição para implementação do Sistema Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis e militares, para cadastro de procedimentos cirúrgicos para implantação de próteses de quadril, joelho e stent cardíaco.

A Anvisa atua no acompanhamento do comportamento dos produtos implantados, a partir de dados e informações de pacientes, do procedimento e do produto de modo a aprimorar a regulação de produtos implantáveis no Brasil, bem como para indicar melhores condutas terapêuticas e os materiais mais adequados por perfil de paciente.

A atuação é de forma integrada com serviços e profissionais de saúde, bem como o Ministério da Saúde e a Agência Nacional Suplementar (ANS).

Vale destacar que a Anvisa integra um Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), cujo um dos temas em pauta é o aprimoramento do registro de pacientes submetidos a cirurgias para implante de produtos para saúde.

Motivações para tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Inexistência de base de dados organizada que reúna informações sobre os pacientes, procedimentos cirúrgicos e implantes utilizados pelos serviços de saúde no Brasil, de modo a aprimorar e fortalecer a regulação de produtos implantáveis no país.
  • Desdobramentos da CPI da Máfia dos Implantes (Requerimento 93/2015) imputaram à Anvisa a responsabilidade de desenvolver sistema de informação para reunir dados e informações sobre pacientes, procedimentos médicos e implantes utilizados nesses pacientes.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.316715/2017-16 
Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaboração do Instrumento
  • Consulta Pública por 60 dias
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública, caso seja necessário
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x x x   EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O monitoramento do mercado de produtos para saúde (também conhecido pelo termo “dispositivos médicos”) é um processo estruturado e sistematizado que visa o acompanhamento e a ampla divulgação de informações econômicas desses produtos no mercado nacional.

Esse monitoramento não tem a finalidade de regular preços dos dispositivos médicos, porém poderá contribuir com políticas públicas relacionadas a variação e comparação de preços no mercado brasileiro. Isso poderá facilitar a capacidade de negociação de compradores – como, por exemplo, o Sistema Único de Saúde (SUS) ou planos privados de assistência à saúde – além de reduzir encargos relacionados com a realização de pesquisas de preços. Tais medidas permitem melhorar o acesso da população a esses produtos, essenciais na redução da morbidade e mortalidade e melhoria da qualidade de vida dos pacientes.

Além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), outros órgãos da Administração Pública têm agido como parceiros nesse processo, tais como: o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o Ministério da Fazenda, o Ministério da Justiça e o Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Orçamento.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Aspectos apontados em documento do Tribunal de Contas da União (TCU) que subsidia o Acórdão nº 0435/2016-TCU-Plenário:
    • Deficiência no monitoramento da evolução dos preços e na divulgação das informações econômicas prestadas no ato de registro desses dispositivos; e
    • Inexistência de um referencial público de preços para as aquisições dos dispositivos médicos, dificultando a realização de pesquisas de preços relativos. Isso reforça a ausência de parâmetros de preços para o setor público.
  • Recomendações de relatórios provenientes do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME) e da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do Senado Federal.
    • Uma das propostas identificadas, que tem relação direta com a revisão da RDC 185/2006, é a estruturação e implementação de um sistema de informações que permita integrar bases de dados nacionais para o monitoramento do mercado de dispositivos médicos implantáveis, e para futuras ações de redução das assimetrias de informações. 

Para mais informações  

Quer saber mais? 

Acompanhe informações a respeito do processo em andamento relacionado ao tema (acesse a ficha completa e a página específica sobre o tema no portal da Anvisa)

Número do processo:  25351.479004/2016-63

Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Finalização do relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório
  • Finalização do estudo comparativo de custo-benefício das opções regulatórias selecionadas
  • Realização da Tomada Pública de Subsídios (TPS)
  • Análise e consolidação das contribuições oriundas da TPS
  • Elaboração do relatório final da Análise de Impacto Regulatório
  • Definição e conclusão do processo de Análise de Impacto Regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
x x     EM ANDAMENTO
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Os produtos para diagnóstico in vitro correspondem aos reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos e órgãos.

São enquadrados como uma categoria de produtos para saúde e identificados na Lei 6360/76 como correlatos, tendo a Anvisa o papel de avaliar as informações de segurança e eficácia para concessão ou isenção de registro.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Com o propósito de conceder maior transparências às ações que permeiam a regularização de produtos para diagnóstico in vitro, identificou-se a necessidade de adequação de alguns instrumentos regulatórios em virtude das mudanças no segmento de produtos para saúde nos últimos anos.

Incialmente, tratamos da inclusão da modalidade “sistema” na Instrução Normativa nº 03/2015 que trata sobre o agrupamento de produtos para diagnóstico in vitro em família.

Os instrumentos para diagnóstico in vitro eram cadastrados/registrados como equipamentos de uso médico pela Gerência de Equipamentos de uso Médico (GQUIP) e desde a edição da RDC nº 36/2015 passaram a ser regulamentados na Gevit.  Esta ação foi fruto da convergência regulatória, considerando a vinculação dos instrumentos para diagnóstico in vitro com os respectivos reagentes para fornecer resultados ou mesmo na preparação das amostras para análise in vitro, sendo a interpretação no cenário internacional de enquadramento como produto para diagnóstico in vitro.

A transição interna de competências regulatórias para os instrumentos in vitro entre a GQUIP e Gevit resultou na necessidade de adaptação do instrumento de agrupamento de produtos, na forma da IN nº 03/2015, considerando a inexistência da modalidade “sistema” na GEVIT e sendo esta prática comum na GQUIP.

A modalidade de família atualmente prevista não se mostrou suficiente para agrupamento dos instrumentos gerando uma fragilidade na manutenção dos registros já concedidos, assim como na concessão de novos registros, portanto, a atualização do instrumento regulatório de agrupamento de produtos in vitro fez-se necessária.

Outro ponto para a AR 2017-2020 refere-se à proposta indicação formal quanto aos parâmetros sujeitos à análise prévia, requisitos, periodicidade, dentre outros fatores, considerando a capacidade operacional e laboratorial, a relevância para saúde pública e a fundamentação técnica-epidemiológica na inclusão de novos parâmetros. O requerimento da análise prévia para produtos IVD é baseado na Lei nº 6360/76 e referenciado na RDC nº 36/15.

 

Medidas adotadas até o momento 

Um processo regulatório relacionado ao tema já foi concluído, resultando na Instrução Normativa - IN nº 30 de 19/03/2019, que revisou critérios para o agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro, da Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto de 2015.

Ainda há um processo regulatório em andamento que estuda a regularização de análise prévia de produtos para diagnóstico in vitro.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe, abaixo, informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo:  25351.908679/2017-84  

Diretor Relator:   Alessandra Soares
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

PUBLICAÇÃO DE CONCLUSÃO DO PROCESSO:

 

OUTRAS PUBLICAÇÕES RELACIONADAS AO PROCESSO:

 

Número do processo:  Ainda sem processo

Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Atendendo as fases de construção da Avaliação do Impacto Regulatório, no ano de 2019 pretende-se iniciar o processo avaliando o melhor instrumento para a regularização da análise prévia de produtos para diagnóstico in vitro; levantamento de informações junto ao laboratório do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS da Fiocruz, discussão interna e externa da temática até a etapa de consulta pública.  
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  x     NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  x     NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

A Resolução RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001 dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados. Esta Resolução é datada de 2001 e necessita ser atualizada com a realidade do mercado de equipamentos para saúde, incluindo novos conceitos de aluguel, comodato, e permitindo a comercialização e doação de equipamentos para saúde, desde que atendam a requisitos mínimos a serem estabelecidos na nova Resolução.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Recondicionamento: é necessário redefinir os termos de recondicionamento acrescentando o termo remanufatura de produtos alinhando assim a norma NBR ABNT 16290:2014, com regras mais claras para atender a realidade atual na linha de produtos para saúde. Bem definir responsabilidade pelo fabricante e não detentor do registro.
  • Comercialização e doação de produtos usados: pela regra vigente é proibido qualquer forma de comercialização e doação de produtos usados no país destinado a uso no sistema de saúde do País. A flexibilização da venda de produtos usados para serviços de saúde beneficiaria o acesso aos equipamentos para saúde em todo território brasileiro, para toda população, com a condição de ter requisitos mínimos de segurança que garantem o uso do equipamento, incluindo controles de manutenção e rastreabilidade, vinculados com a responsabilidade desta venda. Acesso a tecnologia com menor investimento atendendo assim aos anseios dos Hospitais e serviços de saúde.
  • Aluguel e comodato: Atualmente não há nenhuma regulamentação sanitária que trate deste assunto. A RDC 25 é datada de 2001, época em que a prática de aluguel e comodato não era tão presente no mercado brasileiro. Hoje já é uma realidade na relação comercial do estabelecimento de saúde ter um vínculo de aluguel ou comodato de determinado equipamento com o fabricante ou importador/distribuidor, minimizando os custos na aquisição de determinada tecnologia, com condições de contrato de manutenção por parte da empresa. É uma prática permitida, entretanto é necessário haver regras claras por parte do agente regulador.
  • Importação de produtos usados: A ideia é de manter a proibição da importação de produtos para saúde usados, considerando vários aspectos:
    • Inviabilidade do rastreio de entrada de produtos pelo agente regulador sem um responsável vinculado ao sistema da Anvisa.
    • Maior envelhecimento do parque tecnológico
    • Risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia
    • A importação de produtos usados vai em desacordo com a Portaria SECEX nº 23/2011 e Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC
    • Na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS.
  • Regulamentar o uso de equipamentos mesmo com o registro vencido: Necessidade de normatizar o Despacho nº 158, de 11 de julho de 2018, onde regulariza o uso de produtos para saúde mesmo após o vencimento do prazo de validade do registro

 

Quer saber mais?

Acompanhe, abaixo, informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo:  25351.924574/2018-53  

Diretor Relator:   Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

 

Ações previstas para o ano:

  • No primeiro semestre de 2019 a área pretende finalizar o relatório da Análise do Impacto Regulatório bem como realizar Tomada Pública de Subsídios com o Setor Regulado. Finalizado esta etapa a área dará início a elaboração dos tramites para abertura de Consulta Pública.
  • Vale ressaltar que a área técnica realizou evento realizado no dia 26/11/2018, horário: 9:00hs às 17:hs no auditório do edifício sede da ANVISA, Localização: SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília – DF. denominado “Diálogo com Sociedade e Setor Regulado – Tema: Revisão da Resolução ANVISA RDC nº 25/2001”. Ao qual participaram: Colégio Brasileiro de Radiologia - CBR, Associação Brasileira de Engenharia Clínica – ABECLIN, Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica – ABRAMED, Conselho Federal de Engenharia e Agronomia – CONFEA, Conselho Regional de Engenharia e Agronomia de São Paulo – CREA-SP,  Conselho Regional de Engenharia e Agronomia de Brasília – CREA-DF, Federação Brasileira de Hospitais – FBH,  Associação Nacional de Hospitais Privados – ANAHP,  Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares – EBSERH,   Associação Brasileira de Radiologia Odontológica – ABRO, Instituto Brasileiro de Equipamentos Médicos – IBEM, Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos – ABIMO, Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Produtos para a Saúde – ABIMED, Associação Brasileira de Empresas Certificadas em Saúde – ABEC Saúde, Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial – CBDL, Ministério da Saúde – MS e Ministério do Meio Ambiente - MMA.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
x x x   EM ANDAMENTO
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  x x   EM ANDAMENTO
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x x   EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Publicações relacionadas ao processo:

Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde / Adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno

Há vários métodos de esterilização de produtos que buscam garantir a ausência de microrganismos nesses materiais. A esterilização utilizando o gás óxido de etileno é um dos métodos aplicados para esterilização de produtos para saúde médicos termossensíveis. No âmbito da verificação das boas práticas de fabricação, a liberação de lotes de produtos para saúde novos, esterilizados por óxido de etileno, é feita nos termos da Portaria Interministerial nº 482/1999 MS/MTE, editada pelos Ministérios da Saúde e do Trabalho e Emprego. A farmacopeia Brasileira, 5ª edição, prevê além da liberação de lotes realizadas nos termos da Portaria nº 482, a liberação paramétrica de lotes de produtos.

A liberação paramétrica declara que um produto está estéril com base em documentos que demonstrem o cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização, dentro das tolerâncias especificadas. Esse método não inclui a utilização de indicadores biológicos.

Embora o tema não consta da agenda regulatória 2017-2020, a edição de uma nova norma objetiva facultar aos fabricantes nacionais de produtos para saúde a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno, realizados segundo os requisitos da ABNT ISSO 1135:2018. A proposta busca dar tratamento isonômico às empresas nacionais e internacionais do ponto de vista regulatório. 

A ABNT NBR ISO 11135:2018 estabelece os requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde, especificamente para esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno.

A Anvisa atua no tema, junto com as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, realizando inspeção e fiscalização dos fabricantes de produtos para saúde, que devem seguir as Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, segundo os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013.

Motivações para o tratamento do tema:

  • A demanda de uma norma sobre liberação paramétrica para produtos para saúde é antiga. Muitas empresas já utilizam a liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade para liberação de lotes de seus produtos.  Países da Comunidade Europeia, além de Japão, Estados Unidos e México utilizam o método de liberação paramétrica dos lotes de produtos esterilizados por óxido de etileno.
  • A Portaria Interministerial nº 482 MS/MTE, editada pelos Ministérios da Saúde e do Trabalho e Emprego objetiva regular os procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de etileno e de suas misturas e seu uso, bem como, de acordo com as suas competências, estabelecer as ações sob a responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego. Contudo, essa Portaria não dispõe sobre procedimentos de Liberação Paramétrica, estabelecendo no artigo 41, item d, a necessidade de se empregar "indicador biológico" e realizar "teste de esterilidade em amostra de produtos que compõem a carga do ciclo, conforme Farmacopeia Brasileira e os inspetores das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais exigem das empresas nacionais de Produtos para Saúde o atendimento aos requisitos dessa Portaria.
  • A Farmacopeia Brasileira foi atualizada e, em sua 5ª edição, apresenta, no Capítulo 4 - Generalidades, a definição de liberação paramétrica e o Capítulo 7 - Preparação de Produtos Estéreis, item 7.5 - Procedimentos de liberação - dispõe não somente sobre o procedimento convencional de liberação de lotes, mas também sobre o procedimento de liberação paramétrica. Dessa forma entendemos que a Portaria nº 482 MS/MTE está desatualizada e que o tema necessita ser regulamentado com urgência.
  • A Resolução RDC nº 112, de 12 de setembro de 2016, dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em empresas fabricantes de medicamentos. Entretanto, essa resolução não abrange os produtos para saúde.
  • O impacto da ausência da norma já é sentido pelos prejuízos do setor regulado nacional em relação as empresas internacionais que já adotam o procedimento referido.  É urgente a adoção de uma norma que seja alinhada com o entendimento internacional para colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que as internacionais. 
  • A ABIMO – Associação Brasileira de Insumos Médicos, Hospitalares e Odontológicos estima que, entre seus fabricantes associados, os prejuízos anuais com a medida alcancem R$ 200 milhões, com custos relacionados ao aumento de inventário para cobrir a quarentena e custos de armazenagem, visto que com os requisitos atuais os produtos permanecem retidos por até 14 dias aguardando os resultados dos testes microbiológicos.

 

Quer saber mais?

Acompanhe, abaixo, informações sobre o processo relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo:  25351.910298/2019-27
Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: Em consulta pública e análise de contribuições

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Abertura do Processo regulatório: abertura do processo com dispensa de AIR por alto grau de urgência e gravidade.
  • Elaboração do instrumento regulatório: elaboração de minuta normativa e  realização de consulta pública
  • Análise das contribuições recebidas e consulta e elaboração de proposta final do instrumento regulatório normativo.
  • Deliberação Final e Publicação.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim
2º 
trim
3º 
trim
4º 
trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  x     CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO SE APLICA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
  x x   NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria
 

O que já aconteceu...

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