Temas de produtos para a saúde da AR 2017/2020


A área de Produtos para a Saúde é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade, incluindo desde uma simples compressa de gaze ou lâmpada de infravermelho até equipamentos de ressonância magnética ou um kit reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

A Anvisa atua nessa área por meio de diversas estratégias de controle sanitário, como, por exemplo, o registro e o cadastramento desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos. Em conjunto com estados e municípios, são efetuadas inspeções de fabricantes e distribuidores, com foco na avaliação das práticas de produção.

A AR 2017-2020 possui 11 temas relacionados diretamente ao macrotema produtos para a saúde, são eles:

8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde

8.3 - Rastreabilidade de produtos médicos

8.4 - Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida

8.5 - Regularização de software como dispositivo médico

8.6 - Certificação de qualidade de próteses de quadril

8.7 - Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)

8.8 - Regularização de implantes ortopédicos

8.9 - Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes

8.10 - Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados

8.11 - Monitoramento do mercado de produtos para saúde

Acompanhe os processos regulatórios em andamento relacionados aos temas de produtos para a saúde.