Temas de produtos para a saúde da AR 2017/2020


A área de Produtos para a Saúde é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade, incluindo desde uma simples compressa de gaze ou lâmpada de infravermelho até equipamentos de ressonância magnética ou um kit reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

A Anvisa atua nessa área por meio de diversas estratégias de controle sanitário, como, por exemplo, o registro e o cadastramento desses produtos. Além disso, são elaboradas normas que estabelecem regras e padrões para a garantia da qualidade e segurança dos produtos. Em conjunto com estados e municípios, são efetuadas inspeções de fabricantes e distribuidores, com foco na avaliação das práticas de produção.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre produtos para a saúde:

A área de produtos para saúde, ou dispositivos médicos, é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade e risco à saúde, incluindo desde uma simples compressa de gaze ou lâmpada de infravermelho até equipamentos de ressonância magnética ou um kit reagente para detecção de HIV. Trata-se, portanto, de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos para fins de diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes.

De acordo com a RDC nº 185/2001 os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, sendo a classe I a de mais baixo risco e a classe IV a de maior risco.

A Anvisa atua nessa área por meio de diversas estratégias de controle sanitário. Uma delas é o registro e o cadastramento, que são formas de regularização de dispositivos médicos a fim de que estes possam ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo no mercado brasileiro, obedecendo-se às normas que visam à garantia da segurança e eficácia destes produtos.

O tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde foi incluído na AR 2017-2020 pela necessidade de oferecer respostas contundentes às crescentes exigências de aprimoramento contínuo dos processos de análise no intuito de prover maior eficiência, acompanhar os avanços tecnológicos e observar a proporcionalidade dos requisitos técnicos conforme o grau de risco que os produtos podem oferecer à população. Para atender a esses propósitos:

  • Um dos processos relacionados ao tema já foi concluído com as publicações da RDC 211/2018, que altera o prazo de validade do registro de dispositivos médicos para dez anos, e da RDC 212/2018, que altera os procedimentos relacionados à sua revalidação. As novas normas atendem aos dispositivos da Lei 13.097, de 19 de janeiro de 2015, para renovação do registro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • Outro processo de regulação, ainda em andamento, propõe a simplificação de procedimentos para regularização de produtos para a saúde de baixo risco (produtos de Classe I) para que tecnologias inovadoras alcancem o mercado mais rapidamente, ampliando o acesso à saúde para a população brasileira. Sobre essa proposta:
    • Identificou-se a necessidade de ajustar o foco da Anvisa na regularização de produtos que oferecem maior risco à população, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização. As análises das petições de produtos de Classe I representaram aproximadamente 37% das petições primárias analisadas nos últimos 2 anos. Apesar da grande proporção, esses produtos de baixo risco geram poucas queixas técnicas e eventos adversos graves relacionados a situações de “óbito” e “lesão permanente” em comparação com ocorrências relacionadas a produtos de maior risco;
    • Este processo propõe adotar regime de notificação para autorização de produtos de classe de risco I, automatizando a sua regularização. O atendimento aos requisitos documentais que devem ser mantidos pelas empresas notificantes, como dossiê ou relatório técnico, permanecerão vigentes, assim como a obrigatoriedade do atendimento às Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Necessidade de regulamentação da Lei 13.097/2015.

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.906175/2017-20
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Etapa de Consulta Pública com duração de 60 dias
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
  • Pauta em reunião de Diretoria Colegiada para deliberação final e publicação do ato
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os produtos para saúde podem se transformar em reservatórios ou fontes de microrganismos, representando risco de infecção aos usuários a eles expostos. Para minimizar esses riscos, antes de sua utilização, é necessário um conjunto de ações relacionadas à pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção, esterilização, armazenamento e distribuição. Esse conjunto de ações é denominado processamento de produtos para saúde, já a prática de reutilizar esses produtos é conhecida pelo termo reprocessamento. Pode compreender um leque de vários produtos, desde instrumental cirúrgico, a endoscópios gastrointestinais, alguns tipos de cateteres e outros.

A Anvisa é responsável por estabelecer requisitos técnicos para o processamento de produtos para a saúde e por definir quais produtos podem ser reprocessados e como deve ser feito esse reprocessamento pelas empresas. Atualmente o tema é regulamentado pelas seguintes normas:

  • A RDC nº 15/2012 estabelece requisitos técnicos de Boas Práticas para o processamento de produtos para a saúde;
  • A RE n° 2605/2006 estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único e proibidos de ser reprocessados;
  • A RDC n° 156/2006 dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos para a saúde;
  • E a RE n° 2606/2006 dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos para a saúde.

O assunto está sendo estudado e debatido em dois temas da AR 2017-2020: tema 8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde e tema 15.3 – Boas práticas para o processamento de produtos para saúde.

Foram problemas que motivaram a inclusão dos temas na AR 2017-2020:

  • Falta clareza sobre quais produtos médicos são passíveis ou não de reuso e como devem ser processados.
  • Indicadores críticos para monitoramento de etapas do processamento não foram definidos como produtos sujeitos à vigilância sanitária ou outra forma de controle por meio do Estado.
  • Com a publicação da RESOLUÇÃO - RDC nº 15, de 15 de março de 2012, verificou-se a necessidade de revisão das Resoluções da ANVISA RDC n° 156/2006, RE n° 2605/2006 e RE n° 2606/2006, para uniformização de nomenclatura.
  • Com a condução dos estudos iniciais sobre o tema verificou-se a existência de literatura científica onde foram abordados pontos críticos da regulamentação sobre reprocessamento de produtos médicos: a baixa sensibilidade de critérios para a definição de produto de uso único, ausência de transparência de critérios utilizados na elaboração da lista negativa de produtos e sua potencial obsolescência, entre outros, que dificultam a operacionalização dessas normas. (Magalhães Costa, Eliana Auxiliadora, Alves Costa, Ediná. Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional. Ciência & Saúde Coletiva [online] 2011, 16 (Sin mes): [Date of reference: 26/October/2015] Available in:<http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=63020981027>  ISSN 1413-8123)

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 2º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.031070/2014-64
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • 1º Trimestre/2018:
    • Análise e consolidação das contribuições;
    • Participação no Grupo de Trabalho de boas práticas de processamento de produtos para saúde - revisão da RE nº 2606, de 2006 e da RDC nº 15, de 2012, nos dias 27 e 28/03/2018.
  • 2º Trimestre/2018:
    • Análise e consolidação das contribuições;
    • Participação no Grupo de Trabalho de boas práticas de processamento de produtos para saúde - revisão da RE nº 2606, de 2006 e da RDC nº 15, de 2012.
  • 3ºTrimestre/2018:
    • Análise e consolidação das contribuições;
    • Elaboração da proposta de minuta do ato final;
    • Encaminhamento de solicitação de realização de uma nova Avaliação de Impacto Regulatório, considerando as modificações do texto apresentado na CP 257/2016 e o texto proposta de minuta do ato final.
  • 4º Trimestre/2018:
    • Submissão à apreciação da Dicol.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A necessidade de regulamentar a inclusão de código de barras nas etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho advém do desenvolvimento do projeto do Registro Nacional de Implantes - RNI. Esse projeto tem como objetivo o desenvolvimento de tecnologia capaz de obter dados provenientes da fabricação, importação e comercialização de produtos implantáveis, além de dados de procedimentos posteriores ao implante ocorridos na rede do Sistema Único de Saúde – SUS e na rede de saúde suplementar.

Outro propósito é o de gerar informações para a caracterização e para o rastreamento do uso desses produtos, serviços e respectivos profissionais.

Uma demanda do sistema RNI verificada durante os seus testes de desenvolvimento é a adequação das etiquetas de rastreabilidade, inserindo o código de barras para que as informações contempladas nas mesmas sejam lidas por meio de mecanismos de captura eletrônica, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações.

Destaca-se que a etiqueta proposta está alinhada aos requisitos do UDI - Unique Device Identification, que é um sistema global de identificação de produtos médicos, harmonizado no âmbito do IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Os regulamentos vigentes que estabelecem critérios para o uso das etiquetas de rastreabilidade em implantes ortopédicos (RDC nº 59/2008) e em materiais implantáveis (RDC nº 14/2011) não atendem a todos os requisitos estabelecidos no âmbito do Projeto RNI.

De acordo com tais regulamentos, a “etiqueta de rastreabilidade” deve ser fornecida com o produto e conter campo para inserção das seguintes informações: nome ou modelo comercial; identificação do fabricante ou importador; código do produto ou do componente do sistema; número de lote e número de registro na Anvisa.

A RDC n° 59/2008 estabelece que os implantes ortopédicos permanentes devem incluir em sua embalagem etiquetas de rastreabilidade e que as instruções de uso do produto devem incluir a recomendação sobre a aposição da etiqueta de rastreabilidade ao prontuário do paciente.

Já a RDC n° 14/2011 estabelece que o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco. A RDC também define que devem ser disponibilizadas no mínimo três etiquetas para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal relacionada à cobrança.

No entanto, se não houver avanços, de forma a que a identificação dos produtos passe a ocorrer por meio da utilização de código de barras, as informações constantes das etiquetas de rastreabilidade terão que ser transferidas manualmente para o sistema do Registro Nacional de Implantes, o que pode levar a erros, demora no processo de transferência e possibilidade de baixa adesão pelos profissionais dos serviços de saúde.

Assim, para que as informações contempladas nas etiquetas de rastreabilidade sejam utilizadas de maneira mais eficaz, para maior adesão dos serviços de saúde em coletar e preencher adequadamente o formulário do Sistema RNI, e para diminuição de inconsistência de informações, faz-se necessária a adequação das etiquetas de rastreabilidade inserindo o código de barras.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 6º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.229751/2015-53
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        CONCLUÍDA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

Publicações relacionadas ao processo:

 

Os dispositivos médicos sob medida e paciente-específico se referem a produtos personalizados, uma vez que são destinados exclusivamente para uma pessoa, considerando suas condições específicas e a inexistência de opção no mercado de dispositivos médicos fabricados em escala industrial.

Os dispositivos médicos fabricados em escala industrial devem ser regularizados na Anvisa, conforme regulamentos vigentes, para que possam ser industrializados, expostos à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro. Não há regulamento que trate especificamente de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico. Assim, atualmente, no intuito de viabilizar o uso desses dispositivos, a Anvisa os considera casos excepcionais, sendo a avaliação para a autorização realizada caso a caso.

A atuação da Anvisa é importante para que sejam mantidos controles dos dispositivos médicos personalizados que estão sendo disponibilizados à população brasileira, possibilitando o monitoramento e fiscalização destes produtos no mercado nacional.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O avanço tecnológico permite, cada vez mais, a fabricação de dispositivos médicos personalizados (dispositivos sob medida e paciente-específico) para uma pessoa com determinada condição específica. No entanto, em virtude da lacuna regulatória da legislação sanitária, a autorização para fabricação, exposição ao uso e entrega ao consumo destes dispositivos é realizada caso a caso, o que, por vezes, pode se tornar um processo moroso. Estas autorizações são consideradas excepcionais, e os critérios e requisitos para avaliação dessas situações estão estabelecidos num Procedimento Operacional Padrão.

Cabe destacar que houve aumento significativo dessas solicitações de autorização para a Anvisa ao longo dos anos e, com o avanço tecnológico, a tendência é de que as solicitações continuem aumentando. Em contrapartida, o corpo técnico da Anvisa que atende a estas solicitações permanece o mesmo.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna no processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 3º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

 

Número do processo: 25351.056667/2017-64
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • 1º Trimestre/2018:
    • A área participou de teleconferências do Grupo de Trabalho do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) para harmonização dos conceitos de dispositivos médicos personalizados. Foi construída Minuta de RDC e realizadas reuniões com as áreas relacionadas ao tema (Gerência de Tecnovigilância - GETEC e Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde, Saneantes e Cosméticos - GIPRO), bem como realizada apresentação da proposta para Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE).
  • 2º Trimestre/2018:
    • Disponibilizar Minuta de RDC para Consulta Pública e iniciar as atividades de consolidação.
  • 3ºTrimestre/2018:
    • Análise e consolidação das contribuições.
  • 4º Trimestre/2018:
    • Elaboração da proposta de minuta do ato final.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Suportes lógicos (softwares) destinados à diagnóstico ou terapia em saúde, ou que comandem um produto médico ou que tenham influência em seu uso também são considerados dispositivos médicos e estão sujeitos à regulação da Anvisa. São exemplos: softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde (ex: glicemia), software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos de celular podem ser considerados softwares como dispositivos médicos.

O desenvolvimento tecnológico e a flexibilidade para sua produção e comercialização tornam esses dispositivos cada vez mais comuns na área médica.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Lacuna regulatória para software como dispositivo médico. Apesar de existirem regulamentações para dispositivos médicos da Anvisa (RDC 185/2001 e RDC 40/2015), várias regras não se aplicam ao software. Como, por exemplo:
    • informações sanitárias ou instruções de uso que deveriam estar nos rótulos (afixados nas embalagens e afixada no equipamento ou material) não são presentes em aplicativos celulares ou softwares distribuídos pela Internet;
    • outras informações necessárias como, por exemplo, formas de atualização, não fazem parte da obrigatoriedade sanitária,
    • já o controle de lote e série não fazem sentido para software e sim o versionamento.
  • Necessidade de convergência regulatória internacional com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro. Como resultado de um grupo de trabalho, foram elaborados cinco documentos de convergência regulatória (acesse aqui). No entanto, o Brasil, até o momento, não atualizou o seu regulatório. (Para mais informações, acesse também as listas de regulamentos da Europa e dos Estados Unidos da América)

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 9º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.912359/2018-18
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Abertura do processo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Abertura do processo (iniciativa);
  • Criação do grupo de trabalho com representantes do setor regulado via associações;
  • Reuniões com representantes do setor regulado, via associações, para elaboração conjunta da norma;
  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório;
  • Análise e consolidação das contribuições;
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final;
  • Submissão à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa - Dicol.

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        EM ANDAMENTO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O tema relaciona-se à Proposta de Resolução que dispõe sobre a Certificação de Próteses de Quadril.

Desde a publicação das RDC nº 185/2001 e 56/2001, que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde, houve o aprimoramento da avaliação desses produtos, em especial para os produtos de mais alto risco, como os materiais implantáveis. A mudança do paradigma para o enfoque no risco sanitário levou a análise do registro a um embasamento científico mais apurado, levando em consideração normas técnicas nacionais e internacionais que tratam de matérias-primas de fabricação, processos produtivos, além de estudos clínicos complexos. A principal preocupação com relação à utilização dos produtos para a saúde diz respeito à segurança para o paciente e de que forma pode ser gerenciado o risco inerente ao uso de um produto médico. Muitas destas características consideradas importantes para o desempenho in vivo destes dispositivos estão definidas em normas técnicas.

Uma norma é um documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece, para uso comum e repetitivo, regras, diretrizes ou características para atividades ou seus resultados, visando à obtenção de um grau ótimo de ordenação em um dado contexto. No Brasil as normas técnicas são desenvolvidas por órgãos técnicos formados a partir de Comissões de Estudo. O Comitê brasileiro é órgão da estrutura da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT. A adoção de normas técnicas de referência contribui para aumento na segurança de produção e eficiência da avaliação pela Anvisa dos produtos ofertados no mercado brasileiro.

No processo de controle da qualidade dos implantes, uma das medidas necessárias é a capacitação de laboratórios para caracterização e análise do material, controle dimensional e de desempenho desses produtos. O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) possui, dentre suas competências, a capacidade de desenvolvimento, no âmbito do Sinmetro, de programas de avaliação da conformidade nas áreas de produtos, processos, serviços e pessoal, compulsórios ou voluntários, que envolvem a aprovação de regulamentos.

As falhas associadas às próteses de quadril podem ser desencadeadas por vários fatores, como erros na seleção do material, erros de projeto, falhas na produção e na colocação do implante, falhas de reparação do osso ou, ainda, pela combinação desses fatores. Desta forma, os controles de processo fabril dos produtos implantáveis aplicados, dentre outros, em artroplastia de quadril, devem ser efetivos visando a evitar os desvios de qualidade. Portanto, a preocupação em manter os padrões de qualidade das próteses ortopédicas e ter o conhecimento da qualidade do material utilizado pode contribuir para longevidade do produto implantado, resultando em melhor qualidade de vida para os pacientes.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

As próteses, dentre elas, os implantes ortopédicos, estão entre os principais gastos do SUS, sendo imprescindível que haja o aprimoramento destes produtos na busca contínua da melhoria da qualidade das próteses ortopédicas, para que cada vez mais produtos de melhor qualidade estejam disponíveis à população brasileira.

Ações com participação da Anvisa realizadas na última década, como a operação Metalose e o Projeto de Monitoramento de Qualidade dos Implantes Ortopédicos no Grupo Hospitalar Conceição, demonstraram desvios de qualidade das próteses ortopédicas para artroplastia de quadril. A operação Metalose foi uma ação realizada em 2007 pela Polícia Federal em conjunto com a Anvisa, em que se detectaram procedimentos inadequados como a venda de próteses sem registro na Anvisa e atuação de empresas sem Certificação de Boas Práticas de Fabricação expedido pela Anvisa. Em situações mais graves, a polícia identificou crimes de adulteração e falsificação de próteses. O projeto de Monitoramento de Qualidade dos Implantes Ortopédicos foi desenvolvido entre os anos de 2010 e 2012, e teve como objetivo monitorar a qualidade de implantes ortopédicos de quadril e joelho.  Foi evidenciado, a partir de análises das próteses adquiridas no mercado, o não atendimento às normas técnicas declaradas no registro Anvisa. Observou-se por meio do monitoramento que ainda existem pontos de melhoria, evidenciando, ainda, que a regulação através da Certificação de Boas Práticas de Fabricação é mais uma forma de controle destes produtos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 7º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.628667/2013-22
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório
  • Elaboração da proposta de minuta 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A certificação de conformidade é a demonstração formal de que um produto, devidamente identificado, atende aos requisitos de normas ou regulamentos técnicos específicos. Essa atividade tem suas ações detalhadas pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Para os equipamentos sob regime de vigilância sanitária, os procedimentos para certificação compulsória são estabelecidos pela RDC 27/2011. Para fins de concessão, alteração ou revalidação de registro ou cadastro de seu produto na Anvisa, todos os fornecedores desses equipamentos devem apresentar certificado de conformidade emitido por organismo acreditado no âmbito do SBAC.

Os equipamentos sujeitos à certificação são aqueles estabelecidos atualmente pela IN 04/2015 e IN 22/2017, que determinam as normas técnicas, bem como os prazos estabelecidos para exigibilidade da certificação compulsória. Os prazos levam em consideração o tempo de adequação do setor regulado para atender aos requisitos de cada norma, desde a concepção de projeto até a fabricação e, principalmente, o tempo de capacitação e acreditação do laboratório que faça parte do SBAC para atender às referidas normas.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não houve publicações da lista
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Ainda não houve publicações da lista

 

O tema trata de regulamentação para o agrupamento de implantes ortopédicos para fins de registro.

A Anvisa regula a venda e distribuição de implantes ortopédicos e outros materiais utilizados em ortopedia através do registro, da inspeção sanitária de fabricantes, distribuidores e serviços médico-hospitalares, podendo atuar de forma autônoma ou em conjunto com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

Implantes ortopédicos e dispositivos associados, cuja denominação está sendo modificada para materiais implantáveis em ortopedia, no sentido de incluir materiais utilizados na implantação destes dispositivos, tais como cimentos ósseos, enxertos, entre outros, são materiais utilizados na substituição, estabilização e recuperação de estruturas osteomusculoligamentares, no sentido de garantir a manutenção funcional ou estética de pessoas acometidas por trauma, malformações ou doenças degenerativas. A atuação da Anvisa se justifica pelo alto grau de risco associado a estes dispositivos, levando-se em conta a ampla gama de matérias-primas utilizadas no fabrico, a necessidade de comprovação de biocompatibilidade, principalmente a longo prazo, pois estes produtos podem ficar implantados por toda a vida dos pacientes, o caráter intrínseco de corpo estranho e a necessidade de desempenho funcional mecânico associado a estes dispositivos.

Além do acima exposto, os materiais implantáveis em ortopedia estão entre os principais gastos do Sistema Único de Saúde - SUS, sendo necessário um controle estrito com vistas à melhoria dos produtos disponibilizados à população brasileira.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O normativo nacional atual necessita de aprimoramento no que se refere a diversos aspectos, tais como, atualização de nomenclatura de componentes de dispositivos médicos, definição de famílias e sistemas de produtos e produto único composto, atribuição de risco de outros produtos implantáveis que ora se encontram em limbo de enquadramento por múltiplas interpretações, e atualização de critérios de agrupamento com vistas à crescente inovação advinda da indústria. Estes tópicos surgiram naturalmente, sendo paulatinamente identificados ao longo dos anos tanto pela própria área técnica da Anvisa, quanto motivados por demandas do mercado e de sociedades médicas e odontológicas.

A classificação ou o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia visa a diferenciar e referenciar os produtos em termos de risco sanitário, indicando os de maior risco e, por consequência, os que requerem maior controle desde a cadeia produtiva e durante toda a vida útil do produto. Para o alcance de fluência e efetividade dos processos de trabalho das gerências de registro, que não impactem negativamente no mercado e, ao mesmo tempo, garantam segurança e efetividade dos produtos e, por consequência, protejam e promovam a saúde da população, o agrupamento em categorias como, por exemplo, de matérias-primas, indicação de uso, modularidade, forma de fixação, entre outras, imprime um modelo de análise técnica mais compreensível, didático e descomplicado do ponto de vista das discussões e divergências. Assim, os normativos de agrupamento e classificação, em virtude do surgimento de inovações em tecnologias de saúde, com consequentes riscos inerentes à saúde da população, devem sofrer, periodicamente, atualizações como a que ocorre agora com a RDC 59/2008 e a IN 01/2009.

O tema já foi objeto da Agenda Regulatória para o biênio 2015-2016 (Subtema 51.1 - Critérios para o Agrupamento em Famílias de Materiais de Uso em Saúde para fins de Registro e Cadastramento). Entretanto, esta matéria inicialmente referia-se à alteração de critérios de agrupamento presentes na Instrução Normativa 06, de 18 de novembro de 2011, regulamento de caráter mais geral. Assim, agora faz-se necessário a atualização do contexto específico dos materiais implantáveis em ortopedia através da revisão da RDC 59/2008 e da IN 01/2008, citadas acima.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 10º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.693586/2013-66  
Diretor Relator: ainda não definido
Situação do Processo: ainda não aberto

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Elaboração da proposta de minuta
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Trata-se da proposição para implementação do Sistema Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis e militares, para cadastro de procedimentos cirúrgicos para implantação de próteses de quadril, joelho e stent cardíaco.

A Anvisa atua no acompanhamento do comportamento dos produtos implantados, a partir de dados e informações de pacientes, do procedimento e do produto de modo a aprimorar a regulação de produtos implantáveis no Brasil, bem como para indicar melhores condutas terapêuticas e os materiais mais adequados por perfil de paciente.

A atuação é de forma integrada com serviços e profissionais de saúde, bem como o Ministério da Saúde e a Agência Nacional Suplementar (ANS).

Vale destacar que a Anvisa integra um Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), cujo um dos temas em pauta é o aprimoramento do registro de pacientes submetidos a cirurgias para implante de produtos para saúde.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Inexistência de base de dados organizada que reúna informações sobre os pacientes, procedimentos cirúrgicos e implantes utilizados pelos serviços de saúde no Brasil, de modo a aprimorar e fortalecer a regulação de produtos implantáveis no país.
  • Desdobramentos da CPI da Máfia dos Implantes (Requerimento 93/2015) imputaram à Anvisa a responsabilidade de desenvolver sistema de informação para reunir dados e informações sobre pacientes, procedimentos médicos e implantes utilizados nesses pacientes.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 5º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.316715/2017-16 
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
  • Elaboração do Instrumento
  • Consulta Pública por 60 dias
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública, caso seja necessário
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O monitoramento do mercado de produtos para saúde (também conhecido pelo termo “dispositivos médicos”) é um processo estruturado e sistematizado que visa o acompanhamento e a ampla divulgação de informações econômicas desses produtos no mercado nacional.

Esse monitoramento não tem a finalidade de regular preços dos dispositivos médicos, porém poderá contribuir com políticas públicas relacionadas a variação e comparação de preços no mercado brasileiro. Isso poderá facilitar a capacidade de negociação de compradores – como, por exemplo, o Sistema Único de Saúde (SUS) ou planos privados de assistência à saúde – além de reduzir encargos relacionados com a realização de pesquisas de preços. Tais medidas permitem melhorar o acesso da população a esses produtos, essenciais na redução da morbidade e mortalidade e melhoria da qualidade de vida dos pacientes.

Além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), outros órgãos da Administração Pública têm agido como parceiros nesse processo, tais como: o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), o Ministério da Fazenda, o Ministério da Justiça e o Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Orçamento.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Aspectos apontados em documento do Tribunal de Contas da União (TCU) que subsidia o Acórdão nº 0435/2016-TCU-Plenário:
    • Deficiência no monitoramento da evolução dos preços e na divulgação das informações econômicas prestadas no ato de registro desses dispositivos; e
    • Inexistência de um referencial público de preços para as aquisições dos dispositivos médicos, dificultando a realização de pesquisas de preços relativos. Isso reforça a ausência de parâmetros de preços para o setor público.
  • Recomendações de relatórios provenientes do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME) e da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do Senado Federal.
    • Uma das propostas identificadas, que tem relação direta com a revisão da RDC 185/2006, é a estruturação e implementação de um sistema de informações que permita integrar bases de dados nacionais para o monitoramento do mercado de dispositivos médicos implantáveis, e para futuras ações de redução das assimetrias de informações. 

Para mais informações acesse também: http://portal.anvisa.gov.br/produtos/temas-em-regulacao 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

RECOMENDAÇÕES DE ÓRGÃOS DE CONTROLE: Há determinações do Tribunal de Contas da União estabelecidas no Acórdão Nº 435/2016

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 4º/10 do macrotema PRODUTOS PARA A SAÚDE

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo:  25351.479004/2016-63

Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Oficina de análise de stakeholders (agentes interessados)
  • Elaboração do Plano de Participação Social
  • Identificação das opções regulatórias
  • Consultas dirigidas e diálogos setoriais
  • Análise e consolidação das contribuições oriundas da participação social
  • Realização da Tomada Pública de Subsídios (TPS)
  • Análise e consolidação das contribuições oriundas da TPS
  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório
  • Consultas dirigidas e diálogos setoriais
  • Definição e conclusão do processo de revisão da norma
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

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