Temas de medicamentos da AR 2017/2020


Algumas das competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na área de medicamentos são: registro de medicamentos; autorização de funcionamento e inspeção dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica; análise de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos; e regulação de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Outras ações são compartilhadas com estados e municípios, como a inspeção de fabricantes, o controle de qualidade dos medicamentos e a vigilância pós-comercialização, destacando-se a farmacovigilância e a regulação da propaganda de medicamentos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre medicamentos:

Medicamento é um produto que tem como objetivo prevenir, curar, diminuir sintomas ou diagnosticar doenças e agravos. O registro de medicamentos tem por objetivo avaliar o cumprimento de requisitos sanitários antes de o produto ser disponibilizado ao consumo, como o reconhecimento de que o medicamento atende a critérios de segurança, eficácia e qualidade, garantindo, assim, mais benefícios do que riscos à saúde humana.

O procedimento pelo qual essa avaliação é feita varia conforme as características dos medicamentos, havendo situações de notificação simplificada para medicamentos previamente identificados como de baixo risco. No mesmo sentido, as alterações que os fabricantes pretendam fazer após a concessão do registro (pós-registro) também são classificadas conforme o grau de risco, podendo o procedimento de avaliação da Anvisa ser simplificado.

A Anvisa é a entidade da administração pública responsável por estabelecer os requisitos sanitários e procedimentos administrativos relacionados ao registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de regulamentação de forma mais detalhada de determinações da dispostas na Lei nº 6.360/76, de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
  • Ausência de critérios para priorização de análise, de medicamentos relevantes para a saúde pública;
  • Risco da população não ter acesso a tratamentos importantes, relacionados à doenças para as quais os tratamentos são escassos ou ausentes;
  • Ausência de celeridade aos processos de registro de medicamentos relevantes para a saúde pública, tais como de doenças raras e doenças altamente debilitantes;
  • Indisponibilidade de medicamentos para o tratamento de doenças raras no mercado nacional;
  • Ausência de acompanhamento da evolução tecnológica na fabricação dos medicamentos, por parte da Anvisa, como por exemplo as inovações incrementais, podendo haver comprometimento da disponibilização de novos medicamentos no país;
  • Desabastecimento dos medicamentos de referência no mercado nacional, impedindo sua aquisição e dificultando o desenvolvimento de medicamentos genéricos;
  • Medicamentos sem registro importados excepcionalmente sem a prévia avaliação da Anvisa.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

DETERMINAÇÃO LEGAL: Lei nº 13.411/2016

CONVERGÊNCIA REGULATÓRIA: necessidade de convergência regulatória internacional

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.912448/2017-75
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicações referentes ao processo:

Número do processo: 25351.903410/2018-92
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicações referentes ao processo:

Número do processo: 25351.054514/2015-52
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Deliberação final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Elaboração da proposta de minuta do ato final, após Consulta Pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        EM ANDAMENTO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.117086/2017-31
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
  • Análise e consolidação das contribuições do Relatório Preliminar de AIR
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.644483/2014-80
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.163069/2014-41
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo das opções regulatórias
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.069111/2013-03
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR)
  • Elaboração da proposta de minuta
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Medicamentos de notificação simplificada são medicamentos de baixo risco para os quais as empresas não precisam enviar documentação e aguardar o registro ser avaliado e publicado; elas apenas informam à Anvisa que estão produzindo o medicamento, que deve estar presente na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada.

A Anvisa define quais são esses medicamentos, considerando os riscos relacionados ao uso e a ocorrência de consequências ou agravos à saúde quando observada a forma correta de uso. As empresas são responsáveis por observar todos os aspectos de qualidade pertinentes a cada medicamento.

A notificação de medicamentos é um processo simplificado de regularização perante a Anvisa e é feita eletronicamente, em um sistema acessado pela internet.

A lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada deve ser constantemente atualizada e ampliada, de forma que a Anvisa possa focar seus esforços na avaliação de registro de medicamentos que representam maior risco à saúde das pessoas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O tema foi incluído na Agenda Regulatório para que a norma que prevê a notificação de medicamentos de baixo risco, que é de 2006, possa ser atualizada e melhorada e que, após isso, o tema passe a ser classificado como atualização periódica, para que a lista de medicamentos possa ser revista em intervalos de tempo menores.

  • A primeira lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada foi publicada em 2006 e depois revista em 2009. Apenas em 2016 foi feita nova atualização da lista, mas que ainda carece de aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa para posterior publicação.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.543238/2015-95
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Avaliação das solicitações de inclusão e alteração na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação realizadas pelas empresas
  • Elaboração de minuta de revisão da norma de notificação de medicamentos
  • Reunião setorial para discutir possíveis impactos da nova norma
  • Avaliação das contribuições advindas do setor antes da elaboração da minuta que será colocada em Consulta Pública
  • Finalização da minuta e encaminhamento para procuradoria e diretoria relatora
  • Deliberação na DICOL e publicação da consulta pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        EM ANDAMENTO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O tema é a proposta de revisão da Resolução – RDC n° 02, de 02 de fevereiro de 2011, que dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro, no Brasil, de medicamentos produzidos mediante-parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de  interesse do Sistema único de Saúde, além disso, a norma definiu os procedimentos para protocolo e análise dos pedidos de registro desses produtos junto a Agência.

A necessidade de revisão da RDC 02/2011 está alinhada ao fortalecimento da segurança e a governança do processo das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo.

Esta revisão contemplará a nova composição dos Comitês Técnico Regulatórios (CTR) responsáveis pelo acompanhamento das Parcerias no âmbito interno da Agência bem como definirá o momento de sua formalização. Adicionalmente, a revisão desta Resolução incluirá no escopo de acompanhamentos do CTR, os acordos de cooperação em Saúde firmados para produtos estratégicos entre o Ministério e outras instituições de Saúde como é o caso por exemplo, do acordo de Cooperação em Saúde de Brasil e Cuba. Será revista também, as etapas para o acompanhamento, o peticionamento e a análise dos processos de registro dos medicamentos originários de parcerias público-público e público -privado. Além dos assuntos citados; o processo passará a contemplar, também, os procedimentos necessários para acompanhamento de produtos para saúde, objetos de parcerias e acordos formalizados.

E por fim, o tema servirá para Avaliação de novas alternativas para o registro de produtos envolvidos em Transferências de Tecnologias estratégicas para o Ministério da Saúde.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Em 12 de novembro de 2014 foi publicada a Portaria GM/MS n° 2.531/2014, que redefine as diretrizes e os critérios para a definição da lista de produtos estratégicos para o SUS e o estabelecimento das PDPs e disciplina os respectivos processos de submissão, instrução, decisão, transferência e absorção de tecnologia, aquisição de produtos estratégicos para o SUS no âmbito das PDPs e o respectivo monitoramento e avaliação. A RDC n° 02/2011, foi publicada antes dessa Portaria, e por isso, precisa ser revisada com o objetivo de ter seu conteúdo harmonizado com o atual arcabouço legal vigente.
  • A previsão é que a norma passe a contemplar, os procedimentos necessários para acompanhamento de produtos para saúde objeto de parcerias e acordos formalizados.
  • Com a revisão também supre a necessidade do Ministério da Saúde nas questões relacionadas ao registro de produtos relacionados a novas transferências de tecnologia de interesse ao desenvolvimento da base produtiva estratégica nacional. Além disso, a garantia de fornecimento e acesso a produtos prioritários da assistência farmacêutica no que tange a produtos biológicos e outros de alto valor agregado que demandam consideráveis esforços no seu desenvolvimento e elevados recursos financeiros para a construção de unidades fabris é também uma das vertentes desta política.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 14º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.469621/2012-24
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Estudo

Não há ações previstas para desenvolvimento do tema no ano de 2018

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.034624/2015-05
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Estudo

Não há ações previstas para desenvolvimento do tema no ano de 2018

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os medicamentos biológicos são, em sua maioria, compostos por moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tais como sangue, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos. Devido ao fato de muitos produtos poderem ser classificados como biológicos, tornou-se essencial estabelecer os limites de abrangência da norma que regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de cada categoria pudessem ser melhor avaliadas e especificadas na legislação. Atualmente, a legislação de registro de medicamento biológicos abrange sete categorias de produtos, as quais são listadas a seguir: alérgenos, anticorpos monoclonais, biomedicamentos, probióticos, hemoderivados soros e anticorpos monoclonais.

A ANVISA é responsável pelo registro e pós-registro de produtos biológicos. Nesses processos a agência reguladora avalia, de acordo com a regulamentação vigente, os requisitos técnicos necessários para a aprovação e disponibilização no mercado de produtos biológicos de qualidade, eficácia e segurança comprovadas.

O registro da maioria desses produtos, com exceção dos probióticos, soros hiperimunes e produtos alergênicos, é regido atualmente por uma resolução geral, que é a RDC nº 55/2010.

As alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos são regidos pela RDC Nº 49/2011.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • RDC Nº 50/2011, que trata de estudos de estabilidade para produtos biológicos, não está harmonizada com os requerimentos técnicos para estudos de estabilidade necessários no registro e pós-registro de produtos biológicos, considerando o estabelecido pelo ICH (conselho de harmonização de requerimentos técnicos de medicamentos de uso humano) e outros guias internacionais. Tal falta de harmonização dificulta e retarda a submissão de petições de registro e pós-registro pelas empresas fabricantes de produtos biológicos, que, por conseguinte, pode retardar o acesso da população brasileira a novas terapias medicamentosas. A RDC Nº 50/2011 apresenta também interface direta com alterações pós-registro. Ante o exposto, a revisão da RDC 49/2011 em conjunto com a revisão da RDC nº 50/2011 torna-se essencial no sentido de se evitar lacunas regulatórias referentes ao tema.
  • Dentre a diversidade de produtos biológicos, há produtos de menor risco para os quais foi verificada a necessidade de estabelecimento de requisitos diferenciados de registro, de acordo com a sua complexidade. Assim, a Anvisa pretende elaborar um novo regulamento para o registro de produtos biológicos de menor complexidade, visando um maior acesso a esses produtos à população.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 11º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.250363/2017-96
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Realização de Consulta pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.903905/2018-11
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Elaboração da proposta de minuta para consulta pública
  • Consulta pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os produtos alergênicos são produtos biológicos utilizados para o diagnóstico, prevenção ou para o tratamento de alergias, por meio de imunoterapia por dessensibilização ou hipossensibilização. Os mecanismos da imunoterapia são bastante complexos e podem diferir de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos ou alérgenos inalados, e com a via de imunização.

Os produtos alergênicos são derivados de várias fontes de alérgenos como pólen, ácaros, substâncias alimentícias, fungos, os quais podem desencadear uma reação de hipersensibilidade nos indivíduos cujo sistema imunológico seja sensível a essas substâncias.

Para serem utilizados pela indústria farmacêutica, os alérgenos devem ser extraídos das diversas fontes, resultando nos extratos alergênicos. A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. 

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O processo de fabricação de extratos alergênicos possui muita variabilidade, a qual deve ser devidamente controlada para que o produto final seja eficaz e seguro durante o uso para diagnóstico ou tratamento de alergias. O risco que essa variabilidade pode trazer às pessoas que fazem uso de extratos alergênicos, portanto, deve ser objeto de regulação.
  • A RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005, não mais refletia o estado da arte sobre esse tipo de produto. Com isso, o planejamento estratégico da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa identificou a necessidade de atualização desse regulamento técnico, de forma que esforços regulatórios fossem direcionados para a adequada regulação dos produtos alergênicos, considerando sua diversidade e a variabilidade intrínseca entre eles, a qual pode ter impacto significativo sobre a qualidade, eficácia e segurança desses produtos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 12º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.348072/2013-93
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicações referentes ao processo:

Os medicamentos radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica. Um radiofármaco incorpora dois componentes: um radionuclídeo, ou seja, uma substância com propriedades físicas adequadas ao procedimento desejado (partícula emissora de radiação beta, para terapêutica; ou partícula emissora de radiação gama, para diagnóstico) e uma vector fisiológico, isto é, uma molécula orgânica com fixação preferencial em determinado tecido ou órgão.  O uso dessa classe de medicamentos já possui um histórico bastante amplo, sendo utilizado há mais de cinquenta anos no Brasil. Sua aplicabilidade se dá nas mais diversas áreas clínicas, tais como: oncologia, cardiologia, nefrologia, ortopedia, neurologia, entre outras.

Por se tratar de um medicamento, geralmente estéril, que envolve a manipulação de material radioativo, existe risco sanitário associado à sua produção, manipulação e comercialização, que necessita de controle e fiscalização. Assim, a ANVISA iniciou a regulação e fiscalização dos radiofármacos em 2008, sendo a resolução sobre registro publicada em 2009. Com isso, a ANVISA estabeleceu um marco regulatório para assegurar que os radiofármacos sejam produzidos e comercializados com segurança, qualidade e eficácia.

Por envolver material radioativo em sua produção, a CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear) também atua no setor, sendo essencial na avaliação dos requisitos técnicos de radioproteção das referidas instalações. A autorização da CNEN é um pré-requisito para que as empresas radiofarmacêuticas possam iniciar suas atividades. Dessa forma, a CNEN atua conjuntamente com a ANVISA na regulação e fiscalização destes estabelecimentos. 

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Potencial risco à saúde devido ao baixo acesso da população a novos medicamentos radiofármacos.
  • A norma que estabelece os requisitos para a obtenção do registro sanitário para radiofármacos foi publicada em 2009, logo, está há quase 10 anos em vigência. Alguns conceitos utilizados internacionalmente não são abordados na atual normativa, tornando-a pouco flexível, o que não favorece que empresas invistam no mercado brasileiro e, consequentemente, que a ANVISA aprove novos medicamentos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

CONVERGÊNCIA REGULATÓRIA: necessidade de convergência  regulatória

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 7º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.901595/2017-10
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Consulta prévia ao setor regulado
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Dinamização é um processo de produção de medicamentos caracterizado pela diluição de uma substância ativa em insumo inerte adequado, seguida de agitação ritmada. Nesse processo produtivo, o número de etapas de dinamização a que uma substância ativa foi submetida é denominada “potência” e a proporção de diluição em cada etapa, “escala”, e os medicamentos dinamizados são caracterizados pela indicação de sua potência e escala. Estão nessa categoria de medicamentos os homeopáticos, os antihomotóxicos e os antroposóficos.

Tais medicamentos são amplamente utilizados pela população brasileira e, a fim de proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, torna-se de suma importância a existência de legislação atualizada e que esteja em convergência com os padrões internacionais, estabelecendo os requisitos mínimos para regularização desses medicamentos no Brasil.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de aprimoramento dos requisitos técnicos descritos na RDC nº 26, de 2007, considerando a evolução do conhecimento aplicado a medicamentos dinamizados, a publicação da 3ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira e a atualização de outros compêndios oficiais.
  • Necessidade de atualização da Instrução Normativa nº 3, de 2007, que dispõe sobre a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados e da Instrução Normativa nº 5, de 2007, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados, permitindo incorporar à regulamentação os avanços ocorridos na área.
  • O marco regulatório vigente veda que os medicamentos dinamizados notificados informem, em bula e rotulagem, a sua indicação terapêutica. Como tais medicamentos são de venda sem prescrição médica, a ausência dessa informação pode comprometer o adequado uso do medicamento pela população, aumentando o risco de erro ou confusão.    

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna no processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 9º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.256273/2013-44
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

CRONOGRAMA REALIZADO EM 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Publicações de conclusão do processo:

Outras publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Anvisa abre Consultas Públicas de alterações de normas sobre medicamentos dinamizados.

Gases medicinais são considerados medicamentos pela Anvisa, assim como acontece nos países desenvolvidos ao redor do mundo, devido à sua importância para manutenção e recuperação da saúde das pessoas.

No Brasil, os gases medicinais de uso consagrado, como o oxigênio, deverão ser notificados e os gases medicinais novos deverão ser registrados. Além da notificação e registro, a Anvisa também é responsável pela fiscalização dos gases medicinais.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A primeira norma para notificação dos gases medicinais foi publicada em 2008, mas ela trouxe uma lista com informações incompletas sobre os gases medicinais que poderiam ser notificados e, dessa forma, não possibilitou que que as notificações fossem feitas.
  • Os gases medicinais atualmente comercializados para os serviços de saúde e pacientes carecem da devida regularização perante a Anvisa por ausência de uma norma efetiva, que disponha sobre os critérios de qualidade, eficácia e segurança necessários.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 10º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.328775/2015-89
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • No primeiro trimestre de 2018 foram recebidas da entidade representativa das indústrias de gases medicinais as contribuições sobre a minuta da norma após apresentação e discussão ocorrida no final de 2017. As contribuições foram consideradas para elaboração da minuta que entrará em consulta pública.
  • Finalização da minuta e encaminhamento para Procuradoria e Diretoria relatora
  • Deliberação na DICOL e publicação da consulta pública
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Para a concessão de registro de medicamentos, bem como para sua manutenção no mercado, faz-se necessário que esses comprovem eficácia e segurança.

A fim de comprovar esses dois requisitos imprescindíveis, podem ser realizados estudos não clínicos e clínicos ou estudos de comparabilidade (equivalência terapêutica). Nesse ínterim, a Anvisa é órgão responsável por estabelecer os critérios que devem ser atendidos tanto no pré quanto no pós mercado.

Considerando que o uso de medicamentos traz riscos à população, ao garantir sua eficácia e segurança a Anvisa cumpre com a sua missão institucional de promover e proteger a saúde da população. 

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Há lacunas no arcabouço regulatório sobre os critérios que devem ser atendidos para a comprovação de segurança e eficácia de medicamentos mais complexos, o que reduz o acesso da população a esses medicamentos.
  • Falta de clareza nos critérios já estabelecidos para a comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, o que pode impactar na viabilidade de alguns medicamentos durante o processo de desenvolvimento por parte da indústria farmacêutica, além do maior tempo de análise e esclarecimento de dúvidas por parte da Agência Reguladora.
  • O aprimoramento do arcabouço regulatório sobre segurança e eficácia de medicamentos é necessário para a harmonização global das regulamentações, o que estimula o registro no Brasil de medicamentos já registrados em outros países.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

CONVENIÊNCIA: tema com propostas regulatórias em estágio avançado (consulta pública)
 
INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 5º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.328191/2012-64
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.516730/2011-94
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Elaboração do texto normativo (em fase final)

  • Submissão do texto normativo à consulta pública.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria de Iniciativa nº 1312/2011

Número do processo: 25351.118478/2016-45
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.548852/2009-10
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Estudo

Saiba o que está para acontecer:

Existe um grupo de trabalho no ICH (Grupo M09) que está tratando do mesmo tema: bioisenção. Como membro do ICH, a Anvisa está comprometida a realizar a convergência regulatória e assim faz-se necessário aguardar o término das discussões do grupo M09 para que as definições sejam inseridas na revisão da RDC 37/2011.

Com isso, não há ações previstas para o ano de 2018. O andamento do processo deverá ser retomado no segundo semestre de 2019.

Quais as ações previstas para o ano?

Apenas ações que envolvem a coleta de informações pelo grupo de trabalho M09 do ICH.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.330126/2009-55
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Levantamento de informações da literatura.

  • Atividades relativas ao levantamento de informações estão previstas para serem realizadas no segundo semestre de 2018.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.279848/2015-90
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudos internos
  • Reuniões setoriais internas
  • Elaboração do instrumento
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        EM ANDAMENTO
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.815930/2016-75
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudos
  • Elaboração da proposta final
  • Deliberação pelo Diretor Relator
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        EM ANDAMENTO
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.564543/2016-41
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Fase de recebimento de contribuições e Elaboração da versão final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • A Consulta Pública do Guia foi publicada em 16/05/2018, com prazo para o recebimento de contribuições até 16/05/2019
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        CONCLUÍDA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.902513/2017-54
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

CRONOGRAMA REALIZADO EM 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        CONCLUÍDA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.324802/2017-17
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Deliberação

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Deliberação do arquivamento do processo de regulamentação.

  • Devido a reprogramação das atividades internas, o processo de regulamentação deve ser retomado no segundo semestre de 2020, portanto a previsão é de deliberação do arquivamento do processo durante o segundo semestre de 2018.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        EM ANDAMENTO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A bula de medicamentos é o documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos, tais como para que serve, como usar, onde guardar. O rótulo é a informação do medicamento na sua embalagem, onde encontram-se informações mais básicas, tais como o nome comercial, denominação da substância ativa, nome da empresa fabricante no caso dos medicamentos vendidos sob prescrição médica, já nos medicamentos isentos de prescrição, além das informações acima descritas as indicações e principais reações adversas.

A Anvisa atua neste tema, no momento do registro do medicamento, avaliando se as propostas de bula e rotulagem enviadas para aprovação estão de acordo com a previsão legal.

As regras de bula e rotulagem para medicamentos com destinação institucional de programas do Ministério da Saúde são determinadas por esse órgão juntamente com a ANVISA.

Essa atuação visa garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos, tentando eliminar ou minimizar os possíveis erros de medicação.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Potenciais riscos de erro na dispensação e no uso de medicamentos, pois observou-se que modificações na norma de rotulagem podem tornar as informações sobre o medicamento mais claras.
  • A revisão da RDC 333/2009 se faz necessária, pois a RDC 71/2009, que deveria substituir a primeira, teve seus prazos sobrestados, o que atualmente permite que existam 2 normativas simultaneamente vigentes para a rotulagem de medicamentos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna, na Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 8º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.553201/2009-38
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • A proposta de revisão da RDC nº 137/2003, que dispõe sobre as advertências para bulas e embalagens de medicamentos, será consolidada junto a proposta de  revisão da RDC 333/2009 e RDC 71/2009, por se tratarem de normas que devem ser coerentes entre si.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.553215/2009-66
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        EM ANDAMENTO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

EM CONSTRUÇÃO

Número do processo: 25351.360770/2013-89
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

As Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) tratam do conjunto de procedimentos definidos pela empresa que assegura a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem, bem como fornece ferramenta para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.

Além de possuir a competência para regulamentar o tema, por se tratar de medicamentos, produtos que envolvem risco à saúde pública, a Anvisa também atua por meio do controle pré-mercado, mediante a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) para as empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, por meio de ações de fiscalização no monitoramento pós-mercado. Para suas ações, a Anvisa conta com as VISAS locais (Autoridade Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária), por serem os agentes diretamente responsáveis, conforme Lei 8080/90, por realizar as inspeções in loco. Os relatórios de inspeção emitidos pelas visas locais são uma das ferramentas utilizadas pela Anvisa para fins de concessão de AFE das empresas ou para a adoção de medidas sanitárias.

A revisão da Portaria n. 802/1998 visa prover maior controle e rastreabilidade na cadeia, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte, bem como harmonizar os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos atualmente no Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial de Saúde (WHO TRS 957, Anexo 5 - 2010). A proposta tem como objetivo regulamentar as BPDA e Boas Práticas de Transporte (BPT) e harmonizar as ações de inspeções do SNVS nos estabelecimentos que realizam as atividades de Distribuição, Armazenagem e Transporte, com o objetivo de controlar e monitorar os riscos associados aos estabelecimentos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • desatualização da Portaria 802/98 frente às necessidades atuais de regulamentação da cadeia de distribuição de medicamentos.
  • lacuna regulatória em relação às boas práticas de Armazenamento e de Transporte de medicamentos.
  • lacuna regulatória em relação ao Operador Logístico.
  • demanda do setor regulado, para a flexibilização da cadeia, com a inserção de mais intermediários, a fim de facilitar a capilarização da distribuição de medicamentos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.101390/2013-76
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • O processo regulatório de revisão da Portaria 802/98 já passou por consulta pública (CP 343/2017) e as contribuições estão em fase final de avaliação e consolidação pela área técnica. Após a elaboração da proposta de minuta do ato final pela análise técnica, com previsão para o 2º trimestre de 2018, a proposta será encaminhada às instâncias superiores, para avaliação, revisão e medidas cabíveis.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Considerando que um gás medicinal é um gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnósticos médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas é um produto sujeito à Regulação Sanitária.

Destarte, encontram-se hoje classificados como medicamentos na Anvisa, sendo passíveis de registro sanitário mediante notificação conforme as diretrizes dadas na Resolução – RDC 70, de 1° de outubro de 2008.

A Anvisa com seu papel de regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde pública, normatizou as boas práticas referentes às etapas do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanques.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Um dos maiores problemas enfrentados hoje no que diz respeito a Gases Medicinais é a falta de regulamentação das etapas da cadeia de distribuição destes produtos, assim como, o transporte, comercialização, fornecimento e a entrega domiciliária, dentre outras etapas.
  • A regulamentação de Boas Práticas de Gases Medicinais brasileira apresenta uma lacuna regulatória para o armazenamento, distribuição e o transporte.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participação na Consulta Interna, Consulta Dirigida e Diálogos Setoriais no processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 15º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.591533/2015-39
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do instrumento (minuta anterior a CP)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Editais de chamamento, consultas dirigidas, audiência pública 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A Farmacovigilância é o sistema utilizado para monitorar a segurança dos medicamentos registrados, por meio do acompanhamento e avaliação continuada destes produtos em uso pela população.  Isto se faz necessário, pois apesar dos medicamentos serem testados para concessão do registro em ensaio clínicos, a segurança e efetividade deles precisam ser avaliadas quando usados em vida real. Uma vez no mercado, os medicamentos são utilizados por um número maior de pessoas em diferentes condições –  com outros medicamentos, alimentos, etc; por indivíduos com idades diversas, com comorbidades, etc – ou seja, uma realidade mais complexa que não é possível mimetizar, nem mesmos esgotar em pesquisas.

Por este motivo, a Farmacovigilância da Anvisa monitora continuamente os medicamentos utilizados pela população brasileira, partindo de informações coletadas pelo sistema. As notificações de eventos adversos pelos profissionais de saúde e pacientes para a vigilância sanitária são parte fundamental do processo. Os Relatórios de Farmacovigilância, contemplando as notificações recebidas pelas indústrias e novos dados de segurança que surgiram após o registro, e os planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco para especificar as ações de monitoramento e gerenciamento de riscos por parte das empresas, elaborados por elas e submetidos à Anvisa periodicamente, são outras fontes de informações relevantes sobre segurança dos medicamentos. A Agência avalia as notificações e os documentos recebidos para checar a balança benefício-risco dos medicamentos e, diante dos riscos, decidir se há necessidade de medidas sanitárias adicionais para a proteção da saúde da população.

Estas ações nacionais ainda contribuem para a Farmacovigilância mundial quando a Farmacovigilância da Anvisa, como Centro Nacional de Farmacovigilância, se articula no contexto internacional por meio da Organização Mundial de Saúde (OMS). E ainda, com a Agência se tornando membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), assumem-se ações para harmonizar normas e procedimentos com padrões internacionais, fazendo do Brasil um parceiro no fortalecimento do sistema de Farmacovigilância global.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Modernizar as normas sanitárias de Farmacovigilância voltada para as indústrias farmacêuticas, acompanhando as mudanças nas normas de registro e pós-registro que demandam ações mais efetivas na pós-comercialização;
  • Alinhar as normas brasileiras de Farmacovigilância com padrões internacionais, seguindo harmonização guiada pelo ICH.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais no processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 2º/15 do macrotema MEDICAMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.065381/2016-34
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudos e discussões técnicas internas
  • Elaboração de minutas
  • Reunião em Câmara Técnica de Farmacovigilância - CATEFAR
  • Consolidação das contribuições de Consulta pulica
  • Reuniões setoriais
  • Audiência pública
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa