Temas de medicamentos e insumos farmacêuticos da AR 2017/2020


Algumas das competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na área de medicamentos são: registro de medicamentos; autorização de funcionamento e inspeção dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica; análise de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos; e regulação de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Outras ações são compartilhadas com estados e municípios, como a inspeção de fabricantes, o controle de qualidade dos medicamentos e a vigilância pós-comercialização, destacando-se a farmacovigilância e a regulação da propaganda de medicamentos.

Já os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade das matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e a elaboração de normas. Além disso, a Agência realiza o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir insumos. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade também são avaliadas pela Anvisa.

A AR 2017-2020 possui 2 temas relacionados ao macrotema insumos farmacêuticos e 16 relacionados ao macrotema medicamentos, são eles:

6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos

6.2 - Boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos

7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos

7.2 - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada

7.3 - Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo Ministério da Saúde

7.4 - Registro e pós-registro de produtos biológicos

7.5 - Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de diagnóstico ou terapêutico

7.6 - Registro de produtos radiofármacos

7.7 - Registro, pós-registro de medicamentos dinamizados

7.8 - Registro e notificação de gases medicinais

7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

7.10 - Bula e rotulagem de medicamentos

7.11 - Promoção comercial e publicidade de medicamentos

7.12 -  Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos

7.13 - Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos

7.14 - Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais

7.15 - Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano

7.16 - Farmacovigilância

Acompanhe os processos regulatórios em andamento (atualizado em 22/01/2018) relacionados aos temas de insumos farmacêuticos e medicamentos