Temas de laboratórios analíticos da AR 2017/2020


A Anvisa tem a competência de coordenar, em todo o país, a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Atuando nessa área, a Agência tem a missão de promover o desenvolvimento de atividades laboratoriais como parte das ações de vigilância sanitária que visam a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos resultados analíticos. Esta atuação busca alcançar a excelência na regulação e na coordenação das redes e sistemas laboratoriais analíticos de interesse da vigilância sanitária.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre laboratórios analíticos. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária frequentemente necessita realizar coleta de amostras de produtos ofertados no mercado a fim de avaliar a sua qualidade por meio de análises laboratoriais.

O objetivo do Guia é fornecer subsídio para a padronização da coleta, acondicionamento, transporte, recepção e destinação de amostras para análises laboratoriais de produtos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), e reduzir o quantitativo de amostras rejeitadas pelos laboratórios oficiais.

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Em 2012, por meio de formulário enviado aos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), a então Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS) identificou que mais de seis mil amostras de produtos e substâncias sujeitos à vigilância sanitária eram rejeitadas anualmente pelos laboratórios durante a recepção de amostras para análises laboratoriais.
     
  • Diante disso, a GGLAS (atual GELAS) fundamentou discussões sobre o assunto internamente na Anvisa e com agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as quais apontaram para a necessidade de “estabelecer procedimentos para coleta de amostras”, passando a constar do Planejamento Estratégico da Anvisa (Macroação 8.2.3) e da Agenda Regulatória 2015-2016 (item 22.1). O assunto é debatido tecnicamente desde 12/2014 por representantes do SNVS, áreas internas da Anvisa e colaboradores ad hoc.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões relacionadas ao assunto, foi elaborada e publicada a primeira versão do Guia para Coleta, Acondicionamento, Transporte, Recepção e Destinação de Amostras para Análises Laboratoriais no Âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Esta primeira versão do Guia estará aberta a contribuições até 16/09/19.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.459328/2015-99
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Análise das contribuições para a 1ª versão de Guia

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise das contribuições e atualização do Guia;
  • Conclusão do processo.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do processo regulatório
trim

trim

trim

trim
Status
da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo
regulatório (TAP)
 
        CONCLUÍDA
Elaborar 1ª versão de Guia

 
x       CONCLUÍDA
Período aberto a contribuições para a 1ª versão de Guia

 
x x x   CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas para a 1ª versão do Guia

 
      x EM ANDAMENTO
Concluir processo

 
      x NÃO INICIADA
 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) foi criada pela Resolução ANVISA 229, de 24 de junho de 1999, objetivando a realização de análises de controle, fiscal e de orientação em produtos sujeitos à vigilância sanitária, e outras de interesse da Anvisa. A partir de 2008 foram feitas propostas para extinção da REBLAS que se materializou na Agenda Regulatória de 2010, com a proposta de repasse da sua coordenação ao INMETRO. Porém, em 2012, a Resolução nº 229/99 foi substituída pela Resolução-RDC nº 12, que entre outras alterações, manteve a REBLAS sob responsabilidade da Anvisa e previu a necessidade de acreditação dos laboratórios pertencentes à REBLAS pelo INMETRO.

Com o passar dos anos, a REBLAS tornou-se apenas um instrumento burocrático sem finalidade sanitária, uma vez que não fornece dados ou ferramentas que permitam assegurar a qualidade das análises realizadas e, consequentemente, dos produtos comercializados. Atualmente, os procedimentos para habilitação de laboratórios na REBLAS restringem-se ao protocolo na Anvisa de documentos previstos no regulamento. Na prática, não há uma supervisão da Anvisa, como um programa de inspeções e fiscalizações. Ademais, ao longo dos anos, as normas editadas pela Anvisa para diferentes categorias de produtos deixaram de requerer que análises fossem realizadas por laboratórios habilitados na REBLAS, tornando seu papel ainda menos relevante.

Considerando o exposto, uma proposta de reformulação da rede REBLAS está sendo trabalhada, que prevê a inclusão na rede de todos os laboratórios que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância e a geração de dados úteis por esses laboratórios para monitoramento do mercado.

Devido à afinidade dos assuntos, os temas “13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)”, “13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos” e “13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos” serão tratados em conjunto, em processo único (25351.787359/2011-34).

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Expectativa de oferta de laboratórios com qualidade metrológica comprovada e com o viés sanitária para que as análises laboratoriais tenham uma maior eficácia quanto à sua própria realização e rastreabilidade, fornecendo, assim, laudos analíticos mais qualificados e com menor chance de erros, principalmente quanto utilizados para programas de monitoramento de produtos sob o regime da vigilância sanitária.
     
  • Verificação da necessidade de atualização da RDC 12/2012, a qual dispõe e estabelece critérios para laboratórios, privados ou públicos, a ingressarem na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões relacionadas ao assunto, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 1 processo de regulação está em andamento. Devido à afinidade dos assuntos, os temas “13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)”, “13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos” e “13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos” serão tratados em conjunto, em processo único (25351.787359/2011-34).

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.787359/2011-34
Diretor Relator: Willian Dib
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise das contribuições recebidas na CP 632/2019
  • Revisão da proposta e submissão para deliberação em DICOL.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x       CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    x x EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias e outras publicações relacionadas ao processo:

 

Os requisitos para funcionamento de laboratórios analíticos foram definidos por meio da RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012, que dispõe sobre as Boas Práticas de Laboratórios de Controle da Qualidade. Ainda que passados quase sete anos de sua publicação, a norma permanece adequada, considerando que não ocorreram mudanças significativas nas Boas Práticas de Laboratórios – BPL no contexto mundial. De acordo com a avaliação da área técnica, faz-se urgente apenas a atualização da ementa e de seu artigo 1º, que pontuam que a RDC “dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária”, não refletindo o objetivo real da norma.

Devido à afinidade dos assuntos, foi proposto que os temas “13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)”, “13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos” e “13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos” sejam tratados em um processo único (25351.787359/2011-34) e, portanto, a atualização da ementa e do artigo 1º da RDC nº 11/2012 será prevista na proposta de RDC que abrangerá os três temas.

Após a conclusão deste processo, prevista para o segundo semestre de 2019, a GELAS irá realizar uma avaliação dos requisitos de Boas Práticas de Laboratório, por meio da comparação entre a RDC nº 11/2012, a ISO/IEC nº 17.025 e o Guia de BPL da OMS (Relatório nº 44, Anexo 1 da Série de Informes Técnicos da OMS, nº 957.2010) e, se necessário, propor a atualização da RDC.

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Houve uma atualização em 2018 da norma ISO/IEC nº 17025, que trata sobre as Boas Práticas de Laboratórios, o que gerou a necessidade de avaliar se há impacto na RDC nº 11/2012..

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões relacionadas ao assunto, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 1 processo de regulação está em andamento. Devido à afinidade dos assuntos, os temas “13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)”, “13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos” e “13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos” serão tratados em conjunto, em processo único (25351.787359/2011-34).

Quer saber mais?

 Acompanhe abaixo informações sobre o processo relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.787359/2011-34
Diretor Relator: Willian Dib
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise das contribuições recebidas na CP 632/2019;
  • Revisão da proposta e submissão para deliberação em DICOL;
  • Avaliação dos requisitos de BPL, por meio da comparação entre a RDC nº 11//2012, ISO/IEC nº 17.025 e Guia de BPL da OMS. 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x       CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    x x EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias e outras publicações relacionadas ao processo:

Atualmente, para as ações de monitoramento e fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, são utilizados os serviços dos laboratórios analíticos oficiais (INCQS/FIOCRUZ, LACEN e laboratórios municipais). Contudo, tais laboratórios, por vezes, não possuem capacidade para realizar algumas das análises necessárias para a fiscalização e monitoramento de produtos.

Nesse sentido, em 2015, a Lei nº 6.360/1976 foi alterada por meio da Lei nº 13.097/2015 e passou a permitir que laboratórios públicos não oficiais e laboratórios privados possam realizar análises fiscais e de controle, quando credenciados para tal fim pela Anvisa ou por laboratórios oficiais. A Lei também estabelece que o credenciamento deve ser realizado nos termos de regulamentação específica editada pela Anvisa. Diante deste novo cenário, o tema “Credenciamento de laboratórios analíticos de interesse da vigilância sanitária” foi incluído na Agenda Regulatória 2017-2020.

Devido à afinidade dos assuntos, os temas “13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)”, “13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos” e “13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos” serão tratados em conjunto, em processo único (25351.787359/2011-34).

Conheça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A ANVISA realiza programas de monitoramento de produtos, além de ações de fiscalização, para garantir a qualidade dos produtos ofertados no mercado brasileiro.
     
  • A atual rede de laboratórios de vigilância sanitária, em alguns casos, não consegue suprir a demanda por não possuir capacidade analítica, gerando assim uma lacuna na fiscalização e monitoramento de certos produtos. 
     
  • Com a publicação da Lei nº 13.097/2015, laboratórios públicos e privados que não pertençam a esta rede de laboratórios de vigilância sanitária poderão realizar análises fiscais e de controle, desde que credenciados. 
  • De acordo com a Lei nº 13.097/2015, o credenciamento será realizado pela Anvisa ou pelos próprios laboratórios oficiais, nos termos de regulamentação específica a ser editada pela Anvisa.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões relacionadas ao assunto, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 1 processo de regulação está em andamento. Devido à afinidade dos assuntos, os temas “13.2 - Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)”, “13.3 - Requisitos para Funcionamento de laboratórios analíticos” e “13.4 - Credenciamento de laboratórios analíticos” serão tratados em conjunto, em processo único (25351.787359/2011-34).

 

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.787359/2011-34
Diretor Relator: Willian Dib
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Análise das contribuições recebidas na CP 632/2019
  • Revisão da proposta e submissão para deliberação em DICOL.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

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trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x       CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    x x EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias e outras publicações relacionadas ao processo:

Os seguintes assuntos foram tratados fora da Agenda Regulatória prevista para 2017-2020 e resultaram nos instrumentos indicados logo a seguir:

  • Revogação da RDC nº 22, de 20 de maio de 2009, que torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense. (Concluído)