Temas de laboratórios analíticos da AR 2017/2020


A Anvisa tem a competência de coordenar, em todo o país, a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Atuando nessa área, a Agência tem a missão de promover o desenvolvimento de atividades laboratoriais como parte das ações de vigilância sanitária que visam a segurança, a qualidade e a confiabilidade dos resultados analíticos. Esta atuação busca alcançar a excelência na regulação e na coordenação das redes e sistemas laboratoriais analíticos de interesse da vigilância sanitária.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre laboratórios analíticos:

O Guia de Coleta de Amostras será uma publicação contendo critérios e procedimentos para a coleta, armazenagem e transporte de amostras laboratoriais para a Vigilância Sanitária

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive a ANVISA, frequentemente necessita realizar coleta de amostras de produtos ofertados no mercado a fim de avaliar a sua qualidade e/ou eficácia por meio de análises laboratoriais.

O Guia de Coleta de Amostras objetiva oferecer aos laboratórios oficiais e às vigilâncias sanitárias uma publicação que forneça informações quanto às formas apropriadas, entre outras, de coleta, armazenamento e transporte de amostras a serem encaminhadas para os laboratórios a fim de realizar as análises de controle e fiscal demandadas.

Por ser uma das atribuições legais da ANVISA a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, bem como a coordenação das ações laboratoriais, este Guia poderá vir a servir como um modelo a ser adotado nos Estados e Municípios quanto à coleta, manuseio, armazenamento e transporte das amostras laboratoriais, padronizando esses procedimentos em território nacional.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Em 2012, por meio de formulário enviado aos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), a então Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS) identificou que mais de seis mil amostras de produtos e substâncias submetidos à vigilância sanitária eram rejeitadas anualmente na recepção de amostras de produtos para análise nos laboratórios da RNLVISA.

  • Diante disso, a GGLAS (atual GELAS) fundamentou discussões sobre o assunto internamente na Anvisa e com agentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), as quais apontaram para a necessidade de “estabelecer procedimentos para coleta de amostras”, passando a constar do Planejamento Estratégico da Anvisa (Macroação 8.2.3) e da Agenda Regulatória 2015-2016 (item 22.1). O assunto é debatido tecnicamente desde 12/2014 por representantes do SNVS, áreas internas da Anvisa e colaboradores ad hoc.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 2º/4 do macrotema LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.459328/2015-99
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Aprovação da versão inicial de guia

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Aguardo da manifestação da GGFIS quanto à minuta final apresentada pela GELAS;
  • Publicação da 1ª versão do Guia;
  • Recebimento de contribuições pós deliberação a fim de municiar as atualizações periódicas do Guias
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        EM ANDAMENTO
Aprovação da
versão inicial
        NÃO INICIADA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Verificação da necessidade de atualização da RDC 12/2012, a qual dispõe e estabelece critérios para laboratórios, privados ou públicos, a ingressarem na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS)

Com a publicação da Resolução ANVISA 229, de 24 de junho de 1999, que criou a REBLAS, a ANVISA audita laboratórios privados ou públicos de acordo com os parâmetros da ISO/IEC 17.025, nos mesmos moldes do INMETRO. Após avaliação de que a ANVISA não necessitaria realizar as mesmas atividades de outro órgão federal, publicou-se a RDC 12/2012 a fim de criar outros critérios para habilitação destes laboratórios na ANVISA, sendo um deles a acreditação prévia no INMETRO.

Contudo, apesar da ANVISA solicitar entre seus critérios de habilitação na REBLAS a acreditação do INMETRO e a licença sanitária expedida por órgão sanitário estadual ou municipal, a ANVISA atua sozinha na REBLAS, sem a participação de outros entes para a habilitação dos laboratórios nesta rede.

O objetivo da ANVISA na atuação e permanência da REBLAS é a de oferecer laboratórios analíticos com qualidade metrológica comprovada (INMETRO) e com a visão sanitária. Contudo, após 6 (seis) anos da publicação dos novos critérios de habilitação na REBLAS, faz-se necessária a verificação da atualização da norma.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com a oferta de laboratórios com qualidade metrológica comprovada e com o viés sanitário, as análises laboratoriais terão uma maior eficácia quanto à sua própria realização e rastreabilidade, fornecendo, assim, laudos analíticos mais qualificados e com menor chance de erros, principalmente quanto utilizados para programas de monitoramento de produtos sob o regime da vigilância sanitária.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/4 do macrotema LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Processo não iniciado
Diretor Relator: Não definido
Situação do Processo: Não definido

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Abertura do processo 
  • Realização do estudo quanto à necessidade da atualização da RDC 12/2012

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Proposta de revisão da RDC 11/2012. Esta foi a primeira norma destinada a laboratórios analíticos publicada pela ANVISA. Após 6 anos da sua publicação e com a atualização da norma ISO/IEC 17025, uma das normas que, junto com as Boas Práticas de Laboratórios (BPL), formam a RDC 11/2012, há um interesse e motivação em sua atualização.

Esta norma funciona como padrão para a fiscalização destes laboratórios pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Houve uma atualização neste ano da norma ISO/IEC 17025. Como a RDC 11/2012 a utiliza de base nas suas considerações e critérios técnicos, há uma necessidade de atualização também da norma da ANVISA, além do tempo de publicação, que neste ano completa 6 anos

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 3º/4 do macrotema LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Processo não iniciado
Diretor Relator: Não definido
Situação do Processo: Não definido

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Abertura do processo
  • Realização do estudo referente às diferenças entre a norma ISO/IEC 17025 e a RDC 11/2012
  • Elaboração de minuta inicial para apreciação dos demais entes do fluxo das Boas Práticas Regulatórias antes do envio à Consulta Pública

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Norma com especificações técnicas para laboratórios não oficiais realizem análises fiscais e de controle para o âmbito da vigilância sanitária.

Estes tipos de análises são realizadas em programas de monitoramento de produtos e na fiscalização de produtos.

Para este tipo de ação, a ANVISA necessita dos serviços dos laboratórios analíticos públicos (INCQS/FIOCRUZ, LACEN e laboratórios municipais). Contudo, tais laboratórios, por vezes, não possuem qualificação técnica para realizar algumas das análises necessárias para a fiscalização e monitoramento de produtos. Dessa forma, foi sugerida a possibilidade de credenciar laboratórios que não estivessem nesta rede atual para realização destas análises.

A Lei 13.097/15 alterou a Lei 6.360, dando à Anvisa a responsabilidade de publicar norma para que laboratórios públicos e privados, não sendo oficiais, possam realizar essas análises.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Em 2012, por meio de formulário enviado aos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), a então Gerência-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS) identificou que mais de seis mil amostras de produtos e substâncias submetidos à vigilância sanitária eram rejeitadas anualmente na recepção de amostras de produtos para análise nos laboratórios da RNLVISA.
  • A ANVISA realiza programas de monitoramento de produtos, além de ações de fiscalização, para garantir a qualidade dos produtos ofertados no mercado brasileiro.
  • A atual rede de laboratórios de vigilância sanitária, em alguns casos, não consegue suprir a demanda analítica por não possuir qualificação técnica, gerando assim uma lacuna na fiscalização e monitoramento de certos produtos.
  • Com a publicação da Lei 13.097/15, laboratórios públicos e privados que não pertençam a esta rede de laboratórios de vigilância sanitária poderão realizar estas análises, desde que credenciados.
  • A norma de credenciamento virá para estipular os critérios e procedimentos para os credenciamentos desses laboratórios.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

DETERMINAÇÃO LEGAL: Lei 13.097/2015

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/4 do macrotema LABORATÓRIOS ANALÍTICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.787359/2011-34
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Finalização da redação da minuta de credenciamento com a GGFIS e com a DIMON;
  • Apresentação da minuta à Consulta Pública.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADO
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria de Iniciativa nº 874, de 27/06/2011