Temas de insumos farmacêuticos da AR 2017/2020


Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade das matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e a elaboração de normas. Além disso, a Agência realiza o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir insumos. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade também são avaliadas pela Anvisa.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre insumos farmacêuticos:

Os Insumos Farmacêuticos podem ser ativos ou não ativos. O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, em benefício daquele que o recebe. É o princípio ativo do medicamento.

Os insumos farmacêuticos não ativos, chamados de excipientes, não são objeto de atenção desta Ficha de Planejamento.

A Anvisa é responsável pela avaliação do Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo, também conhecido como DMF (drug master file) ou arquivo mestre da droga. Trata-se de um dossiê que contém um conjunto de documentos, relativos ao IFA que será comercializado, com informações gerais sobre o insumo farmacêutico ativo (nomenclatura, fórmula estrutural, fórmula molecular, propriedades físico-químicas, etc), sobre a fabricação, sobre a caracterização, sobre o controle de qualidade, sobre as substâncias de referência utilizadas, sobre a embalagem e sobre a estabilidade deste insumo. Essa análise tem como objetivo verificar se o IFA proposto é fabricado consistentemente com a qualidade necessária. Podem corroborar para esta análise inspeções para verificação de atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF), inspeções de registro ou auditorias. Uma vez aprovado, o insumo passa a ser utilizado na fabricação de medicamentos no Brasil.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Convergência da Regulamentação técnica do tema no Brasil com a regulamentação internacional utilizada por mercados que regulam IFAs;
  • Dispersão e assimetria entre os diferentes regulamentos, o que dificulta a compreensão do agente regulado;
  • Necessidade de definição/esclarecimentos de responsabilidade pela qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo;
  • Necessidade de simplificação administrativa em relação a documentação solicitada aos fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos;
  • Necessidade de convergência regulatória.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna, Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

CONVERGÊNCIA REGULATÓRIA: necessidade de convergência regulatória

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 2º/2 do macrotema INSUMOS FARMACEUTICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.106243/2015-82
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Preenchimento do formulário de Análise de Impacto regulatório
  • Análise e consolidação das contribuições da Consulta Pública
  • Realização de Audiência pública
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os fabricantes de insumos farmacêuticos devem cumprir as boas práticas de fabricação para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. As boas práticas de fabricação são diretrizes que asseguram que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos sejam adequados, de modo a garantir qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos.

Aproximadamente 80% dos medicamentos utilizados no Brasil contêm insumos farmacêuticos fabricados em outros países. A Anvisa é responsável por verificar o cumprimento das boas práticas em empresas internacionais.

Considerando o grande número de fabricantes, é necessário estabelecer critérios de risco para a priorização de inspeção nesses fabricantes. Isto é primordial para assegurar à população o uso de medicamentos com qualidade.

Esta abordagem está em consonância com as principais Agências Reguladoras mundiais, como USFDA (EUA), EDQM e EMA (Europa).

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Vários fabricantes internacionais estão localizados em países onde não há regulamentos que tornam mandatórias as boas práticas de fabricação para insumos farmacêuticos ativos.
  • O consumo de medicamentos contendo insumos farmacêuticos que não foram fabricados sob as diretrizes das boas práticas aumenta o risco de agravos à saúde.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 1º/2 do macrotema INSUMOS FARMACEUTICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.423187/2014-10
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Ainda não iniciado