Temas da Farmacopeia da AR 2017/2020
A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial.
Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre Farmacopeia.
A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa estabelecidas em Lei. Esta atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos textos farmacopeicos.
A revisão dos compêndios, seus capítulos, métodos gerais e monografias é realizada a partir de proposta elaborada pelo(s) Comitê(s) Técnico(s) Temático(s) responsável(is) pelo documento.
As proposições apresentadas pelos comitês são aprovadas pelo Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira antes de serem submetidas à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Os Comitês Técnicos Temáticos e o Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira têm composição mista, com membros da Anvisa, pesquisadores relacionados ao tema, setor regulado e outras instituições governamentais (Ministério da Saúde e outros).
DIRETORA RELATORA DO TEMA
Alessandra Soares
NORMAS RELACIONADAS AO TEMA
RDC 298/2019 - Aprova a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
RDC 49/2010 – Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
Alterada por:
RDC 62/2011 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 18/2012 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 59/2016 - Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
Alterada por:
RDC 101/2016 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 167/2017 - Aprova o Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 39/2011 – Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.
Alterada por:
RDC 9/2013
RDC 60/2011 - Formulários de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição
RDC 225/2018 - 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição
RDC 67/2011 - Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição
RDC 84/2016 - Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.
RDC 129/2016 - Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira
A função principal de uma farmacopeia é dispor sobre os requisitos mínimos para o controle da qualidade de insumos e produtos disponíveis no mercado. Conforme o Índice de farmacopeias da Organização Mundial da Saúde (OMS), há cerca de 60 farmacopeias no mundo.
A construção de um compêndio farmacopeico é complexa e envolve vários atores, podendo esbarrar em limitações, tais como a dificuldade no estabelecimento de padrões, aquisições de matérias-primas, dentre outros.
Diante disso, é pouco provável que uma farmacopeia possua todas as informações necessárias para garantir a qualidade de todos os produtos, sendo necessário permitir que sejam adotados outros compêndios internacionais, como referência para o estabelecimento dos critérios mínimos de qualidade dos produtos disponíveis no nosso mercado.
Assim, é necessária uma regulamentação para elencar quais farmacopeias internacionais serão aceitas para fins de controle da qualidade e análise fiscal.
O tema é pertinente às áreas de registro, monitoramento, fiscalização e inspeção de produtos.
Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:
- Disciplinar o uso da Farmacopeia Brasileira e de outros compêndios internacionais reconhecidos, tendo em vista a abordagem prevista na Lei n° 6360/76. Objetiva-se tornar mais claros os critérios para a utilização da FB nas situações em que é empregada (análise fiscal, controle da qualidade);
- Revisar a motivação para o reconhecimento de compêndios internacionais;
- Não se encontram descritos os critérios para definição das farmacopeias reconhecidas;
- Atualização dos compêndios reconhecidos, considerando o tempo decorrido desde a sua publicação (houve a alteração de vários marcos regulatórios nesse período).
Quer saber mais?
Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):
Número do processo: 25351.084285/2017-87
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)
Saiba o que está para acontecer:
Atividades previstas para 2019:
- Criação de grupo de trabalho;
- Estudo das opções regulatórias;
- Elaboração de Análise de Impacto regulatório;
- Reuniões internas.
| CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Atividades do Processo Regulatório | 1º trim | 2º trim | 3º trim | 4º trim | Status da atividade |
| Jan - Mar | Abr - Jun | Jul - Set | Out - Dez | ||
| Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP) | CONCLUÍDA | ||||
| Analisar e definir o problema regulatório, identificar opções de atuação regulatória, comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias* | x | EM ANDAMENTO | |||
| Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR* | x | NÃO SE APLICA | |||
| Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório | x | CONCLUÍDA | |||
| Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública | x | CONCLUÍDA | |||
| Realizar Consulta Pública (CP) | x | CONCLUÍDA | |||
| Analisar contribuições recebidas em CP e Concluir proposta de instrumento regulatório normativo | x | EM ANDAMENTO | |||
| Deliberação em DICOL – Conclusão do processo | x | NÃO INICIADA | |||
| * As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria | |||||
O que já aconteceu...
Publicações relacionadas ao processo:
Boas práticas farmacopeicas abrangem as melhores abordagens a serem praticadas no âmbito da Farmacopeia Brasileira.
A proposta foi inicialmente referenciada no documento Good pharmacopoeial practices, publicado em 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
No âmbito internacional, estão em andamento discussões nas quais a Anvisa tem atuado plenamente sobre as nuances das Boas Práticas Farmacopeicas, visando sempre uma maior convergência regulatória entre os países na área farmacopeica.
Assim, o tema foi proposto para viabilizar a concretização do estabelecimento da política da farmacopeia e de modelos mínimos farmacopeicos, mirando o estabelecimento de modelos gerais compatíveis com os internacionalmente praticados.
Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:
- A harmonização e a manutenção de textos harmonizados entre compêndios são processos onerosos e de complexa negociação;
- O tema harmonização ou convergência farmacopeica está em discussão no cenário internacional o que pode ocasionar em alterações no marco regulatório internacional (nossa referência).
Quer saber mais?
Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):
Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado
Saiba o que está para acontecer:
Atividades previstas para 2019:
- Estudo das opções regulatórias
| CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Atividades do Processo Regulatório | 1º trim | 2º trim | 3º trim | 4º trim | Status da atividade |
| Jan - Mar | Abr - Jun | Jul - Set | Out - Dez | ||
| Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP) | x | NÃO INICIADA | |||
| Analisar e definir o problema regulatório, identificar opções de atuação regulatória, comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias* | NÃO INICIADA | ||||
| Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR* | NÃO INICIADA | ||||
| Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório | NÃO INICIADA | ||||
| Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública | NÃO INICIADA | ||||
| Realizar Consulta Pública (CP) | NÃO INICIADA | ||||
| Analisar contribuições recebidas em CP e Concluir proposta de instrumento regulatório normativo | NÃO INICIADA | ||||
| Deliberação em DICOL – Conclusão do processo | NÃO INICIADA | ||||
| * As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria | |||||
O que já aconteceu...
Ainda não há publicações relacionadas ao processo
NORMAS RELACIONADAS AO TEMA
RDC 63/2012 - Regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Alterada por:
RDC 1/2014
Atos relacionados:
IN 5/2012 - Procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB
RDC 64/2012 - Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.
Atualizada por: