Temas da Farmacopeia da AR 2017/2020


A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre Farmacopeia:

A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa estabelecidas em Lei. Esta atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos textos farmacopeicos. 

A revisão dos compêndios, seus capítulos, métodos gerais e monografias é realizada a partir de proposta elaborada pelo(s) Comitê(s) Técnico(s) Temático(s) responsável(is) pelo documento. 
As proposições apresentadas pelos comitês são aprovadas pelo Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira antes de serem submetidas à Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Os Comitês Técnicos Temáticos e o Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira têm composição mista, com membros da Anvisa, pesquisadores relacionados ao tema, setor regulado e outras instituições governamentais (Ministério da Saúde e outros).

 

DIRETORA RELATORA DO TEMA

Alessandra Soares

 

NORMAS RELACIONADAS AO TEMA

RDC 49/2010 – Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição.

Alterada por:

RDC 8/2011

RDC 62/2011

RDC 18/2012

 

RDC 59/2016 - Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição.

Alterada por:

RDC 101/2016

 

RDC 167/2017 - Aprova o Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição.

 

RDC 39/2011 – Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.

Alterada por:

RDC 9/2013

 

RDC 60/2011 - Formulários de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

RDC 225/2018 - 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

RDC 67/2011 - Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição

RDC  84/2016 - Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.

RDC 129/2016 - Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira

A função principal de uma farmacopeia é dispor sobre os requisitos mínimos para o controle da qualidade de insumos e produtos disponíveis no mercado. Conforme o Índice de farmacopeias da Organização Mundial da Saúde (OMS), há cerca de 60 farmacopeias no mundo.

A construção de um compêndio farmacopeico é complexa e envolve vários atores, podendo esbarrar em limitações, tais como a dificuldade no estabelecimento de padrões, aquisições de matérias-primas, dentre outros.

Diante disso, é pouco provável que uma farmacopeia possua todas as informações necessárias para garantir a qualidade de todos os produtos, sendo necessário permitir que sejam adotados outros compêndios internacionais, como referência para o estabelecimento dos critérios mínimos de qualidade dos produtos disponíveis no nosso mercado.

Assim, é necessária uma regulamentação para elencar quais farmacopeias internacionais serão aceitas para fins de controle da qualidade e análise fiscal.

O tema é pertinente às áreas de registro, monitoramento, fiscalização e inspeção de produtos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Disciplinar o uso da Farmacopeia Brasileira e de outros compêndios internacionais reconhecidos, tendo em vista a abordagem prevista na Lei n° 6360/76. Objetiva-se tornar mais claros os critérios para a utilização da FB nas situações em que é empregada (análise fiscal, controle da qualidade);
  • Revisar a motivação para o reconhecimento de compêndios internacionais; 
  • Não se encontram descritos os critérios para definição das farmacopeias reconhecidas;
  • Atualização dos compêndios reconhecidos, considerando o tempo decorrido desde a sua publicação (houve a alteração de vários marcos regulatórios nesse período).

 

Quer saber mais?

 Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.084285/2017-87
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Criação de grupo de trabalho;
  • Estudo das opções regulatórias;
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório;
  • Reuniões internas.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x       EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
  x     NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  x     CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x   CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Boas práticas farmacopeicas abrangem as melhores abordagens a serem praticadas no âmbito da Farmacopeia Brasileira.

A proposta foi inicialmente referenciada no documento Good pharmacopoeial practices, publicado em 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

No âmbito internacional, estão em andamento discussões nas quais a Anvisa tem atuado plenamente sobre as nuances das Boas Práticas Farmacopeicas, visando sempre uma maior convergência regulatória entre os países na área farmacopeica.

Assim, o tema foi proposto para viabilizar a concretização do estabelecimento da política da farmacopeia e de modelos mínimos farmacopeicos, mirando o estabelecimento de modelos gerais compatíveis com os internacionalmente praticados.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A harmonização e a manutenção de textos harmonizados entre compêndios são processos onerosos e de complexa negociação;
  • O tema harmonização ou convergência farmacopeica está em discussão no cenário internacional o que pode ocasionar em alterações no marco regulatório internacional (nossa referência).

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Estudo das opções regulatórias 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Ainda não há publicações relacionadas ao processo

NORMAS RELACIONADAS AO TEMA

RDC 63/2012 - Regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Alterada por:

RDC 1/2014

Atos relacionados:

IN 5/2012 - Procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB

 

RDC 64/2012 - Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Atualizada por:

RDC 29/2013

RDC 2/2014

RDC 19/2014

RDC 39/2014

RDC 42/2014

RDC 64/2014

RDC 01/2015

RDC 11/2015

RDC 19/2015

RDC 38/2015

RDC 51/2015

RDC 71/2016

RDC 104/2016

RDC 127/2016

RDC 144/2017

RDC 156/2017

RDC 201/2017

RDC 224/2018

RDC 230/2018

RDC 247/2018

RDC 249/2018

RDC 261/2019