Temas da Farmacopeia da AR 2017/2020


A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre alimentos:

A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa estabelecidas em Lei. Esta atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos textos farmacopeicos. 

A revisão dos compêndios, seus capítulos, métodos gerais e monografias é realizada a partir de proposta elaborada pelo(s) Comitê(s) Técnico(s) Temático(s) responsável(is) pelo documento. 
As proposições apresentadas pelos comitês são aprovadas pelo Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira antes de serem submetidas à Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Os Comitês Técnicos Temáticos e o Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira têm composição mista, com membros da Anvisa, pesquisadores relacionados ao tema, setor regulado e outras instituições governamentais (Ministério da Saúde e outros).

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 8º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa)

 

 

Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Atualização Periódica

O que já aconteceu...

Há diversos processos relacionados à atualização da Farmacopeia. Na lista abaixo é possível conferir os processos em andamento:

Número do Processo: 25351.693412/2015-49
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Concluído

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A função principal de uma farmacopeia é dispor sobre os requisitos mínimos para o controle da qualidade de insumos e produtos disponíveis no mercado. Conforme o Índice de farmacopeias da Organização Mundial da Saúde (OMS), há cerca de 60 farmacopeias no mundo.

A construção de um compêndio farmacopeico é complexa e envolve vários atores, podendo esbarrar em limitações, tais como a dificuldade no estabelecimento de padrões, aquisições de matérias-primas, dentre outros.

Diante disso, é pouco provável que uma farmacopeia possua todas as informações necessárias para garantir a qualidade de todos os produtos, sendo necessário permitir que sejam adotados outros compêndios internacionais, como referência para o estabelecimento dos critérios mínimos de qualidade dos produtos disponíveis no nosso mercado.

Assim, é necessária uma regulamentação para elencar quais farmacopeias internacionais serão aceitas para fins de controle da qualidade e análise fiscal.

O tema é pertinente às áreas de registro, monitoramento, fiscalização e inspeção de produtos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Disciplinar o uso da Farmacopeia Brasileira e de outros compêndios internacionais reconhecidos, tendo em vista a abordagem prevista na Lei n° 6360/76. Objetiva-se tornar mais claros os critérios para a utilização da FB nas situações em qu
  • e é empregada (análise fiscal, controle da qualidade);
  • Revisar a motivação para o reconhecimento de compêndios internacionais; 
  • Não se encontram descritos os critérios para definição das farmacopeias reconhecidas;
  • Atualização dos compêndios reconhecidos, considerando o tempo decorrido desde a sua publicação (houve a alteração de vários marcos regulatórios nesse período).

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência /BAIXA relevância

Ranking: 2º /2 do macrotema Farmacopeia

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.084285/2017-87
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Criação de grupo de trabalho;
  • Estudo das opções regulatórias;
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório;
  • Reuniões internas.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM  ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Boas práticas farmacopeicas abrangem as melhores abordagens a serem praticadas no âmbito da Farmacopeia Brasileira.

A proposta foi inicialmente referenciada no documento Good pharmacopoeial practices, publicado em 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

No âmbito internacional, estão em andamento discussões nas quais a Anvisa tem atuado plenamente sobre as nuances das Boas Práticas Farmacopeicas, visando sempre uma maior convergência regulatória entre os países na área farmacopeica.

Assim, o tema foi proposto para viabilizar a concretização do estabelecimento da política da farmacopeia e de modelos mínimos farmacopeicos, mirando o estabelecimento de modelos gerais compatíveis com os internacionalmente praticados.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A harmonização e a manutenção de textos harmonizados entre compêndios são processos onerosos e de complexa negociação;
  • O tema harmonização ou convergência farmacopeica está em discussão no cenário internacional o que pode ocasionar em alterações no marco regulatório internacional (nossa referência).

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017/2020

Priorização: MÉDIA urgência /MÉDIA relevância

Ranking: /2 do macrotema Farmacopeia

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo das opções regulatórias 
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Ainda não há publicações relacionadas ao processo