Temas da Farmacopeia da AR 2017/2020

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre Farmacopeia.

TEMA 12.1 - Compêndios da Farmacopeia Brasileira

A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa estabelecidas em Lei. Esta atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos textos farmacopeicos.

A revisão dos compêndios, seus capítulos, métodos gerais e monografias é realizada a partir de proposta elaborada pelo(s) Comitê(s) Técnico(s) Temático(s) responsável(is) pelo documento.
As proposições apresentadas pelos comitês são aprovadas pelo Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira antes de serem submetidas à Diretoria Colegiada da Anvisa.

Os Comitês Técnicos Temáticos e o Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira têm composição mista, com membros da Anvisa, pesquisadores relacionados ao tema, setor regulado e outras instituições governamentais (Ministério da Saúde e outros).

DIRETORA RELATORA DO TEMA

Alessandra Soares

NORMAS RELACIONADAS AO TEMA

RDC 298/2019 - Aprova a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.

RDC 49/2010 – Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

Alterada por:

RDC 62/2011 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

RDC 18/2012 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

RDC 59/2016 - Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

Alterada por:

RDC 101/2016 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

RDC 167/2017 - Aprova o Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

RDC 39/2011 – Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.

Alterada por:

RDC 9/2013

RDC 60/2011 - Formulários de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

RDC 225/2018 - 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

RDC 67/2011 - Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição

RDC 84/2016 - Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.

RDC 129/2016 - Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira

TEMA 12.2 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos

A função principal de uma farmacopeia é dispor sobre os requisitos mínimos para o controle da qualidade de insumos e produtos disponíveis no mercado. Conforme o Índice de farmacopeias da Organização Mundial da Saúde (OMS), há cerca de 60 farmacopeias no mundo.

A construção de um compêndio farmacopeico é complexa e envolve vários atores, podendo esbarrar em limitações, tais como a dificuldade no estabelecimento de padrões, aquisições de matérias-primas, dentre outros.

Diante disso, é pouco provável que uma farmacopeia possua todas as informações necessárias para garantir a qualidade de todos os produtos, sendo necessário permitir que sejam adotados outros compêndios internacionais, como referência para o estabelecimento dos critérios mínimos de qualidade dos produtos disponíveis no nosso mercado.

Assim, é necessária uma regulamentação para elencar quais farmacopeias internacionais serão aceitas para fins de controle da qualidade e análise fiscal.

O tema é pertinente às áreas de registro, monitoramento, fiscalização e inspeção de produtos.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Disciplinar o uso da Farmacopeia Brasileira e de outros compêndios internacionais reconhecidos, tendo em vista a abordagem prevista na Lei n° 6360/76. Objetiva-se tornar mais claros os critérios para a utilização da FB nas situações em que é empregada (análise fiscal, controle da qualidade);
Revisar a motivação para o reconhecimento de compêndios internacionais;
Não se encontram descritos os critérios para definição das farmacopeias reconhecidas;
Atualização dos compêndios reconhecidos, considerando o tempo decorrido desde a sua publicação (houve a alteração de vários marcos regulatórios nesse período).

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 37, de 06 de julho de 2009, que trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras

Número do processo: 25351.084285/2017-87
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

Criação de grupo de trabalho;
Estudo das opções regulatórias;
Elaboração de Análise de Impacto regulatório;
Reuniões internas.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório	1º trim	2º trim	3º trim	4º trim	Status da atividade
Atividades do Processo Regulatório	Jan - Mar	Abr - Jun	Jul - Set	Out - Dez	Status da atividade
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)					CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório, identificar opções de atuação regulatória, comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*	x				EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*		x			NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório		x			CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública			x		CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)			x		CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e Concluir proposta de instrumento regulatório normativo				x	EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo				x	NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Despacho de Iniciativa nº 35, de 2/6/2017

TEMA 12.3 - Governança da farmacopeia brasileira

Boas práticas farmacopeicas abrangem as melhores abordagens a serem praticadas no âmbito da Farmacopeia Brasileira.

A proposta foi inicialmente referenciada no documento Good pharmacopoeial practices, publicado em 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

No âmbito internacional, estão em andamento discussões nas quais a Anvisa tem atuado plenamente sobre as nuances das Boas Práticas Farmacopeicas, visando sempre uma maior convergência regulatória entre os países na área farmacopeica.

Assim, o tema foi proposto para viabilizar a concretização do estabelecimento da política da farmacopeia e de modelos mínimos farmacopeicos, mirando o estabelecimento de modelos gerais compatíveis com os internacionalmente praticados.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

A harmonização e a manutenção de textos harmonizados entre compêndios são processos onerosos e de complexa negociação;
O tema harmonização ou convergência farmacopeica está em discussão no cenário internacional o que pode ocasionar em alterações no marco regulatório internacional (nossa referência).

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Governança da farmacopeia brasileira

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

Estudo das opções regulatórias

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório	1º trim	2º trim	3º trim	4º trim	Status da atividade
Atividades do Processo Regulatório	Jan - Mar	Abr - Jun	Jul - Set	Out - Dez	Status da atividade
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)				x	NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório, identificar opções de atuação regulatória, comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*					NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*					NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório					NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública					NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)					NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e Concluir proposta de instrumento regulatório normativo					NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo					NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria