Temas da Farmacopeia da AR 2017/2020
A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial.
Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre a Farmacopeia Brasileira. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.
A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa estabelecidas em Lei. Esta atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos textos farmacopeicos.
A revisão dos compêndios, seus capítulos, métodos gerais e monografias é realizada a partir de proposta elaborada pelo(s) Comitê(s) Técnico(s) Temático(s) responsável(is) pelo documento.
As proposições apresentadas pelos comitês são aprovadas pelo Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira antes de serem submetidas à Diretoria Colegiada da Anvisa.
Os Comitês Técnicos Temáticos e o Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira têm composição mista, com membros da Anvisa, pesquisadores relacionados ao tema, setor regulado e outras instituições governamentais (Ministério da Saúde e outros).
DIRETORA RELATORA DO TEMA
Alessandra Soares
NORMAS RELACIONADAS AO TEMA
RDC 298/2019 - Aprova a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
RDC 49/2010 – Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
Alterada por:
RDC 62/2011 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 18/2012 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 59/2016 - Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
Alterada por:
RDC 101/2016 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 167/2017 - Aprova o Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)
RDC 39/2011 – Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.
Alterada por:
RDC 9/2013
RDC 60/2011 - Formulários de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição
RDC 225/2018 - 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição
RDC 67/2011 - Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição
RDC 84/2016 - Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.
RDC 129/2016 - Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira
Número do processo: 25351.084285/2017-87
Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 37, de 06 de julho de 2009, que trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: ARQUIVADO
DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019.
Justificativa para arquivamento do processo e do tema: Com o advento do Decreto nº 9.759, de 11 de abril de 2019, houve a extinção dos colegiados que compõem a Farmacopeia Brasileira. Diante disso, a Coordenação da Farmacopeia se encontra em processo de recriação dos colegiados para que se possa retomar suas atividades.
Publicações relacionadas ao processo:
Boas práticas farmacopeicas abrangem as melhores abordagens a serem praticadas no âmbito da Farmacopeia Brasileira.
A proposta foi inicialmente referenciada no documento Good pharmacopoeial practices, publicado em 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
No âmbito internacional, estão em andamento discussões nas quais a Anvisa tem atuado plenamente sobre as nuances das Boas Práticas Farmacopeicas, visando sempre uma maior convergência regulatória entre os países na área farmacopeica.
Assim, o tema foi proposto para viabilizar a concretização do estabelecimento da política da farmacopeia e de modelos mínimos farmacopeicos, mirando o estabelecimento de modelos gerais compatíveis com os internacionalmente praticados.
Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:
- A harmonização e a manutenção de textos harmonizados entre compêndios são processos onerosos e de complexa negociação;
- O tema harmonização ou convergência farmacopeica está em discussão no cenário internacional o que pode ocasionar em alterações no marco regulatório internacional (nossa referência).
Quer saber mais?
Acesse a ficha de planejamento do tema e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!
NORMAS RELACIONADAS AO TEMA
Acesse a ficha deste tema com as publicações periódicas relacionadas às DCBs ou veja abaixo também a relação:
RDC 63/2012 - Regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.
Alterada por:
RDC 310/2019 - Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012.
RDC 1/2014 - Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução RDC nº. 63, de 28 de dezembro de 2012.
Atos relacionados:
IN 5/2012 - Procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB
RDC 64/2012 - Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.
Atualizada por: