Temas da Farmacopeia da AR 2017/2020


A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece, dentre outras coisas, especificações e requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos, produtos para a saúde ou dispositivos médicos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional. A abrangência da Farmacopeia Brasileira impacta, principalmente, nas áreas de registro, inspeção e análise laboratorial.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre a Farmacopeia Brasileira. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

A revisão e atualização periódica da farmacopeia é uma das competências da Anvisa estabelecidas em Lei. Esta atualização ocorre sempre que é vislumbrada a necessidade de aprimoramento dos textos farmacopeicos. 

A revisão dos compêndios, seus capítulos, métodos gerais e monografias é realizada a partir de proposta elaborada pelo(s) Comitê(s) Técnico(s) Temático(s) responsável(is) pelo documento. 
As proposições apresentadas pelos comitês são aprovadas pelo Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira antes de serem submetidas à Diretoria Colegiada da Anvisa. 

Os Comitês Técnicos Temáticos e o Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira têm composição mista, com membros da Anvisa, pesquisadores relacionados ao tema, setor regulado e outras instituições governamentais (Ministério da Saúde e outros).

 

DIRETORA RELATORA DO TEMA

Alessandra Soares

 

NORMAS RELACIONADAS AO TEMA

RDC 298/2019 - Aprova a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.

 

RDC 49/2010 – Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

Alterada por:

RDC 62/2011 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

RDC 18/2012 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

 

RDC 59/2016 - Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

Alterada por:

RDC 101/2016 (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

 

RDC 167/2017 - Aprova o Segundo Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. (A ser revogada 180 dias após a entrada em vigor da RDC 298/2019)

 

RDC 39/2011 – Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.

Alterada por:

RDC 9/2013

 

RDC 60/2011 - Formulários de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

RDC 225/2018 - 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

RDC 67/2011 - Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição

RDC  84/2016 - Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá outras providências.

RDC 129/2016 - Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira

Número do processo: 25351.084285/2017-87
Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 37, de 06 de julho de 2009, que trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras
Diretor Relator: sob condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: ARQUIVADO

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Justificativa para arquivamento do processo e do tema: Com o advento do Decreto nº 9.759, de 11 de abril de 2019, houve a extinção dos colegiados que compõem a Farmacopeia Brasileira. Diante disso, a Coordenação da Farmacopeia se encontra em processo de recriação dos colegiados para que se possa retomar suas atividades.  

 

Publicações relacionadas ao processo:

Boas práticas farmacopeicas abrangem as melhores abordagens a serem praticadas no âmbito da Farmacopeia Brasileira.

A proposta foi inicialmente referenciada no documento Good pharmacopoeial practices, publicado em 2016 pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

No âmbito internacional, estão em andamento discussões nas quais a Anvisa tem atuado plenamente sobre as nuances das Boas Práticas Farmacopeicas, visando sempre uma maior convergência regulatória entre os países na área farmacopeica.

Assim, o tema foi proposto para viabilizar a concretização do estabelecimento da política da farmacopeia e de modelos mínimos farmacopeicos, mirando o estabelecimento de modelos gerais compatíveis com os internacionalmente praticados.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A harmonização e a manutenção de textos harmonizados entre compêndios são processos onerosos e de complexa negociação;
  • O tema harmonização ou convergência farmacopeica está em discussão no cenário internacional o que pode ocasionar em alterações no marco regulatório internacional (nossa referência).

Quer saber mais?

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

NORMAS RELACIONADAS AO TEMA

Acesse a ficha deste tema com as publicações periódicas relacionadas às DCBs ou veja abaixo também a relação:

RDC 63/2012 - Regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Alterada por:

RDC 310/2019 - Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012.

RDC 1/2014 -  Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução RDC nº. 63, de 28 de dezembro de 2012. 

Atos relacionados:

IN 5/2012 - Procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB

 

RDC 64/2012 - Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

Atualizada por:

RDC 29/2013

RDC 2/2014

RDC 19/2014

RDC 39/2014

RDC 42/2014

RDC 64/2014

RDC 01/2015

RDC 11/2015

RDC 19/2015

RDC 38/2015

RDC 51/2015

RDC 71/2016

RDC 104/2016

RDC 127/2016

RDC 144/2017

RDC 156/2017

RDC 201/2017

RDC 224/2018

RDC 230/2018

RDC 247/2018

RDC 249/2018

RDC 261/2019

RDC 333/2019