Modelo da AR 2017-2020


A AR é o instrumento de planejamento que dá transparência e previsibilidade ao setor regulado e à sociedade a respeito dos assuntos que terão sua regulamentação debatida pela Anvisa num determinado período de tempo. Desde 2009 a Anvisa publica edições de sua Agenda Regulatória: AR 2009, AR 2010, AR 2011, AR 2012, AR 2013-2014 e AR 2015-2016.

O modelo da AR 2017-2020 é o primeiro a possuir período de vigência quadrienal, as primeiras ARs possuíam vigência anual e as duas últimas possuíam vigência bienal. Essa mudança levou em consideração o tempo médio necessário para se concluir um processo de regulamentação – que é relativamente longo, devido a suas etapas de estudo e análise de impactos regulatórios, análises técnicas e jurídicas, além da promoção da participação social durante todo o processo de discussão.

Outra novidade é a estrutura baseada no modelo PCDA (do inglês: PLAN - DO - CHECK - ACT ou Adjust), com foco no planejamento regulatório de cada tema a ser desenvolvido e com a previsão de atualizações anuais e extraordinárias em sua lista de temas. Isso possibilitará maior flexibilidade ao processo, tendo em vista a imprevisibilidade do próprio sistema regulatório ao qual a Agência está inserida.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PLANEJAR

A etapa de planejamento (PLAN) iniciou-se com a construção e a publicação do documento orientador, por meio do Despacho do Diretor-Presidente N° 108, de 5 de outubro de 2016. O documento oficializou toda a nova estrutura da AR 2017-2020, que possui o objetivo de priorizar e desenvolver temas para o aperfeiçoamento do marco regulatório sanitário. Para isso, seguindo 12 diretrizes, baseadas no PPA 2016-2019, no Planejamento Estratégico da Anvisa 2016-2019 e em princípios de Boas Práticas Regulatórias.

A identificação de problemas no marco regulatório foi a fase seguinte da etapa de planejamento. Para isso foram realizados Diálogos Internos – que contou com a participação das unidades administrativas e dos servidores da Anvisa e de representantes de VISAs e LACENs – e Diálogos Setoriais – que foi uma consulta aberta a todos os segmentos da sociedade com interesse em participar do processo de construção.

Os Diálogos Setoriais aconteceram paralelamente aos Diálogos Internos, a participação seguiu as regras estabelecidas no Edital de chamamento n° 02, de 30 de novembro de 2016. No período de 05/12/2016 a 10/03/2017, a Anvisa abriu espaço para a sociedade participar do processo de construção de sua nova Agenda Regulatória. Em 21/03/2017, esse prazo foi reaberto para o período de 27/03 a 05/04/2017. Portanto, foram 106 dias de consulta aberta com o objetivo de identificar problemas no marco regulatório e saber quais temas são mais demandados pelos diversos segmentos da sociedade.

Constatou-se, após essas consultas a agentes internos e externos, que 65% dos 397 temas do marco regulatório apresentaram algum tipo de problema. Esse resultado revela a imensidão de áreas de interesse que estão sob atuação da Anvisa e reforça a necessidade de critérios para seleção das prioridades, já que a capacidade operacional da Agência é limitada.

A seleção de prioridades, ou seja, a formação da lista de temas da AR 2017-2020 foi feita com base em análise multicritério e análise de mérito pelas áreas técnicas e levou em consideração todas as informações coletadas nos Diálogos Internos e Setoriais. Por fim, a diretoria colegiada, em reunião aberta realizada no dia 28 de novembro de 2017, elegeu uma lista com 126 temas. Para entender melhor como foi o processo de construção da AR e a seleção das prioridades, acesse a apresentação realizada na referida Dicol.

Cada tema da lista final ainda passou por análise de gravidade e urgência para formarem um ranking de priorização por macrotema, que guiará a alta gestão da Agência no desenvolvimento dos temas e dos processos e regulamentação. Além disso, será construído um plano individual para cada tema da Agenda, que será registrado e publicizado pelas fichas de planejamento.

EXECUTAR

Na etapa de execução (DO) as áreas técnicas responsáveis pelos temas colocam em prática o plano de ação previsto, obedecendo as fases do processo regulatório e da análise de impacto regulatório. O desenvolvimento dos temas da Agenda deve observar as diretrizes estratégicas do Documento Orientador e promover a ampla participação de todos os agentes interessados na regulamentação dos temas.

MONITORAR

O monitoramento (CHECK) dos temas da AR 2017-2020 pode ser feito por qualquer pessoa interessada, através do acompanhamento da página de regulamentação e das fichas de planejamento de cada tema.

REVISAR

A etapa de revisão (Adjust) engloba tanto ajustes nos planos individuais dos temas – com atualizações das fichas de planejamento – quanto revisão da lista de temas da AR. Haverá atualizações anuais ordinárias da lista e também previsão de atualizações extraordinárias, de acordo com critérios previamente aprovados pela Dicol.

Uma das novidades da nova estrutura da AR é a possibilidade de atualizações extraordinárias, ou seja, a qualquer tempo, em sua lista de temas. Os critérios para esse tipo de atualização também foram aprovados pela Dicol:

  1. Publicação de lei ou decreto que vincule a atuação regulatória da Anvisa;
  2. Publicação de atos normativos de outros órgãos ou entidades da esfera federal, que demandem atuação regulatória da Anvisa;
  3. Compromissos internacionais assumidos pela Anvisa;
  4. Determinações judiciais ou de órgãos de controle externo da administração pública;
  5. Recomendações de órgãos de controle externo da administração pública;
  6. Necessidade de enfrentamento de problemas de alto grau de urgência (problemas que merecem ação imediata), gravíssimos (com evidências de potenciais elevados impactos negativos à saúde pública, onde o dano ou prejuízo podem decorrer caso o problema não seja resolvido) e com tendência de piorar caso nenhuma ação seja tomada até a atualização ordinária da AR;
    • Para esses casos, a cada tema incluído de forma extraordinária deverá haver exclusão de outro tema da AR do mesmo macrotema;
  7. Classificação de novos temas como de Atualização Periódica, conforme prévia deliberação da Diretoria Colegiada.

Já as atualizações ordinárias anuais utilizarão os insumos coletados na ferramenta de identificação de problemas e no monitoramento dos temas da AR.