Temas de cosméticos da AR 2017/2020


 

Produtos de higiene são definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes); perfumes são produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, odorizantes de ambientes); cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem).

Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre cosméticos:

A regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ocorre por meio de registro ou notificação. Os processos de registro são avaliados previamente à comercialização e avaliam a adequação da documentação aos padrões de qualidade, segurança e eficácia de cada produto. Já a notificação é uma condição em que os produtos são isentos de registro precisando apenas de um comunicado à Anvisa para que possam ser comercializados. Os produtos notificados também apresentam documentação técnica que pode ser avaliada a qualquer momento.

A Anvisa atua na regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes para que a população tenha acesso a produtos seguros.

Considerando que o Brasil faz parte do Grupo Mercado Comum (GMC) Mercosul, resoluções deste tema podem ter interface com o Grupo. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O prazo atual para renovação de processos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes é de 5 anos. A avaliação do histórico destas renovações demonstra que é baixo o número de reprovações e as características das exigências técnicas emitidas em petições aprovadas mostra que o prazo de 10 anos é mais adequado.
  • Cada país membro do Mercosul apresenta um Certificado de Venda Livre (CVL) próprio. A proposta é estabelecer um “Modelo de Certificado de Venda Livre Mercosul” afim de facilitar as exportações extrazona.
  • Os dados de Cosmetovigilância e Fiscalização dos produtos infantis nos últimos anos indicam que essa é uma classe que não tende a gerar problemas sanitários. Por isso, exigir o registro dos produtos cosméticos infantis pode estar burocratizando o setor produtivo de forma desproporcional ao risco. 

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 1 processo de regulação está em andamento: Renovação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Isentos de Registro e Sujeitos à Registro;
  • 1 processo de regulação finalizado, resultando em um ato normativo:
    • Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 24 de abril de 2015, tratando principalmente da especificação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos a registro para comercialização: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 237 de 16/07/2018
  • 1 processo de regulação aguarda arquivamento: Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para exportações extrazona de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha de planejamento e acompanhamento)

Número do processo: 25351.328727/2015-48
Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Apreciação da Minuta de CP pelo procuradoria e aprovação da Minuta de CP em reunião da DICOL
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
    x   NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.009152/2015-80
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: : Em Deliberação Final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Essa norma dependia de conclusão da Norma de Requisitos Técnicos que estava em negociação no Mercosul (processo 25351.471866/2015-32). A negociação levou o CVL a não ser mais um requisito obrigatório para regularizar produtos. Na XLIX Reunião Ordinária do SGT-11/Comissão de Produtos para a Saúde/Subcomissão de Cosméticos as delegações presentes concluíram não haver mais necessidade de estabelecer um modelo para CVL extrazona e concordaram com a retirada do P. Res nº 05/2014 que era o projeto de Regulamento Técnico Mercosul Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para Exportação Extrazona de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Assim solicitamos o arquivamento deste processo..

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x x     EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
    x   NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.909857/2017-94
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicação de conclusão do processo

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 24 de abril de 2015, tratando principalmente da especificação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos a registro para comercialização.

Outras publicações referentes ao processo

  •  

Os “Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” foram harmonizados no Mercosul e internalizados no Brasil. Estão descritos no Anexo II da RDC 07/2015, que está em vigor atualmente.

Estes requisitos são informações referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, necessários para sua regularização.

Atualmente é necessário que os produtos importados apresentem o Certificado de Venda Livre (CVL) consularizado, para fins de regularização. Este documento visa comprovar que o produto já é comercializado no país de origem. Porém, em alguns países esse documento é emitido por câmaras de comércio tendo um cunho comercial e pouca relação com o cumprimento da legislação sanitária do país de fabricação ou de importação. Com isso essa exigência de requisito pela Anvisa não agrega segurança ao produto. Por isso, a exclusão desse requisito é um dos objetivos da revisão.

Outras atualizações de parâmetros técnicos também estão em avaliação. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O “CVL consularizado” não representa um documento crítico para a regularização de produtos cosméticos e tem dificultado os tramites administrativos para regularização de produtos.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.471866/2015-32
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Deliberação final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  •  Elaboração de parecer da Ainte, apreciação pela Procuradoria, avaliação do diretor relator, deliberação em Dicol e Publicação da Norma.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        CONCLUÍDA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     EM ANDAMENTO
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Dentre os requisitos técnicos necessários para a regularização de produtos de higiene, cosméticos e perfumes na Anvisa está a apresentação da rotulagem do produto pronto para comercialização.

Na Rotulagem devem constar o nome do produto, a categoria, o número do processo relacionado, data de validade, lote, dados da empresa, advertências, modo de uso, ingredientes, dentre outras informações.

A Rotulagem é um dos requisitos técnicos que deve ser harmonizado em âmbito Mercosul e internalizado pelo Brasil, que é um país membro deste Bloco.

Atualmente a descrição dos componentes é feita por meio de nomenclatura INCI – Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos. Todavia, há uma determinação judicial que exige que conste no rótulo a composição química em língua portuguesa, ainda que de forma concomitante à nomenclatura INCI. Dessa forma, a atuação da Anvisa neste tema visa atender decisão judicial final.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com base no Código de Defesa do Consumidor, que prevê o direito do consumidor receber informações claras e adequadas a respeito dos produtos e serviços a ele oferecidos, a justiça determinou que a Anvisa passe a exigir que a descrição dos componentes na rotulagem sejam feitos com os nomes em língua portuguesa. A Anvisa recorreu da referida decisão, mas com a decisão judicial desfavorável em primeira instância, a Agência iniciou o processo de regulamentação a fim de ter mais tempo para estudar o tema em análise.
  • Foi também identificada a necessidade de atualização da Norma nas reuniões realizadas em âmbito Mercosul..
  • O mercado dos produtos cosméticos, de higiene e perfumes frequentemente lança diferentes rótulos para um mesmo produto e da forma como o marco regulatório está estruturado exige da Anvisa uma alta demanda por avaliações, retardando o acesso à sociedade das inovações propostas pelo setor. É necessário aprimorar a forma de controle sanitário da rotulagem dos produtos.

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 2 processos de regulação estão em andamento;
  • 1 processo de regulação finalizado, resultando em um ato normativo:
    • Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto: Resolução n.º 250, de 21 de novembro de 2018.

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha)

Número do processo: 25351.873537/2016-76
Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Discussão em âmbito Mercosul
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.333639/2014-39
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Se houver a decisão judicial final transitada em última instância, elaboraremos Minuta de RDC e finalizaremos as análises de contribuições..

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.394977/2016-55
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicação de conclusão do processo:

  • Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto: Resolução n.º 250, de 21 de novembro de 2018.

Outras publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Os produtos de higiene, cosméticos e perfumes devem atender aos parâmetros de controle microbiológico a fim de garantir segurança aos produtos consumidos pela população brasileira. Esses parâmetros compreendem limites de aceitabilidade para microrganismos estabelecidos em legislação, uma vez que o produto deve ser fabricado dentro dos padrões de qualidade de forma a ser seguro para uso.

A contaminação microbiológica pode trazer riscos ao consumidor, principalmente em se tratando de microrganismos patogênicos. Assim, o crescimento de microrganismos deve ser controlado durante todo o período de validade do produto. Por isso, é necessário o envio de dados microbiológicos à Anvisa de acordo com a norma vigente e, além disso, o controle microbiológico faz parte das boas práticas de fabricação sendo passível também de fiscalização.

 

Motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O regulamento atual sobre os parâmetros de controle microbiológico (Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999) é antigo e necessita ser atualizado, considerando os avanços na elaboração dos produtos de higiene, cosméticos e perfumes, bem como as pesquisas realizadas no campo da microbiologia.

 

Justificativa do Arquivamento:

Trata-se de uma harmonização Mercosul e este tema não foi contemplado no Plano de Trabalho até 2020

Os produtos de higiene, cosméticos e perfumes são utilizados em grande volume e têm fácil acesso pela população brasileira. Porém, para promover maior segurança a esses produtos, é necessário controlar as substâncias que podem ou não serem usadas em sua formulação. São exemplos de substâncias de uso controlado em cosméticos: corantes, conservantes, filtros solares, dentre outras.

As listas de substâncias de uso permitido/proibido são harmonizadas em âmbito Mercosul observando também as atualizações realizadas em outros países A seguir relação de listas que norteiam o desenvolvimento dos produtos de higiene, cosméticos e perfumes:

  1. Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas (estabelece limite de concentração e/ou condições de uso para substâncias ação alisante, ação antitranspirante, etc.);
  2. Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (estabelece as substâncias de uso proibido como, por exemplo, antibióticos);
  3. Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  4. Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

As listas a seguir são frequentemente atualizadas na Europa e Estados Unidos:

  1. Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas;
  2. Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  3. Lista de substâncias de Ação Conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  4. Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  5. Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Essas atualizações em âmbito internacional são adotadas como resultado de estudos de segurança realizados com substâncias de uso cosmético, monitoramento do uso pós-mercado a partir de eventos adversos relatados, etc. Assim, é conveniente que o Brasil também acompanhe a atualização de listas de substâncias realizada em outros países, sempre que necessário, a fim de promover maior segurança aos produtos.

Portanto, a convergência em âmbito Mercosul deve também ser considerada não apenas  por questões de segurança, mas também para facilitar o comércio internacional de produtos cosméticos.

 

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.942284/2018-91

Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Harmonização no Mercosul
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
x       CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  x     NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Cosmetovigilância refere-se ao monitoramento de produtos cosméticos que já foram disponibilizados ao consumo. Considerando que os produtos são utilizados em larga escala e também a longo prazo, a Anvisa verifica ocorrência de relatos sobre reações adversas envolvendo os produtos.

A Anvisa atua de forma conjunta com as autoridades sanitárias municipais, estaduais e laboratórios oficiais, para diminuir riscos associados ao uso do produto e os riscos associados a empresa fabricante, uma vez que tais relatos podem evidenciar falhas no processo de fabricação e no desenvolvimento do produto.

A Anvisa também determina que cada empresa implemente seu próprio sistema de cosmetovigilância para que, o consumidor ao entrar em contato e registrar uma reclamação, a empresa possa realizar uma investigação para verificar o porquê da ocorrência e, assim, poder realizar correções, se for o caso, no processo de fabricação ou na formulação do produto, por exemplo.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Dificuldade na implementação do sistema de cosmetovigilância pelas empresas, o que gera ineficácia para identificação e tratamento dos relatos recebidos pelo consumidor sobre problemas (evento adverso e queixa técnica) envolvendo os produtos cosméticos.
  • Ausência, no atual regulamento, de prazos para atendimento das demandas, de estabelecimentos de requisitos mínimos para a realização do monitoramento pelo sistema de cosmetovigilância, de definições de termos relacionados à cosmetovigilância, etc.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.912979/2018-49
Diretor Relator: Sob Condução do GG
Situação do Processo: Em Análise de Impacto Regulatório (AIR) 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
  • Elaboração da minuta normativa
  • Publicação da Consulta Pública da minuta normativa

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

Publicações relacionadas ao processo:

Os alisantes são produtos que alisam, relaxam, amaciam e reduzem o volume dos cabelos, de maneira mais ou menos duradoura.

O mercado brasileiro referente ao uso de produtos alisantes demanda, há algum tempo, a introdução de ativos inovadores que proporcionam resultados diferenciados em relação aos ativos clássicos para os quais o conhecimento referente à aplicação e à segurança já está estabelecido.

Considerando a finalidade institucional da Anvisa de proteger a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos, faz-se necessário o uso de mecanismos para minimizar o risco associado ao uso de produtos cosméticos para modificar o formato dos cabelos por meio da alteração de sua estrutura química.

Nesse sentido, a Anvisa e os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atuam na definição dos critérios para regularização dos produtos, bem como na fiscalização dos mesmos e monitoramento de eventos adversos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Alisantes capilares possuem substâncias que, se utilizadas inadequadamente, podem causar danos como: irritação, quebra dos fios e queda dos cabelos;
  • Esses produtos, para serem registrados, necessitam de requisitos específicos para comprovação de segurança e eficácia;
  • Constantemente surgem substâncias inovadoras para alisamento capilar, sendo necessária a avaliação da Anvisa para garantir o uso seguro;

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.391262/2015-76
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x x     EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Produtos descartáveis - escovas dentais e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, absorventes íntimos, coletores menstruais, absorventes de leite materno, fraldas e as hastes flexíveis – são produtos de higiene pessoal descartáveis destinados à higiene corporal. Esses produtos são isentos de registro e sua comercialização no território nacional está condicionada ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa pela empresa responsável pelo produto. Nesse procedimento, a empresa deve informar requisitos técnicos do produto, o que inclui dados de segurança, dados microbiológicos, dentre outros, a fim de sustentar a qualidade e segurança do produto a ser comercializado.

Considerando que os produtos descartáveis não são passíveis de registro e sim de comunicação prévia à Anvisa, é necessário que os dados referentes a esses produtos sejam incluídos no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS), sistema automatizado da Anvisa, de modo a favorecer a rastreabilidade das informações.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de avaliação técnica fundamentada sobre quais informações adicionais possam ser cruciais para constar na rotulagem do produto em relação à sua composição.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.903249/2017-76
Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x x   EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
      x NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Os repelentes de insetos são produtos que ganharam destaque nos últimos anos considerando o aumento de doenças transmitidas pelo mosquito Aedes aegypti.

Os repelentes de insetos aplicados na pele são considerados cosméticos. O controle sanitário desses produtos é realizado pela Anvisa, estando os repelentes sujeitos ao registro. Para registrar tais produtos, devem ser comprovadas a eficácia e a segurança, além de outros requisitos técnicos. Além disso, a rotulagem desses produtos deve conter advertências para evitar o seu uso inadequado. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Inovações nos ingredientes utilizados como repelente de insetos, bem como nas metodologias empregadas para comprovar a eficácia destes produtos, demandando atuação regulatória constante da Anvisa. 

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto referente ao tema
Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)
  • Levantamento e definição dos problemas relacionados ao tema;
  • Construção do relatório preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR)
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
    x   NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
      x NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Os protetores solares são produtos que destinam-se a proteger a pele contra a radiação solar (ultravioleta – UV). Esses produtos são regularizados na Anvisa como cosméticos. Para o registro de protetores solares, devem ser apresentados dados que comprovem a qualidade do produto como, por exemplo, teste de eficácia que comprove o fator de proteção solar (FPS) atribuído ao produto,

A atuação regulatória da Anvisa se faz necessária para garantir o acesso, da população, a produtos seguros e eficazes, considerando que as radiações solares podem provocar queimadura de pele, envelhecimento precoce, câncer, além de causarem danos aos olhos e ao sistema imunológico.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Há muito inovação nos ingredientes utilizados como protetores solares, bem como nas metodologias empregadas para comprovar a eficácia destes produtos, demandando atuação regulatória constante da Anvisa.

 

Justificativa do arquivamento:

Necessidade de priorização de outros temas da agenda de regulação da área para o período 2017-2020.