Temas de cosméticos da AR 2017/2020


 

Produtos de higiene são definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes); perfumes são produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, odorizantes de ambientes); cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem).

Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre cosméticos. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

A regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ocorre por meio de registro ou notificação. Os processos de registro são avaliados previamente à comercialização e avaliam a adequação da documentação aos padrões de qualidade, segurança e eficácia de cada produto. Já a notificação é uma condição em que os produtos são isentos de registro precisando apenas de um comunicado à Anvisa para que possam ser comercializados. Os produtos notificados também apresentam documentação técnica que pode ser avaliada a qualquer momento.

A Anvisa atua na regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes para que a população tenha acesso a produtos seguros.

Considerando que o Brasil faz parte do Grupo Mercado Comum (GMC) Mercosul, resoluções deste tema podem ter interface com o Grupo. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O prazo atual para renovação de processos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes é de 5 anos. A avaliação do histórico destas renovações demonstra que é baixo o número de reprovações e as características das exigências técnicas emitidas em petições aprovadas mostra que o prazo de 10 anos é mais adequado.
  • Cada país membro do Mercosul apresenta um Certificado de Venda Livre (CVL) próprio. A proposta é estabelecer um “Modelo de Certificado de Venda Livre Mercosul” afim de facilitar as exportações extrazona.
  • Os dados de Cosmetovigilância e Fiscalização dos produtos infantis nos últimos anos indicam que essa é uma classe que não tende a gerar problemas sanitários. Por isso, exigir o registro dos produtos cosméticos infantis pode estar burocratizando o setor produtivo de forma desproporcional ao risco. 

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 2 processos de regulação finalizadoS, resultando nos seguintes atos normativos:
    • Definição de novo o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015: Resolução da Diretoria Colegiada RDC n.º 312, de 10/10/2019
    •  
    • Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 24 de abril de 2015, tratando principalmente da especificação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos a registro para comercialização: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 237 de 16/07/2018
  • 1 processo de regulação arquivado: Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para exportações extrazona de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha de planejamento e acompanhamento)

Número do processo: 25351.328727/2015-48
Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo:  Concluído

 

Publicação de conclusão do processo

Dispõe sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e dá outras providências

Outras publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.009152/2015-80
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: ARQUIVADO

Publicação de arquivamento do processo:

O assunto foi arquivado nas discussões do Mercosul e foi incorporado no processo regulatório 25351.471866/2015-32 do tema 5.2 - Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes da Agenda Regulatória 2017-2020.

A proposta dependia de conclusão da Norma de Requisitos Técnicos que estava em negociação no Mercosul (processo 25351.471866/2015-32). A negociação levou o CVL a não ser mais um requisito obrigatório para regularizar produtos. Na XLIX Reunião Ordinária do SGT-11/Comissão de Produtos para a Saúde/Subcomissão de Cosméticos as delegações presentes concluíram não haver mais necessidade de estabelecer um modelo para CVL extrazona e concordaram com a retirada do P. Res nº 05/2014 que era o projeto de Regulamento Técnico Mercosul Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para Exportação Extrazona de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Assim solicitamos o arquivamento deste processo.

 

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.909857/2017-94
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicação de conclusão do processo

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 15, de 24 de abril de 2015, tratando principalmente da especificação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que estão sujeitos a registro para comercialização.

Outras publicações referentes ao processo

Os “Requisitos Técnicos Específicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” foram harmonizados no Mercosul e internalizados no Brasil. Estão descritos no Anexo II da RDC 07/2015, que está em vigor atualmente.

Estes requisitos são informações referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, necessários para sua regularização.

Atualmente é necessário que os produtos importados apresentem o Certificado de Venda Livre (CVL) consularizado, para fins de regularização. Este documento visa comprovar que o produto já é comercializado no país de origem. Porém, em alguns países esse documento é emitido por câmaras de comércio tendo um cunho comercial e pouca relação com o cumprimento da legislação sanitária do país de fabricação ou de importação. Com isso essa exigência de requisito pela Anvisa não agrega segurança ao produto. Por isso, a exclusão desse requisito é um dos objetivos da revisão.

Outras atualizações de parâmetros técnicos também estão em avaliação. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O “CVL consularizado” não representa um documento crítico para a regularização de produtos cosméticos e tem dificultado os tramites administrativos para regularização de produtos.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.471866/2015-32
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Publicação de conclusão do processo:

  • Alteração do anexo III da Resolução RDC n.º 7, de 10 de fereirdo de 2015, que dispõe sobre os "Requisitos Técnicos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes" e incorporação ao Ordenamento Jurídico Nacional da Resolução GMC MERCOSUL nº.  44/18 "Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes": Resolução n.º 288, de 04 de junho de 2019.

Outras publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

 

Dentre os requisitos técnicos necessários para a regularização de produtos de higiene, cosméticos e perfumes na Anvisa está a apresentação da rotulagem do produto pronto para comercialização.

Na Rotulagem devem constar o nome do produto, a categoria, o número do processo relacionado, data de validade, lote, dados da empresa, advertências, modo de uso, ingredientes, dentre outras informações.

A Rotulagem é um dos requisitos técnicos que deve ser harmonizado em âmbito Mercosul e internalizado pelo Brasil, que é um país membro deste Bloco.

Atualmente a descrição dos componentes é feita por meio de nomenclatura INCI – Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos. Todavia, há uma determinação judicial que exige que conste no rótulo a composição química em língua portuguesa, ainda que de forma concomitante à nomenclatura INCI. Dessa forma, a atuação da Anvisa neste tema visa atender decisão judicial final.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com base no Código de Defesa do Consumidor, que prevê o direito do consumidor receber informações claras e adequadas a respeito dos produtos e serviços a ele oferecidos, a justiça determinou que a Anvisa passe a exigir que a descrição dos componentes na rotulagem sejam feitos com os nomes em língua portuguesa. A Anvisa recorreu da referida decisão, mas com a decisão judicial desfavorável em primeira instância, a Agência iniciou o processo de regulamentação a fim de ter mais tempo para estudar o tema em análise.
  • Foi também identificada a necessidade de atualização da Norma nas reuniões realizadas em âmbito Mercosul..
  • O mercado dos produtos cosméticos, de higiene e perfumes frequentemente lança diferentes rótulos para um mesmo produto e da forma como o marco regulatório está estruturado exige da Anvisa uma alta demanda por avaliações, retardando o acesso à sociedade das inovações propostas pelo setor. É necessário aprimorar a forma de controle sanitário da rotulagem dos produtos.

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 2 processos de regulação estão em andamento;
  • 1 processo de regulação finalizado, resultando em um ato normativo:
    • Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto: Resolução n.º 250, de 21 de novembro de 2018.

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha)

Número do processo: 25351.873537/2016-76
Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Discussão em âmbito Mercosul
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

 

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Arquivamento da proposta de regulamentação da obrigatoriedade na descrição da composição dos ingredientes da rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes em língua portuguesa. (Processo: 25351.333639/2014-39)

Justificativa para arquivamento: A publicação da norma depende de decisão judicial, porém não é possível prever quando essa decisão será tomada.

Número do processo: 25351.394977/2016-55
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicação de conclusão do processo:

  • Requisitos para apresentação do Projeto de Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem para um mesmo produto: Resolução n.º 250, de 21 de novembro de 2018.

Outras publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Os produtos de higiene, cosméticos e perfumes devem atender aos parâmetros de controle microbiológico a fim de garantir segurança aos produtos consumidos pela população brasileira. Esses parâmetros compreendem limites de aceitabilidade para microrganismos estabelecidos em legislação, uma vez que o produto deve ser fabricado dentro dos padrões de qualidade de forma a ser seguro para uso.

A contaminação microbiológica pode trazer riscos ao consumidor, principalmente em se tratando de microrganismos patogênicos. Assim, o crescimento de microrganismos deve ser controlado durante todo o período de validade do produto. Por isso, é necessário o envio de dados microbiológicos à Anvisa de acordo com a norma vigente e, além disso, o controle microbiológico faz parte das boas práticas de fabricação sendo passível também de fiscalização.

 

Motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O regulamento atual sobre os parâmetros de controle microbiológico (Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999) é antigo e necessita ser atualizado, considerando os avanços na elaboração dos produtos de higiene, cosméticos e perfumes, bem como as pesquisas realizadas no campo da microbiologia.

 

Justificativa do Arquivamento:

Trata-se de uma harmonização Mercosul e este tema não foi contemplado no Plano de Trabalho até 2020

Os produtos de higiene, cosméticos e perfumes são utilizados em grande volume e têm fácil acesso pela população brasileira. Porém, para promover maior segurança a esses produtos, é necessário controlar as substâncias que podem ou não serem usadas em sua formulação. São exemplos de substâncias de uso controlado em cosméticos: corantes, conservantes, filtros solares, dentre outras.

As listas de substâncias de uso permitido/proibido são harmonizadas em âmbito Mercosul observando também as atualizações realizadas em outros países A seguir relação de listas que norteiam o desenvolvimento dos produtos de higiene, cosméticos e perfumes:

  1. Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas (estabelece limite de concentração e/ou condições de uso para substâncias ação alisante, ação antitranspirante, etc.);
  2. Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (estabelece as substâncias de uso proibido como, por exemplo, antibióticos);
  3. Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  4. Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;

Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

As listas a seguir são frequentemente atualizadas na Europa e Estados Unidos:

  1. Lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas;
  2. Lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  3. Lista de substâncias de Ação Conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  4. Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;
  5. Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Essas atualizações em âmbito internacional são adotadas como resultado de estudos de segurança realizados com substâncias de uso cosmético, monitoramento do uso pós-mercado a partir de eventos adversos relatados, etc. Assim, é conveniente que o Brasil também acompanhe a atualização de listas de substâncias realizada em outros países, sempre que necessário, a fim de promover maior segurança aos produtos.

Portanto, a convergência em âmbito Mercosul deve também ser considerada não apenas  por questões de segurança, mas também para facilitar o comércio internacional de produtos cosméticos.

 

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre os processos relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.942284/2018-91

Diretor Relator: Sob condução do Gerente da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Harmonização no Mercosul
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
x       CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  x     NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Cosmetovigilância refere-se ao monitoramento de produtos cosméticos que já foram disponibilizados ao consumo. Considerando que os produtos são utilizados em larga escala e também a longo prazo, a Anvisa verifica ocorrência de relatos sobre reações adversas envolvendo os produtos.

A Anvisa atua de forma conjunta com as autoridades sanitárias municipais, estaduais e laboratórios oficiais, para diminuir riscos associados ao uso do produto e os riscos associados a empresa fabricante, uma vez que tais relatos podem evidenciar falhas no processo de fabricação e no desenvolvimento do produto.

A Anvisa também determina que cada empresa implemente seu próprio sistema de cosmetovigilância para que, o consumidor ao entrar em contato e registrar uma reclamação, a empresa possa realizar uma investigação para verificar o porquê da ocorrência e, assim, poder realizar correções, se for o caso, no processo de fabricação ou na formulação do produto, por exemplo.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Dificuldade na implementação do sistema de cosmetovigilância pelas empresas, o que gera ineficácia para identificação e tratamento dos relatos recebidos pelo consumidor sobre problemas (evento adverso e queixa técnica) envolvendo os produtos cosméticos.
  • Ausência, no atual regulamento, de prazos para atendimento das demandas, de estabelecimentos de requisitos mínimos para a realização do monitoramento pelo sistema de cosmetovigilância, de definições de termos relacionados à cosmetovigilância, etc.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.912979/2018-49
Diretor Relator: Sob Condução do GG
Situação do Processo: Em Análise de Impacto Regulatório (AIR) 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais
  • Criação de grupo de trabalho    
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
  • Elaboração da minuta normativa
  • Publicação da Consulta Pública da minuta normativa

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

Publicações relacionadas ao processo:

Os alisantes são produtos que alisam, relaxam, amaciam e reduzem o volume dos cabelos, de maneira mais ou menos duradoura.

O mercado brasileiro referente ao uso de produtos alisantes demanda, há algum tempo, a introdução de ativos inovadores que proporcionam resultados diferenciados em relação aos ativos clássicos para os quais o conhecimento referente à aplicação e à segurança já está estabelecido.

Considerando a finalidade institucional da Anvisa de proteger a saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos, faz-se necessário o uso de mecanismos para minimizar o risco associado ao uso de produtos cosméticos para modificar o formato dos cabelos por meio da alteração de sua estrutura química.

Nesse sentido, a Anvisa e os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atuam na definição dos critérios para regularização dos produtos, bem como na fiscalização dos mesmos e monitoramento de eventos adversos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Alisantes capilares possuem substâncias que, se utilizadas inadequadamente, podem causar danos como: irritação, quebra dos fios e queda dos cabelos;
  • Esses produtos, para serem registrados, necessitam de requisitos específicos para comprovação de segurança e eficácia;
  • Constantemente surgem substâncias inovadoras para alisamento capilar, sendo necessária a avaliação da Anvisa para garantir o uso seguro;

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.391262/2015-76
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x x     EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x x   NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

 

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Arquivamento da proposta de revisão da regularização de escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e hastes flexíveisr (Processo: 25351.903249/2017-76)

Justificativa para arquivamento: Priorização de outros temas mais urgentes na área, como alisantes, repelentes e normas do Mercosul (rotulagem e listas de ingredientes) e entendimento  que esse tema deverá ser direcionado para a  próxima Agenda Regulatória.

 

Os repelentes de insetos são produtos que ganharam destaque nos últimos anos considerando o aumento de doenças transmitidas pelo mosquito Aedes aegypti.

Os repelentes de insetos aplicados na pele são considerados cosméticos. O controle sanitário desses produtos é realizado pela Anvisa, estando os repelentes sujeitos ao registro. Para registrar tais produtos, devem ser comprovadas a eficácia e a segurança, além de outros requisitos técnicos. Além disso, a rotulagem desses produtos deve conter advertências para evitar o seu uso inadequado. 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Inovações nos ingredientes utilizados como repelente de insetos, bem como nas metodologias empregadas para comprovar a eficácia, bem como nas apresentações e indicações  desses produtos, demandando atuação regulatória constante da Anvisa. 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

Os protetores solares são produtos que destinam-se a proteger a pele contra a radiação solar (ultravioleta – UV). Esses produtos são regularizados na Anvisa como cosméticos. Para o registro de protetores solares, devem ser apresentados dados que comprovem a qualidade do produto como, por exemplo, teste de eficácia que comprove o fator de proteção solar (FPS) atribuído ao produto,

A atuação regulatória da Anvisa se faz necessária para garantir o acesso, da população, a produtos seguros e eficazes, considerando que as radiações solares podem provocar queimadura de pele, envelhecimento precoce, câncer, além de causarem danos aos olhos e ao sistema imunológico.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Há muito inovação nos ingredientes utilizados como protetores solares, bem como nas metodologias empregadas para comprovar a eficácia destes produtos, demandando atuação regulatória constante da Anvisa.

 

Justificativa do arquivamento:

Necessidade de priorização de outros temas da agenda de regulação da área para o período 2017-2020.

(Conteúdo em elaboração e associada a novo tema incluído na atualização anual 2019-2020, publicada em 24/12/2019 )