Identificação de problemas no marco regulatório


Marco regulatório é o conjunto de leis, decretos e demais normas e diretrizes que regulam determinado setor. A criação da Anvisa – pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999 – faz parte do marco regulatório em vigilância sanitária.

Atualmente, a Anvisa regulamenta os assuntos de sua competência por meio de Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) e Instruções Normativas (INs); além da possibilidade de atos normativos conjuntos com outras Entidades e órgãos do poder público federal. A Agência também assumiu a responsabilidade por atos normativos publicados anteriormente à sua criação, mas que abordam matérias sob sua jurisdição.

Temas são “recortes do marco regulatório” e foram organizados de acordo com o quê a Anvisa regula (produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária) e como ela regula (registro, notificação, fiscalização, monitoramento, etc.). Para cada tema há atos normativos específicos que regulamentam a matéria. Conheça as bibliotecas do marco regulatório e todos os temas!

Evoluções tecnológicas, controle do risco sanitário, necessidade de simplificação administrativa e convergência internacional são exemplos de motivação para revisão desse marco regulatório, que deve ser constantemente aprimorado. Para identificação de problemas que necessitam de algum tipo de intervenção regulatória, a Anvisa abre um canal específico para participação de empresas do setor e de todos os cidadãos que se sintam interessados por assuntos de nossa competência!

As contribuições registradas nessa ferramenta online serão encaminhadas para as unidades administrativas responsáveis tecnicamente pelo tema, que analisarão a gravidade e a urgência dos problemas relatados e tomarão as devidas providências.

Para relatar e identificar um problema siga os seguintes passos:

ASSOCIE O PROBLEMA A UM TEMA DO MARCO REGULATÓRIO

  • Você conhece o marco regulatório em vigilância sanitária?
    • Acesse as bibliotecas com os temas de atuação da Anvisa. Identifique o tema ao problema está relacionado.
  • O problema é referente a algum tema que já está na Agenda Regulatória da Anvisa?
    • Conheça os temas da AR 2017-2020. Caso já esteja contemplado na Agenda, participe do desenvolvimento do tema nas fases de consulta.

O QUE ACONTECEU? QUAL É O PROBLEMA?

  • O problema é uma denúncia ou uma reclamação sobre produtos e estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária?
    • Caso queira fazer reclamação ou denúncia a respeito de algum produto ou de um estabelecimento regulado pela Anvisa, o melhor canal é o Ouvidori@tende;
    • Caso seja um profissional de saúde e queira registrar uma reação adversa ou queixa técnica sobre produto sujeito a ação de vigilância sanitária, pode fazer direto no Notivisa.
  • O problema na verdade é alguma dúvida a respeito da Anvisa ou de produtos e serviços por ela regulados?
  • Você acredita que o problema seria resolvido apenas com a elaboração ou a revisão de algum ato normativo do marco regulatório?

QUEM É AFETADO PELO PROBLEMA?

  • Existe um grupo de pessoas ou de empresas ou instituições de um determinado setor que são mais afetados pelo problema?
    • Identifique os grupos mais afetados pelo problema em questão. Por exemplo: pesquisadores, importadores, distribuidores, operadores logísticos, indústrias, fabricantes, prescritores, pacientes, cidadãos etc.
  • Somente sua empresa, instituição ou local de trabalho?
    • Nesse caso, talvez seja melhor entrar em contato diretamente com a unidade administrativa técnica responsável pelo tema. Para isso, agende reuniões presenciais ou virtuais por meio do sistema parlatório.

QUAIS AS CONSEQUÊNCIAS PROBLEMA?

  • Descreva as consequências do problema e por que deveria, na sua opinião, haver intervenção por meio de regulamentação da Anvisa:
    • Exemplos de consequências: perda do material de pesquisa e prejuízos financeiros; baixa eficiência da cadeia de distribuição e armazenagem, aumento de custos e dificuldades no acesso; transmissão de doenças e aumento da morbimortalidade relacionada a esses produtos, aumento de custos para o SUS, etc.
  • Sobre as consequências do problema:
    • As consequências já acontecem? Ou elas poderão acontecer, caso o problema não seja resolvido?

HÁ EVIDÊNCIAS, PROVAS OU FATOS QUE AJUDEM A COMPROVAR A EXISTÊNCIA DO PROBLEMA?

  • Anexe evidências que auxiliem a Anvisa a entender o problema:
    • Campo opcional! Aqui você pode anexar matéria de jornal, artigo em revista, estudos científicos, dados entre outras informações que achar relevante para caracterizar o problema.

NOTIFIQUE O PROBLEMA A ANVISA

Após ter ciência das orientações acima, relate o problema no formulário eletrônico.