Temas de alimentos da AR 2017/2020


No setor de alimentos, a Anvisa coordena, supervisiona e controla as atividades de registro, inspeção, fiscalização e controle de riscos, sendo responsável por estabelecer normas e padrões de qualidade e identidade a serem observados.

O objetivo é garantir a segurança e a qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias-primas, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, materiais em contato com alimentos, contaminantes, resíduos de medicamentos veterinários, rotulagem e inovações tecnológicas em produtos da área de alimentos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre alimentos:

O registro sanitário é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Agência.

Embora o Decreto-Lei nº 986/1969, que institui normas básicas sobre alimentos, preveja a obrigatoriedade de registro para todos os alimentos, a Anvisa pode isentar de registro categorias de alimentos visando à desburocratização e agilidade nos procedimentos de regularização, desde que tal isenção não implique em riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação (art. 41 da Lei nº 9.782/1999).

No âmbito de competência da Anvisa, o tema está regulamentado por três principais atos normativos:

  • RDC 27/2010 – Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário;
  • RDC 23/2000 – Procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos;
  • RDC 22/2000 – Procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento.

A discussão sobre os critérios para os alimentos isentos de registro guarda interface com a atuação dos órgãos locais de vigilância sanitária (VISAs), que atuam licenciando e fiscalizando os estabelecimentos e recebendo comunicados de início de fabricação e importação das categorias de isentas de registro.

Ainda, a atividade tem interface com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), que é responsável pela regulação e fiscalização da produção primária de alimentos, tais como carnes, leite, ovos, produtos de origem vegetal e bebidas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • É necessário estabelecer regras claras e proporcionais para a regularidade de alimentos, considerando as diferentes categorias de produtos, seus riscos associados e o grupo populacional ao qual se destinam.
  • É necessário também estabelecer critérios objetivos e efetivos, de forma que as regras para regularização permitam mitigar riscos relacionados ao processo produtivo e à qualidade dos alimentos, tais como intoxicações alimentares e o não aporte dos nutrientes descritos em rotulagem (ex. garantia a quantidade de nutrientes em alimentos para nutrição enteral e em fórmulas infantis).
  • É necessário estabelecer de forma inequívoca o rol de documentos necessários para comprovar os requisitos de diferentes produtos.
  • Os critérios estabelecidos também precisam ser proporcionais e devem considerar a conformação do mercado de alimentos nacional e importado, trazendo modernização e celeridade nos mecanismos de avaliação pré-mercado.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 8º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.490309/2009-41
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e Definição de Problemas envolvendo os agentes afetados
  • Estudo das opções regulatórias envolvendo os agentes afetados
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM  ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A comprovação pré-mercado da segurança de uso de determinados alimentos e ingredientes é uma exigência legal, estabelecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com objetivo de proteger a saúde da população e reduzir os riscos associados ao consumo desses produtos. Não obstante, reconhecendo as constantes inovações tecnológicas e o aumento do comércio internacional de alimentos, tais avaliações necessitam ser céleres, considerando a dinamicidade do mercado.

Dessa forma, o tema contempla a atualização das listas positivas estabelecidas em regulamentos de aditivos alimentares e coadjuvantes em tecnologia, de novos alimentos ou novos ingredientes, alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde, além de regulamentos técnicos específicos que estabelecem que certos alimentos, ingredientes ou modificações só podem ser empregados após comprovação prévia da sua segurança em alimentos aprovados para uso no Brasil.

O processo regulatório inclui a avaliação caso a caso dessas substâncias, mediante solicitação da parte interessada, que deve apresentar as informações estabelecidas nos regulamentos técnicos correspondentes e no Guia para Comprovação da Segurança de Alimentos e Ingredientes.

O tema possui interface com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), responsável pela avaliação da finalidade tecnológica de aditivos e coadjuvantes de tecnologia em produtos regulados por esse Ministério; e também nos casos de utilização de novo ingrediente em produtos regulados por esse Ministério.

A fiscalização dos produtos é efetuada pelas Vigilância Sanitárias locais (VISAs).

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

TEMA DE ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Padrões microbiológicos são critérios para aferir a segurança e a higiene de alimentos, devendo ser atendidos até o último dia de validade do produto.

Os padrões relacionados à segurança incluem os micro-organismos patogênicos e/ou suas toxinas/metabólitos de relevância no alimento e os de higiene os níveis quantitativos de micro-organismos indicadores.

O estabelecimento de padrões microbiológicos em alimentos é de competência da Anvisa, nos termos do § 1º, inciso II, art. 8º, da Lei nº. 9872, de 26/1/1999. Esses critérios são utilizados como parâmetro de aceitação do produto nas ações de fiscalização realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) ou para verificar se as medidas de controle adotadas pelas empresas da cadeia produtiva de alimentos são efetivas.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A Resolução RDC  12/2001 indica os microrganismos que deverão ser avaliados e os limites de aceitação por categorias de alimentos. Esta norma não incorporou riscos importantes que foram identificados após sua publicação.
  • Dessa forma, uma das razões para sua revisão é a necessidade de inclusão de critérios de segurança emergentes, por exemplo, limites para a bactéria Cronobacter spp. em fórmulas infantis para lactentes, espécie associada a casos de infecção alimentares graves nesse público.
  • Observa-se também um desalinhamento com os regulamentos e diretrizes internacionais que tratam da matéria, como a previsão de critérios para Listeria monocytogenes apenas em queijo ao contrário de outros países que possuem padrões para produtos prontos para o consumo.  Esse cenário, além de trazer prejuízos ao país, também pode acarretar um nível de proteção à saúde dos consumidores inferior ao adotado por outros países.
  • Outros problemas relacionados a esse regulamento foram quanto ao enquadramento pouco preciso, que possibilitava que um mesmo produto fosse classificado em mais de uma categoria, com critérios distintos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 13º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.421446/2015-17
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Encaminhamento do processo de regulamentação com a proposta de Consulta Pública para o Diretor Relator.
  • Publicação da Consulta Pública.
  • Análise e consolidação das contribuições à CP.
  • Elaboração de minuta de RDC e submissão à DICOL.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 Notícias relacionadas ao processo:

Aditivo alimentar é qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir, com o objetivo de modificar as características do alimento durante seu processo produtivo, podendo desempenhar diversas funções, tais como de conservante, corante, aromatizante entre outras.

Coadjuvante de tecnologia é toda substância, excluindo os equipamentos e os utensílios utilizados na elaboração e/ou conservação de um produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos e ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação. Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de substâncias ou seus derivados.

Aditivos e coadjuvantes somente podem ser usados quando aprovados em legislação específica para a categoria de alimento, em suas respectivas funções e limites máximos.

A Anvisa atua na avaliação da necessidade tecnológica e da segurança de aditivos e coadjuvantes de forma a propiciar a disponibilidade e variedade de produtos no mercado, sem oferecer riscos à saúde humana.

A avaliação de risco dessas substâncias é motivada por demandas do Mercosul e do setor regulado (por meio de petição específica) ou, ainda, por iniciativa própria da Agência, a partir de novas evidências científicas. São estabelecidas as categorias de alimentos em que serão empregados e os limites de uso, visando alcançar o seu efeito tecnológico, sem oferecer risco à saúde dos consumidores.

Os aditivos e coadjuvantes estão dispensados de registro junto à Anvisa.

No processo de avaliação de aditivos e coadjuvantes, a Anvisa atua juntamente com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), nas situações em que a regulação da categoria de alimentos esteja sob competência daquele Ministério, como é o caso de aditivos alimentares em produtos de origem animal, cabendo a esse Ministério a avaliação da necessidade tecnológica. As Vigilâncias Sanitárias locais (VISAs) são responsáveis pela fiscalização e monitoramento dos aditivos nos alimentos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A organização do estoque regulatório de aditivos alimentares é complexa, existindo aproximadamente 120 normas relacionadas ao tema. Ademais, tais substâncias estão relacionadas a avanços tecnológicos e inovações no setor de alimentos, por isso, os pedidos de atualização das normativas são constantes. A necessidade de alinhamento com as referências internacionais e novas evidências relacionadas a possíveis riscos à saúde também demandam uma atualização e revisão periódicas das listas de substâncias autorizadas.
  • Outro problema identificado é a necessidade de atualização das categorias de alimentos, de forma a reduzir sobreposições ou lacunas e também buscar a convergência possível às categorias estabelecidas nos atos normativos internacionais.
  • Também há espaço para otimizar a vinculação entre os processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais, como o Comitê do Codex Alimentarius de Aditivos Alimentares e o Mercosul. 
  • A atualização dos requisitos estabelecidos nas legislações vigentes, o compêndio das normas e a implementação de novos fluxos e ritos de análise tornaria mais dinâmica, prática e moderna a atuação regulatória da Anvisa sobre o tema.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Convergância regulatória internacional: Tema possui processos Mercosul

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 5º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.468974/2011-69
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das constribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões com o MAPA para consolidar as sugestões a CP 363/17.
  • Elaboração de posição brasileira para reunião do Mercosul, contendo resultado da avaliação das contribuições à CP 363/2017
  • Discussão e conclusão do Mercosul junto ao Mercosul.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.430571/2010-13
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

CRONOGRAMA REALIZADO EM 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Publicação de conclusão do processo:

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias e documentos relacionados ao processo:

Número do processo: 25351.301200/2017-56
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Deliberação final (conclusão do processo)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Discussão no Mercosul sobre a consolidação da CP;
  • Deliberação pela DICOL;
  • Internalização da norma no Brasil (publicação da RDC)
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias e documentos relacionados ao processo:

Aprovação na 107ª Reunião Ordinária do GMC/Mercosul em março de 2018

Número do processo: 25351.346195/2017-77
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo do tema junto aos atores afetados;
  • Discussão no SGT-3 (Mercosul) sobre o uso dos aditivos contendo alumínio em alimentos;
  • Elaboração do instrumento;
  • Publicação da Consulta Pública.

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Número do processo: 25351.280459/2014-29
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impácto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e Definição de Problemas: identificação dos principais aditivos e coadjuvantes para a categoria.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: Não iniciado
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e Definição de Problemas
  • Estudo das opções regulatórias.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Atualização Periódica

Publicações referentes a esse assunto no quadriênio 2017-2020:

Os alimentos podem apresentar contaminantes químicos que podem causar danos à saúde ou à integridade física do consumidor, podendo inclusive levar a risco de morte.

A contaminação química de alimentos pode ocorrer a partir da presença natural ou da adição intencional ou não intenção de contaminantes nos alimentos, como resultado da exposição ao meio ambiente ou em função dos processos a que o alimento for submetido, tais como a produção agrícola, o processamento, o acondicionamento, o transporte e o armazenamento e conservação.

Em função do risco a saúde dos consumidores, internacionalmente, as autoridades sanitárias dos países estabelecem os níveis máximos tolerados dessas substâncias nos alimentos e monitoram os níveis de ocorrência, para que as normas sanitárias sejam efetivas para a proteção da saúde dos consumidores.

No Brasil, a Anvisa, estabelece os limites máximos tolerados dos contaminantes relevantes para a saúde dos consumidores, em discussão com os atores afetados e buscando convergência regulatória internacional. Os órgãos de Vigilância Sanitária são responsáveis pela fiscalização dos produtos e os laboratórios de saúde pública, pela realização das análises para detecção dessas substâncias.

Há interface também com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), pois os limites de contaminantes também são estabelecidos pela Anvisa em produtos sob regulação do Ministério.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Diretrizes do Codex Alimentarius e outras referências internacionais (EU, FDA, etc) foram publicadas posteriormente à publicação da Resolução RDC 42/2013, de forma que se faz necessária a atualização dos limites máximos de contaminantes inorgânicos em alimentos.
  • Outra razão para a atualização do marco regulatório é o aporte de novos dados de ocorrência que refletem a realidade dos alimentos comercializados no país, indicando que os limites vigentes se encontram desatualizados.
  • Adicionalmente há a necessidade de ampliação do rol de contaminantes com limites máximos definidos, que atualmente não constam na legislação nacional, mas que são de preocupação toxicológica.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 7º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.529736/2011-41
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Revisão do problema regulatório e das opções regulatórias discutidas previamente pela CP 55, de 2011 junto aos atores afetados;
  • Elaboração do instrumento.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        AM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: Não iniciado
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e identificação do problema regulatório
  • Elaboração de documento técnico, com consultores Ad Hoc, para identificação dos limites de contaminantes químicos em alimentos estabelecidos em regulamentações no âmbito internacional; identificação das lacunas presentes na legislação nacional.
  • Edital de chamamento de dados para aqueles contaminantes identificados como prioritários, a partir das lacunas identificadas e do risco sanitário.

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Os resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, decorrentes do seu uso em animais de produção, podem provocar consequências prejudiciais à saúde humana. Consequências já relatadas são reações de hipersensibilidade, o aparecimento de tumores a longo prazo, bem como a resistência a antibióticos.

A regulamentação de substâncias e respectivos limites de resíduos aplicados às espécies animais se faz necessária para controlar e manter a exposição da população dentro de níveis aceitáveis, minimizando riscos relacionado à saúde pública.

À Anvisa compete avaliar o risco decorrente do uso dessas substâncias para a saúde humana e estabelecer os respectivos limites máximos de resíduos permitidos para cada alimento.

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) é responsável pelo registro dos medicamentos veterinários e pela fiscalização desses produtos no mercado. 

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de ampliar o número de substâncias que possuem limites de resíduos estabelecidos de forma a contemplar as substâncias autorizadas para uso no manejo dos animais de produção destinados à alimentação humana.
  • A regulamentação atualmente vigente não define de forma clara os critérios e as regras para a avaliação de limites de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos, que permitam mitigar riscos relacionados ao processo produtivo e à qualidade dos alimentos.
  • Necessidade de atendimento ao Plano de Ação da Vigilância Sanitária em Resistência aos Antimicrobianos, que prevê como atividade a atualização da norma sobre limite máximo de resíduos de antimicrobianos em alimentos e tem como objetivo aprimorar as medidas regulatórias de responsabilidade da vigilância sanitária a respeito da presença de resíduos de antimicrobianos em alimentos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 6º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.907320/2017-90
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Publicação do despacho de iniciativa
  • Análise de definição do problema regulatório;
  • Identificação das opções regulatórias;
  • Elaboração da proposta de minuta para Consulta Pública.

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Os “materiais em contato com alimentos” compreendem todos aqueles que estejam em contato direto com alimentos, da fabricação até o consumo. Incluem os materiais das embalagens, dos equipamentos, utensílios, panelas e recipientes utilizados para a fabricação ou o preparo dos alimentos, entre outros.

Estes materiais podem ser fabricados com diversos tipos de componentes, como plásticos, metálicos, celulósicos, silicone e vidro.

A Anvisa atua na regulamentação dos requisitos sanitários para os materiais em contato com alimentos e efetua avaliação de segurança destes materiais, de forma a garantir que o risco associado com a possível transferência de substâncias destes materiais para os alimentos seja o menor possível. As listas de substâncias permitidas são estabelecidas em regulamentos específicos por tipos de materiais.

As embalagens são dispensadas de registro sanitário, com exceção do PET reciclado que necessita de registro prévio junto à Anvisa. A fiscalização dos produtos é efetuada pelas Vigilâncias Sanitárias locais.

Os regulamentos atualmente vigentes são harmonizados no âmbito do Mercosul.

Mais informações podem ser consultadas em: http://portal.anvisa.gov.br/embalagens

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Aditivos para plásticos (RDC 17/2008):
    • Há a necessidade de alinhamento da norma em relação a referências internacionais. As principais referências internacionais do tema retiraram a previsão de substâncias da lista de aditivos permitidos para materiais plásticos por não serem consideradas seguras, além de atualizar restrições de uso e limites de algumas substâncias (como por exemplo, limites de metais que potencialmente são transferidos aos alimentos). Também incluíram substâncias consideradas seguras para o uso em contato com alimento com base em avaliações de risco.
    • O regulamento atual prevê diferentes restrições de uso para grupos de substâncias com mesma função, como é o caso dos plastificantes.
    • A atualização do regulamento permitirá ainda a inclusão de novas substâncias consideradas seguras, garantindo a inovação tecnológica e o acesso a novos produtos.
  • Aditivos para materiais Metálicos (RDC 20/2007):
    • Proibição de equipamento de cobre em contato com alimento. O regulamento permite que apenas cobre revestido seja usado em contato com alimentos. No entanto, alguns processos de fabricação de alimentos como destilação de cachaça e fabricação de alguns tipos de queijos tradicionalmente usam materiais de cobre não revestidos.
    • Outras medidas de gerenciamento de risco como adoção de boas práticas de fabricação e definição de limites máximos de cobre em alimentos podem ser adotadas de forma a garantir que a exposição de cobre em contato com alimento esteja dentro de níveis seguros.
    • O ensaio de migração estabelecido no regulamento não é aplicável para a avaliação da possível transferência de substâncias para o alimento. Neste sentido, revisar o ensaio de migração, estabelecendo uma metodologia apropriada permitirá um monitoramento mais efetivo da transferência de elementos metálicos dos materiais para o alimento.
    • Alguns itens no regulamento apresentam lacunas regulatórias, como por exemplo o item que prevê a utilização de ligas de aço inoxidável não faz referência clara à tabela com os materiais permitidos. 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais e na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Convergência regulatória internacional: tema com processo MERCOSUL

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 11º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

 

Número do processo: 25351.253170/2013-51
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reunião virtual do Mercosul em maio
  • Reunião presencial do Mercosul em junho
  • Consulta Pública no 3º trimestre;
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Consolidação das contribuições da Consulta Pública no âmbito do Mercosul no 4º trimestre.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias e documentos relacionados ao processo:

A rotulagem compreende as informações veiculadas nas embalagens dos alimentos e é importante para comunicar ao consumidor as principais características dos produtos, auxiliando na realização de escolhas alimentares conscientes.

Entre as informações transmitidas, destacam-se aquelas relativas à composição (ex. lista de ingredientes, informação nutricional, alergênicos), prazo de validade, instruções de uso e origem.

De maneira geral, a Anvisa é responsável pela regulamentação do tema, observando a competência legal de outros órgãos no assunto, como: o Inmetro, na regulamentação da declaração do conteúdo líquido; o Ministério da Justiça, na declaração do símbolo de transgênicos; e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos requisitos de rotulagem de produtos de origem animal e bebidas. Além disso, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua na fiscalização das regras estabelecidas pela Agência.

A principal razão para intervenção regulatória da Anvisa é garantir aos consumidores acesso às principais informações sobre os alimentos, de forma simples, padronizada, precisa e compreensível, evitando práticas enganosas e contribuindo para a promoção e proteção da saúde.

A rotulagem de alimentos é, ainda, um instrumento de promoção da saúde pública, conforme Política Nacional de Alimentação e Nutrição, e de garantia dos diretos dos consumidores, de acordo com o Código de Defesa do Consumidor.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • De maneira geral, as informações obrigatórias de rotulagem são declaradas com termos técnicos de difícil entendimento e com baixa legibilidade (ex. localização inadequada, tamanho reduzido das letras e o formato pouco atrativo).
  • Essa situação aumenta a assimetria de informações, diminui a autonomia dos consumidores para a realização de escolhas conscientes e potencializa situações enganosas, o que prejudica o direito básico dos consumidores a informações sobre composição e riscos dos alimentos e diminui a efetividade de políticas públicas de saúde.
  • Adicionalmente, a grande quantidade de regulamentos, favorece a ocorrência de inconsistências e lacunas regulatórias, dificulta sua aplicação por parte do setor produtivo, aumenta a insegurança jurídica, diminui a convergência internacional, cria obstáculos desnecessários ao comércio e prejudica as ações de fiscalização.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, na Consulta Dirigida e na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Convergência regulatória internacional: tema possui processo Mercosul

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 3º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.296188/2011-21
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Participar das reuniões sobre o tema na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3 do Mercosul.
  • Acompanhar as discussões sobre rotulagem geral no âmbito do Comitê do Codex Alimentarius sobre Rotulagem de Alimentos.
  • Realizar reunião com setores interessados para discussão dos problemas e alternativas.
  • Elaboração do instrumento.
  • Deliberação da Diretoria Colegiada sobre a proposta de consulta pública.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Portaria nº 1175, de 16/08/2011

Número do processo: 25351.907497/2017-96
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Acompanhar as discussões sobre rotulagem de alergênicos no âmbito do Comitê do Codex Alimentarius sobre Rotulagem de Alimentos.
  • Realizar reunião com setores interessados para discussão dos problemas e alternativas.
  • Elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.906974/2017-04
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Participar das reuniões sobre o tema na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3 do Mercosul.
  • Acompanhar as discussões sobre rotulagem nutricional frontal no âmbito do Comitê do Codex Alimentarius sobre Rotulagem de Alimentos.
  • Elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório e Tomada Pública de Subsídios
  • Elaboração do instrumento.
  • Deliberação da Diretoria Colegiada sobre a proposta de consulta pública.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Documentos relacionados ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

 

Durante a elaboração da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n. 26, de 2 de julho de 2015, que estabelece os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares, foi identificado que a rotulagem correta dos alimentos alergênicos requer a adoção de procedimentos específicos pelas empresas para identificação e controle de alergênicos durante o processo de fabricação dos alimentos. Consequentemente, a referida resolução exige que a declaração da possibilidade de contaminação cruzada com alimentos alergênicos (ex. Alérgicos: pode conter leite) esteja baseada num Programa de Controle de Alergênicos.

Considerando que a legislação sanitária de Boas Práticas de Fabricação não traz diretrizes específicas sobre o controle da contaminação cruzada com alérgenos alimentares e que muitas empresas não possuem conhecimento necessário para adoção desses procedimentos, propõe-se a elaboração de um Guia sobre Programas de Controle de Alergênicos.

Esse instrumento regulatório visa a fornecer recomendações à indústria de alimentos e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre os procedimentos necessários para um bom controle de alergênicos, de forma a auxiliar no cumprimento da RDC n. 26/2015. Esse documento permitirá que as empresas conheçam e adotem os principais componentes de um Programa de Controle de Alergênicos e que o SNVS atue de forma preventiva e educativa para assegurar a proteção dos consumidores com alergênicas alimentares.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • As características atuais da cadeia de produção de alimentos tornam possível a ocorrência de contaminação cruzada por alergênicos em diferentes etapas, o que traz riscos para a saúde de indivíduos com alergias alimentares;
  • Há uma necessidade essencial que a indústria de alimentos adote procedimentos adequados para o controle de alergênicos, a fim de minimizar o risco de contaminação cruzada e de fornecer informações adequadas ao consumidor;
  • Proliferação mundial no uso voluntário de advertências sobre a possibilidade de contaminação cruzada com alergênicos, caracterizada pela falta de uniformidade nas advertências veiculadas e pela baixa associação entre a presença da advertência e de alergênicos;
  • As advertências têm sido utilizadas em substituição à adoção de programas de controle de alergênicos e como medida de proteção judicial, obrigando o consumidor a gerenciar o risco de reações alérgicas por meio de informações ambíguas e pouco confiáveis;
  • O uso de advertências pode provocar a redução da disponibilidade de alimentos para indivíduos com alergias alimentares e diminuição da confiança nas informações veiculadas, fazendo com que sejam adotados comportamentos de risco;
  • A legislação sanitária de alimentos sobre Boas Práticas de Fabricação não traz diretrizes sobre a adoção de programas de controle de alergênicos;
  • Muitas empresas não possuem conhecimento necessário para adoção desses procedimentos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda: houve participações nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 9º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.567485/2015-01
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Fase de recebimento de contribuições e Elaboração da versão final do guia 

 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        CONCLUÍDA
Aprovação da
versão inicial
        CONCLUÍDA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A obesidade; na infância e na idade adulta, associa-se a uma incidência maior de doença coronariana, diabetes tipo 2 e câncer. Hábitos alimentares saudáveis, como a maior ingestão de frutas e vegetais, têm sido apontados como protetores no desenvolvimento da obesidade. Esse efeito deve-se à menor densidade energética desses alimentos, com aumento da saciedade. O consumo de sódio, de todas as fontes, deve ser limitado de maneira a reduzir o risco de doenças coronarianas e Acidente Vascular Encefálico.

Ao analisar genericamente uma propaganda de alimentos, nota-se que seu objetivo é incentivar a compra/venda desses produtos. Com isso, muitas vezes o consumo é decorrente da demanda induzida pela propaganda, e não da necessidade dos consumidores.

Considerando que a exposição à propaganda de alimentos promove seu consumo e são escassas, senão ausentes, propagandas de alimentos in natura como frutas e hortaliças, a mensagem transmitida ao público infantil é a de que devem consumir os alimentos promovidos (alimentos com altos teores de gorduras, açúcares e sal). Tais propagandas, não mencionam qualquer limite ao consumo. Ademais, os hábitos alimentarem desenvolvidos pelas crianças em razão das propagandas contribuem para o risco de obesidade e cárie dentária ainda na infância, assim como doenças cardiovasculares, diabetes e câncer na fase adulta.

Ainda existem evidências fortes de que a promoção de alimentos influencia as preferências alimentares de crianças, suas escolhas e também as escolhas de seus pais (influenciados por essas) por alimentos ricos em gordura, sal e açúcar. Assim, tendo em mente que o consumo alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional contribui é um fator que expõe a saúde da população a risco, entendemos que eventuais restrições à liberdade de iniciativa apenas o limitam em favor da saúde da população. Ponderamos que a propaganda destes alimentos é um dos fatores que, induzindo seu consumo, coloca em risco a saúde da população.

Diante deste cenário em que é indiscutível a existência de risco à saúde, a Anvisa publicou a RDC nº 024/2010. A partir de questionamento formulado pelo CONAR, a AGU encaminhou despacho ao Diretor Presidente da ANVISA recomendando a sua suspensão, pois entenderam que há uma necessidade de aferir se a norma, ainda que com alcance limitado dado pela Agência, acaba por violar a reserva legal específica prevista na Constituição para a imposição de restrições à propaganda, se há alguma espécie de tentativa de censura na mesma, ou ainda, se a ANVISA extrapolou a sua competência legal. Assim, baseada nesta recomendação e nos argumentos do setor regulado, a RDC 24/2010 está sendo contestada judicialmente, basicamente no que tange a dois aspectos:

A ANVISA não tem competência legal para expedir normas sobre publicidade de alimentos e bebidas não alcoólicas. Nos termos dó art. 220, §40 da Constituição a matéria está expressamente submetida a reserva de lei federal. B) Os pontos de cortes, para definir alimentos com alto teor de açúcar, sódio, gordura saturada e gordura trans, empregados pela ANVISA, não possuem fundamento científico e as advertências de que trata a Resolução não informam, apenas obrigam os produtores a veicular contrapropaganda de seus próprios produtos. Assim, apesar da importância dos requisitos da RDC 24/2010 à saúde pública, a insegurança jurídica para a atividade de fiscalização deste regulamento tem inviabilizado a aplicação de medidas efetivas para o seu cumprimento. Desta forma, entendemos a necessidade de revogação da RDC 24/2010 e verificar a possibilidade de alternativas de regulamentação para o assunto, bem como a criação de um grupo de trabalho para a elaboração de um guia de boas práticas e publicidade dos alimentos constantes no escopo da RDC 24/2010, incluindo aquelas direcionadas ao público infantil, a ser elaborado em ampla discussão com a sociedade interessada.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A obesidade; na infância e na idade adulta, associa-se a uma incidência maior de doença coronariana, diabetes tipo 2 e câncer.
  • O consumo de sódio, de todas as fontes, deve ser limitado de maneira a reduzir o risco de doenças coronarianas e Acidente Vascular Encefálico.
  • Muitas vezes o consumo é decorrente da demanda induzida pela propaganda, e não da necessidade dos consumidores.
  • A mensagem transmitida ao público infantil é a de que devem consumir os alimentos promovidos (alimentos com altos teores de gorduras, açúcares e sal). Tais propagandas, não mencionam qualquer limite ao consumo. Ademais, os hábitos alimentarem desenvolvidos pelas crianças em razão das propagandas contribuem para o risco de obesidade e cárie dentária ainda na infância, assim como doenças cardiovasculares, diabetes e câncer na fase adulta.
  • O consumo de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional contribui é um fator que expõe a saúde da população a risco, entendemos que eventuais restrições à liberdade de iniciativa apenas o limitam em favor da saúde da população.
  • A propaganda destes alimentos é um dos fatores que, induzindo seu consumo, coloca em risco a saúde da população.
  • A partir de questionamento formulado pelo CONAR, a AGU encaminhou despacho ao Diretor Presidente da ANVISA recomendando a suspensão da RDC nº 24/2010, que está sendo contestada judicialmente quanto à competência legal da Anvisa para expedir normas sobre publicidade de alimentos e bebidas não alcoólicas, bem como à questão de que o fundamento científico e as advertências de que trata a Resolução não informam, apenas obrigam os produtores a veicular contrapropaganda de seus próprios produtos.
  • Apesar da importância dos requisitos da RDC 24/2010 à saúde pública, a insegurança jurídica para a atividade de fiscalização deste regulamento tem inviabilizado a aplicação de medidas efetivas para o seu cumprimento

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: BAIXA urgência e BAIXA relevância

Ranking: 14º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.360765/2013-09
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR) 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM  ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

A maior parte das gorduras trans presentes nos alimentos é formada durante o processo industrial de hidrogenação (processo que transforma gorduras líquidas em sólidas) ou durante o aquecimento de óleos. Essas gorduras são utilizadas em alimentos industrializados por razões econômicas e tecnológicas, como o aumento do prazo de validade e melhoria do sabor. Essa gordura é encontrada em alimentos como margarinas, cremes vegetais, bolos, biscoitos, macarrão instantâneo e pratos congelados.

Atualmente, a Anvisa regulamenta a declaração da quantidade de gordura trans em alimentos embalados por meio da rotulagem nutricional. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua na fiscalização das regras de rotulagem, verificando se a quantidade declarada está correta.

A intervenção regulatória da Anvisa é motivada pelos riscos à saúde decorrentes do consumo de alimentos com gorduras trans industrial, uma vez que essas substâncias aumentam o risco de doenças cardiovasculares, principal causa de morte no Brasil.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • As evidências científicas atuais demonstram que não existe limite seguro de ingestão de gorduras trans industriais, tendo em vista seu impacto negativo em múltiplos fatores de risco cardiovascular. Assim, é recomendado restringir ao máximo seu consumo.
  • O mercado nacional ainda possui muitos produtos com quantidades elevadas dessas substâncias, apesar dos avanços obtidos pela rotulagem nutricional e pelas iniciativas de reformulação voluntária de alimentos pela indústria. Em consequência, a população brasileira ingere quantidades elevadas dessas substâncias, especialmente os adolescentes.
  • Assim, as iniciativas destinadas a reduzir o consumo de gorduras trans industriais no país não têm sido suficientes para atingir um nível adequado de proteção à saúde da população brasileira.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais e na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 2º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.906891/2017-15
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório.
  • Realizar reunião com setores interessados para discussão dos problemas e alternativas.
  • Conclusão da elaboração do instrumento.
  • Deliberação da Diretoria Colegiada sobre a proposta de consulta pública.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDO
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A Resolução RDC nº 275/2002 dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

A nova regulamentação será fundamental para pautar as ações das vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital, que são os atores responsáveis pela inspeção e fiscalização dos estabelecimentos produtores de alimentos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de revisão da Resolução RDC nº 275/2002, que foi publicada há 16 anos.
  • A aplicação da Resolução RDC nº 275/2002 ao longo de 16 anos, desde a sua publicação, aponta para a necessidade do estabelecimento de requisitos específicos para um melhor controle dos riscos associados aos alimentos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 12º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Processo ainda não iniciado
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Processo ainda não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        NÃO INICIADA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Os alimentos para fins especiais são produtos especialmente formulados ou processados com modificações na composição nutricional, de forma a atender às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas. Entre esses alimentos, estão incluídos as fórmulas enterais, as fórmulas infantis, os alimentos para dietas com restrição de lactose e os alimentos para erros inatos do metabolismo.

De maneira geral, a Anvisa é responsável pela regulamentação do tema e pelo registro de algumas categorias de alimentos para fins especiais (fórmulas enterais e alimentos infantis). O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua na fiscalização das regras estabelecidas pela Agência e na regularização dos alimentos para fins especiais que se encontram dispensados de registro (ex. adoçantes dietéticos, alimentos para dietas com restrição de nutrientes). O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) é responsável pela regularização de produtos lácteos formulados para dietas com restrição de lactose.

As principais razões para intervenção regulatória da Anvisa são garantir a segurança, qualidade e eficácia dos alimentos para fins especiais disponíveis no mercado e contribuir para o acesso dos indivíduos com necessidades especiais a esses produtos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • elevado número de regulamentos pulverizados e com critérios desatualizados em função das características de composição e finalidade de uso desses produtos, sendo que a maioria data do final da década de 90;
  • existência de categorias de alimentos para fins especiais para produtos que não tem como principal objetivo atender a necessidades metabólicas e fisiológicas específicas e que poderiam ser regulamentadas por outras normas, como os adoçantes dietéticos (produtos à base de aditivos, formulados com finalidade de adoçar os alimentos) e os alimentos para ingestão controlada de açúcares (alimentos com alegação nutricional de sem adição de açúcares);
  • ausência de categorias de alimentos para fins especiais para produtos que são essenciais para atender as necessidades de pessoas com doenças como, por exemplo, alimentos para dietas com restrição de glúten;
  • sobreposição entre diversas categorias de alimentos para fins especiais, como os alimentos para dietas com restrição de nutrientes, os alimentos para dietas para nutrição enteral e as fórmulas infantis (ex. uma formulação isenta em fenilalanina pode ser classificada como alimento para nutrição enteral, fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas ou alimento para dietas com restrição de fenilalanina);
  • tratamento administrativo diferenciado dado às categorias de alimentos para fins especiais, especialmente aquelas com sobreposição, sendo que a definição das categorias com registro obrigatório nem sempre tem relação com seu nível de risco; e
  • baixo nível de convergência internacional da estrutura regulatória adotada no país.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda: tema com participações na Consulta Interna, na Consulta Dirigida e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 4º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.369140/2015-75
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente

Situação do Processo: Processo em fase de estudo

 

Não estão previstas atividades para desenvolvimento deste processo no ano de 2018

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os suplementos alimentares são produtos para ingestão oral, apresentados em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados. Essa categoria de produtos é caracterizada pela variedade de composição, constante incorporação de inovações tecnológicas, forte apelo publicitário e multiplicidade de benefícios alegados.

A Anvisa atua na definição dos requisitos sanitários mínimos dos suplementos, estabelecendo regras para a denominação e rotulagem dos produtos, bem como para a composição e limites tolerados dos componentes. Além disso, a Anvisa registra algumas categorias de produtos a serem enquadradas como suplementos alimentares:  novos alimentos/novos ingredientes, alimentos com alegação de propriedade funcional, substâncias bioativas e probióticos. A fiscalização dos produtos é realizada pelas Vigilâncias Sanitárias locais.

O mercado de suplementos alimentares apresenta constante crescimento econômico e uma diversidade de abordagens regulatórias em nível internacional. Atualmente, não existe na legislação sanitária uma regulamentação específica para essa categoria, sendo que os fabricantes e os importadores necessitam considerar uma diversidade de normas de alimentos e de medicamentos para sua regularização no país.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O mercado de suplementos alimentares é composto por produtos com diferentes níveis de risco à saúde, devido a diversidade de composição e a constante incorporação de inovações;
  • Há forte apelo publicitário e assimetria de informações em relação à finalidade, benefícios e segurança dos suplementos alimentares. Essa situação contribui para que o consumidor tenha uma percepção equivocada sobre sua relevância para a saúde, o que pode incentivar sua utilização indiscriminada e aumentar os riscos à saúde, especialmente em grupos populacionais mais vulneráveis, como crianças, idosos, gestantes e portadores de enfermidades;
  • Há insegurança jurídica e obstáculos à comercialização dos produtos. O arcabouço normativo aplicável ao mercado de suplementos alimentares é fragmentado e existem lacunas regulatórias, além de sobreposições entre categorias de produtos e requisitos desatualizados, ambíguos e desproporcionais ao nível de risco. Essa situação também prejudica o controle sanitário e a gestão do risco dos suplementos.

Para saber mais: acesse o Documento de base para discussão regulatória sobre suplementos alimentares

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.430571/2010-13
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Atividades realizadas em 2018:

CRONOGRAMA REALIZADO EM 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Publicações de conclusão do processo:

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias e documentos relacionados ao processo:

Número do processo: 25351.430571/2010-13
Diretor Relator: Jarbas Barbosa
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

CRONOGRAMA REALIZADO EM 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        CONCLUÍDA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        CONCLUÍDA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Publicação de conclusão do processo:

Publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias e documentos relacionados ao processo:

Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Atualização periódica

Publicações referentes a esse assunto no quadriênio 2017-2020:

Os cereais integrais e produtos derivados são alimentos na sua forma mais natural ou menos processada, apesar de atualmente não existirem critérios quanti ou qualitativos para classificar um produto como integral.

O Guia Alimentar para a População Brasileira, elaborado pelo Ministério da Saúde e que traz recomendações para a adoção de uma alimentação saudável, destaca que o refino dos cereais diminui seu conteúdo de nutrientes. Em função disso, recomenda-se o consumo de alimentos menos processados, como arroz integral, pães integrais ou outras preparações elaboradas com farinhas integrais.

A ANVISA deve atuar no estabelecimento de critérios de composição e rotulagem desses produtos, reduzindo a possibilidade de engano do consumidor, favorecendo a concorrência leal e minimizando os impactos negativos sobre sua saúde.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Muitos fabricantes de alimentos industrializados exploram o uso do termo integral no rótulo como forma de veicular uma imagem de que o produto é mais saudável, apesar de atualmente não existirem critérios quanti ou qualitativos para classificar um produto como tal;
  • Não há harmonização internacional sobre critérios e definições para produtos integrais, o que torna complexa a regulamentação ou a adoção de outras medidas de intervenção relacionadas ao tema;
  • O principal desafio é o estabelecimento de percentuais mínimos de cereais e farinhas integrais para cada tipo de alimento integral, considerando as peculiaridades e as diferenças tecnológicas na produção de pães, massas e biscoitos.  Esse tratamento diferenciado requer um estudo adequado sob o risco de se inviabilizar a fabricação de certos produtos;
  • Há necessidade de definição de farinha de grão integral, pois atualmente a maior parte da farinha integral utilizada no Brasil é proveniente de reconstituição ou recombinação das partes dos grãos, e que nem sempre estão presentes na mesma proporção do grão intacto;
  • Há incertezas ao que tange à disponibilidade de metodologia analítica para monitoramento das farinhas integrais e dos produtos à base de cereais integrais. Isso reforça a necessidade de que o regulamento contemple aspectos de controles que serão imprescindíveis para as etapas subsequentes de monitoramento e fiscalização dos produtos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, na Consulta Dirigida e na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Recomendação de Órgão de Controle: demanda do Ministério Público para regulamentar os critérios a serem atendidos para classificar um produto a base de cereais como integral

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 10º/14 do macrotema ALIMENTOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.715.085/2015-78
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Estudo das opções regulatórias
  • Elaboração do Relatório de Análise de Impacto regulatório
  • Elaboração do instrumento normativo
  • Submissão à Consulta Pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INCIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo: