Temas de agrotóxicos da AR 2017/2020


A toxicologia é a área de conhecimento que visa reconhecer nas substâncias sua existência, ocorrência, movimento, mecanismo de ação, assim como as consequências da exposição do organismo vivo. É dedicada à compreensão dos limites de exposição e de risco, além de avaliar a probabilidade de manifestação do efeito tóxico, interagindo com as demais áreas da Agência. Um dos grandes desafios da ciência é obter informações suficientes, relevantes e principalmente críveis para o uso, controle e regulamentação dessas substâncias.

A Anvisa coordena as ações na área de toxicologia no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam riscos à saúde e se caracterizem como agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas de interesse toxicológico. Nesse sentido, a Agência realiza a avaliação toxicológica para fins de registro dos agrotóxicos, a reavaliação de moléculas já registradas e a elaboração de regulamentos técnicos e monografias dos ingredientes ativos dos agrotóxicos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre agrotóxicos. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

 

Os agrotóxicos, afins e seus componentes podem ser produzidos, importados, exportados e utilizados se forem previamente registrados. Para isso, as empresas interessadas devem submeter aos órgãos federais responsáveis um dossiê de eficácia contendo as informações necessárias para comprovação de segurança à saúde e ao meio-ambiente.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos.

Na avaliação para fins de registro e pós-registro estão também envolvidos Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Brasileiro dos Recursos Naturais Renováveis e do Meio-Ambiente (Ibama), cada um dentro da sua área de competência.

A Anvisa atua visando promover o acesso a produtos mais seguros, fomentando a qualificação dos procedimentos de análise e administrativos relacionados às petições de pós-registro, primando pela transparência, harmonização das atividades e desburocratização dos processos.

 

Motivação para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A norma que regulamenta  o tema é de 1992. Desde lá, o conhecimento científico teve avanço significativo, o que gerou necessidade de revisão dos critérios e exigências de forma a atualizar e alinhar o processo de avaliação e classificação às melhores práticas adotadas internacionalmente.

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento e acompanhamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento dos seguintes processos regulatíros relacionados ao tema:

  • Procedimentos para obtenção do Registro Especial Temporário (RET) de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação
  • Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro
  • Regulamento Técnico para produtos saneantes utilizados em jardinagem
  • Guia de Formatação de Documentos para fins da Avaliação Toxicológica de Produtos Técnicos, Agrotóxicos e Afins
  • Guia de submissão do parecer de avaliação técnica da empresa (PATE)

Os agrotóxicos, afins e seus componentes só podem ser produzidos, importados, exportados e utilizados se forem previamente registrados. Para isso, as empresas interessadas devem submeter um dossiê, aos órgãos federais responsáveis, contendo as informações necessárias para comprovação de eficácia e de segurança à saúde e ao meio ambiente.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos.

Qualquer alteração das características inicialmente aprovadas pelos órgãos federais responsáveis também deve ser submetida à avaliação, considerando o seu potencial impacto à saúde e ao meio ambiente.

Dessa maneira, tanto na avaliação para fins de registro quanto para pós-registro, também estão envolvidos o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Brasileiro dos Recursos Naturais Renováveis e do Meio-Ambiente (Ibama), cada um dentro da sua área de competência.

A Anvisa atua visando promover o acesso a produtos mais seguros, fomentando a qualificação dos procedimentos administrativos e de análise relacionados às petições de pós-registro, primando pela transparência, harmonização das atividades e desburocratização dos processos.

 

Motivação para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A principal crítica à atuação da Anvisa na regulação de agrotóxicos é referente à morosidade na tomada de decisão. Consequentemente, pode levar à dificuldade de acesso às inovações propostas nas petições de pós-registro. Uma das causas desse problema é a sobreposição de algumas atribuições dos três órgãos federais envolvidos na regulação de agrotóxicos, gerando muitas vezes um retrabalho.

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

Bulas e rótulos de agrotóxicos e afins são documentos legais, sendo considerados importantes instrumentos de comunicação entre a empresa que comercializa o produto, os profissionais de saúde e os usuários em geral.

Juntos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Renováveis (IBAMA), tem como competência estabelecer parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins.

Compete à Anvisa avaliar as informações relativas à saúde humana, submetidas pelas empresas registrantes em seus textos-bulas, quanto à adequabilidade do seu conteúdo e à relevância da informação veiculada.

As informações avaliadas pela Anvisa são de extrema importância, pois compreendem:

  • os possíveis efeitos prejudiciais sobre a saúde do homem;
  • as precauções para evitar danos às pessoas que aplicam ou manipulam agrotóxicos e afins, e à terceiros;
  • os símbolos de perigo e frases de advertência padronizadas;
  • e as instruções para o caso de acidente, incluindo sintomas de alarme, primeiros socorros, antídotos e recomendações para os médicos.

 

Motivação para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Uma das maiores dificuldades enfrentadas pela Anvisa durante a análise de registro e pós-registro de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira é a avaliação das informações encontradas nos rótulos e bulas. Como a responsabilidade sobre as informações nos rótulos e bulas são das empresas não ocorre uma padronização e harmonização nesses documentos entre os diferentes produtos comercializados. Muitas das informações veiculadas não advertem corretamente para os perigos e riscos de utilização desses produtos. Além disso, as informações médicas presentes nos rótulos e bulas não refletem as reais condutas a serem tomadas em casos de emergência.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos em andamento relacionados ao tema:

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo:   CONCLUÍDO

Publicação de conclusão do processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Outras publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.677493/2015-31
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Atualização do guia às diretrizes da norma relacionadas às informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, no âmbito da Anvisa, após publicação da RDC.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Para fins de definição de quais componentes podem ser utilizados nas formulações de agrotóxicos e também otimizar os recursos disponíveis, serão publicadas as listas dos componentes que foram identificados com características proibitivas de registro e dos que já passaram por avaliação da Anvisa.

Os agrotóxicos, afins e seus componentes somente podem ser produzidos, importados, exportados e utilizados se previamente registrados. Para a obtenção do registro, as empresas interessadas devem submeter aos órgãos federais responsáveis um dossiê contendo as informações necessárias para comprovação de segurança à saúde e ao meio-ambiente e de eficácia.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos.

A Anvisa atua visando promover o acesso a produtos mais seguros, fomentando a qualificação dos procedimentos de análise e administrativos relacionados às petições de pós-registro, primando pela transparência, harmonização das atividades e desburocratização dos processos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O registro de componentes não ativos atualmente se limita ao cadastro dos mesmos, entretanto muitos componentes considerados como outros ingredientes ou aditivos podem ter toxicidade muito maior do que o próprio ingrediente ativo do agrotóxico.

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Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema:

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicação de conclusão do processo:

Notícias relacionadas ao processo:

 

Outras publicações relacionadas ao processo:

O risco à saúde humana é a probabilidade de determinada exposição a um agente físico, químico ou biológico causar danos à saúde dos indivíduos. Restringindo-se essa definição às situações de exposição a agentes químicos, a avaliação do risco pode ser entendida como um processo sistematizado para estimar a natureza, a severidade e a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana, decorrentes da exposição a substâncias químicas. A toxicidade é uma propriedade intrínseca da substância, ou seja, se ela tem o potencial de causar agravos à saúde humana, enquanto a exposição se refere à frequência, tempo e extensão do contato com o agente químico.

Em relação aos agrotóxicos, por lei, estes só podem ser utilizados no país se forem registrados em órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

Nesse contexto, a Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos. Os resultados dos estudos toxicológicos são utilizados para estabelecer a classificação toxicológica dos agrotóxicos e para calcular os parâmetros de segurança, tanto do ponto de vista da saúde do trabalhador, referente à exposição ocupacional, como da população em geral, referente aos consumidores de alimentos que possam eventualmente conter resíduos de agrotóxicos.

Para que a determinação de tais parâmetros de segurança seja a mais próxima possível da realidade, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que seja realizada a avaliação do risco quanto à exposição a estas substâncias.

Assim, essa etapa de avaliação do risco à saúde, realizada pela Anvisa, deve anteceder o registro de um agrotóxico ou a autorização de alterações visando novos usos do mesmo.

 

Motivações para tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A norma que regulamenta o tema é de 1992. Desde lá, o conhecimento científico teve avanço significativo, o que gerou a necessidade de revisão de seus critérios e exigências, de forma a atualizar e alinhar o processo de avaliação às melhores práticas adotadas internacionalmente.
  • A norma atual não estabelece critérios para a avaliação do risco ao trabalhador rural, isto é, avaliação do risco ocupacional. É necessário avaliar os riscos à saúde do trabalhador rural que manuseia e/ou aplica agrotóxicos, incluindo também os que apenas entram na área agrícola onde foi feita a aplicação (por ex., para efetuar a colheita dos alimentos tratados com agrotóxicos).
  • Além disso, não há procedimento específico para a avaliação do risco dietético agudo, que trata dos riscos associados à exposição, em curto prazo (até 24 horas), por meio da ingestão de alimentos contendo resíduos de agrotóxicos.
  • A norma vigente não traz a transparência de todo o procedimento adotado pela Anvisa.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020, foram desenvolvidos dois processos: 

  • Guia para avaliação do risco ocupacional de agrotóxicos (prevista 1ª versão até dezembro 2020)

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema:

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicação de conclusão do processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Publicações relacionadas ao processo:

A Anvisa tem a atribuição legal de definir os níveis de resíduos de agrotóxicos que podem estar presentes nos alimentos sem que isso cause danos à saúde da população. Para isso, a Anvisa estabelece o Limite Máximo de Resíduos (LMR), que é a quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim, oficialmente permitida no alimento, em decorrência da aplicação em uma cultura agrícola, expresso em miligramas do agrotóxico por quilo do alimento (mg/kg).

Os valores de LMR no Brasil são definidos por meio de estudos supervisionados de campo, que partem da utilização de quantidades mínimas de agrotóxicos no campo, a fim de atender a eficiência agrícola necessária. O objetivo é garantir que a quantidade de resíduo no alimento seja a menor possível, desde que represente a Boa Prática Agrícola permitida.

Os estudos de campo, realizados em território nacional, são encaminhados à Anvisa pelas empresas requerentes do registro do produto ou da inclusão de culturas agrícolas. Nesses ensaios deverá ser utilizado o agrotóxico que se pretende registrar ou incluir cultura, visando o efetivo controle do problema de pragas ou ervas daninhas. Uma vez aprovada pela Anvisa, a forma de aplicação do agrotóxico (doses, número de aplicações, etc.) será disponibilizada na bula do produto formulado, constituindo a base para as Boas Práticas Agrícolas (BPA) do agrotóxico comercializado.

Para que o LMR seja estabelecido, é necessário verificar se o nível de resíduo obtido a partir dos estudos de campo é seguro ao consumidor. Para tanto, estima-se a exposição de agrotóxicos via ingestão de alimentos a fim de que seja realizada a avaliação do risco. Desse modo, quando o nível de resíduo indica que a exposição pode ultrapassar o parâmetro toxicológico de referência, tem-se um risco potencial e medidas precaucionárias de gerenciamento do risco são adotadas para evitar danos à saúde da população. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Há necessidade de harmonização dos procedimentos com as diretrizes internacionais que tratam sobre o estabelecimento de LMR, de forma a permitir o intercâmbio de estudos de resíduos conduzidos no Brasil com os conduzidos em outros países, desde que estes atendam às exigências de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
  • O número de estudos de campo atualmente exigido pode não ser adequado para o estabelecimento do LMR e, consequentemente, para a representatividade das BPA.
  • A norma vigente não contempla todos os procedimentos adotados para o estabelecimento de LMR.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.324404/2017-21
Diretor Relator: Sob relatoria do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões internas
  • Conclusão do relatório sobre impacto regulatório
  • Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO SE APLICA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x x NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificadas, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

A reavaliação toxicológica é o instrumento disponível para a revisão do registro de ingredientes ativos de agrotóxicos com potenciais riscos à saúde que não haviam sido identificados no momento da concessão de registro, mas que posteriormente foram revelados, em decorrência de novos estudos ou de novas interpretações e percepções do risco decorrentes do avanço do conhecimento científico.

A reavaliação permite que agrotóxicos com indícios de características impeditivas de registro sejam revistos à luz do conhecimento atual, de forma a garantir que alterações ou cancelamento de registro possam ser realizados caso se conclua pela inaceitabilidade dos riscos à saúde.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana.

Previamente à sua decisão final, a Anvisa apresenta o resultado da reavaliação realizada aos demais órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) - e discute com esses órgãos as medidas restritivas eventualmente aplicáveis e os respectivos prazos de adequação, no âmbito de suas respectivas áreas de competência (avaliações agronômica e ambiental, respectivamente).

Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada.

 

Motivações que justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de definição e divulgação dos critérios utilizados pela Anvisa na seleção dos ingredientes ativos de agrotóxicos que serão reavaliados.
  • Prazo curto e inadequado estabelecido na legislação atual para conclusão das reavaliações (cento e vinte dias), comparado a outras autoridades regulatórias, tendo em vista a complexidade do processo.
  • Dificuldade na padronização dos procedimentos realizados no processo de reavaliação, devido à necessidade de análise de todos os aspectos toxicológicos e não somente dos aspectos relevantes para o agrotóxico objeto de reavaliação.
  • Falta de detalhamento de como as empresas devem apresentar os documentos que subsidiarão a reavaliação de um determinado agrotóxico.
  • Apresentação de novas informações sobre os agrotóxicos durante todo o processo de reavaliação, o que demanda reanálises frequentes.
  • A previsão legalmente estabelecida da necessidade de que a reavaliação seja realizada em conjunto com instituição reconhecida técnica e cientificamente na área de toxicologia gerou dificuldades, atrasos e retrabalhos nos processos de reavaliação conduzido pela Anvisa.
  • Reavaliações focadas na manutenção ou proibição dos agrotóxicos, não sendo aprofundadas discussões sobre a possibilidade de outras medidas.
  • Ações impetradas pelo Ministério Público e Acórdão do TCU.

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA)

Os ingredientes ativos de agrotóxicos já registrados e que apresentarem indícios de alteração dos riscos à saúde humana têm novos critérios e procedimentos para reavaliação toxicológica, de acordo a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 221/18, da Anvisa, que foi publicada no Diário Oficial da União, em 29/03/2018. Dessa forma, a norma pretende evitar que a população esteja exposta a riscos relacionados a agrotóxicos, sejam eles ocupacionais ou dietéticos.

A nova Resolução revoga a RDC 48/08, que já não atendia à complexidade inerente ao processo de reavaliação, prejudicando a efetividade da reavaliação toxicológica realizada pela Anvisa. A atualização da norma visa garantir maior objetividade, clareza, transparência e efetividade aos procedimentos de reavaliação, de forma que eles correspondam às reais necessidades e à finalidade da atividade.

Um dos pontos mais importantes da nova norma é a definição de critérios para a seleção dos ingredientes ativos de agrotóxicos que deverão ser submetidos à reavaliação. A resolução prevê, ainda, a publicação de uma lista dos ingredientes ativos selecionados para reavaliação, com a devida antecedência, de forma a dar maior previsibilidade à sociedade, ao setor produtivo de agrotóxicos e aos usuários desses produtos.

Com a mudança, os usuários e o setor produtivo terão mais tempo para iniciar a busca de alternativas aos ingredientes ativos que poderão sofrer restrições ou proibição após reavaliação.

Dados do processo de conclusão do tema:

Número do processo: 25351.811956/2016-74

Diretor Relator: Fernando Mendes

Publicação de conclusão do processo:

Critérios e os procedimentos para o processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos no âmbito da Anvisa: Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 221/18

Outras publicações relacionadas ao processo:

Despacho de Iniciativa nº 60, de 17/06/2016

Consulta pública nº 313, de 23/02/2017

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico 2,4-D.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O 2,4-D é amplamente utilizado no Brasil, sendo o ingrediente ativo de agrotóxico com o segundo maior volume de comercialização.
  • O processo de reavaliação foi estabelecido em 2006, e demandada às empresas registrantes a apresentação de estudos em mamíferos de desregulação endócrina, imunotoxicidade, neurotoxicidade reprodução e prole e metabolismo.
  • Houve inclusão desse ingrediente ativo no Programa de Detecção de Desreguladores Endócrinos da autoridade regulatória americana.
  • Em 2013, um inquérito civil foi instaurado com o objetivo de apurar a omissão da Anvisa quanto à conclusão da reavaliação toxicológica do herbicida 2,4-D e o Ministério Público Federal proferiu uma recomendação à Anvisa para finalização da reavaliação do 2,4-D. 

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.519835/2014-21
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDA

Publicação de conclusão do processo:

Outras publicações relacionadas ao processo:

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico Abamectina.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Em 2008 a reavaliação da Abamectina foi estabelecida pela Anvisa devido à existência de estudos com resultados preocupantes relativos à toxicidade aguda e suspeita de toxicidade reprodutiva (possíveis efeitos sobre a fertilidade e reprodução e sobre o desenvolvimento embriofetal) dessa substância e de seus metabólitos.

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico Glifosato.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O Glifosato é amplamente utilizado no Brasil, sendo o ingrediente ativo de agrotóxico com maior volume de comercialização.
  • Foram identificados casos de intoxicação ocupacional acidental pelo uso de produtos à base desse ingrediente ativo.
  • Há divergência na classificação quanto à carcinogenicidade do glifosato entre organismos internacionais.
  • Há necessidade de revisão da definição de resíduos de Glifosato para monitoramento em alimentos e avaliação do risco dietético.
  • Há diferença entre as doses de referência atualmente estabelecidas em relação a outras autoridades regulatórias internacionais.  

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico Tiram.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Divergência entre autoridades regulatórias internacionais na avaliação toxicológica do Tiram.
  • Indicativo de riscos à saúde pela exposição dietética e ocupacional de acordo com avaliação de autoridades regulatórias internacionais.
  • Suspeita de potencial de desregulação endócrina.
  • Suspeita de potencial mutagênico.
  • Suspeita de toxicidade reprodutiva.
  • Em 2016 foi colocada em consulta pública proposta de manutenção desse ingrediente ativo de agrotóxico no Brasil. Contudo, durante a consolidação da Consulta pública, verificou-se a necessidade de análise de novos aspectos toxicológicos e de risco potencialmente relevantes para o Tiram, conforme evidenciado em relatórios recentes das autoridades regulatórias canadense e europeia. Assim, será necessário retomar a fase de estudo para avaliação desses aspectos. 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA):

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou Resolução RDC nº 320, de 28/11/2019 determinando a manutenção do ingrediente ativo Tiram em produtos agrotóxicos no País, mas exigindo a adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica. Foram concedidos prazos para as adequações necessárias, bem como mudanças na monografia do ingrediente ativo. 

Este tema estava previsto na Agenda Regulatória do ciclo 2017-2020 e passou por 30 dias de Consulta Pública. 

 Dados do processo de conclusão do tema:

  • Número do processo: 25351.727230/2012-62
  • Diretor Relator: William Dib

Publicação de conclusão do processo:

Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Tiram em produtos agrotóxicos no País, bem como determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica:  Resolução RDC nº 320, de 28/11/2019

Outras publicações relacionadas ao processo:

Despacho de Iniciativa nº 81 de 26/08/2015

Consulta Pública nº 128 de 28/01/2016

 

Número do processo: 25351.727230/2012-62
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo:  Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaboração de novos Pareceres técnicos de reavaliação;
  • Recebimento de documentos e informações das empresas registrantes.
  • Decisão técnica sobre a necessidade de abertura de nova consulta pública ou de RDC final
  • Decisão do relator sobre a proposta da área técnica
  • Apresentação da proposta à DICOL
  • .
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
x x x   EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Obs: As atividades relacionadas à análise técnica e demais etapas da reavaliação estão planejadas para serem retomadas em 2020, após a conclusão das demais reavaliações em andamento.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

A partir da reavaliação toxicológica, a Anvisa pode concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro. Em caso de manutenção dos produtos à base do ingrediente ativo no país, as medidas restritivas estabelecidas precisam ser acompanhadas pela Anvisa a fim de garantir que, após a reavaliação, os riscos associados aos produtos realmente foram reduzidos.

A conclusão da reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Acefato, em 2013, resultou na determinação de medidas de restrição de produção, uso, embalagem, métodos de aplicação e também na adoção de medidas de mitigação dos riscos associados ao uso desse agrotóxico. Entretanto, mesmo após a conclusão da reavaliação, verificou-se que o Acefato foi amplamente detectado no programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos e foi o agrotóxico com mais detecções irregulares no período de 2013 a 2015.

Portanto, verificou-se que as medidas inicialmente estipuladas para o Acefato não foram suficientes para redução dos riscos à saúde. Com isso, novas propostas ou aperfeiçoamento das propostas previamente determinadas precisam ser adotadas a fim de garantir que as medidas de mitigação de risco para esse ingrediente ativo sejam suficientes. A Anvisa está acompanhando os resultados dos programas de treinamento e de controle de vendas dos produtos à base de Acefato, que foram implementados a partir de 2017. A partir disso,  verificará  a necessidade de revisão do regulamento técnico de reavaliação toxicológica para o ingrediente ativo Acefato, de forma a contemplar as novas medidas de mitigação de risco para os produtos à base desde ingrediente ativo.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A reavaliação do Acefato foi concluída pela Anvisa em 2013, resultando na manutenção do produto, com diversas restrições.
  • O Acefato foi o terceiro agrotóxico com maior número de detecções em alimentos monitorados no período de 2013 a 2015 pelo Programa de Monitoramento de Resíduos em Alimentos (PARA) e o primeiro em detecções irregulares.
  • O histórico de detecções irregulares de Acefato nas amostras monitoradas entre 2011 e 2015 mostrou que houve redução dos índices de irregularidade do ano de 2011 para 2012, o qual se manteve aparentemente estável até 2014. Contudo, em 2015 houve aumento dos percentuais de irregularidades para esse agrotóxico, mesmo com as restrições determinadas após a reavaliação desse ingrediente ativo.
  • Ausência de detalhamento, indicadores e acompanhamento dos programas de mitigação de risco e de seus resultados.
  • Proposição pelas empresas de um novo formato para apresentação das informações de controle de compra e venda de produtos à base de Acefato.

JUSTIFICATIVA DE ARQUIVAMENTO DO TEMA

Com a nova determinação judicial para finalização das reavaliações do Glifosato, Abamectina e Tiram, esses temas foram priorizados e a revisão do regulamento do Acefato será reprogramada para o futuro.

A CREAV instituiu em 2019 os critérios para a seleção de agrotóxicos a serem reavaliados no biênio e o acefato não foi selecionado nesta primeira lista 2020-2021.

 

Com base no Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA, foi identificada a necessidade de definir os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana. Esses procedimentos são necessários para a identificação inequívoca do produtor do alimento e também de toda a cadeia produtiva.

Compete à Anvisa coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância. A Anvisa, tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

Neste contexto, a Anvisa atua, além do estabelecimento normas, por meio de programas de monitoramento na organização e responsabilização de todos os entes das cadeias produtivas de frutas e hortaliças frescas quanto à segurança e qualidade dos alimentos produzidos, principalmente no que se refere a resíduos de agrotóxicos no alimento, promovendo assim a segurança alimentar e reforçando a manutenção de práticas adequadas do uso de agrotóxicos e afins.

 

Motivações que justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Inúmeras são as inconformidades identificadas em ações de controle de resíduos de agrotóxicos em frutas e hortaliças frescas. No entanto, não era possível identificar os causadores dessas inconformidades pela falta de conhecimento e acompanhamento do fluxo, da origem ao consumo, das frutas e hortaliças frescas comercializadas como alimentos, impossibilitando assim a intervenção no processo produtivo e ao longo da cadeia de produção e distribuição. 

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA):

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, a Instrução Normativa Conjunta (INC) elaborada pela Agência e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa). O texto define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana.

O objetivo da proposta é estabelecer um mecanismo para fins de monitoramento e controle de resíduos de agrotóxicos em produtos vegetais frescos em todo o território nacional. A rastreabilidade deve ser assegurada por cada ente da cadeia produtiva destes produtos em todas as etapas sob sua responsabilidade.

A Instrução Normativa Conjunta nº 2, de 07/02/2018 estava prevista na Agenda Regulatória do ciclo 2017-2020 e passou por 60 dias de Consulta Pública. Foram recebidas e avaliadas 74 sugestões pela Anvisa e pelo Mapa para aprimoramento da proposta.

A partir de agora, respeitando os prazos estabelecidos nos anexos, os produtos vegetais frescos, ou seus envoltórios, suas caixas, sacarias e demais embalagens devem estar devidamente identificados de forma a possibilitar o acesso, pelas autoridades competentes, aos registros com as informações obrigatórias. Esta identificação pode ser realizada por meio de etiquetas impressas com caracteres alfanuméricos, código de barras, QR Code, ou qualquer outro sistema que permita identificar os produtos vegetais frescos de forma única e inequívoca. A rastreabilidade de que trata a INC será fiscalizada pelos serviços de vigilância sanitária e pelo Mapa.

 Dados do processo de conclusão do tema:

  • Número do processo: 25351.621654/2013-22
  • Diretor Relator: Fernando Mendes

Publicação de conclusão do processo:

Define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana, para fins de monitoramento e controle de resíduos de agrotóxicos, em todo o território nacional, na forma desta Instrução Normativa Conjunta e dos seus Anexos I a III:  Instrução Normativa Conjunta nº 2, de 07/02/2018

Outras publicações relacionadas ao processo:

Despacho de Iniciativa nº 149, de 31/10/2013

Consulta Pública nº 289, de 8/2/2017