Temas de agrotóxicos da AR 2017/2020


A toxicologia é a área de conhecimento que visa reconhecer nas substâncias sua existência, ocorrência, movimento, mecanismo de ação, assim como as consequências da exposição do organismo vivo. É dedicada à compreensão dos limites de exposição e de risco, além de avaliar a probabilidade de manifestação do efeito tóxico, interagindo com as demais áreas da Agência. Um dos grandes desafios da ciência é obter informações suficientes, relevantes e principalmente críveis para o uso, controle e regulamentação dessas substâncias.

A Anvisa coordena as ações na área de toxicologia no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, com o objetivo de regulamentar, analisar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam riscos à saúde e se caracterizem como agrotóxicos, componentes e afins e outras substâncias químicas de interesse toxicológico. Nesse sentido, a Agência realiza a avaliação toxicológica para fins de registro dos agrotóxicos, a reavaliação de moléculas já registradas e a elaboração de regulamentos técnicos e monografias dos ingredientes ativos dos agrotóxicos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre agrotóxicos:

Os agrotóxicos, afins e seus componentes podem ser produzidos, importados, exportados e utilizados se forem previamente registrados. Para isso, as empresas interessadas devem submeter aos órgãos federais responsáveis um dossiê de eficácia contendo as informações necessárias para comprovação de segurança à saúde e ao meio-ambiente.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos.

Na avaliação para fins de registro e pós-registro estão também envolvidos Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Brasileiro dos Recursos Naturais Renováveis e do Meio-Ambiente (Ibama), cada um dentro da sua área de competência.

A Anvisa atua visando promover o acesso a produtos mais seguros, fomentando a qualificação dos procedimentos de análise e administrativos relacionados às petições de pós-registro, primando pela transparência, harmonização das atividades e desburocratização dos processos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A norma que regulamenta  o tema é de 1992. Desde lá, o conhecimento científico teve avanço significativo, o que gerou necessidade de revisão dos critérios e exigências de forma a atualizar e alinhar o processo de avaliação e classificação às melhores práticas adotadas internacionalmente.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 7º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Consolidação das contribuições
  • Reclassificação dos produtos de acordo com a norma aprovada em Dicol e publicada em DOU.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.912782/2017-29
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Elaboração do guia

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Consolidação das contribuições recebidas
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        EM ANDAMENTO
Aprovação da
versão inicial
        NÃO INICIADA
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

  • Despacho de Iniciativa nº 26, de 26/2/2018

Número do processo: 25351.992838/2016-94
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Deliberação

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Finalização da etapa de estudos para elaboração do guia, com consulta aos mecanismos que são utilizados por outras agências e entidades, como OCDE, ECHA, EPA, EFSA, buscando harmonização regulatória

  • Elaboração do documento final do guia em consonância com a publicação das RDCs de avaliação e Classificação Toxicológicas que atualizam o cenário regulatória sobre o tema.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa do Guia)
        CONCLUÍDA
Elaboração
do Guia
        EM ANDAMENTO
Aprovação da
versão inicial
        EM ANDAMENTO
Fase de recebimento das contribuições e
elaboração da versão final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os agrotóxicos, afins e seus componentes só podem ser produzidos, importados, exportados e utilizados se forem previamente registrados. Para isso, as empresas interessadas devem submeter um dossiê, aos órgãos federais responsáveis, contendo as informações necessárias para comprovação de eficácia e de segurança à saúde e ao meio ambiente.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos.

Qualquer alteração das características inicialmente aprovadas pelos órgãos federais responsáveis também deve ser submetida à avaliação, considerando o seu potencial impacto à saúde e ao meio ambiente.

Dessa maneira, tanto na avaliação para fins de registro quanto para pós-registro, também estão envolvidos o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Brasileiro dos Recursos Naturais Renováveis e do Meio-Ambiente (Ibama), cada um dentro da sua área de competência.

A Anvisa atua visando promover o acesso a produtos mais seguros, fomentando a qualificação dos procedimentos administrativos e de análise relacionados às petições de pós-registro, primando pela transparência, harmonização das atividades e desburocratização dos processos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A principal crítica à atuação da Anvisa na regulação de agrotóxicos é referente à morosidade na tomada de decisão. Consequentemente, pode levar à dificuldade de acesso às inovações propostas nas petições de pós-registro. Uma das causas desse problema é a sobreposição de algumas atribuições dos três órgãos federais envolvidos na regulação de agrotóxicos, gerando muitas vezes um retrabalho.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 7º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Conclusão da revisão da INC n. 01/2013 sobre alteração de formulação, que está em trâmite interno nos órgãos responsáveis.
  • Proposta de revisão da RDC n. 12/2014 sobre alterações Pós-registro de baixo risco sanitário (alterações de embalagem e inclusão ou exclusão de formulador).
  • Articulação com outros órgãos federais envolvidos para harmonização de procedimentos

     

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Bulas e rótulos de agrotóxicos e afins são documentos legais, sendo considerados importantes instrumentos de comunicação entre a empresa que comercializa o produto, os profissionais de saúde e os usuários em geral.

Juntos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Renováveis (IBAMA), tem como competência estabelecer parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins.

Compete à Anvisa avaliar as informações relativas à saúde humana, submetidas pelas empresas registrantes em seus textos-bulas, quanto à adequabilidade do seu conteúdo e à relevância da informação veiculada.

As informações avaliadas pela Anvisa são de extrema importância, pois compreendem:

  • os possíveis efeitos prejudiciais sobre a saúde do homem;
  • as precauções para evitar danos às pessoas que aplicam ou manipulam agrotóxicos e afins, e à terceiros;
  • os símbolos de perigo e frases de advertência padronizadas;
  • e as instruções para o caso de acidente, incluindo sintomas de alarme, primeiros socorros, antídotos e recomendações para os médicos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Uma das maiores dificuldades enfrentadas pela Anvisa durante a análise de registro e pós-registro de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira é a avaliação das informações encontradas nos rótulos e bulas. Como a responsabilidade sobre as informações nos rótulos e bulas são das empresas não ocorre uma padronização e harmonização nesses documentos entre os diferentes produtos comercializados. Muitas das informações veiculadas não advertem corretamente para os perigos e riscos de utilização desses produtos. Além disso, as informações médicas presentes nos rótulos e bulas não refletem as reais condutas a serem tomadas em casos de emergência.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 9º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação da consulta pública e atualização do Guia de Rótulo e Bula.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.677493/2015-31
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Análise e consolidação da consulta pública e atualização do Guia de Rótulo e Bula.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Para fins de definição de quais componentes podem ser utilizados nas formulações de agrotóxicos e também otimizar os recursos disponíveis, serão publicadas as listas dos componentes que foram identificados com características proibitivas de registro e dos que já passaram por avaliação da Anvisa.

Os agrotóxicos, afins e seus componentes somente podem ser produzidos, importados, exportados e utilizados se previamente registrados. Para a obtenção do registro, as empresas interessadas devem submeter aos órgãos federais responsáveis um dossiê contendo as informações necessárias para comprovação de segurança à saúde e ao meio-ambiente e de eficácia.

A Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos.

A Anvisa atua visando promover o acesso a produtos mais seguros, fomentando a qualificação dos procedimentos de análise e administrativos relacionados às petições de pós-registro, primando pela transparência, harmonização das atividades e desburocratização dos processos.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A legislação atual estabelece que os componentes sejam avaliados, porém não existem critérios e requisitos definidos para tal avaliação. O registro existente atualmente se limita ao cadastro, entretanto, muitos componentes considerados como outros ingredientes ou aditivos podem ter toxicidade muito maior do que o próprio ingrediente ativo do agrotóxico.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 11º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Publicação do Guia de submissão e análise de componentes
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O risco à saúde humana é a probabilidade de determinada exposição a um agente físico, químico ou biológico causar danos à saúde dos indivíduos. Restringindo-se essa definição às situações de exposição a agentes químicos, a avaliação do risco pode ser entendida como um processo sistematizado para estimar a natureza, a severidade e a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana, decorrentes da exposição a substâncias químicas. A toxicidade é uma propriedade intrínseca da substância, ou seja, se ela tem o potencial de causar agravos à saúde humana, enquanto a exposição se refere à frequência, tempo e extensão do contato com o agente químico.

Em relação aos agrotóxicos, por lei, estes só podem ser utilizados no país se forem registrados em órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

Nesse contexto, a Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos. Os resultados dos estudos toxicológicos são utilizados para estabelecer a classificação toxicológica dos agrotóxicos e para calcular os parâmetros de segurança, tanto do ponto de vista da saúde do trabalhador, referente à exposição ocupacional, como da população em geral, referente aos consumidores de alimentos que possam eventualmente conter resíduos de agrotóxicos.

Para que a determinação de tais parâmetros de segurança seja a mais próxima possível da realidade, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que seja realizada a avaliação do risco quanto à exposição a estas substâncias.

Assim, essa etapa de avaliação do risco à saúde, realizada pela Anvisa, deve anteceder o registro de um agrotóxico ou a autorização de alterações visando novos usos do mesmo.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A norma que regulamenta o tema é de 1992. Desde lá, o conhecimento científico teve avanço significativo, o que gerou a necessidade de revisão de seus critérios e exigências, de forma a atualizar e alinhar o processo de avaliação às melhores práticas adotadas internacionalmente.
  • A norma atual não estabelece critérios para a avaliação do risco ao trabalhador rural, isto é, avaliação do risco ocupacional. É necessário avaliar os riscos à saúde do trabalhador rural que manuseia e/ou aplica agrotóxicos, incluindo também os que apenas entram na área agrícola onde foi feita a aplicação (por ex., para efetuar a colheita dos alimentos tratados com agrotóxicos).
  • Além disso, não há procedimento específico para a avaliação do risco dietético agudo, que trata dos riscos associados à exposição, em curto prazo (até 24 horas), por meio da ingestão de alimentos contendo resíduos de agrotóxicos.
  • A norma vigente não traz a transparência de todo o procedimento adotado pela Anvisa.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 8º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.541952/2009-58
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões internas
  • Reuniões públicas
  • Análise e consolidação das contribuições
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

A Anvisa tem a atribuição legal de definir os níveis de resíduos de agrotóxicos que podem estar presentes nos alimentos sem que isso cause danos à saúde da população. Para isso, a Anvisa estabelece o Limite Máximo de Resíduos (LMR), que é a quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim, oficialmente permitida no alimento, em decorrência da aplicação em uma cultura agrícola, expresso em miligramas do agrotóxico por quilo do alimento (mg/kg).

Os valores de LMR no Brasil são definidos por meio de estudos supervisionados de campo, que partem da utilização de quantidades mínimas de agrotóxicos no campo, a fim de atender a eficiência agrícola necessária. O objetivo é garantir que a quantidade de resíduo no alimento seja a menor possível, desde que represente a Boa Prática Agrícola permitida.

Os estudos de campo, realizados em território nacional, são encaminhados à Anvisa pelas empresas requerentes do registro do produto ou da inclusão de culturas agrícolas. Nesses ensaios deverá ser utilizado o agrotóxico que se pretende registrar ou incluir cultura, visando o efetivo controle do problema de pragas ou ervas daninhas. Uma vez aprovada pela Anvisa, a forma de aplicação do agrotóxico (doses, número de aplicações, etc.) será disponibilizada na bula do produto formulado, constituindo a base para as Boas Práticas Agrícolas (BPA) do agrotóxico comercializado.

Para que o LMR seja estabelecido, é necessário verificar se o nível de resíduo obtido a partir dos estudos de campo é seguro ao consumidor. Para tanto, estima-se a exposição de agrotóxicos via ingestão de alimentos a fim de que seja realizada a avaliação do risco. Desse modo, quando o nível de resíduo indica que a exposição pode ultrapassar o parâmetro toxicológico de referência, tem-se um risco potencial e medidas precaucionárias de gerenciamento do risco são adotadas para evitar danos à saúde da população. 

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Há necessidade de harmonização dos procedimentos com as diretrizes internacionais que tratam sobre o estabelecimento de LMR, de forma a permitir o intercâmbio de estudos de resíduos conduzidos no Brasil com os conduzidos em outros países, desde que estes atendam às exigências de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
  • O número de estudos de campo atualmente exigido pode não ser adequado para o estabelecimento do LMR e, consequentemente, para a representatividade das BPA.
  • A norma vigente não contempla todos os procedimentos adotados para o estabelecimento de LMR.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA relevância

Ranking: 10º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.324404/2017-21
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões internas
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Reunião Pública
  • Consulta Pública e consolidação das contribuições
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        EM ANDAMENTO
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificadas, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

A reavaliação toxicológica é o instrumento disponível para a revisão do registro de ingredientes ativos de agrotóxicos com potenciais riscos à saúde que não haviam sido identificados no momento da concessão de registro, mas que posteriormente foram revelados, em decorrência de novos estudos ou de novas interpretações e percepções do risco decorrentes do avanço do conhecimento científico.

A reavaliação permite que agrotóxicos com indícios de características impeditivas de registro sejam revistos à luz do conhecimento atual, de forma a garantir que alterações ou cancelamento de registro possam ser realizados caso se conclua pela inaceitabilidade dos riscos à saúde.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana.

Previamente à sua decisão final, a Anvisa apresenta o resultado da reavaliação realizada aos demais órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) - e discute com esses órgãos as medidas restritivas eventualmente aplicáveis e os respectivos prazos de adequação, no âmbito de suas respectivas áreas de competência (avaliações agronômica e ambiental, respectivamente).

Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Diretoria Colegiada da Anvisa, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de definição e divulgação dos critérios utilizados pela Anvisa na seleção dos ingredientes ativos de agrotóxicos que serão reavaliados.
  • Prazo curto e inadequado estabelecido na legislação atual para conclusão das reavaliações (cento e vinte dias), comparado a outras autoridades regulatórias, tendo em vista a complexidade do processo.
  • Dificuldade na padronização dos procedimentos realizados no processo de reavaliação, devido à necessidade de análise de todos os aspectos toxicológicos e não somente dos aspectos relevantes para o agrotóxico objeto de reavaliação.
  • Falta de detalhamento de como as empresas devem apresentar os documentos que subsidiarão a reavaliação de um determinado agrotóxico.
  • Apresentação de novas informações sobre os agrotóxicos durante todo o processo de reavaliação, o que demanda reanálises frequentes.
  • A previsão legalmente estabelecida da necessidade de que a reavaliação seja realizada em conjunto com instituição reconhecida técnica e cientificamente na área de toxicologia gerou dificuldades, atrasos e retrabalhos nos processos de reavaliação conduzido pela Anvisa.
  • Reavaliações focadas na manutenção ou proibição dos agrotóxicos, não sendo aprofundadas discussões sobre a possibilidade de outras medidas.
  • Ações impetradas pelo Ministério Público e Acórdão do TCU.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda - houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 6º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico 2,4-D.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O 2,4-D é amplamente utilizado no Brasil, sendo o ingrediente ativo de agrotóxico com o segundo maior volume de comercialização.
  • O processo de reavaliação foi estabelecido em 2006, e demandada às empresas registrantes a apresentação de estudos em mamíferos de desregulação endócrina, imunotoxicidade, neurotoxicidade reprodução e prole e metabolismo.
  • Houve inclusão desse ingrediente ativo no Programa de Detecção de Desreguladores Endócrinos da autoridade regulatória americana.
  • Em 2013, um inquérito civil foi instaurado com o objetivo de apurar a omissão da Anvisa quanto à conclusão da reavaliação toxicológica do herbicida 2,4-D e o Ministério Público Federal proferiu uma recomendação à Anvisa para finalização da reavaliação do 2,4-D. 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

RECOMENDAÇÕES DE ÓRGÃOS DE CONTROLE

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 1º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.519835/2014-21
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Conclusão da nota técnica final;
  • Reunião com Mapa e Ibama;  
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico Abamectina.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Em 2008 a reavaliação da Abamectina foi estabelecida pela Anvisa devido à existência de estudos com resultados preocupantes relativos à toxicidade aguda e suspeita de toxicidade reprodutiva (possíveis efeitos sobre a fertilidade e reprodução e sobre o desenvolvimento embriofetal) dessa substância e de seus metabólitos.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

RECOMENDAÇÕES DE ÓRGÃOS DE CONTROLE

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 3º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.056712/2013-91
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Avaliação das evidências de toxicidade reprodutiva (para o desenvolvimento embriofetal)
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico Glifosato.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O Glifosato é amplamente utilizado no Brasil, sendo o ingrediente ativo de agrotóxico com maior volume de comercialização.
  • Foram identificados casos de intoxicação ocupacional acidental pelo uso de produtos à base desse ingrediente ativo.
  • Há divergência na classificação quanto à carcinogenicidade do glifosato entre organismos internacionais.
  • Há necessidade de revisão da definição de resíduos de Glifosato para monitoramento em alimentos e avaliação do risco dietético.
  • Há diferença entre as doses de referência atualmente estabelecidas em relação a outras autoridades regulatórias internacionais.  

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

RECOMENDAÇÕES DE ÓRGÃOS DE CONTROLE

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 4º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.056754/2013-17
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Avaliação das evidências de carcinogenicidade do glifosato para animais experimentais e epidemiológicas em humanos.
  • Definição das doses de referência para a avaliação do risco dietético e ocupacional.
  • Análise os dados de intoxicações por Glifosato registradas no SINAN/MS.
  • Análise dos dados de monitoramento de Glifosato em água do SISAGUA/MS.
  • Avaliação das evidências de mutagenicidade, toxicidade reprodutiva, imunotoxicidade, neurotoxicidade e desregulação endócrina.
  • Discussão sobre as impurezas e componentes potencialmente relevantes dos produtos à base de Glifosato e sobre a segurança do uso domissanitário desse ingrediente ativo.  
  • Análise dos dados de resíduos em alimentos.
  • Elaboração de nota técnica preliminar com todos os aspectos avaliados.
  • Publicação de consulta pública da proposta de RDC.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição ao ingrediente ativo de agrotóxico Tiram.

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

Os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Divergência entre autoridades regulatórias internacionais na avaliação toxicológica do Tiram.
  • Indicativo de riscos à saúde pela exposição dietética e ocupacional de acordo com avaliação de autoridades regulatórias internacionais.
  • Suspeita de potencial de desregulação endócrina.
  • Suspeita de potencial mutagênico.
  • Suspeita de toxicidade reprodutiva.
  • Em 2016 foi colocada em consulta pública proposta de manutenção desse ingrediente ativo de agrotóxico no Brasil. Contudo, durante a consolidação da Consulta pública, verificou-se a necessidade de análise de novos aspectos toxicológicos e de risco potencialmente relevantes para o Tiram, conforme evidenciado em relatórios recentes das autoridades regulatórias canadense e europeia. Assim, será necessário retomar a fase de estudo para avaliação desses aspectos. 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

RECOMENDAÇÕES DE ÓRGÃOS DE CONTROLE

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 2º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.727230/2012-62
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e Elaboração do instrumento final

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões com as empresas registrantes.
  • Recebimento de documentos e informações das empresas registrantes.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        CONCLUÍDA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        CONCLUÍDA
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        CONCLUÍDA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        EM ANDAMENTO
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Obs: As atividades relacionadas à análise técnica e demais etapas da reavaliação estão planejadas para serem retomadas em 2020, após a conclusão das demais reavaliações em andamento.

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificados, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico.

A partir da reavaliação toxicológica, a Anvisa pode concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro. Em caso de manutenção dos produtos à base do ingrediente ativo no país, as medidas restritivas estabelecidas precisam ser acompanhadas pela Anvisa a fim de garantir que, após a reavaliação, os riscos associados aos produtos realmente foram reduzidos.

A conclusão da reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Acefato, em 2013, resultou na determinação de medidas de restrição de produção, uso, embalagem, métodos de aplicação e também na adoção de medidas de mitigação dos riscos associados ao uso desse agrotóxico. Entretanto, mesmo após a conclusão da reavaliação, verificou-se que o Acefato foi amplamente detectado no programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos e foi o agrotóxico com mais detecções irregulares no período de 2013 a 2015.

Portanto, verificou-se que as medidas inicialmente estipuladas para o Acefato não foram suficientes para redução dos riscos à saúde. Com isso, novas propostas ou aperfeiçoamento das propostas previamente determinadas precisam ser adotadas a fim de garantir que as medidas de mitigação de risco para esse ingrediente ativo sejam suficientes. A Anvisa está acompanhando os resultados dos programas de treinamento e de controle de vendas dos produtos à base de Acefato, que foram implementados a partir de 2017. A partir disso,  verificará  a necessidade de revisão do regulamento técnico de reavaliação toxicológica para o ingrediente ativo Acefato, de forma a contemplar as novas medidas de mitigação de risco para os produtos à base desde ingrediente ativo.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A reavaliação do Acefato foi concluída pela Anvisa em 2013, resultando na manutenção do produto, com diversas restrições.
  • O Acefato foi o terceiro agrotóxico com maior número de detecções em alimentos monitorados no período de 2013 a 2015 pelo Programa de Monitoramento de Resíduos em Alimentos (PARA) e o primeiro em detecções irregulares.
  • O histórico de detecções irregulares de Acefato nas amostras monitoradas entre 2011 e 2015 mostrou que houve redução dos índices de irregularidade do ano de 2011 para 2012, o qual se manteve aparentemente estável até 2014. Contudo, em 2015 houve aumento dos percentuais de irregularidades para esse agrotóxico, mesmo com as restrições determinadas após a reavaliação desse ingrediente ativo.
  • Ausência de detalhamento, indicadores e acompanhamento dos programas de mitigação de risco e de seus resultados.
  • Proposição pelas empresas de um novo formato para apresentação das informações de controle de compra e venda de produtos à base de Acefato.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 5º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não definido
Diretor Relator: Ainda não definido
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2018:

  • Reuniões com as empresas registrantes;
  • Reuniões com as vigilâncias locais;
  • Acompanhamento das medidas decorrentes da reavaliação anterior;    
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2018
Etapa do processo regulatório Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez Status da etapa
Abertura
(Iniciativa)
        NÃO INICIADA
Análise do Impacto Regulatório
(AIR)
        EM ANDAMENTO
Elaboração do instrumento
(minuta anterior a CP)
        NÃO INICIADA
Consulta Pública (CP), Análise das contribuições e
Elaboração do instrumento final
        NÃO INICIADA
Deliberação final
(conclusão do processo)
        NÃO INICIADA
 
  Legenda:

 
  Período previsto para realização da etapa

Com base no Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos - PARA, foi identificada a necessidade de definir os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos destinados à alimentação humana. Esses procedimentos são necessários para a identificação inequívoca do produtor do alimento e também de toda a cadeia produtiva.

Compete à Anvisa coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância. A Anvisa, tem como finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

Neste contexto, a Anvisa atua, além do estabelecimento normas, por meio de programas de monitoramento na organização e responsabilização de todos os entes das cadeias produtivas de frutas e hortaliças frescas quanto à segurança e qualidade dos alimentos produzidos, principalmente no que se refere a resíduos de agrotóxicos no alimento, promovendo assim a segurança alimentar e reforçando a manutenção de práticas adequadas do uso de agrotóxicos e afins.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Inúmeras são as inconformidades identificadas em ações de controle de resíduos de agrotóxicos em frutas e hortaliças frescas. No entanto, não era possível identificar os causadores dessas inconformidades pela falta de conhecimento e acompanhamento do fluxo, da origem ao consumo, das frutas e hortaliças frescas comercializadas como alimentos, impossibilitando assim a intervenção no processo produtivo e ao longo da cadeia de produção e distribuição. 

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

INTERESSE/DEMANDA: houve participações na Consulta Interna e nos Diálogos Setoriais do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: MÉDIA urgência e MÉDIA  relevância

Ranking: 13º/13 do macrotema AGROTÓXICOS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.621654/2013-22
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo: